NEBIDO 250 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon.
A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. A gyógyszer az izomban tárolódik, majd idővel, fokozatosan felszabadul.
A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket a vér tesztoszteron-szintjének két külön mérésével kell igazolni, ugyanakkor még a következő klinikai tünetek is idetartoznak:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- fáradtság,
- depresszió,
- csontritkulás - ezeket az alacsony hormonszint okozza.


2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nebido injekciót
- ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg androgénhormon-függő rákban, feltételezett prosztatarákban vagy mellrákban szenved;
- ha májdaganata van, vagy ha korábban májdaganata volt.

A Nebido nem alkalmazható nőknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebido alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi betegségek egyikében szenved, vagy ha valaha ilyen betegségben szenvedett:
- epilepszia;
- szív-, vese- vagy májbetegség;
- migrén;
- a lélegzetvétel ideiglenes kimaradása alvás közben (apnoé), mivel ez romolhat;
- rák, mivel vérének kalciumszintjét rendszeresen vizsgálni kell;
- magas vérnyomásban szenved, illetve ha magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat;
- véralvadási problémák:
-- vérzési zavarok (azaz hemofília),
-- thrombofília (egy véralvadási rendellenesség, mely a trombózis - vérrög az erekben - kockázatát növeli).
-- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vénában történő vérrögképződés kockázatát: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.

Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, amihez esetleg véres köpet is társul, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Nebido-kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a vér tesztoszteron-szintjének meghatározása, teljes vérkép.

Ha az Ön mája nem működik megfelelően
Nem végeztek hagyományos klinikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Amennyiben májrákban szenved, nem alkalmazhatja a Nebido injekciót (lásd a "Ne alkalmazza a Nebido injekciót" című részt).

Gyermekek és serdülők
A Nebido nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Nincsenek adatok a Nebido 18 évnél fiatalabb serdülő fiúknál való alkalmazásával kapcsolatban.

Idősek (65 év vagy azt meghaladó életkor)
Nincsen szükség az Ön adagjának módosítására, ha 65 éves vagy idősebb (lásd "Orvosi vizsgálat/Ellenőrzés").

Izomtömeg növelése és doppingtesztek
A Nebido nem alkalmas egészséges emberek izomtömegének vagy erőnlétének növelésére.
Sportolók esetében a Nebido alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.

Gyógyszerrel való visszaélés és gyógyszerfüggőség
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A tesztoszteronnal való visszaélés, különösen, ha a gyógyszert túl nagy adagban alkalmazza (önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal együtt), súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívben és az erekben (ami halálhoz is vezethet), továbbá a mentális egészségben és/vagy a májban.
Azok a személyek, akik visszaélnek a tesztoszteronnal, függővé válhatnak és megvonási tüneteket tapasztalhatnak, ha az adag jelentősen megváltozik, vagy ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen abbahagyják. Ne éljen vissza ezzel a gyógyszerrel (sem önmagában, sem más anabolikus androgén szteroidokkal együtt alkalmazva), mivel ez súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz. (Lásd "Lehetséges mellékhatások")

Orvosi vizsgálat/ellenőrzés
A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák növekedését, és megnövelhetik a prosztatamirigyet (jóindulatú prosztata-hipertrófia). A Nebido beadását megelőzően kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincs-e prosztatarákja.

Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni a prosztatáját és a mellét, főleg ha időskorú. Emellett rendszeresen vért vesz majd Öntől.

Hormonkészítmények (pl. androgén összetevők) alkalmazása után megfigyelték jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májtumorok előfordulását.

Egyéb gyógyszerek és a Nebido
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának esetleg módosítania kell az adagot, ha az alábbiak közül valamelyiket alkalmazza:
- ACTH hormon, vagy kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére adják, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma): a Nebido fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a mája nem működik megfelelően;
- véralvadásgátló gyógyszerek (kumarinszármazék antikoagulánsok), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés esélyét. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a megfelelő adag beállítását;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Szükséges lehet ugyanis a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának módosítására. Mint minden androgén, a tesztoszteron is megnövelheti az inzulin hatását.

Kérjük, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha váralvadási zavarban szenved, mert ezt kezelőorvosának a Nebido alkalmazása előtt fontos tudnia.

Közölje kezelőorvosával, illetve a laboratóriumi személyzettel, hogy Nebido-t szed, mert bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például pajzsmirigyvizsgálat) eredményeit a Nebido befolyásolhatja.

Terhesség és szoptatás
A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.
A tesztoszteron-pótló kezelés visszafordíthatóan csökkentheti a spermiumok képződését.

Termékenység
Magas adagban alkalmazott tesztoszteron-származékokkal történő kezelés gyakran vezethet a spermatermelődés visszafordítható leállásához, illetve csökkenéséhez (Lásd még "Lehetséges mellékhatások")

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nebido esetében a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.

A Nebido benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 g benzil-benzoátot tartalmaz ampullánként, illetve injekciós üvegenként, ami megfelel 500 mg/ml-nek.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót?

Kezelőorvosa nagyon lassan, egy izomba fogja beadni a Nebido injekciót (1 ampulla/injekciós üveg tartalmát). Az injekciót 10-14 hetente egyszer fogják beadni. Ez elég a kielégítő tesztoszteron-szint fenntartásához, és nem vezet a tesztoszteron vérben való felhalmozódásához.

A Nebido szigorúan csak az izomba adható. Különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az injekció érbe való beadását (lásd "Alkalmazás").

A kezelés megkezdése
A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés korai szakaszában kezelőorvosa megméri vérének tesztoszteron-szintjét. Kezelőorvosa a második injekciót már 6 hét múlva beadhatja, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteron-szintet. Ez az Ön tüneteitől és tesztoszteron-szintjétől függ.

A Nebido szintjének fenntartása a kezelés során
Az injekciók beadása között eltelt időnek mindig az ajánlott 10-14 hetes tartományon belül kell lennie. A kezelőorvosa egy-egy injekciós időintervallum végén rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteron-szintjét, hogy az biztosan a megfelelő értéken legyen. Ha a szint túl alacsony, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban kell az injekciót kapnia. Ha a szint túl magas, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ritkábban kap injekciót. Ne hagyjon ki egyetlen megbeszélt injekciózási időpontot sem, különben a tesztoszteron optimális szintjét nem lehet fenntartani.

Ha úgy érzi, hogy a Nebido hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nebido injekciót alkalmazott
Túl sok Nebido beadásának tünetei az alábbiak lehetnek:
- ingerlékenység,
- idegesség,
- testsúlynövekedés,
- hosszan tartó vagy gyakori erekció.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünet fennáll. Orvosa ritkábban fog injekciót adni, vagy leállítja a kezelést.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás az akne, valamint a fájdalom az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vörösvértestek rendellenesen magas szintje
- testsúlynövekedés
- hőhullámok
- akne
- prosztataproblémák, a prosztata méretének megnövekedése
- az injekció beadási helyén fellépő különböző reakciók (pl. fájdalom, vörösödés, irritáció).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók
- az étvágy növekedése, a vér összetételének változásai (pl. a vércukor, a vérzsírok szintjének emelkedése)
- depresszió, hangulati problémák, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység
- fejfájás, migrén, reszketés
- keringési zavarok, magas vérnyomás, szédülés
- hörghurut (bronhitisz), arcüreggyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák
- hasmenés, hányinger
- a májműködést mérő tesztek eredményeinek megváltozása
- hajhullás, illetve különböző bőrreakciók (pl. viszketés, kivörösödés vagy bőrszárazság)
- ízületi fájdalom, a lábak fájdalma, izompanaszok (pl. izomgörcsök, izomfájdalom vagy izommerevség), illetve emelkedett az úgynevezett kreatinin-foszfokináz szintje a vérben
- húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizelet-visszatartás, éjszakai vizelési kényszer)
- prosztata-rendellenességek (pl. úgynevezett prosztata-diszplázia, a prosztataszövet megkeményedése, prosztatagyulladás), megváltozott szexuális érdeklődés, herefájdalom, az emlőszövet megkeményedése, emlőfájdalom, emlőnövekedés, illetve a férfi vagy női hormonok szintjének az emelkedése
- fáradtság, általános gyengeségérzés, túlzott izzadás vagy éjszakai izzadás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az olajos Nebido oldat elérheti a tüdőt (olajos oldatok által okozott zsírembólia), amely ritka esetekben olyan tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, tűszúrásérzés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és visszafordíthatók.

A Nebido injekció alkalmazását követően súlyos allergiás reakciónak (úgynevezett anafilaxiás reakciónak) ítélt eseteket jelentettek.

Az előzőkben említett mellékhatások mellett a tesztoszteronnal végzett kezelések során a következő mellékhatásokat is leírták: idegesség, ellenségesség, rövid ideig tartó légzéskimaradás alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, fokozott szőrnövekedés, gyakoribb erekciók, és nagyon ritka esetekben sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása).

A tesztoszteront nagy adagban tartalmazó készítményekkel végzett kezelés általában megszakítja vagy csökkenti a spermaképződést, bár ez a kezelés után visszatér a normális állapotba. A gyengén működő herék (hipogonadizmus) tesztoszteron-pótlási terápiája ritka esetben állandó, fájdalmas erekciót okoz (priapizmus). A tesztoszteron nagy adagban történő vagy gyakori alkalmazása alkalmanként növeli a vízvisszatartás és az ödéma (folyadék-visszatartás miatti duzzadás) gyakoriságát.

A tesztoszteront tartalmazó gyógyszereknél általában a vörösvértestszám, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobinszint (a vörösvértestek oxigént szállító részének szintje) növekedésének általános kockázatát figyelték meg az időszakos vérvizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nebido injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg/ml tesztoszteron-undekanoát (ami megfelel 157,9 mg tesztoszteronnak). Egy ampulla vagy injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz, amely 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg.
- Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Nebido külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen-sárgásbarnás olajos folyadék.

A csomagolás tartalma:
Ampulla:
5 ml-es barna (I-es típusú) üvegampulla, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1 db 4 ml-es ampulla papírtálcán, dobozban.

Injekciós üveg:
6 ml-es barna (I-es típusú) injekciós üveg szürke brómbutil (ETFE-fóliával bevont) dugóval és kupakkal, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1 db 4 ml-es injekciós üveg dobozban.