STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Stelara, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Stelara?
A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?
A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
- plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
- pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
- közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
- közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) - felnőtteknél.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
- csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
- javuljon az Ön fizikai állapota,
- lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stelara-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" fejezetben.
A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelara-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
- ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
- ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték - a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.
- ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
- ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4. pont "A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.
- ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
- ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
- ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.
Szívroham és szélütés (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
- ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
- Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
Terhesség és szoptatás
- Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
- Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
- Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Stelara-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
- Az ajánlott kezdő adag 45 mg Stelara. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.
- A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.
Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
- A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Stelara-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).
- A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Stelara-t 8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.
6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
- Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
- Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk.
- Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
- Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Stelara.
- Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Stelara.
- A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja megkapni.
Hogyan adják be a Stelara-t
- A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
- Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.
- A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az "Útmutató az alkalmazáshoz" című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott
Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását
A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
- A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
-- légzési vagy nyelési nehézség,
-- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-- arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
- Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
- Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
- vizeléskor jelentkező égő érzés,
- hasmenés,
- látászavar vagy látásvesztés,
- fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- fáradtságérzés,
- szédülés,
- fejfájás,
- viszketés,
- hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
- torokgyulladás,
- az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
- orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fogfertőzés,
- élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
- depresszió,
- orrdugulás,
- vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
- gyengeség,
- lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
- a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
- hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
- faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
- A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).
- A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.
- Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
- a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk"),
- ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
- ha a készítményt erősen rázták.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stelara?
- A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Stelara külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
Útmutató az alkalmazáshoz
Milyen típusú gyógyszer a Stelara?
A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?
A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
- plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
- pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
- közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
- közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) - felnőtteknél.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
- csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
- javuljon az Ön fizikai állapota,
- lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stelara-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" fejezetben.
A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelara-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
- ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
- ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték - a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.
- ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
- ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4. pont "A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.
- ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
- ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
- ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.
Szívroham és szélütés (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
- ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
- Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
Terhesség és szoptatás
- Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
- Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
- Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Stelara-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
- Az ajánlott kezdő adag 45 mg Stelara. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.
- A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.
Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
- A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Stelara-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).
- A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Stelara-t 8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.
6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
- Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
- Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk.
- Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
- Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Stelara.
- Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Stelara.
- A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja megkapni.
Hogyan adják be a Stelara-t
- A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
- Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.
- A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az "Útmutató az alkalmazáshoz" című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott
Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását
A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
- A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
-- légzési vagy nyelési nehézség,
-- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-- arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
- Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
- Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
- vizeléskor jelentkező égő érzés,
- hasmenés,
- látászavar vagy látásvesztés,
- fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- fáradtságérzés,
- szédülés,
- fejfájás,
- viszketés,
- hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
- torokgyulladás,
- az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
- orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fogfertőzés,
- élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
- depresszió,
- orrdugulás,
- vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
- gyengeség,
- lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
- a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
- hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
- faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
- A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).
- A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.
- Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
- a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk"),
- ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
- ha a készítményt erősen rázták.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stelara?
- A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Stelara külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
Útmutató az alkalmazáshoz
Kiszerelés: 1x0,5 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/08/494/003
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International
- Hatóanyag: ustekinumab
- ATC: Ustekinumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
823374Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 823374 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
A hagymától kapott fertőzést 90 ember a híres gyorsbüféláncban
Valószínűsíthetően a hamburgerekbe tett vöröshagyma volt a forrása annak a járványkitörésnek, amely során eddig 90 ember betegedett meg a McDonald's vendégei közül az Egyesült Államokban – közölte szerdán az amerikai járványügyi hatóság (CDC).
Tovább bővül az EgészségAblak
Több mint 3 millióan használják Magyarországon az EgészségAblak mobilalkalmazást, ezzel pedig a régióban igen előkelő helyen állunk az egészségügyi adatversenyben. Ennek ellenére ezen a területen számos kérdés és megoldandó feladat sorakozik az információ megosztás, az online megoldások hozzáférhetősége vagy éppen a távorvoslás terén.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+17 °C
Minimum:
+7 °C
Az éjszaka képződő köd és rétegfelhőzet kiterjedése fokozatosan csökken, legkésőbb az északkeleti határnál süthet ki a nap. Másutt eleinte fátyolfelhős idő várható, de észak felől annak a mennyisége is csökken. Csapadék nem lesz. A nyugati, délnyugati szél időnként megélénkül. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 15 és 20 fok között valószínű, de az ukrán határnál kissé hűvösebb is lehet. Ami az orvosmeteorológiai helyzetet illeti, fronthatás egyelőre nem érvényesül, így a frontérzékenyek is nyugodt, panaszmentes napra készülhetnek.
