Betegek halála miatt állítottak le egy klinikai vizsgálatot, az ok-okozati összefüggés még nem bizonyított.
A Genentech és az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság körlevélben tájékoztatta az orvosokat az Avastin (hatóanyag: bevacizumab) egy lehetséges mellékhatásáról - egy kissejtes tüdőrákos betegeken végzett klinikai vizsgálat során ugyanis felvetődött: a szer nyelőcső-légcső sipolyt okozhat.
A "Kedves Egészségügyi Szolgáltató" kezdetű levél közli, hogy a II. fázisú vizsgálatban részt vevő huszonkilenc beteg közül kettőnél fisztulák alakultak ki a trachea és az oesophagus között, s ez egyikük esetében végzetesnek bizonyult. (A páciensek négyciklusnyi kemoterápia, sugárterápia és Avastin-kezelés után, fenntartó jelleggel, maximum hat hónapon át kapták a szert.)
Az ok-okozati összefüggés egyelőre nem bizonyított, tény azonban, hogy a mostani, krónikus nyelőcsőgyulladás nyomán bekövetkező haláleset a harmadik ilyen volt a fenntartó Avastin-terápiában részesülők körében. (Márciusban megjelent egy publikáció, amely hat másik sipoly-esetről számol be: az ismertetett esetekben a tüdő- és nyelőcsőrákos betegeket Avastinnal és kemoterápiával, néhány esetben pedig sugárterápiával is kezelték. Ketten közülük kissejtes, hárman nem-kissejtes tüdőrákban szenvedtek: mindkét csoportból egy-egy beteg halt meg sipoly következtében.)
A légcső-nyelőcső sipoly kissejtes tüdőrákban általában lényegesen ritkábban fordul elő, mint ahogy az Avastinos esetekben tapasztalták: a betegek kevesebb, mint egy százalékánál alakul ki. A Genentech közlése szerint e kísérletben a kezdeti stádiumban lévő kissejtes tüdőrákban szenvedő kísérleti személyek csekély száma és a gyógyszervizsgálat nem-randomizált volta miatt lehetetlen volt megállapítani, vajon más kockázati tényezők is kiválthatták-e a légcső-nyelőcső fisztulát - például a mellkasi szervek kemo- vagy radioterápia kiváltotta [fokozott] érzékenysége.
A vizsgálatot, amelyet a tennessee-i Sarah Cannon - Minnie Pearl rákcentrum végzett, megszakították: jelenleg információgyűjtés és -elemzés folyik. A maradék betegeket - a Scrip fogalmaz így - nem kezelik tovább Avastinnal. A Genentech fontolóra vette a szer csomagolásához mellékelt tájékoztató felülvizsgálatát, illetve a fisztulás esetekre vonatkozó részletes felvilágosítással való kiegészítését. (Jelenleg csak kolorektális és egyéb rákok Avastin-kezelésével összefüggő gasztrointesztinális sipoly-esetekről történik benne említés.)
Az Avastin angiogenezis-inhibitor (érképződés-gátló). Kissejtes tüdőrák kezelésére eddig nem engedélyezték. Az EU-ban március óta alkalmazható áttételes mellrák terápiájában, Amerikában és Európában egyaránt bevethető áttételes kolorektális rákok ellen, az USÁ-ban pedig nem-kissejtes tüdőrák ellen is. A Genentech folytatja a szer III. fázisú vizsgálatait - kissejtes tüdőrák indikációban.
2007-05-10 10:43
Forrás: Scrip
Legjobban: