Jelenleg legalább féltucat COVID-19 elleni vakcina van a klinikai vizsgálatok 3. fázisában, a tesztelés utolsó szakaszában. Ezeknek a vizsgálatoknak az a céljuk, hogy összehasonlítsák a vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben. Peter Doshi, a tekintélyes brit orvosi lap, a The BMJ munkatársa új cikkében azt a kérdést tette fel, hogy valójában mit jelent az, hogy "hatékony".
E folyamatban lévő 3. fázisú vizsgálatok elsődleges célja, hogy meghatározzák, vajon a vakcina csökkenti-e annak kockázatát, hogy egy személy tüneti koronavírust kapjon. Ahhoz, hogy koronavírus-fertőzést lehessen valakinél megállapítani, pozitív tamponpróba (swab test) kell. Emellett azonosítaniuk kell a tünetek meghatározott listáját, amely próbáról próbára változhat. Ezek a tünetek az enyhe fejfájástól az intenzív ellátást igénylő súlyos betegségig terjedhetnek.
A hatékonyság szintjét célozzák meg
A pozitív esetre minden vizsgálat a saját definícióját használja annak becslésére, hogy várhatóan hány ember kap koronavírus-fertőzést a kontrollcsoportban (akik nem kapják meg a kísérleti oltást). Például a massachusettsi Moderna biotechnológiai cég vakcina klinikai vizsgálati protokollja abból a feltételezésből indul ki, hogy a 133 ember közül egynél alakulhat ki tüneti koronavírus a hat hónapos vizsgálati időszak alatt. Ha a vakcina hatékonysága 60 százalék, akkor a komplex statisztikai elemzés azt írja elő, hogy a 30 ezer tesztalanyból csak 151 embernél jelenhet meg tüneti fertőzés ilyen mértékű védelem mellett - írta a The Conversation magazinban Sarah Caddy , a Cambridge Egyetem kutatója.
A tesztvizsgálatokat mindig övezi némi aggodalom, például amiatt, hogy valós eredményekhez jutnak-e általuk. Az aggodalom jogosnak látszik, ha arra gondolunk, hogy az ilyen típusú kísérleti terveket követve nem lehet megmondani, vajon az oltóanyag megvéd-e a súlyos betegségtől vagy haláltól. Az ilyen vizsgálat terv valóban nem különbözteti meg a koronavírus-fertőzés enyhe és súlyos eseteit az elsődleges elemzés során, de ennek nagyon jó oka van, és felesleges riadót fújni. Arról van szó, hogy sokkal kevesebb ember hal meg a SARS-CoV-2 miatt, mint ahánynak enyhe tünetei vannak.
A tesztalanyok száma, az idő és a pénz szabja a határokat
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Ha azt akarnák bizonyítani, hogy az oltóanyag csak súlyos vagy végzetes esetek ellen véd, ahhoz sokkal több embert kellene bevonni az egyes vizsgálatokba. Mivel a tesztek már így is több tízezer résztvevőt érintenek, ez ebben a szakaszban nem lenne reális. A súlyos betegség, illetve halál önmagában álló végpontként történő teszteléséhez sokkal több időre és pénzre is szükség lenne.
Az első 3-ik fázisú klinika kísérletek megtervezése tehát a kiegyensúlyozottságot célozta azzal, hogy képes volt megmutatni, elértek-e bizonyos fokú védelmet a vakcinával, miközben ezeket az eredményeket a lehető leghamarabb közzé tehették. Bár nem a betegség súlyossága áll az eredmények középpontjában, minden folyamatban lévő vizsgálat továbbra is gondosan figyelemmel kíséri az összes koronavírusos eset súlyosságát. Ezekből az adatokból még mindig levonhatók értékes következtetések, akkor is, ha azok statisztikailag nem lesznek szignifikánsak.
A jelenlegi 3. fázisú klinikai vizsgálatok kapcsán felmerülő másik probléma az volt, hogy azokat az embereket, akiknek leginkább védelemre van szükségük, többek között időseket és sérült immunrendszerűeket (például kemoterápián átesetteket), nem vesznek fel a tesztalanyok közé. Ez minden klinikai vizsgálat esetében standard toborzási megközelítés. Ez nyilván azt jelenti, hogy a vakcina hatékonyságáról levont következtetések nem vonatkozhatnak közvetlenül azokra az emberekre, akiket kizártak a vizsgálatokból. Ennek ellenére az a vakcina, amely egészséges felnőttekben képes mérsékelni a koronavírust, egyben csökkenti a veszélyeztetett csoportok fertőzésének kockázatát is.
Ez is érdekelhet
Fontos tisztában lenni a jelenlegi kísérletek korlátaival, de ezeket nem szabad hibának tekinteni. Bármely klinikai vizsgálat célja a populáció egy részének megvizsgálása, hogy a legjobban felmérjék, kitalálják, előre jelezzék, mi fog történni, ha a teljes populációt azonos módon kezelik. Végül csak a teljes populáció beoltása esetén lehet pontosan meghatározni a vakcina hatékonyságát. A koronavírus elleni vakcinakísérletek ezért várhatóan a következő években is folytatódnak, és ezek mindegyike hozzájárul a vírus elleni védekezés megértéséhez.
