AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab, ami egy olyan gyógyszer, amely az Ön szervezetének immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.

Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
- Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
- Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
- Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
- Crohn-betegség
- Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.

Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.

Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegségei, mely rendszerint először gyermekkorban jelentkeznek.

Az AMGEVITA alkalmazható 2 éves kortól a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves kortól az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdhetik el kezelni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

Az AMGEVITA alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.


2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

- ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az egyéb opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszerrel összefüggő szokatlan fertőzéseket) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Allergiás reakciók

- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tuberkulózis

- Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
- Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.

Hepatitis B vírus

- Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

65 év feletti életkor

- Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozások

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegség

- Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak az AMGEVITA-kezelés során. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
- Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Daganatos betegségek

- Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
- Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
- Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegségek

- Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.

Gyermekek és serdülők

- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

- Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

- Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

- Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők

A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot.

A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében. Egy 20 mg-os AMGEVITA előretöltött fecskendő azonban elérhető a 20 mg-os adaghoz.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható a 20 mg-os adag beadására. Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a "Használati utasítás" részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbi, allergiás reakcióra vagy szívelégtelenségre utaló jelek közül bármelyiket észleli:
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
- duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;
- gyengeség vagy fáradtságérzés;
- köhögés;
- fülzúgás;
- zsibbadás;
- kettős látás;
- kar vagy lábgyengeség;
- daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
- fejfájás;
- hasi fájdalom;
- hányinger és hányás;
- bőrkiütés;
- mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
- fülfertőzések;
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
- a nemiszervek fertőzései;
- húgyúti fertőzések;
- gombás fertőzések;
- ízületi fertőzések;
- jóindulatú daganatok;
- bőrrák;
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
- kiszáradás;
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
- szorongás;
- álmatlanság;
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
- migrén;
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
- látászavar;
- szemgyulladás;
- a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
- szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
- gyors szívverés érzés;
- magas vérnyomás;
- kipirulás;
- vérömleny;
- köhögés;
- asztma;
- légszomj;
- tápcsatorna eredetű vérzés;
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
- bőrviszketés;
- viszkető bőrkiütés;
- véraláfutás;
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
- fokozott verejtékezés;
- hajhullás;
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- veseproblémák;
- mellkasi fájdalom;
- vizenyő;
- láz;
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
- csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
- szemfertőzések;
- baktériumok okozta fertőzések;
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
- rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a melanómát (bőrrákot);
- a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
- vaszkulitisz (érgyulladás);
- remegés;
- idegek károsodása;
- szélütés;
- halláscsökkenés, fülzúgás;
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
- szívroham;
- zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
- nyelészavar;
- az arc feldagadása;
- epehólyaggyulladás, epekövesség;
- zsírmáj;
- éjszakai izzadás;
- hegképződés;
- az izomszövet kóros szétesése;
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
- az alvás megszakadása;
- merevedési zavar;
- gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
- szklerózis multiplex;
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
- szívleállás;
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
- bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
- hepatitisz (májgyulladás);
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
- Stevens-Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó életveszélyes reakció);
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
- lupusz-szerű szindróma;
- angioödéma (helyi bőrduzzanat);
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.
- májelégtelenség;
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása;
- testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony vörösvértestszám;
- a vérzsírszint emelkedése;
- emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- magas fehérvérsejtszám;
- alacsony vérlemezkeszám;
- emelkedett húgysavszint a vérben;
- kóros nátriumszint a vérben;
- alacsony kalciumszint a vérben;
- alacsony foszfátszint a vérben;
- magas vércukorszint;
- emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
- autoantitestek megjelenése a vérben;
- alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?
- A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.

A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.

Használati utasítás:
Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll
Bőr alatti alkalmazásra