A brit után a napokban a kanadai és a mexikói gyógyszerfelügyeleti hatóság is engedélyezte a Pfizer és a BioNTech által közösen fejlesztett koronavírus elleni BNT162b2 nevű vakcina forgalmazását, és az Egyesült Államokban is zöld utat kapott ez az oltóanyag. Miközben világszerte több vakcina-jelölt gyártója is a gyógyszerfelügyeleti hatóságok jóváhagyására vár, sorra jelennek meg a tömeges klinikai tesztek eredményei, melyekből az oltóanyagok hatékonysága mellett az is kiderül, hány tesztalany betegedett meg, hányan szorultak kórházi kezelésre, és milyen betegség jelentkezett náluk az oltást követően.
A Pfizer által - a klinikai vizsgálatok harmadik fázisáról - közölt eredmények azt támasztják alá, hogy az Egyesült Államokban 21 720 önkéntes tesztalany közül négynél jelentkezett az oltást követően arcidegbénulás, úgynevezett Bell-féle bénulás , ami legtöbbször hirtelen, minden egyéb tünet nélkül alakul ki. Hátterében többek között meghűlést és idegeket megbénító vírusfertőzést is sejtenek. A tesztalanyok körében tapasztalt megbetegedések száma nagyjából összhangban van a lakosság körében véletlenszerűen kialakuló vírusreakciókkal - számolt be témát taglaló cikkében a businesstoday.in.
Mivel új oltóanyagok esetében - főleg a pontos vizsgálati eredmények ismerete nélkül - nem ritka a kezdeti bizalmatlanság, a brit gyógyszerfelügyelet (MHRA) igyekszik eloszlatni az oltással kapcsolatos félelmeket. Közlésük szerint az Egyesült Királyságban évente százezer ember közül 20-30-nál alakul ki Bell-bénulás, eszerint az oltóanyag tesztelése során fellépő esetszám nem számít kirívóan soknak, és a Pfizer vakcinájának biztonsági profilja hasonló a rutinszerűen alkalmazott más típusú oltásokéhoz. "Az országban egyetlen oltóanyagot sem engedélyeznek, ha az nem felel meg a hatóság által előírt biztonsági, minőségi és hatékonyságra vonatkozó szabványoknak" - közölte az MHRA. Az Egyesült Királyságban a következő hetekben 800 ezer adagot adnak be Pfizer és a BioNTech vakcinájából az elsőbbségi csoportok tagjainak (a tömeges vakcinációt a legidősebbekkel kezdték), és további 40 millió adagot rendeltek belőle.
A Pfizer és a BioNTech védőoltása egyébként már Bahreinben is sürgősségi engedélyt kapott. A világ egyes országaiban már hónapok óta "élesben tesztelnek" egyéb oltóanyagokat, amelyek klinikai vizsgálatáról mostanában érkeznek átlátható eredmények. Oroszországban Vlagyimir Putyin elnök múlt héten adott utasítást a széleskörű vakcináció megkezdésére a Szputnyik V nevű védőoltással. Kínában sürgősségi program keretében július óta közel egymillió ember kapta még két kínai vállalat oltóanyagait .
Felkészül: az oxfordi vakcina lesz a következő?
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös oltóanyaga még nem kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt, de heteken belül sor kerülhet rá, amennyiben az egyes országok - köztük az Egyesült királyság és India - gyógyszerfelügyeleti hatósága zöld utat ad.
Időközben a The Lancet című orvosi folyóiratban megjelentek a klinikai vizsgálatok harmadik fázisának időközi, teljes eredményei . A tudományos publikációból kiderül, hogy az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett klinikai kísérlet során - melyben 23745 önkéntes vett részt - a védőoltásban részesült tesztalanyok közül senkinél nem lépett fel súlyos fertőzés, és senki nem szorult kórházi ellátásra. Hármuknál jelentkezett nemkívánatos állapot a vakcina beadása után.
Ugyanakkor a kontrollcsoport tagjai közül koronavírus-fertőzés miatt tíz ember került kórházba, közülük kettő állapota súlyos volt, egyikük meghalt - írta oldalán a businesstoday.in. Összesen 131 tünetekkel járó megbetegedést jegyeztek fel 11 636 brit és brazil tesztalanyra vonatkoztatva. Az eredmények alapján az oxfordi vakcina hatékonyságát 70 százalék körülire becsülik, bár ezzel kapcsolatban - az első eredmények még 90 körülire lőtték ezt be - volt némi félretájékoztatás.
A publikációból az is részletesen kiderül, mi állt ennek hátterében. Az Egyesült Királyságban egy 1367 emberből álló tesztcsoport tagjai először csak fél adag vakcinát kaptak, ezt követte a második, teljes adag. Akik első körben alacsonyabb, majd pedig magasabb dózist kaptak, azoknál 90 százalékos volt az oltóanyag hatékonysága . Ám ebbe a csoportba nem tartoztak 55 év feletti felnőttek, mert az alacsony dózist a vizsgálat korai szakaszában adták be, az idősebb tesztalanyok toborzására pedig csak később került sor.
A közzétett eredmények alapján az oxfordi vakcina hatékonysága két teljes adag esetén legalább 62 százalékos. A publikációban arra is kitértek, hogy az oltóanyag 27 százalékkal hatékonyabban előzi meg a SARS-CoV-2 vírus tünetmentes átadását (ez 59 százalék is lehet, amennyiben valaki először fél dózist, majd egészet kap).
