BENDAMUSTIN TEVA 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustin Teva bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott (citotoxikus) gyógyszer.

A Bendamustin Teva önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
- krónikus limfocitás leukémia, olyan esetekben, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára;
- non-Hodgkin limfómák, amelyek nem, vagy rövid ideig reagáltak az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre;
- mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.


2. Tudnivalók a Bendamustin Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Bendamustin Teva:
- ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szoptatás alatt; ha a Bendamustin Teva-val végzett kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást;
- ha súlyos májkárosodásban szenved;
- ha májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul a bőre vagy a szeme fehérje (sárgaság);
- ha súlyosan károsodott a csontvelőműködése (csontvelő-depresszió), és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
- ha nagy műtéti beavatkozáson esett át a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
- ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
- sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MLP) jelei lehetnek.

Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.

A Bendamustin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a csontvelője nem képes megfelelő mértékben pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőriztetnie kell a Bendamustin Teva-kezelés megkezdése előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.
- ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
- ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustin Teva-kezelés alatt. Ezek a bőrreakciók súlyosbodhatnak.
- ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb léziók kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar);
- ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos formájában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, ami a Bendamustin Teva első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő folyadékpótlásáról (hidratálásáról) és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után esetleg kialakuló infúziós reakciókra.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustin Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Bendamustin Teva-t a csontvelő vérképző folyamatát gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.

Ha a Bendamustin Teva-t az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel, például ciklosporinnal és takrolimusszal együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

Az olyan gyógyszerek, mint a bendamusztin (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokat tartalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás (pl. vírusok elleni vakcináció) után jelentkező fertőzés kockázatát.

Ha a Bendamustin Teva-t bizonyos, májenzimet (CYP1A2) gátló gyógyszerekkel, pl. fluvoxaminnal (depresszió elleni gyógyszer), ciprofloxacinnal (bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszer), aciklovirrel (vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszer) és cimetidinnel (gyomorégés, illetve gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazzák, ezek a gyógyszerek egymással kölcsönhatásba léphetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Bendamustin Teva genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustin Teva nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Termékenység
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustin Teva-kezelés előtt és alatt. Amennyiben terhesség következik be a Bendamustin Teva-kezelés alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Ha Ön férfi, a Bendamustin Teva-val végzett kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustin Teva-kezelés nemzőképtelenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

Szoptatás
A Bendamustin Teva-t tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a Bendamustin Teva-val végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bendamustin Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy a koordinációs zavar.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Teva-t?

A Bendamustin Teva különböző adagjait egy visszérbe (vénába) adják be, 30-60 perc alatt, önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.

A kezelés nem kezdhető el, ha az Ön fehérvérsejtszáma (leukocita) és/vagy vérlemezkeszáma a meghatározott érték alá süllyed. Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként meghatározza majd.

Krónikus limfocitás leukémia



Non-Hodgkin limfóma



Mielóma multiplex



A kezelést le kell állítani, ha az Ön fehérvérsejtszáma (leukocita) és/vagy vérlemezkeszáma a meghatározott szintekre süllyed. A kezelést a fehérvérsejtszám, illetve vérlemezkeszám növekedése után lehet folytatni.

Májkárosodás vagy vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása (30%-kal, közepesen súlyos májműködési zavar esetén). A veseműködés károsodása esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosítás szükségességéről a kezelőorvos dönt.

A beadás módja
A Bendamustin Teva-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustin Teva adagot fogja beadni Önnek, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.

Az előírásoknak megfelelő elkészítést követően az oldatos infúziót kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában fogja beadni az egyik vénájába.

Az alkalmazás időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustin Teva-kezelés alkalmazására vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merülnek fel Önben a Bendamustin Teva-kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustin Teva-t
Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustin Teva egy adagját, kezelőorvosa rendszerint helyreállítja a szokásos adagolási rendet.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustin Teva alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e a kezelés megszakítása, vagy egy átállás másik gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt eredmények közül néhányat a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a Bendamustin Teva az éren kívüli szövetekbe szivárgott (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. Ennek következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.

A Bendamustin Teva adagját korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámhoz vezethet, ami viszont a fertőzések, vérszegénység és a vérzés megnövekedett kockázatát eredményezheti.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (a vérben lévő, betegség ellen küzdő sejtek);
- a vérben lévő vörös vérfesték (hemoglobin, a vörösvértestekben található fehérje, amely az oxigént szállítja mindenhova a szervezetben) szintjének csökkenése;
- alacsony vérlemezkeszám (ezek színtelen vérsejtek, amelyek elősegítik a véralvadást);
- fertőzések;
- émelygés (hányinger);
- hányás;
- nyálkahártya-gyulladás;
- fejfájás;
- a vér emelkedett kreatininszintje (egy, az izmok által termelt kémiai salakanyag);
- a vér emelkedett karbamidszintje (egy kémiai salakanyag);
- láz;
- kimerültség.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés (hemorrágia);
- az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar;
- a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést okozhat (vérszegénység);
- alacsony neutrofilszám (ez egy gyakori fehérvérsejttípus, amelynek fontos szerepe van a fertőzések leküzdésében);
- túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatítisz), csalánkiütés (urtikária);
- az ASAT/ALAT májenzimszintek emelkedése (ami a májsejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti);
- az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése (ezt az enzimet túlnyomórészt a máj és a csontok állítják elő);
- az epefesték-szint emelkedése (ez a vegyület a vörösvértestek rendes lebomlásának folyamata során keletkezik);
- a vér alacsony káliumszintje (a kálium olyan elem, amely szükséges az idegek és az izmok, többek között a szívizom működéséhez);
- szívműködési-zavarok (diszfunkció);
- szívritmuszavarok (aritmia);
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia);
- tüdőfunkciós zavarok;
- hasmenés;
- székrekedés;
- nyálkahártya-gyulladás miatti fájdalom a szájban (sztomatítisz);
- étvágytalanság;
- hajhullás;
- bőrelváltozások;
- kimaradó menstruáció (amenorrea);
- fájdalom;
- álmatlanság;
- hidegrázás;
- kiszáradás;
- szédülés;
- viszkető bőrkiütés (urtikária).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdők gyulladása (pneumocisztítisz jirovecii pneumonia);
- folyadék felhalmozódása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem);
- minden vérsejttípus elégtelen termelése a csontvelőben (a csontok belsejének szivacsos állománya, ahol a vérsejtek termelődnek);
- heveny fehérvérűség (leukémia);
- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus);
- szívelégtelenség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis);
- a csontvelő csökkent működése, ami rosszullétet okozhat, vagy a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhet;
- súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók);
- anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók);
- aluszékonyság;
- hangképzés elvesztése (afónia);
- heveny keringés-összeomlás (a vérkeringés elsősorban szív eredetű okok miatt leáll, ennek következtében nem látja el a szöveteket oxigénnel és tápanyagokkal, illetve nem távolítja el a mérgező anyagokat;
- bőrvörösség (eritéma);
- bőrgyulladás (dermatítisz);
- viszketés (pruritusz);
- bőrkiütés (makuláris exantéma);
- nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdő elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia);
- a vörösvértestek szétesése;
- a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk);
- ízérzés zavara;
- megváltozott érzékelés (paresztézia);
- általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia);
- súlyos állapot, amely az idegrendszer specifikus receptorainak blokádját eredményezi;
- idegrendszeri betegségek;
- koordináció hiánya (ataxia);
- agyvelőgyulladás (enkefalítisz);
- szapora szívverés (tahikardia);
- visszérgyulladás (flebítisz);
- kötőszövet-képződés a tüdőben (tüdőszöveti fibrózis);
- nyelőcsővérzés és nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz);
- gyomorvérzés vagy bélvérzés;
- nemzőképtelenség;
- szervi elégtelenség több szerv esetében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májelégtelenség;
- veseelégtelenség;
- rendszertelen és gyakran szapora szívverés (pitvarfibrilláció);
- fájdalmas vörös vagy lilás, szétterjedő kiütések és hólyagosodás és/vagy egyéb léziók a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon) megjelenő sebek, főként, ha előzőleg fényérzékenységben, vagy légzőrendszeri fertőzésben (pl. bronchitiszben), illetve lázban szenvedett;
- gyógyszerkiütés, amely rituximabbal kombinált kezelés során jelentkezik;
- pneumonitisz;
- tüdőből eredő vérzés;
- túlzott vizeletürítés, beleértve az éjszakai vizeletürítést is, valamint kifejezett szomjúságérzet még folyadékfogyasztás után is.

A bendamusztin-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. A bendamusztinnal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja (a gyakoriság nem ismert):
- Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön, központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban orrban a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, továbbá a megjelenésük előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.
- Nagy kiterjedésű kiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bendamustin Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan csomagolásban
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldott koncentrátum
A port az injekciós üveg felbontását követően azonnal fel kell oldani.
A feloldott koncentrátumot azonnal 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell hígítani (lásd a Betegtájékoztató végén található utasításokat)

Oldatos infúzió
A feloldást és a hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg 25 C-on, 60%-os relatív páratartalom és normál fényviszonyok mellett, illetve 2 napig 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, polietilén tasakban, fénytől védve tárolva.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért, amelyek nem haladhatják meg a 24 órát 2 °C - 8 °C-on, kivéve, ha a feloldást/hígítást kontrollált, validáltan aszeptikus körülmények között végezték.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustin Teva?

- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid. Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz. Egy 26 ml-es injekciós üveg 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz. Vagy: Egy 60 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a mannit.

Milyen a Bendamustin Teva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.

I-es típusú, borostyánszínű, 26 ml-es vagy 60 ml-es injekciós üveg, I-es típusú brómbutil gumidugóval és polipropilén védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárva. <Az injekciós üvegek védőhüvelyben helyezkednek el.>

A 26 ml-es injekciós üvegek 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaznak, és 1, 5, 10, illetve 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
A 60 ml-es injekciós üvegek 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaznak, és 1, illetve 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.