GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon ("follikulus-stimuláló hormon", FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
- a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
- egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
- egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárásban, melynek segítségével teherbe eshetnek), ilyen pl. az in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítés), gaméta (petesejt) méhkürti beültetése vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetése.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:
- egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva, bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.


2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy, a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
-- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
-- olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek.
- ha Ön férfi, és
-- olyan herekárosodása van, amely nem gyógyítható.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GONAL-f alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas az FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL-f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistáival vagy antagonistáival (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

- A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
- Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.
- Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?" című utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

- A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A szokásos kezdőadag 75-150 NE naponta.
- A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f-kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

- A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
- A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin-injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f-kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdőadaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

- A GONAL-f szokásos kezdőadagja 150-225 NE naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE.
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista-terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f-kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH-agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH-agonista-kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

- A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Mindazonáltal, petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS) kialakulhat (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG-t is alkalmaznak (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)").

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

- Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)" résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy a hasüregben vagy a mellkasban történő folyadékfelgyülemlés lehetőségével jár. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (sztrókkal) vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban "Véralvadási problémák" résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

- Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása, néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hasi fájdalom
- Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
- Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
- Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz.
- A végleges oldatos injekció elkészítése után az oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa- follitropin van milliliterenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
- A por egy fehér színű pellet, injekciós üvegben.
- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.
- A GONAL-f egységcsomag 1 db, 5 db vagy 10 db, port tartalmazó injekciós üveget és a megfelelő számú oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?