Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12-15 éves korosztály esetében - közölte az uniós ügynökség hétfőn. Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség emlékeztetett, a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus-fertőzés okozta COVID-19 kialakulásának megelőzésére. Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést a gyártók kérelme, illetve és az azzal együtt benyújtott, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján. A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi - tájékoztatott a gyógyszerügynökség.
Már júniustól érvénybe léphet
A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet, hogy az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció - orvosi alkalmazási javallat - a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja kiegészítést, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet. Az amerikai és német gyógyszergyártó cég március végén jelentette be, hogy a harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (COVID-19) a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél. Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.
A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban.
A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Ez is érdekelhet
Ahogy minden védőoltást követően, úgy a koronavírus-vakcina beadása után is érzékelhetünk bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett oltási reakciókat. A norvég kutatók azonban megállapították, hogy ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő a nőknél, mint a férfiak körében. Ide kattintva bővebben is olvashat a témáról!
