GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
- elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
- kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó),
- emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
- tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Ne szedje a Genvoya-t
- Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
-- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
-- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
-- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
-- szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
-- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
-> Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Genvoya szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
- Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Genvoya-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Genvoya szedése idején
A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
- gyulladás vagy fertőzés jelei
- ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban: "Lehetséges mellékhatások".
Bár veseproblémákat nem figyeltek meg a Genvoya alkalmazásakor, a Genvoya hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 5 éves vagy fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 25 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Genvoya 5 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Genvoya-val együtt szedni:
- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
- szildenafil (ha tüdőartériás magasvérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
-> Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-dizoproxil
- lamivudin
- adefovir-dipivoxil
-> Értesítse kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- gombaellenes szerek, például:
-- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
-- rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
- antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
-- trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
- nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:
-- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
- immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például:
-- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
- kortikoszteroidok, ideértve:
-- a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- metformin,
- fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
- merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:
-- szildenafil, tadalafil és vardenafil,
- szívgyógyszerek, például:
-- digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain (injekciós forma), mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
- a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- bozentán és tadalafil,
- véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:
-- apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
- hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
-- szalmeterol,
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:
-- atorvasztatin és pitavasztatin,
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- kolhicin.
- trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak, például:
-- klopidogrél,
- ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:
-- ásványianyag pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők (antacidok) és hashajtók,
-> Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Genvoya bevétele előtt vagy után vegye be.
-> Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne. A Genvoya-t terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
- A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Genvoya szédülést okozhat. Amennyiben a Genvoya szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
A Genvoya nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Genvoya laktózt tartalmaz
Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
-> Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben.
6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés közben.
A keserű íz miatt a tablettát nem javasolt összerágni vagy összetörni.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, akkor kettévághatja a tablettát. Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza. Ne tárolja a kettévágott tablettát.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre. Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat a Genvoya előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot étkezés közben ekkor vegye be.
Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Ne hagyja abba a Genvoya szedését
Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
- izomgyengeség
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad
- szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitás.
-> Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlan álmok,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- bélgázképződés (flatulencia),
- kiütés,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
- viszketés (pruritusz)
- csalánkiütés (urtikária).
-> Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
-- mozgási nehézségek
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV kezelése során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Genvoya?
A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Genvoya filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag:
Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553B), indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Genvoya filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig az "510"-es szám szerepel mélynyomással. A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
- elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
- kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó),
- emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
- tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Ne szedje a Genvoya-t
- Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
-- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
-- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
-- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
-- szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
-- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
-> Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Genvoya szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
- Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Genvoya-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Genvoya szedése idején
A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
- gyulladás vagy fertőzés jelei
- ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban: "Lehetséges mellékhatások".
Bár veseproblémákat nem figyeltek meg a Genvoya alkalmazásakor, a Genvoya hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 5 éves vagy fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 25 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Genvoya 5 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Genvoya-val együtt szedni:
- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
- szildenafil (ha tüdőartériás magasvérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
-> Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-dizoproxil
- lamivudin
- adefovir-dipivoxil
-> Értesítse kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- gombaellenes szerek, például:
-- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
-- rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
- antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
-- trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
- nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:
-- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
- immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például:
-- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
- kortikoszteroidok, ideértve:
-- a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- metformin,
- fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
- merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:
-- szildenafil, tadalafil és vardenafil,
- szívgyógyszerek, például:
-- digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain (injekciós forma), mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
- a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- bozentán és tadalafil,
- véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:
-- apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
- hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
-- szalmeterol,
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:
-- atorvasztatin és pitavasztatin,
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- kolhicin.
- trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak, például:
-- klopidogrél,
- ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:
-- ásványianyag pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők (antacidok) és hashajtók,
-> Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Genvoya bevétele előtt vagy után vegye be.
-> Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne. A Genvoya-t terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
- A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Genvoya szédülést okozhat. Amennyiben a Genvoya szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
A Genvoya nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Genvoya laktózt tartalmaz
Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
-> Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben.
6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés közben.
A keserű íz miatt a tablettát nem javasolt összerágni vagy összetörni.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, akkor kettévághatja a tablettát. Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza. Ne tárolja a kettévágott tablettát.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre. Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat a Genvoya előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot étkezés közben ekkor vegye be.
Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Ne hagyja abba a Genvoya szedését
Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
- izomgyengeség
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad
- szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitás.
-> Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlan álmok,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- bélgázképződés (flatulencia),
- kiütés,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
- viszketés (pruritusz)
- csalánkiütés (urtikária).
-> Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
-- mozgási nehézségek
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV kezelése során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Genvoya?
A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Genvoya filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag:
Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553B), indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Genvoya filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig az "510"-es szám szerepel mélynyomással. A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x HDPE tartályban
Törzskönyvi szám: EU/1/15/1061/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland
- Hatóanyag: összetett: tenofovir, emtricitabine, cobicistat, elvitegravir
- ATC: Emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir és cobicistat
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 90x (3x30x) HDPE tartályban
Törzskönyvi szám: EU/1/15/1061/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland
- Hatóanyag: összetett: tenofovir, emtricitabine, cobicistat, elvitegravir
- ATC: Emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir és cobicistat
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északi országrészben akár vastagabb vizes, tapadó hóra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
