ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
- Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.
- Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után.
12 éves korú és idősebb serdülők
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyek hatóanyagának a neve "-prazol"-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos vesebetegségben szenved;
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);
- korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:
- minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.
- gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
- ételt vagy vért hány.
- széklete fekete (vérrel festett).
Ha az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszert több, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagy kortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporózis kockázatát).
Gyermekek
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekek részére az adatok hiánya miatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ha nelfinavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lehet rájuk:
- atazanavir - HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Szükség esetén a tartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májműködésű betegek esetében az orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagját.
- erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer.
- egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a
- diazepam - nyugtató és altató gyógyszer;
- citalopram, imipramin, klomipramin - depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
- fenitoin - az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszer;
Szükség esetén az orvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.
- warfarin, fenprokumon, acenokumarol - véralvadásgátlásra használt gyógyszerek.
Az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.
- cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.
- ciszaprid - gyomor- és bélproblémák kezelésére használt gyógyszer.
- metotrexát - kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagban alkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmaz metotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.
- közönséges orbáncfű - depresszió kezelésére használt gyógynövény.
- digoxin - különböző szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer.
- klopidrogél - vérrögképződéssel járó események megelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).
- takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődés megelőzésére használt gyógyszer.
Ha a kezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmú antibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb gyógyszereiről, amelyeket szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Szoptatás
Nem ismert, hogy az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkán lehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tünetei megváltoznak.
Adagolás
- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
- A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:
Felnőttek
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4-8 héten át.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek megelőzésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger-Ellison szindróma):
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer.
- Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.
Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül.
Serdülők (12 éves korú vagy idősebb)
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A gyógyszer szedése
- A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.
- A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejűleg vagy éhgyomorra is) be lehet venni.
- A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mert a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.
Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak
- Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:
-- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot ne alkalmazzon!
-- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat). Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni az oldatot!
-- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan a poharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
- Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egy kevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Addig folytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanács nélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkentheti a terápia eredményét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ezek az "Erythema multiforme", "Stevens-Johnson szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agy megbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhet és/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, szelek (flatulencia);
- hányinger (émelygés) vagy hányás;
- jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;
- álmatlanság;
- szédülés;
- zsibbadás, bizsergés érzése;
- aluszékonyság;
- szájszárazság;
- a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;
- viszketés;
- bőrkiütések;
- göbös kiütés (csalánkiütés);
- csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magas adagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);
- forgás érzése (vertigo).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek és növekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
- izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;
- az ízérzékelés megváltozása;
- homályos látás;
- hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);
- a száj nyálkahártyájának gyulladása;
- a "szájpenész" nevű fertőzés, amely érintheti a beleket is, és amelyet egy gombafajta okoz;
- hajhullás;
- bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- általános rossz közérzet;
- fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyaránt bekövetkező csökkenése;
- agresszió;
- nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);
- izomgyengeség;
- súlyos veseproblémák;
- férfiak mell megnagyobbodása.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert, lehetséges hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.
- Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz),
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumínium buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.
20 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők
-- Tablettamag:
Szacharóz, kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum, titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Tablettabevonat:
Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös és sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány rózsaszín, hosszúkás alakú filmtabletta.
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
- Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.
- Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után.
12 éves korú és idősebb serdülők
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyek hatóanyagának a neve "-prazol"-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos vesebetegségben szenved;
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);
- korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:
- minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.
- gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
- ételt vagy vért hány.
- széklete fekete (vérrel festett).
Ha az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszert több, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagy kortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporózis kockázatát).
Gyermekek
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekek részére az adatok hiánya miatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ha nelfinavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lehet rájuk:
- atazanavir - HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Szükség esetén a tartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májműködésű betegek esetében az orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagját.
- erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer.
- egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a
- diazepam - nyugtató és altató gyógyszer;
- citalopram, imipramin, klomipramin - depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
- fenitoin - az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszer;
Szükség esetén az orvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.
- warfarin, fenprokumon, acenokumarol - véralvadásgátlásra használt gyógyszerek.
Az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.
- cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.
- ciszaprid - gyomor- és bélproblémák kezelésére használt gyógyszer.
- metotrexát - kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagban alkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmaz metotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.
- közönséges orbáncfű - depresszió kezelésére használt gyógynövény.
- digoxin - különböző szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer.
- klopidrogél - vérrögképződéssel járó események megelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).
- takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődés megelőzésére használt gyógyszer.
Ha a kezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmú antibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb gyógyszereiről, amelyeket szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Szoptatás
Nem ismert, hogy az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkán lehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tünetei megváltoznak.
Adagolás
- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
- A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:
Felnőttek
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4-8 héten át.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek megelőzésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger-Ellison szindróma):
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer.
- Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.
Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül.
Serdülők (12 éves korú vagy idősebb)
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A gyógyszer szedése
- A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.
- A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejűleg vagy éhgyomorra is) be lehet venni.
- A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mert a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.
Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak
- Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:
-- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot ne alkalmazzon!
-- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat). Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni az oldatot!
-- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan a poharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
- Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egy kevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Addig folytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanács nélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkentheti a terápia eredményét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ezek az "Erythema multiforme", "Stevens-Johnson szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agy megbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhet és/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, szelek (flatulencia);
- hányinger (émelygés) vagy hányás;
- jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;
- álmatlanság;
- szédülés;
- zsibbadás, bizsergés érzése;
- aluszékonyság;
- szájszárazság;
- a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;
- viszketés;
- bőrkiütések;
- göbös kiütés (csalánkiütés);
- csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magas adagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);
- forgás érzése (vertigo).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek és növekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
- izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;
- az ízérzékelés megváltozása;
- homályos látás;
- hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);
- a száj nyálkahártyájának gyulladása;
- a "szájpenész" nevű fertőzés, amely érintheti a beleket is, és amelyet egy gombafajta okoz;
- hajhullás;
- bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- általános rossz közérzet;
- fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyaránt bekövetkező csökkenése;
- agresszió;
- nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);
- izomgyengeség;
- súlyos veseproblémák;
- férfiak mell megnagyobbodása.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert, lehetséges hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.
- Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz),
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumínium buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.
20 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők
-- Tablettamag:
Szacharóz, kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum, titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Tablettabevonat:
Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös és sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány rózsaszín, hosszúkás alakú filmtabletta.
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x (Aclar//Alu buborékfólia)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20829/08
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: esomeprazole
- ATC: Esomeprazole
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 28x (Alu//Alu buborékfólia)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20829/07
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: esomeprazole
- ATC: Esomeprazole
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1197Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 944 Ft
Kiszerelés: 28x (HDPE tartály)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20829/09
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: esomeprazole
- ATC: Esomeprazole
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+6 °C
Minimum:
-1 °C
Ma változóan felhős lesz az ég, az ország döntő részén többórás napsütés várható, majd délutántól nyugat felől megnövekszik, megvastagszik a felhőzet. Este északnyugaton már előfordulhat havazás, havas eső. Az ország északkeleti felén ismét nagy területen lesz erős, helyenként viharos az északnyugati, nyugati szél, majd átmenetileg csillapodik a légmozgás. A legmagasabb nappali hőmérséklet 3 és 9 fok között alakul. Késő este -5 és +4 fok között alakul a hőmérséklet. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
