LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egy angiotenzin-II receptor gátló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.


2. Tudnivalók a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát:
- ha allergiás a lozartánra és/vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidokra, bizonyos antibiotikumokra, mint például a kotrimoxazol. Ha bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát.);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát, lásd a "Terhesség" című részt.).
- ha súlyosan károsodott a májműködése;
- ha súlyosan károsodott a veseműködése, vagy a vesék egyáltalán nem termelnek vizeletet;
- ha a kálium- vagy nátriumszintje alacsony, vagy a kalciumszintje magas, ami kezeléssel nem rendezhető;
- ha Ön köszvényben szenved;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha úgy véli hogy terhes, vagy teherbe eshet.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Mielőtt elkezdené a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Önnek korábban az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatával járó betegsége volt;
- ha Ön diuretikumot (vízhajtót) szed;
- ha Ön sószegény diétát folytat;
- ha Önnek súlyos hányása és/vagy hasmenése van, vagy a közelmúltban ilyen panasza volt;
- ha Önnek szívelégtelensége van;
- ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont "Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát");
- ha Önnek veseartéria-szűkülete van (artéria renális sztenózis), vagy csak egy működő veséje van, vagy Ön a közelmúltban veseátültetésen esett át;
- ha Önnek érszűkülete (ateroszklerózis), vagy angina pektorisza van (a szív rossz működése miatti mellkasi fájdalom);
- ha Önnek aorta- vagy mitrális billentyű sztenózisa van (szívbillentyűk szűkülete), vagy "hipertrófiás kardiomiopátiában" szenved (ez egy olyan betegség, ami a szívizom megvastagodását okozza);
- ha Önnek cukorbetegsége van;
- ha Önnek köszvénye volt;
- ha Önnek valamilyen allergiás betegsége, asztmája, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) volt, vagy jelenleg ilyenben szenved;
- ha az Ön vérének a kalciumszintje magas, vagy káliumszintje alacsony, vagy káliumszegény étrenden van;
- ha Önnek érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosi beavatkozás kapcsán is), vagy műtét előtt áll, vagy ha Önnél a mellékpajzsmirigy működésének vizsgálatát tervezik, akkor feltétlenül tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön lozartán-kálium és hidroklorotiazid tartalmú tablettát szed;
- ha Ön primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont - "Egyéb gyógyszerek és a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka");
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedése alatt;
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vérében az elektrolit szinteket (pl. kálium).

Lásd még a "Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát" pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta alkalmazásával, ezért a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorú betegek esetén
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egyformán jól hat, és egyformán jól tolerálható a legtöbb idősebb és fiatalabb beteg esetében. A legtöbb időskorú beteg ugyanolyan adagolást igényel, mint a fiatalabb betegek.

Egyéb gyógyszerek és a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprim tartalmú készítmények), mivel a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka-val történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A vízhajtó hatású gyógyszerek, így a hidroklorotiazidot tartalmazó Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta is, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Szoros orvosi felügyelet nélkül nem szabad lítiumot tartalmazó készítményt szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettával.

Különleges elővigyázatossági intézkedések (pl. vérvizsgálatok) lehetnek indokoltak, ha Ön más típusú diuretikumokat (vízhajtókat), bizonyos hashajtókat, köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert, szívritmus szabályozó vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket (szájon át szedhető szereket) szed, vagy inzulint kap.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentők,
- szteroidok,
- rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- fájdalomcsillapítók,
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, pl. kolesztiramin,
- izomlazítók,
- altatók,
- opioid gyógyszerek, mint pl. morfin,
- "presszoraminok", mint pl. adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból,
- szájon át szedett cukorbetegség-ellenes gyógyszerek vagy inzulin.

Kérjük, tájékoztassa orvosát Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedéséről, ha Önnél jódtartalmú kontrasztanyaggal végzendő vizsgálatot terveznek.

A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Javasolt, hogy ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése alatt: az alkohol és a lozartán-hidroklorid tabletta fokozhatják egymás hatását!
Nagy mennyiségű konyhasó fogyasztása csökkentheti a lozartán/hidroklorotiazid tabletta hatását.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka étkezés alatt és étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mindaddig nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, melyek különleges figyelmet igényelnek, (pl. autóvezetés vagy veszélyes gépek működtetése), amíg meg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert.

A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően fogja meghatározni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta adagolását, hogy Ön szed-e más gyógyszert. Fontos, hogy a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt az orvosa előírja, hogy az egyenletes vérnyomáskontrollt fenntartsa.

Magas vérnyomás
A legtöbb magasvérnyomás betegségben szenvedő beteg esetében Losartan/Hydrochlorothiazide Krka ajánlott adagja napi egy tabletta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg filmtabletta, ami 24 órán át szabályozza a vérnyomást.
Ez napi egyszeri 2 tabletta 50 mg/12,5 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtablettára emelhető, vagy át lehet térni napi egyszer 100 mg/25 mg lozartán/hidroklorotiazid (nagyobb erősségű) filmtablettára. A maximális napi adag naponta egyszer 2 tabletta 50 mg/12,5 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtabletta vagy naponta egyszer 100 mg/25 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtabletta.

Ha az előírtnál több Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, mert sürgősen szüksége lehet orvosi kezelésre. A túladagolás hirtelen vérnyomásesést, szívdobogást, lassú pulzust, a vér összetételének változását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lehetőleg előírás szerint naponta vegye be a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát. Ha mégis kihagyott egy adagot, akkor se vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, az orrmelléküregek betegsége,
- Hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar,
- Izomfájdalom vagy izomgörcs, a láb fájdalma, hátfájás,
- Álmatlanság, fejfájás, szédülés,
- Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom,
- Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint,
- Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget,
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Anémia, vöröses vagy barnás foltok a bőrön (néha elsősorban a lábfejen, lábszáron, karon és fartájékon, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megduzzadásával és gyomorfájással), véraláfutás, a fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási zavarok, a vérlemezkék számának csökkenése,
- Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy köszvény, emelkedett vércukorszint, az elektrolit-szintek eltérései,
- Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, szokatlan álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavar,
- Zsibbadás vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, szédülés, migrén, eszméletvesztés,
- Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, a tárgyak sárga színűként való látása,
- Fülcsengés, fülzúgás, fülbúgás, vagy kattogás a fülben, szédülés,
- Alacsony vérnyomás, amely a testhelyzet-változtatással függhet össze (bizonytalansági érzés, gyengeségérzés felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), szabálytalan szívverés, agyi erekkel összefüggő esemény (TIA, "mini- sztrók"), szívinfarktus, szívdobogás-érzés,
- Az erek gyulladása, amely gyakran együtt jár bőrkiütéssel vagy véraláfutással,
- Torokfájás, légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (ami légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, az orr eldugulása,
- Székrekedés, súlyos székrekedés, bélgázosság, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás,
- Sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), a hasnyálmirigy gyulladása,
- Csalánkiütés, viszketés, a bőr gyulladása, bőrkiütés, a bőr kipirosodása, fényérzékenység, bőrszárazság, hirtelen kipirulás, izzadás, hajhullás,
- A karok, váll, a csípők, a térdek vagy más ízületek fájdalma, ízületi duzzanat, merevség, izomgyengeség,
- Gyakori vizelés (éjszaka is), kóros veseműködés, (beleértve a vesegyulladást is), húgyúti fertőzés, cukor a vizeletben,
- A szexuális érdeklődés csökkenése, impotencia,
- Az arc megduzzadása, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hepatitisz (májgyulladás), kóros májfunkciós értékek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák),
- Influenzaszerű tünetek,
- Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis),
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),
- Általános rosszullét (rossz közérzet),
- Ízérzészavar (diszgeúzia),
- Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg lozartán-káliumot, ami egyenértékű 45,76 mg lozartánnal és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmtabletta: filmtablettánként 100 mg lozartán-káliumot, ami egyenértékű 91,52 mg lozartánnal és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyag(ok)):
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, makrogol 4000, kinolinsárga (E104), talkum és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Lásd a 2. pontban "A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta laktózt tartalmaz" című részt.

Milyen a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg filmtabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán mérsékelten domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta mérete 6 mm x 12 mm (ovális alakú), vastagsága 3,8 - 4,7 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmtabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán mérsékelten domború felületű filmtabletta, a tabletta mérete: 8 mm x 15 mm (ovális alakú), vastagság: 5,1 - 6,1 mm.

10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 98 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.