Az elmúlt hatvan év során az Európai Unió tagországaiban közel egy évtizeddel nőtt a várható élettartam. Az egészségügy fejlődése és az orvosi innovációk számos, korábban gyógyíthatatlannak bélyegzett betegséget tettek kezelhetővé . A nyolcvanas években a HIV-vírus okozta fertőzés még egyenlő volt a halálos ítélettel, ahogy a daganatos betegségek bizonyos típusai is. Előbbi esetében 80 százalékkal csökkent a halálozási arány, míg a daganatok miatt húsz százalékkal kevesebben veszítik életüket évente. Az innováció a gyógyszeriparban is óriási léptékű fejlődést eredményez, ugyanakkor egy-egy készítmény piacra kerülését hosszú vizsgálati és engedélyeztetési folyamat előzi meg.
Háromszáznál is több vizsgálatot végeznek Magyarországon
A gyógyszercégek világszerte több mint 9000 klinikai vizsgálatot végeznek, ebből 4000 Európán belül zajlik. A legtöbb ilyen jellegű kutatás Németországban, Nagy-Britanniában és Franciaországban zajlik, de száznál több vizsgálatot végeznek Magyarországon is.
Országhatárokon átívelő, nemzetközi összefogással zajlanak ezek a projektek, melyeknek elsődleges célja a legtöbb halálesetért felelős betegségek - úgy mint a szív- és érrendszeri megbetegedések, illetve a daganatok - leküzdése. Egy ilyen klinikai vizsgálat azonban rengeteg munkát jelent, akár 10-12 évig is elhúzódhat, és a gyógyszer előállítási költségének tetemes részét (58,6 százalékát) teszi ki. Legnagyobb arányban a biotechnológiával foglalkozó cégek fektetnek be ezekbe a kutatásokba.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
A klinikai vizsgálatok humán szakaszai
Az első fázisban egészséges páciensek bevonásával vizsgálják a gyógyszerhatóanyagot. Ilyenkor arról gyűjtenek információt, hogy mekkora dózist visel el a szervezet, milyen mellékhatásokat okozhat a készítmény és hogyan, illetve mennyi idő alatt ürül ki a szervezetből. Összességében ezek az anyagok adják az adott gyógyszer farmakokinetikáját, azaz a szervezetben lezajlott folyamatát.
A második fázis során már nem egy beteget, hanem egy egész betegcsoportot figyelnek a gyógyszer hatásának kutatásához. Ilyenkor állítják be az adag optimális mértékét, illetve a szervezetre gyakorolt terápiás hatását is vizsgálják a szernek. Ugyanezen adatokat erősíti meg, vagy bírálja felül a harmadik fázisban végzett vizsgálatok eredménye, melynek során már a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát és a lehetséges mellékhatásokat is nagy bizonyossággal megállapítják.
Ez is érdekelhet
A harmadik fázis vizsgálatait követően a gyógyszert már forgalomba hozhatják, annak hatását azonban még hosszú ideig nyomon kell követniük. Ez már valójában a negyedik fázis, melynek során a gyógyszer hatását más, már régebb óta forgalomban lévő, és biztonsággal alkalmazott készítményekkel hasonlítják össze. Legtöbbször itt már csak az extrém ritka esetben előforduló mellékhatásokra derítenek fényt.
Legjobban: