CONTRAMAL 100 mg retard filmtabletta
CONTRAMAL 100 mg retard filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol - a Contramal retard filmtablettában levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal retard filmtablettát közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contramal retard filmtablettát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal retard filmtablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta" c. részt);
- ha epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak.
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 12 év alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- bizonytalan eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
- sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után);
- nehézlégzése van;
- hajlamos epilepsziára vagy rohamokra, mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- máj- vagy vesebetegsége van.
- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta").
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Contramal retard filmtabletta alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Contramal retard filmtabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Contramal retard filmtablettával történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését").
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Contramal retard filmtabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Contramal retard filmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal retard filmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Contramal retard filmtabletta és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Contramal retard filmtablettát nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha ezekkel egyidejűleg Contramal retard filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal retard filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Contramal retard filmtabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. A Contramal retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
- ha Ön az következőket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Contramal retard filmtablettára
A Contramal retard filmtablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Contramal retard filmtabletta hatását.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal retard filmtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal retard filmtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal retard filmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A Contramal retard filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Contramal retard filmtabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A szokásos napi adag:
Contramal 100 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 150 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 200 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Kezelőorvosa a Contramal retard filmtabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.
Alkalmazás gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal retard filmtabletta.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal retard filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Contramal retard filmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
Mennyi ideig kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
A Contramal retard filmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal retard filmtabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha az a benyomása, hogy a Contramal retard filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal retard filmtablettát vett be
Ha véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Contramal retard filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal retard filmtabletta szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának kockázatát.
A Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal retard filmtablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
A Contramal retard filmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal retard filmtabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését" c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májenzim-értékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vércukorszint csökkenés.
- csuklás.
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contramal retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contramal retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
150,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
200,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat:
Contramal 100 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171).
Contramal 150 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104).
Contramal 200 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104), barna vas-oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Contramal 100 mg retard filmtabletta:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T1" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Contramal 150 mg retard filmtabletta:
Halvány narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T2" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Contramal 200 mg retard filmtabletta:
Kissé barnás narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T3" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Csomagolás:
30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban
A tramadol - a Contramal retard filmtablettában levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal retard filmtablettát közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contramal retard filmtablettát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal retard filmtablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta" c. részt);
- ha epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak.
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 12 év alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- bizonytalan eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
- sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után);
- nehézlégzése van;
- hajlamos epilepsziára vagy rohamokra, mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- máj- vagy vesebetegsége van.
- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta").
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Contramal retard filmtabletta alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Contramal retard filmtabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Contramal retard filmtablettával történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését").
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Contramal retard filmtabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Contramal retard filmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal retard filmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Contramal retard filmtabletta és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Contramal retard filmtablettát nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha ezekkel egyidejűleg Contramal retard filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal retard filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Contramal retard filmtabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal retard filmtabletta alkalmazása során. A Contramal retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
- ha Ön az következőket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Contramal retard filmtablettára
A Contramal retard filmtablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Contramal retard filmtabletta hatását.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal retard filmtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal retard filmtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal retard filmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A Contramal retard filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Contramal retard filmtabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A szokásos napi adag:
Contramal 100 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 150 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Contramal 200 mg retard filmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Kezelőorvosa a Contramal retard filmtabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.
Alkalmazás gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal retard filmtabletta.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal retard filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Contramal retard filmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
Mennyi ideig kell szedni a Contramal retard filmtablettát?
A Contramal retard filmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal retard filmtabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha az a benyomása, hogy a Contramal retard filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal retard filmtablettát vett be
Ha véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Contramal retard filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal retard filmtabletta szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának kockázatát.
A Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal retard filmtablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Contramal retard filmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
A Contramal retard filmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal retard filmtabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését" c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májenzim-értékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vércukorszint csökkenés.
- csuklás.
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contramal retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contramal retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
150,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
200,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat:
Contramal 100 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171).
Contramal 150 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104).
Contramal 200 mg retard filmtabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104), barna vas-oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Contramal 100 mg retard filmtabletta:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T1" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Contramal 150 mg retard filmtabletta:
Halvány narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T2" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Contramal 200 mg retard filmtabletta:
Kissé barnás narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "T3" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.
Csomagolás:
30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Kiszerelés: 30x (PVC/PVdC//Al)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-4975/07
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel
- Hatóanyag: tramadol
- ATC: Tramadol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1213Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 910 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-5 °C
Délelőtt nagyobb felhőtömbök vonulnak északnyugatról délkelet felé, emellett hosszabb-rövidebb időre a legtöbb helyen kisüt majd a nap. Délelőtt hózáporok még elszórtan előfordulhatnak, majd számosságuk délután jelentősen csökken, ezzel együtt a felhőzet is. Délutántól egyre nagyobb területen kiderül az ég, és csökken a csapadék esélye. Az északnyugati szél főként hazánk északnyugati felén erősödik meg, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 1 és 7 fok között alakul. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
