LANSOPTOL 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lansoptol gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Lansoptol) hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy úgynevezett protonpumpa-gátló. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

A Lansoptolt a következő esetekben írhatja fel a kezelőorvosa felnőtteknek:
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.
- Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére.
- Reflux özofagitisz megelőzésére.
- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelésére.
- A Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés kezelésére, antibiotikummal együtt adva.
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére vagy megelőzésére, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID-al) hosszú ideig kezelt betegek esetében (a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket fájdalom és gyulladás kezelésére használják).
- Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más javallatban, vagy a betegtájékoztatóban szereplő adagolástól eltérő adagban írta fel Önnek a Lansoptolt. Kérjük, hogy kezelőorvosával egyeztetve szedje a gyógyszert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Lansoptol szedése előtt

Ne szedje a Lansoptolt
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lansoptol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha súlyos májbetegsége van. Ilyenkor az orvos változtathat az adagoláson.

Kezelőorvosa Önnél egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot végzett vagy végezhet annak érdekében, hogy felmérje az Ön állapotát és/vagy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét.

Ha a Lansoptol-kezelés közben hasmenés fordulna elő, azonnal szóljon orvosának, mert a Lansoptol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenések előfordulását.

Ha kezelőorvosa a Lansoptol mellé további, Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert (antibiotikumot), vagy fájdalom, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszert rendelt, kérjük, gondosan olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha hosszabb távon (1 évnél tovább) kell szednie a Lansoptolt, valószínűleg kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. Minden alkalommal számoljon be neki bármilyen újonnan tapasztalt és különös tünetről, illetve körülményről.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansoptol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt 1 évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy ha kezelőorvosa azt mondta, hogy fennáll Önnél a csontritkulás kockázata (például, ha kortikoszteroidokat szed).

A lanzoprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés vagy ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Beszéljen kezelőorvosával a Lansoptol szedése előtt:
- ha alacsony a szervezetében a B₁₂-vitamin szintje vagy egyéb kockázati tényezők állnak fenn Önnél, amelyek alacsony B₁₂-vitaminszintet okoznak, és tartósan Lansoptol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Lansoptol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Lansoptol-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén, a Lansoptol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Lansoptol kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS)) jelentettek a Lansoptol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Lansoptol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.

Egyéb gyógyszerek és a Lansoptol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét azokról a gyógyszereiről, melyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel a Lansoptol befolyásolhatja ezek hatását:
- HIV-proteáz gátlók, mint az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál)
- metotrexát (autoimmun betegségek és daganatos betegségek kezelésére használják)
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére)
- digoxin (szívbetegségek kezelésére)
- warfarin (véralvadásgátló gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére)
- takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
- fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai kórképek kezelésére)
- savlekötők (gyomorégés, vagy a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére)
- szukralfát (fekélyek kezelésére)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

A Lansoptol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A legkedvezőbb hatás elérése érdekében legalább 30 perccel étkezés előtt egy pohár vízzel kell bevenni a Lansoptolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lansoptolt szedő betegeknél a következő mellékhatások fordulhatnak néha elő: egyensúlyvesztés, forgó jellegű szédülés, fáradtság és látászavarok. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, legyen elővigyázatos, mert a reakciókészsége csökkenhet.

Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, megfelelő állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen, illetve más, fokozott koncentrációt igénylő feladatot végezzen. Hatása vagy mellékhatásai miatt a gyógyszerszedés egyike azon tényezőknek, amik ronthatják az ilyen feladatok biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Ezen hatások leírása a jelen tájékoztató más pontjaiban megtalálható.
A kellő útmutatás érdekében minden információt olvasson el ebben a betegtájékoztatóban.

Ha valamivel kapcsolatban bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Lansoptol szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lansoptolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ha nehezen tudja lenyelni a kapszulát, az orvos más módokat javasolhat a kapszula bevételére. A kapszulát vagy annak tartalmát ne törje össze, illetve ne rágja szét, mert ez megakadályozza, hogy a gyógyszer megfelelően kifejtse hatását.

Amennyiben a Lansoptolt naponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha a Lansoptolt rögtön reggel beveszi.

Ha a Lansoptolt naponta kétszer szedi, az első adagot reggel, a másodikat este vegye be.

A Lansoptol adagja az Ön állapotától függ. A Lansoptol felnőttekre vonatkozó szokásos adagjait alább adjuk meg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ettől eltérő adagot ír fel Önnek, illetve arról is tájékoztatja, hogy az Ön kezelése mennyi ideig fog tartani.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelése: naponta egy 15 mg-os vagy egy 30 mg-os Lansoptol kapszula 4 héten át. Amennyiben panaszai 4 héten belül nem enyhülnek, keresse fel orvosát.

Nyombélfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz): naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszantartó megelőzése: naponta egy 15 mg-os Lansoptol kapszula. Kezelőorvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszulára módosíthatja.

Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva reggel és egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva este. A kezelést általában 7 napon át, minden nap meg kell ismételni.

Az ajánlott antibiotikum kombinációk a következők:
- 30 mg Lansoptol 250-500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel együtt
- 30 mg Lansoptol 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt

Ha Önt azért kezelik fertőzés miatt, mert fekélye van, nem valószínű, hogy a fertőzés sikeres kikezelését követően a fekélye kiújul. Ahhoz, hogy a gyógyszer a legjobb hatást fejtse ki, mindig a megfelelő időben vegye be, és ne hagyjon ki egy adagot sem.

Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyombél- vagy gyomorfekély megelőzése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 15 mg-os Lansoptol kapszula. Kezelőorvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszulára módosíthatja.

Zollinger-Ellison-szindróma kezelése: a szokásos kezdő adag naponta két 30 mg-os Lansoptol kapszula, amit attól függően, hogy Ön hogyan reagál a Lansoptol-kezelésre, az orvos később az Önnek legmegfelelőbb adagra módosíthat.

Alkalmazása gyermekeknél
A Lansoptol gyermekeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Lansoptolt vett be
Ha az előírtnál több Lansoptolt vett be, kérjen azonnal orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Lansoptolt
Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve akkor, ha a következő adag bevételének ideje már közel van. Ha ez a helyzet, akkor ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoptol szedését
Ne hagyja idő előtt abba a kezelést, még akkor sem, ha panaszai enyhültek. Előfordulhat, hogy állapota még nem teljesen jött helyre, így a betegség kiújulhat, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lansoptol szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- a törzsön vöröses, nem kiemelkedő, céltábla-szerű vagy kör alakú foltok, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj-, a torok-, az orr-, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrózis).
- kiterjedt kiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgáz-képződés, száj- illetve torokszárazság és fájdalom, jóindulatú gyomorpolipok
- eltérések a májműködést ellenőrző vizsgálat értékeiben
- bőrkiütés, viszketés
- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérsejtek számának változása
- depresszió
- ízületi- vagy izomfájdalom
- folyadékgyülem vagy duzzanat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (sápadtság)
- álmatlanság, hallucináció, zavartság
- nyugtalanság, forgó jellegű szédülés, álérzékelés (mintha hangyák másznának az ember bőrén), álmosság, remegés
- látászavarok
- a nyelv gyulladása (glosszitisz), kandidiázis (gombafertőzés, mely a bőrt vagy a nyálkahártyát érintheti), hasnyálmirigy-gyulladás, ízérzékelési zavar
- májgyulladás (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése jelezheti)
- bőrreakciók, pl. égő, bizsergő érzés a bőr alatt, bőrbevérzés, a bőr kivörösödése, hajhullás, fényérzékenység
- veseproblémák
- emlőduzzanat férfiaknál
- láz, fokozott izzadás, angioödéma, étvágytalanság, impotencia. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A Lansoptol nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozza, melynek következtében az Ön ellenállóképessége a fertőzésekkel szemben csökken. Lázzal vagy súlyos közérzetromlással járó fertőzés, illetve helyi fertőzésre utaló tünetekkel, úgymint torok-, garat- vagy szájnyálkahártya-gyulladással, vagy húgyúti panaszokkal járó láz megjelenésekor azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni az esetleges fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kiderítése érdekében.
- vastagbélgyulladás (kolitisz), szájnyálkahártya-gyulladás
- nagyon súlyos, a bőr kivörösödésével, hólyagosodásával, súlyos gyulladásával és hámlással járó bőrreakciók.
- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a sokkot is. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat és néha vérnyomásesés.
- eltérés bizonyos vizsgálati értékekben, pl. nátrium-, koleszterin- és trigliceridszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansoptolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzusszám. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- alacsony nátriumszint a vérben, melynek gyakori tünetei a hányinger és hányás, fejfájás, álmosság és fáradtság, zavartság, izomgyengeség és -görcsök, ingerlékenység, görcsroham és kóma.
- vizuális hallucináció.
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály:
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.

A gyógyszer a tartály felbontása után 4 hónapon belül használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lansoptol?
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.
A készítmény 15 mg, illetve 30 mg lanzoprazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- A kapszula a következőket tartalmazza még: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-lauril-szulfát, szacharóz, kukoricakeményítő, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171). A 15 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Lásd 2. pontban: "A Lansoptol szacharózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen a Lansoptol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lansoptol 15 mg kapszula:
Fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott pelleteket tartalmazó fehér/vörösesbarna zselatin kapszula.
Lansoptol 30 mg kapszula:
Fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott pelleteket tartalmazó fehér zselatin kapszula.

Kiszerelések:
14, 28, 56 vagy 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartály.
A 14, 28 vagy 56 kemény kapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvességmegkötőt tartalmaz.
A 98 kemény kapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvességmegkötőt tartalmaz.

7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.