Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség 2021. november 19-én ajánlotta a molnupiravir alkalmazását a koronavírussal fertőzött felnőttek gyógykezelésére. Az uniós gyógyszerügynökség friss közleményében azonban már azt írta, a gyógyszer forgalombahozatali engedélykérelmének elutasítását javasolja.
Nincs kimutatható előnye
Az indoklás szerint a gyógyszeripari vállalat által szolgáltatott adatok értékelése során az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kimutatni a molnupiravir (más néven MK 4482 vagy Lagevrio) nevű gyógyszer előnyeit a koronavírus-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelése során. Az adatok összessége alapján nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a szer csökkentheti a kórházi kezelés vagy a halál kockázatát, sem azt, hogy lerövidítheti a betegség időtartamát vagy a gyógyulás idejét a súlyos betegség kockázatának kitett felnőtteknél. Ezen túlmenően nem lehetett azonosítani a betegek azon csoportját sem, amelynél a molnupiravir előnye kimutatható.
Az uniós ügynökség úgy véli, hogy a koronavírus-fertőzöttek kezelése esetében nem állapítható meg, hogy a szóban forgó gyógyszer előnyei felülmúlnák a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta. Az engedélyt kérelmező vállalat, a Merck Sharp & Dohme B.V. a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül kérheti az ajánlás felülvizsgálatát.
Legjobban: