RALGEN SR 200 mg retard tabletta
RALGEN SR 200 mg retard tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a tramadol, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Ralgen SR retard tablettát a mérsékelttől a súlyosig terjedő fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Ralgen SR retard tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;
- ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén;
- 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralgen SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni az eszméletét);
- ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);
- ha nehézlégzése van;
- ha hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta").
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Ralgen SR retard tabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Ralgen SR retard tabletta-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta szedését").
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Ralgen SR retard tabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Ralgen SR retard tabletta alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Légzészavarban szenvedő betegnél légzési elégtelenség fordulhat elő. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta").
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
A tramadolt a májban egy enzim alakítja át aktív hatóanyaggá. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazható, mivel csökkenti a kortizon (mellékvese-hormon) termelődését.
Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), így a tramadol is, továbbá például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, vagy petidin, fokozhatják a benzodiazepinek és más, a központi idegrendszer működését gátló szerek hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazás gondos orvosi felügyeletet igényel.
Kábító fájdalomcsillapítók, opioidok és alkohol együttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet, ezért a kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Felhívjuk a figyelmét, hogy a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Ralgen SR retard tablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Ralgen SR retard tablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen SR retard tablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Ralgen SR retard tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Ralgen SR retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Ralgen SR retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen SR retard tabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed (mint például az ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátlók /SSRI-k/, szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók /SNRI-k/, triciklusos antidepresszánsok, vagy a mirtazapin), a Ralgen SR retard tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során. A Ralgen SR retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Ralgen SR retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ralgen SR retard tablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Ralgen SR retard tabletta hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tramadol tekintetében. Ezért a Ralgen SR retard tabletta terhes nőknél nem alkalmazható.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Ralgen SR retard tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Ralgen retard tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralgen SR retard tabletta aluszékonyságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Ralgen SR retard tabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mg hatóanyagnak megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag az alábbi:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
A szokásos kezdő adag naponta kétszer, reggel és este 100 mg tramadol-hidroklorid. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elégséges, az adagot kezelőorvosa naponta kétszer 150 mg vagy 200 mg tramadol-hidrokloridra növelheti.
Ralgen SR 100 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 150 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 200 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Kezelőorvosa a Ralgen SR retard tabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen SR retard tabletta.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Ralgen SR retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Ralgen SR retard tablettát egészben, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg reggel és este kell bevenni.
A Ralgen SR retard tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
A 150 mg-os és a 200 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rövid időközönként rendszeresen (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Ralgen SR retard tabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha az előírtnál több Ralgen SR retard tablettát vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
A túladagolás végzetes kimenetelű lehet. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, görcsrohamok és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Ralgen SR retard tablettát
Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
A Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen SR retard tablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ralgen SR retard tablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10-ből több, mint 1 beteget érinthet.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, aluszékonyság/kábultság
- fáradtságérzés
- hányás, székrekedés, szájszárazság
- túlzott mértékű verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben
- lassú szívverés
- a vérnyomás emelkedése
- érzészavar (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar
- görcsrohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki
- az étvágy megváltozása
- hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok
- A Ralgen SR retard tabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomott hangulat), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség és az észlelőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja Ralgen SR retard tabletta szedését" c. részt).
- homályos látás, pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség, akaratlan mozgások, izomösszehúzódások, fokozott izomtónus
- vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizelet elakadása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májenzim-értékek emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vércukorszint-csökkenés, mellékvesekéreg-elégtelenség, sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), vagy epepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás, androgénhormon-elégtelenség (merevedési/magömlési zavarok)
- csuklás
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a(z) Ralgen SR retard tabletta alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Ralgen SR retard tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson (Felh.) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralgen SR retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Glicerin-dibehenát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Ralgen SR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
Fehér, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db retard tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A gyógyszer hatóanyaga a tramadol, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Ralgen SR retard tablettát a mérsékelttől a súlyosig terjedő fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Ralgen SR retard tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;
- ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén;
- 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralgen SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni az eszméletét);
- ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);
- ha nehézlégzése van;
- ha hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta").
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Ralgen SR retard tabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Ralgen SR retard tabletta-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta szedését").
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Ralgen SR retard tabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Ralgen SR retard tabletta alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Légzészavarban szenvedő betegnél légzési elégtelenség fordulhat elő. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta").
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
A tramadolt a májban egy enzim alakítja át aktív hatóanyaggá. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazható, mivel csökkenti a kortizon (mellékvese-hormon) termelődését.
Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), így a tramadol is, továbbá például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, vagy petidin, fokozhatják a benzodiazepinek és más, a központi idegrendszer működését gátló szerek hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazás gondos orvosi felügyeletet igényel.
Kábító fájdalomcsillapítók, opioidok és alkohol együttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet, ezért a kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Felhívjuk a figyelmét, hogy a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Ralgen SR retard tablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Ralgen SR retard tablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen SR retard tablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Ralgen SR retard tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Ralgen SR retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Ralgen SR retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen SR retard tabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed (mint például az ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátlók /SSRI-k/, szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók /SNRI-k/, triciklusos antidepresszánsok, vagy a mirtazapin), a Ralgen SR retard tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során. A Ralgen SR retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Ralgen SR retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ralgen SR retard tablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Ralgen SR retard tabletta hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tramadol tekintetében. Ezért a Ralgen SR retard tabletta terhes nőknél nem alkalmazható.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Ralgen SR retard tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Ralgen retard tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralgen SR retard tabletta aluszékonyságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Ralgen SR retard tabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mg hatóanyagnak megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag az alábbi:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
A szokásos kezdő adag naponta kétszer, reggel és este 100 mg tramadol-hidroklorid. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elégséges, az adagot kezelőorvosa naponta kétszer 150 mg vagy 200 mg tramadol-hidrokloridra növelheti.
Ralgen SR 100 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 150 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 200 mg retard tabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Kezelőorvosa a Ralgen SR retard tabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen SR retard tabletta.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Ralgen SR retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Ralgen SR retard tablettát egészben, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg reggel és este kell bevenni.
A Ralgen SR retard tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
A 150 mg-os és a 200 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rövid időközönként rendszeresen (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Ralgen SR retard tabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha az előírtnál több Ralgen SR retard tablettát vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
A túladagolás végzetes kimenetelű lehet. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, görcsrohamok és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Ralgen SR retard tablettát
Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
A Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen SR retard tablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ralgen SR retard tablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10-ből több, mint 1 beteget érinthet.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, aluszékonyság/kábultság
- fáradtságérzés
- hányás, székrekedés, szájszárazság
- túlzott mértékű verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben
- lassú szívverés
- a vérnyomás emelkedése
- érzészavar (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar
- görcsrohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki
- az étvágy megváltozása
- hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok
- A Ralgen SR retard tabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomott hangulat), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség és az észlelőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja Ralgen SR retard tabletta szedését" c. részt).
- homályos látás, pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség, akaratlan mozgások, izomösszehúzódások, fokozott izomtónus
- vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizelet elakadása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májenzim-értékek emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vércukorszint-csökkenés, mellékvesekéreg-elégtelenség, sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), vagy epepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás, androgénhormon-elégtelenség (merevedési/magömlési zavarok)
- csuklás
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a(z) Ralgen SR retard tabletta alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Ralgen SR retard tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson (Felh.) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralgen SR retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Glicerin-dibehenát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Ralgen SR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
Fehér, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db retard tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20310/11
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
- Hatóanyag: tramadol
- ATC: Tramadol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 50x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20310/12
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
- Hatóanyag: tramadol
- ATC: Tramadol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
2858Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 2143 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a délután északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északkeleti harmadban még havazásra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
