SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Segluromet?
A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz. Mindkettő az "orális antidiabetikumok"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a cukorbetegség kezelésére, szájon át kell szedni.
- Az ertugliflozin a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Segluromet?
- A Segluromet felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
- A gyógyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél segíthet megelőzni a szívelégtelenséget is.
- A Segluromet a külön-külön szedett ertugliflozin és metformin tabletták helyett alkalmazható.
- A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Hogyan hat a Segluromet?
- Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét. Ennek hatására a vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.
- A metformin úgy hat, hogy csökkenti a cukor (glükóz) termelését a májban.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene. Ez magas vércukorszint kialakulásához vezet. Amikor ez bekövetkezik, az súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.
2. Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
Ne szedje a Seglurometet
- ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodása van vagy dialízisre szorul;
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesz) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata"című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl. sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
- ha májproblémái vannak;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen (lásd "A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal" részt).
Ne szedje a Seglurometet, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Segluromet szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért
forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:
- Önnek vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
- Önnek húgyúti fertőzése van vagy volt korábban.
- Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
- Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél megnövelheti a diabéteszes ketoacidózis kockázatát.
- Ön más, cukorbetegségre ható gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
- Önnél fennállt a kiszáradás kockázata (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb). Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
- Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a "diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található "ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi lábápolásra vonatkozó tanácsot betartsa.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.
A Segluromet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél és/vagy romló veseműködésű betegeknél.
Vizelet glükóz
A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Segluromet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lesz szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
- ha Ön fájdalomcsillapító- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
- ha Ön bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
- Ha Ön kortikoszteroidokat szed (melyeket különböző állapotok, például súlyos bőrgyulladások vagy asztma kezelésére alkalmaznak).
- Ha Ön béta-2-agonista gyógyszert szed, például szalbutamolt vagy terbutalint (melyeket asztma kezelésére alkalmaznak).
- Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib vagy olaparib), főként, ha Önnek vesekárosodása van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.
A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Segluromet károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét. Ha Ön terhes, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint-beállítás legjobb módja. Ne alkalmazza a Seglurometet, ha terhes.
Nem ismert, hogy a Segluromet átjut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi. Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése azonban túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Segluromet szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Segluromet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Seglurometet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
- Az Ön által szedett Segluromet adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és metformin mennyiségétől függ.
- Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Ne változtasson az adagján, csak akkor, ha kezelőorvosa azt írja elő Önnek.
A gyógyszer szedése
- Nyelje le a tablettát. Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
- Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát. Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettákat.
- Legjobb, ha a tablettáját étkezés közben veszi be. Ez csökkenti a gyomorproblémák kialakulásának esélyét.
- A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Seglurometet vett be
Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Ha elfelejtette bevenni a Seglurometet
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a teendője attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
- Ha 12 óra, vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a Segluromet adagját amint eszébe jut. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Az Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Laktátacidózis (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Diabéteszes ketoacidózis (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje;
- gyors fogyás;
- hányinger vagy hányás;
- hasi fájdalom;
- fokozott szomjúságérzet;
- gyors és mély légzés;
- zavartság;
- szokatlan álmosság vagy fáradtság;
- édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Segluromet-kezelést.
A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Húgyúti fertőzés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A húgyúti fertőzés jelei:
- égő, csípő érzés vizeléskor;
- zavarosnak tűnő vizelet;
- fájdalom a medence vagy a hát közepe tájékán (amikor a vesék is érintettek).
Bár nem gyakran fordul elő, ha belázasodik vagy vért lát a vizeletében, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
A kiszáradás tünetei közé tartozik:
- szájszárazság
- szédülés, kábultság vagy gyengeség, különösen felálláskor;
- ájulás.
Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
- vesebetegsége van;
- a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed;
- 65 éves vagy idősebb.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.
Az alacsony vércukorszint okozta jelek és tünetek közé tartozhat:
- fejfájás;
- álmosság;
- ingerlékenység;
- éhségérzet;
- szédülés;
- zavartság;
- verejtékezés;
- idegesség, nyugtalanság érzés;
- gyengeség;
- gyors szívverés.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori
- gomba okozta hüvelyi fertőzés (folyás);
- hányinger;
- hányás;
- hasmenés;
- gyomorfájdalom;
- étvágycsökkenés.
Gyakori
- hímvessző gombás fertőzése;
- a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést;
- szomjúságérzet;
- hüvelyviszketés;
- megváltozott ízérzékelés;
- a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében;
- a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a "rossz" koleszterin (úgynevezett kis sűrűségű (low- density) lipoprotein (LDL) koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják;
- a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin érték eltérés)
- csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv (glosszitisz), a zsibbadásérzés (paresztézia), vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például "kreatininszint").
Nagyon ritka
- májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben;
- hepatitisz (májgyulladás);
- csalánkiütés;
- a bőr kivörösödése;
- viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seglurometet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Segluromet
- A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a metformin.
-- Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), nátrium-lauril-szulfát (E487), magnézium-sztearát (E470b)
-- Filmbevonat:Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).
Milyen a Segluromet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), bézs, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán "2.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), rózsaszín, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán "2.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), sötétbarna, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán "7.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), piros, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán "7.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
A Segluromet Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168, 180, és 196 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen típusú gyógyszer a Segluromet?
A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz. Mindkettő az "orális antidiabetikumok"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a cukorbetegség kezelésére, szájon át kell szedni.
- Az ertugliflozin a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Segluromet?
- A Segluromet felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
- A gyógyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél segíthet megelőzni a szívelégtelenséget is.
- A Segluromet a külön-külön szedett ertugliflozin és metformin tabletták helyett alkalmazható.
- A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Hogyan hat a Segluromet?
- Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét. Ennek hatására a vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.
- A metformin úgy hat, hogy csökkenti a cukor (glükóz) termelését a májban.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene. Ez magas vércukorszint kialakulásához vezet. Amikor ez bekövetkezik, az súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.
2. Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
Ne szedje a Seglurometet
- ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodása van vagy dialízisre szorul;
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesz) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata"című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl. sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
- ha májproblémái vannak;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen (lásd "A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal" részt).
Ne szedje a Seglurometet, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Segluromet szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért
forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:
- Önnek vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
- Önnek húgyúti fertőzése van vagy volt korábban.
- Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
- Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél megnövelheti a diabéteszes ketoacidózis kockázatát.
- Ön más, cukorbetegségre ható gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
- Önnél fennállt a kiszáradás kockázata (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb). Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
- Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a "diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található "ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi lábápolásra vonatkozó tanácsot betartsa.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.
A Segluromet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél és/vagy romló veseműködésű betegeknél.
Vizelet glükóz
A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Segluromet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lesz szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
- ha Ön fájdalomcsillapító- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
- ha Ön bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
- Ha Ön kortikoszteroidokat szed (melyeket különböző állapotok, például súlyos bőrgyulladások vagy asztma kezelésére alkalmaznak).
- Ha Ön béta-2-agonista gyógyszert szed, például szalbutamolt vagy terbutalint (melyeket asztma kezelésére alkalmaznak).
- Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib vagy olaparib), főként, ha Önnek vesekárosodása van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.
A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Segluromet károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét. Ha Ön terhes, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint-beállítás legjobb módja. Ne alkalmazza a Seglurometet, ha terhes.
Nem ismert, hogy a Segluromet átjut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi. Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése azonban túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Segluromet szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Segluromet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Seglurometet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
- Az Ön által szedett Segluromet adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és metformin mennyiségétől függ.
- Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Ne változtasson az adagján, csak akkor, ha kezelőorvosa azt írja elő Önnek.
A gyógyszer szedése
- Nyelje le a tablettát. Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
- Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát. Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettákat.
- Legjobb, ha a tablettáját étkezés közben veszi be. Ez csökkenti a gyomorproblémák kialakulásának esélyét.
- A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Seglurometet vett be
Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Ha elfelejtette bevenni a Seglurometet
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a teendője attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
- Ha 12 óra, vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a Segluromet adagját amint eszébe jut. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Az Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Laktátacidózis (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Diabéteszes ketoacidózis (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje;
- gyors fogyás;
- hányinger vagy hányás;
- hasi fájdalom;
- fokozott szomjúságérzet;
- gyors és mély légzés;
- zavartság;
- szokatlan álmosság vagy fáradtság;
- édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Segluromet-kezelést.
A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Húgyúti fertőzés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A húgyúti fertőzés jelei:
- égő, csípő érzés vizeléskor;
- zavarosnak tűnő vizelet;
- fájdalom a medence vagy a hát közepe tájékán (amikor a vesék is érintettek).
Bár nem gyakran fordul elő, ha belázasodik vagy vért lát a vizeletében, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
A kiszáradás tünetei közé tartozik:
- szájszárazság
- szédülés, kábultság vagy gyengeség, különösen felálláskor;
- ájulás.
Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
- vesebetegsége van;
- a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed;
- 65 éves vagy idősebb.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.
Az alacsony vércukorszint okozta jelek és tünetek közé tartozhat:
- fejfájás;
- álmosság;
- ingerlékenység;
- éhségérzet;
- szédülés;
- zavartság;
- verejtékezés;
- idegesség, nyugtalanság érzés;
- gyengeség;
- gyors szívverés.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori
- gomba okozta hüvelyi fertőzés (folyás);
- hányinger;
- hányás;
- hasmenés;
- gyomorfájdalom;
- étvágycsökkenés.
Gyakori
- hímvessző gombás fertőzése;
- a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést;
- szomjúságérzet;
- hüvelyviszketés;
- megváltozott ízérzékelés;
- a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében;
- a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a "rossz" koleszterin (úgynevezett kis sűrűségű (low- density) lipoprotein (LDL) koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják;
- a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin érték eltérés)
- csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv (glosszitisz), a zsibbadásérzés (paresztézia), vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például "kreatininszint").
Nagyon ritka
- májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben;
- hepatitisz (májgyulladás);
- csalánkiütés;
- a bőr kivörösödése;
- viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seglurometet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Segluromet
- A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a metformin.
-- Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
-- Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), nátrium-lauril-szulfát (E487), magnézium-sztearát (E470b)
-- Filmbevonat:Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).
Milyen a Segluromet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), bézs, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán "2.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), rózsaszín, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán "2.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), sötétbarna, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán "7.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
- A Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), piros, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán "7.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
A Segluromet Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168, 180, és 196 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 56x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/18/1265/011
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme
- Hatóanyag: ertugliflozin, metformin
- ATC: Metformin és ertugliflozin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a délután északnyugat felől vékonyodik, szakadozik, csökken a felhőzet, de a keleti megyékben akár estig felhős maradhat az ég. Délelőttig a csapadékzóna az ország nagyobb részén áthalad, addig az északkeleti harmadban még havazásra, dél felé haladva egyre inkább havas esőre, esőre lehet számítani. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes, estétől akár szilárd halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél főként hazánk délnyugati felén megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +7 fok között alakul. Késő estére -5 és +2 fok közé hűl le a levegő. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
