PRAMIPEXOLE ORION 0,18 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyagtartalmú Pramipexole Orion tabletta a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az agyban a dopamin receptorok működését serkentik. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek a testmozgások irányítását segítik.
A Pramipexole Orion-t az alábbi kezelésekre alkalmazzák:
- Az elsődleges Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére adják felnőtteknél. Önmagában vagy levodopával (egy másik, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt adva használható.
- Mérsékelt ill. súlyos úgynevezett elsődleges nyugtalan láb (Restless Legs) szindróma tüneteinek a kezelésére.
2. Tudnivalók a Pramipexole Orion tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pramipexole Orion tablettát
- ha allergiás a pramipexolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexole Orion tabletta alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak közé tartoznak:
- vesebetegség.
- hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.
- kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Orion tabletta adagjának emelése idején.
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsóháti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa szindróma) tapasztalhatja.
- aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események
- pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)
- látásromlás. A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés során rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.
- súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Rendszeresen, de különösen a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturális hipotónia (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés) elkerülése
- ha tünetei romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön adagját, vagy abbahagyathatja a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja / gondozója úgy találja, hogy Önnél a mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy a delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy szükséges, hogy kezelőorvosa módosítsa az Ön gyógyszer adagját, vagy leállítsa a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Orion tabletta-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem képes testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Amennyiben ilyen tünete van, lehet, hogy szükséges, hogy kezelőorvosa módosítsa az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole Orion tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Orion tabletta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pramipexole Orion tablettát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére adják),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazandó),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária, falcipárium malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.
Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Orion tabletta befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Pramipexole Orion tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexole Orion tabletta étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Orion tabletta szedését.
Nem ismert a Pramipexole Orion tabletta magzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Orion tablettát, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Orion tablettát szedni. A Pramipexole Orion tabletta csökkentheti a tejtermelést. Ráadásul az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyiben elkerülhetetlen a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés, abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Orion tabletta hallucinációkat okozhat (ekkor olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). Ilyen esetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.
A Pramipexole Orion tabletta adásával kapcsolatosan aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ez előfordul.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Orion tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni.
A Pramipexole Orion tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel nyelje le.
Amennyiben 0,088 mg adag szükséges, a 0,18 mg tablettát két egyenlő adagra lehet osztani.
Amennyiben 0,35 mg adag szükséges, a 0,7 mg tablettát két egyenlő adagra lehet osztani.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a szokásos adag 1/2 db Pramipexole Orion 0,18 mg-os tabletta naponta háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):

Ezt az adagot orvosa utasításait követve fogják 5 - 7 naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették (fenntartó dózis).

Fenntartó kezeléskor a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben szükséges, orvosa maximálisan 3,3 mg-ig növelheti a napi pramipexol adagot. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta háromszor 1/2 db Pramipexole Orion 0,18 mg-os tabletta.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog előírni. Ebben az esetben csak naponta egyszer vagy kétszer kell majd a tablettákat bevennie. Ha mérsékelt vesebetegsége van, a szokásos kezdő adag 1/2 db Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta kétszer. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag 1/2 db Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta egyszer.
Nyugtalan láb szindróma
Az adagot általában naponta egyszer, este 2-3 órával lefekvés előtt szokták bevenni.
Az első héten a szokásos adag 1/2 db Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta egyszer:

Ezt az adagot 4-7 naponta kell emelni kezelőorvosa utasítása szerint, amíg tünetei nem javulnak (fenntartó adag).

A teljes napi adag ne haladja meg a 3 db Pramipexole Orion 0,18 mg tablettát illetve a 0,54 mg-os adagot (0.75 mg pramipexol só).
Ha néhány napnál hosszabb időre abbahagyja a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a kezelést, újra a legalacsonyabb adaggal kell kezdenie. Ezután újra felépítheti az adagolást, ahogy első alkalommal tette. Kérje kezelőorvosa tanácsát.
Kezelőorvosa 3 hónap után át fogja gondolni kezelését, hogy eldöntse, szükséges-e a terápiát folytatni.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Amennyiben súlyos vesebetegsége van, lehetséges, hogy a Pramipexole Orion nem megfelelő kezelés az Ön számára.
Ha az előírtnál több Pramipexole Orion tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
- hányást, nyugtalanságot, vagy bármely egyéb, a 4. pontban felsorolt mellékhatást észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Orion tablettát
Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen csak teljesen hagyja ki az adagot, majd a következő adagot a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Orion tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Orion tabletta szedését. Ha abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagymértékben veszélyezteti az egészséget.
A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- izommerevség
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia),
- zavartság
- a tudatszint csökkenése (például kóma).
Ha abbahagyja vagy csökkenti a Pramipexole Orion adagolását, kialakulhat Önnél egy dopamin-agonista megvonási szindróma nevű állapot. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- diszkinézia (például kóros, akaratlan végtagmozgások)
- aluszékonyság
- szédülés
- hányinger (rosszullét)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan módon történő viselkedésre való késztetés
- hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)
- zavartság, álmatlanság (inszomnia), kóros álmok
- fáradtság
- folyadék-visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)
- fejfájás
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- székrekedés, hányás (rosszullét)
- látászavar
- súlycsökkenés, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)
- érzékcsalódás, nyugtalanság, delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- amnézia (emlékezetzavar)
- hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)
- súlygyarapodás
- allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- ájulás
- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- nem megfelelő úgynevezett antidiuretikus hormon elválasztás
- diszpnoé (nehézlégzés)
- csuklás
- tüdőgyulladás (pneumonia)
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy.
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- túlevés (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél jóval nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása) *
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet):
- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a nem gyakori" kategória.
Ha úgynevezett "nyugtalan láb" szindrómában szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- változások az alvási mintában, mint az álmatlanság (inszomnia) és az álmosság, kóros álmok
- fáradtság
- fejfájás, szédülés
- székrekedés, hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szokatlan módon történő viselkedésre való késztetés*, paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)*, érzékcsalódás*, hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen), zavartság, nyugtalanság, mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)*, delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)*
- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- nem megfelelő úgynevezett antidiuretikus hormon elválasztás *
- diszkinézia (például kóros, akaratlan végtagmozgások)
- hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)*
- amnézia (emlékezetzavar)*
- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás, ájulás
- hízás, fogyás (beleértve az étvágycsökkenést)
- hipotónia (alacsony vérnyomás)
- folyadék-visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)
- túlérzékenységi reakciók (pl. kiütés, viszketés, túlérzékenység)
- látászavar
- diszpnoé (nehézlégzés)
- csuklás
- tüdőgyulladás*
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére*
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy*
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer*
- túlevés (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél jóval nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása)*
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A Pramipexole Orion kezelésének leállítása vagy az adag csökkentése után: Depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik)..
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 1395, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A dobozon a "Felhasználható: /EXP", a buborékcsomagoláson a "Felh":./EXP". jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pramipexole Orion tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
A tabletta 0,25 mg illetve 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, 0,18 mg illetve 0,7 mg pramipexolnak megfelelően.
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Pramipexole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,18 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 8 mm x 4 mm).
0,7 mg tabletta: fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérő: 9 mm).
A Pramipexole Orion 0,18 mg és és 0,7 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tabletták OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A dobozok 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmaznak.
Kiszerelések
30, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.