Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland

1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland láz- és fájdalomcsillapító hatású végbélkúp gyermekek számára, 2 éves kortól 12 éves korig.
2. Tudnivalók a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot
- ha a gyermek allergiás a metamizolra, más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon), illetve pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenilbutazon); (Ebbe beleértendők azok a betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően). vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha kimutatták a gyermeknél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek.
- ha a gyermeknek csontvelő-működési rendellenessége (például daganatellenes citosztatikus kezelések után),
- ha vérképzési zavara (a vérképzőrendszer megbetegedése),
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata) van,
- ha heveny, visszatérő tünetekkel járó, májeredetű porfíriában szenved (a hemoglobinképződés zavarát okozó, örökletes betegség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmazza, amellyel összefüggésben fennáll a ritka, de életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)
- Ha a gyermek túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ra; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonló módon reagál.
- Ha a gyermek allergiás vagy más immunológiai (védekező) reakciókat mutat a készítményre (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál.
- Ha agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit tapasztalja, abba kell hagynia a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland alkalmazását, és haladéktalanul fel kell keresnie a gyermek kezelőorvosát.
Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezet nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak a gyermeknél, akkor jelentősen megnőhet a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-dal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:
- nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia,
- rohamokban jelentkező légszomj, pl. a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgi asztma), különösen, ha ezzel egyidejűleg orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban (rinoszinuszítisz) szenved a gyermek és orrpolipja van,
- krónikus csalánkiütés (urtikária),
- színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni túlérzékenység.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland alkalmazását, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja a gyermeket tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol alkalmazása után beszámoltak életveszélyes bőrreakciókról, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteiről. Ha bőrkiütést tapasztal, amit gyakran kísér hólyagosodás vagy nyálkahártya-elváltozás, a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-kezelést azonnal abba kell hagynia. Ilyen esetben a metamizol-kezelést soha többé nem kezdheti újra.
Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)
A gyógyszer vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció).
Ennek kockázata növekszik, ha a gyermek:
- már eleve alacsony vérnyomásban szenved,
- súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések miatt),
- magas lázban szenved.
A gyermek kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt tarja a gyermeket. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete (sztenózisa) van, ami korlátozza az agy vérellátását), a gyógyszer kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben a gyermeknek vese- vagy májműködési rendellenessége van a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot csak akkor alkalmazhatja, ha a gyermek kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított.
Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatás
Bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt közölje a gyermek kezelőorvosával, hogy Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot alkalmaz, mivel a metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálati módszerek eredményeit (ilyen pl. a kreatinin, zsírok, HDL koleszterin vagy húgysav vérszintjének meghatározása).
Tartós alkalmazása az agranulocitózis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland végbélkúp alkalmazása 2 éves kortól 12 éves korig ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a gyermek az alábbi gyógyszereket szedi:
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer),
- klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.
- acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha a gyermek a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja a gyermeket.
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),
- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
- lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, pl. triamterén),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok).
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, beleértve az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot?
A gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítményt csak orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja: láz vagy fájdalom esetén 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor.
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székletürítés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Az alkalmazás időtartamát az állapot és annak súlyossága alapján a gyermek kezelőorvosa határozza meg. Tartós metamizol-terápia esetén rendszeres vérképvizsgálat szükséges, amibe beletartozik a kvalitatív vérkép ellenőrzése is.
A Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland végbélkúp alkalmazása 2 éves kortól 12 éves korig ajánlott.
Ha az előírtnál több Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot alkalmazott
Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy vigye a gyermeket a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom,
- károsodott veseműködés, és akár heveny veseelégtelenség (pl. az úgynevezett intersticiális nefrítisz tüneteivel),
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés, görcsrohamok,
- vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat,
- szívritmuszavar (gyors szívdobogás, más néven tahikardia).
Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt végbélkúpokat, valamint a gyógyszer dobozát, hogy a szakemberek tudják, milyen gyógyszert alkalmazott.
Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Azonnal hagyja abba a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. alkalmazását és haladéktalanul forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha bármilyen módon érintett ebben. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
- súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, vagy szédülést okoznak (úgynevezett anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) (ezek ritkák: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Anafilaxiás sokkról, köztük halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak (ezek gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Enyhébb reakciók lehetnek a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá - ritkábban - hányinger és gyomorgörcs. Különleges veszélyt jelez az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá - elsődlegesen - a tenyéren és a talpakon.
- Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkületével, más néven bronhospazmussal), a saját szívverés érzékelésével (amit gyakran lassú szívverés kísér), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt.
- A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma-szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg.
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), olyan jelekkel, mint a bőr nagyfokú hólyagosodása és leválása (ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérkép súlyos változásai:
- agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése), ami olyan jelekkel társul, mint az általános egészségi állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, vagy a nyálkahártya fájdalmas elváltozásai, elsősorban a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szervek, illetve a végbél területén
Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek csak nagyon enyhék lehetnek. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), olyan tünetekkel, mint a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- páncitopénia (minden típusú vérsejt nagymértékű csökkenése), amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, illetve megnövelheti a fertőzések előfordulásának valószínűségét (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Kezelőorvosának ellenőriznie kell a gyermek vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is). Ne alkalmazza a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot addig, amíg nem állnak rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálati eredmények, és a gyermek kezelőorvosa nem javasolja egyértelműen, hogy továbbra is alkalmazza a gyógyszert.
Ezek a reakciók akkor is bekövetkezhetnek, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
- vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)
- bőrkiütések (pl. makulopapuláris exantéma)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- asztmás rohamok (a kis légutak összehúzódása miatt bekövetkező légszomj)
- heveny vesekárosodás, amelynek következtében túl kevés a vizelet mennyisége, vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefrítisz)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakció tüneteként jelentkező szívroham (Kounis-szindróma)
- a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő, amivel együtt jár a csontvelő működésének zavara (aplasztikus anémia)
- emésztőrendszeri vérzés
A metamizol ártalmatlan lebomlási terméke (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a végbélkúp színének megváltozását, a fehér vagy sárgásfehér árnyalattól való eltérését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland?
- A készítmény hatóanyaga: Egy végbélkúp 200 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: szilárd zsír.
Milyen a Suppositorium noraminophenazoni 200 mg FoNo VII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1,20 g tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, enyhén jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
6 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.