POSACONAZOL TEVA 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
POSACONAZOL TEVA 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Posaconazol Teva egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Posaconazol Teva az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
A Posaconazol Teva a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az olyan gomba elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy az itrakonazol nem javultak, vagy ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó fertőzések, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombafertőzések kialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt;
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy adagban kaptak az immunrendszer működését gátló kezelést.
2. Tudnivalók a Posaconazol Teva szedése előtt
Ne szedje a Posaconazol Teva-t:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen "ergot alkaloidokat", mint például ergotamint vagy dihidroergotamint vagy "sztatint" tartalmazó gyógyszert, mint például szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint szed.
- ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el alább az "Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva" című fejezetet, amelyben többek között azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazol Teva-val.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok csökkenthetik a gyógyszer hatásosságát.
- Önnek kóros a szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménye, amit megnyúlt QTc-szakasznak neveznek.
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
- Önnek nagyon lassú a szívverése.
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
- Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb "vinka alkaloidokat" (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
- Ön venetoklaxot szed (rosszindulatú betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Posaconazol Teva szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer emiatt nem fog megfelelően hatni. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Posaconazol Teva 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére);
- asztemizol (allergia kezelésére);
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
- halofantrin (malária kezelésére);
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Posaconazol Teva megnövelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen, "ergot alkaloidokat" tartalmazó gyógyszer, mint például ergotamin vagy dihidroergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak. A Posaconazol Teva megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
- "sztatinok", mint például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
- venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rosszindulatú betegség, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze át az előzőekben megadott, olyan gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazol Teva-val együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazol Teva-val együtt szedik. Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Bizonyos gyógyszerek (például: klaritromicin, eritromicin, melyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak) emelhetik a Posaconazol Teva szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazol Teva által okozott mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazol Teva hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazol Teva szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, a vérképét ellenőrizni kell és figyelnie kell, hogy nem jelenik-e meg néhány, rifabutinnal kapcsolatos mellékhatás.
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Posaconazol Teva növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, azáltal, hogy emeli ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére alkalmazzák);
- venetoklax (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére);
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek (többek között lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepinnek" nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és egyéb, "kalciumcsatorna-blokkolónak" nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazható);
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére);
- all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Posaconazol Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazol Teva-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Posaconazol Teva-kezelés alatt. Ez azért szükséges, mert a gyógyszerből kis mennyiség bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Posaconazol Teva szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, szerszámokkal való munkavégzéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne dolgozzon szerszámokkal és ne kezeljen gépeket, és keresse fel kezelőorvosát.
A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Posaconazol Teva-t?
A Posaconazol Teva tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell szedni
A készítmény szokásos adagja kétszer 300 mg (kétszer három darab 100 mg-os tabletta) az 1. napon, majd ezt követően 300 mg (három darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, a kezelést kezelőorvosa Önhöz igazítva, egyénileg határozza meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
- Nyelje le a tablettát egészben egy kis vízzel.
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté és ne oldja fel a tablettát.
- A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Posaconazol Teva-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazol Teva-t vett be, azonnal beszéljen orvossal vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Posaconazol Teva-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
- Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés;
- májproblémákra utaló jelek, melyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés;
- allergiás reakció.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vér sótartalmának vérvizsgálattal kimutatott megváltozása - ennek jelei, többek között a zavartság vagy gyengeség;
- rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrásszerű vagy égető érzés;
- fejfájás;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
- magas vérnyomás;
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, az ízérzés megváltozása;
- gyomorégés (égető érzés a mellkasban, amely felfelé terjed a torokig);
- a "neutrofilek", a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatható alacsony szintje (neutropénia) - ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
- láz;
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
- kiütések;
- viszketés;
- székrekedés;
- kellemetlen érzés a végbélben.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérszegénység (anémia) - amelynek jelei, többek között a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérfesték (hemoglobin) vérvizsgálattal kimutatott alacsony szintje;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami vérzést okozhat;
- a "leukociták" a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatott alacsony szintje (leukopénia), ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
- az "eozinofilek", a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett száma (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet;
- a vérerek gyulladása;
- szívritmus zavarok;
- görcsrohamok;
- idegkárosodás (neuropátia);
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;
- alacsony vérnyomás;
- a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- súlyos veseproblémák - ennek jele többek között a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki;
- köhögés, csuklás;
- orrvérzés;
- nagyfokú, szúró mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
- remegés;
- magas vagy alacsony vércukorszint;
- homályos látás, fényérzékenység;
- hajhullás (alopécia);
- szájfekélyek;
- hidegrázás, általános rossz közérzet;
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve a lábakban;
- folyadék-visszatartás (ödéma);
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
- álmatlanság (inszomnia);
- beszédzavar (teljes vagy részleges);
- a száj feldagadása;
- szokatlan álmok vagy alvászavar;
- tájékozódási- vagy egyensúlyzavar;
- nyálkahártya-gyulladás;
- orrdugulás;
- nehézlégzés;
- kellemetlen érzés a mellkasban;
- bélgázosság;
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
- felböfögés;
- nyugtalanság-érzés;
- a bőr gyulladása vagy kipirosodása, apró vérfoltok a bőr alatt;
- a betegek egy része a Posaconazol Teva bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- tüdőgyulladás - amelynek jele többek között a légszomj és az elszíneződött köpet;
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
- mentális problémák, például nem létező hangokat hall vagy nem létező dolgokat lát;
- ájulás;
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;
- agyi érkatasztrófa (sztrók) - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
- vakfolt vagy sötét folt a látótérben;
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, hirtelen halálhoz vezető szívritmus problémák;
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele többek között a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele többek között a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele többek között a vérhányás vagy vér a székletben;
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök.
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot, és veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezhet;
- "pancitopénia", minden vérsejt (vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniás purpura);
- arc- vagy nyelvduzzanat;
- depresszió;
- kettőslátás;
- emlőfájdalom;
- a mellékvesék elégtelen működése - ez gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőr-elszíneződést okozhat;
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;
- hallászavar.
- pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Posaconazol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Posaconazol Teva?
A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (B típusú), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, polipropil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont "A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz"), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 , talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Posaconazol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Posaconazol Teva gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula alakú, egyik oldalán "100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletták 24 vagy 96 darab tablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolásba, 24×1 vagy 96×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásba vagy 60 tablettát tartalmazó tartályba vannak csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Posaconazol Teva egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Posaconazol Teva az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
A Posaconazol Teva a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az olyan gomba elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy az itrakonazol nem javultak, vagy ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó fertőzések, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombafertőzések kialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt;
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy adagban kaptak az immunrendszer működését gátló kezelést.
2. Tudnivalók a Posaconazol Teva szedése előtt
Ne szedje a Posaconazol Teva-t:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen "ergot alkaloidokat", mint például ergotamint vagy dihidroergotamint vagy "sztatint" tartalmazó gyógyszert, mint például szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint szed.
- ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el alább az "Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva" című fejezetet, amelyben többek között azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazol Teva-val.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok csökkenthetik a gyógyszer hatásosságát.
- Önnek kóros a szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménye, amit megnyúlt QTc-szakasznak neveznek.
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
- Önnek nagyon lassú a szívverése.
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
- Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb "vinka alkaloidokat" (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
- Ön venetoklaxot szed (rosszindulatú betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Posaconazol Teva szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer emiatt nem fog megfelelően hatni. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Posaconazol Teva 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére);
- asztemizol (allergia kezelésére);
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
- halofantrin (malária kezelésére);
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Posaconazol Teva megnövelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen, "ergot alkaloidokat" tartalmazó gyógyszer, mint például ergotamin vagy dihidroergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak. A Posaconazol Teva megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
- "sztatinok", mint például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
- venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rosszindulatú betegség, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze át az előzőekben megadott, olyan gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazol Teva-val együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazol Teva-val együtt szedik. Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Bizonyos gyógyszerek (például: klaritromicin, eritromicin, melyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak) emelhetik a Posaconazol Teva szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazol Teva által okozott mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazol Teva hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazol Teva szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, a vérképét ellenőrizni kell és figyelnie kell, hogy nem jelenik-e meg néhány, rifabutinnal kapcsolatos mellékhatás.
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Posaconazol Teva növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, azáltal, hogy emeli ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére alkalmazzák);
- venetoklax (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére);
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek (többek között lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepinnek" nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és egyéb, "kalciumcsatorna-blokkolónak" nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazható);
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére);
- all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Posaconazol Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazol Teva-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Posaconazol Teva-kezelés alatt. Ez azért szükséges, mert a gyógyszerből kis mennyiség bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Posaconazol Teva szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, szerszámokkal való munkavégzéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne dolgozzon szerszámokkal és ne kezeljen gépeket, és keresse fel kezelőorvosát.
A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Posaconazol Teva-t?
A Posaconazol Teva tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell szedni
A készítmény szokásos adagja kétszer 300 mg (kétszer három darab 100 mg-os tabletta) az 1. napon, majd ezt követően 300 mg (három darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, a kezelést kezelőorvosa Önhöz igazítva, egyénileg határozza meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
- Nyelje le a tablettát egészben egy kis vízzel.
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté és ne oldja fel a tablettát.
- A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Posaconazol Teva-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazol Teva-t vett be, azonnal beszéljen orvossal vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Posaconazol Teva-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
- Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés;
- májproblémákra utaló jelek, melyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés;
- allergiás reakció.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vér sótartalmának vérvizsgálattal kimutatott megváltozása - ennek jelei, többek között a zavartság vagy gyengeség;
- rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrásszerű vagy égető érzés;
- fejfájás;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
- magas vérnyomás;
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, az ízérzés megváltozása;
- gyomorégés (égető érzés a mellkasban, amely felfelé terjed a torokig);
- a "neutrofilek", a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatható alacsony szintje (neutropénia) - ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
- láz;
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
- kiütések;
- viszketés;
- székrekedés;
- kellemetlen érzés a végbélben.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérszegénység (anémia) - amelynek jelei, többek között a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérfesték (hemoglobin) vérvizsgálattal kimutatott alacsony szintje;
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami vérzést okozhat;
- a "leukociták" a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatott alacsony szintje (leukopénia), ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
- az "eozinofilek", a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett száma (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet;
- a vérerek gyulladása;
- szívritmus zavarok;
- görcsrohamok;
- idegkárosodás (neuropátia);
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;
- alacsony vérnyomás;
- a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
- súlyos veseproblémák - ennek jele többek között a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki;
- köhögés, csuklás;
- orrvérzés;
- nagyfokú, szúró mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
- remegés;
- magas vagy alacsony vércukorszint;
- homályos látás, fényérzékenység;
- hajhullás (alopécia);
- szájfekélyek;
- hidegrázás, általános rossz közérzet;
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve a lábakban;
- folyadék-visszatartás (ödéma);
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
- álmatlanság (inszomnia);
- beszédzavar (teljes vagy részleges);
- a száj feldagadása;
- szokatlan álmok vagy alvászavar;
- tájékozódási- vagy egyensúlyzavar;
- nyálkahártya-gyulladás;
- orrdugulás;
- nehézlégzés;
- kellemetlen érzés a mellkasban;
- bélgázosság;
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
- felböfögés;
- nyugtalanság-érzés;
- a bőr gyulladása vagy kipirosodása, apró vérfoltok a bőr alatt;
- a betegek egy része a Posaconazol Teva bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- tüdőgyulladás - amelynek jele többek között a légszomj és az elszíneződött köpet;
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
- mentális problémák, például nem létező hangokat hall vagy nem létező dolgokat lát;
- ájulás;
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;
- agyi érkatasztrófa (sztrók) - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
- vakfolt vagy sötét folt a látótérben;
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, hirtelen halálhoz vezető szívritmus problémák;
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele többek között a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele többek között a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele többek között a vérhányás vagy vér a székletben;
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök.
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot, és veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezhet;
- "pancitopénia", minden vérsejt (vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniás purpura);
- arc- vagy nyelvduzzanat;
- depresszió;
- kettőslátás;
- emlőfájdalom;
- a mellékvesék elégtelen működése - ez gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőr-elszíneződést okozhat;
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;
- hallászavar.
- pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Posaconazol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Posaconazol Teva?
A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (B típusú), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, polipropil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont "A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz"), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 , talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Posaconazol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Posaconazol Teva gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula alakú, egyik oldalán "100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletták 24 vagy 96 darab tablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolásba, 24×1 vagy 96×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásba vagy 60 tablettát tartalmazó tartályba vannak csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 24x1 adagonként perforált buborékcsomagolásban pvc/pe/pvdc-al
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23610/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
- Hatóanyag: posaconazol
- ATC: Posaconazole
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a délután északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északkeleti harmadban még havazásra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
