FLUZALTO AIRMASTER 50 µg/250 µg/adag adagolt inhalációs por
FLUZALTO AIRMASTER 50 µg/250 µg/adag adagolt inhalációs por betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluzalto Airmaster és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluzalto Airmaster két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
• A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
• A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.
A Fluzalto Airmaster-t felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:
• Asztma.
A Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája megfelelő kezelését.
A Fluzalto Airmaster segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható. Ha hirtelen rohamként fellépő légszomjat vagy ziháló légzést tapasztal, gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható "rohamoldó" inhalációs gyógyszerét.
2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t
ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a további összetevőre, a laktóz-monohidrátra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:
• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Fluzalto Airmaster megemelheti az Ön vércukorszintjét),
• alacsony káliumszint az Ön vérében,
• jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc), vagy egyéb jelenlegi tüdőfertőzés.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fluzalto Airmaster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Fluzalto Airmaster-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
• Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol és a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és szívbetegségek, például angina kezelésére alkalmazzák.
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol és az eritromicin), ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint a ritonavir és a kobicisztáttartalmú gyógyszerek). E gyógyszerek közül néhány megemelheti szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy a Fluzalto Airmaster alkalmazása során mellékhatásokat - például szabálytalan szívverést - észlel, vagy a mellékhatások esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel kívánja követni az Ön állapotát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
• Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a Fluzalto Airmaster károsíthatja a mellékvese- működést.
• Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is neveznek).
• Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).
• Xantin-típusú gyógyszerek, mint az aminofillin és teofillin. Ezeket gyakran használják asztma kezelésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Fluzalto Airmaster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz
A Fluzalto Airmaster kiáramló adagonként megközelítőleg 13 milligramm laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktózintoleranciában szenvedő betegeknél. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Minden nap alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával.
• A Fluzalto Airmaster-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
• Fluzalto Airmaster 50/100 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
• Fluzalto Airmaster 50/250 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Fluzalto Airmaster-rel. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:
• naponta egyszer, este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,
• naponta egyszer, reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arról, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Fluzalto Airmaster-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Fluzalto Airmaster alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. A mellkasi betegség rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.
Használati utasítás:
• A Fluzalto Airmaster eltérhet azoktól az inhalátoroktól, amelyeket Ön korábban használt, ezért nagyon fontos, hogy helyesen használja. Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének meg kell mutatnia Önnek az inhalátor használatát. Ez a betanítás fontos annak érdekében, hogy biztosan az előírt adagot kapja. Ha nem részesült ilyen betanításban, kérje meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét, hogy mutassák meg az inhalátor helyes használatát, főleg azelőtt, hogy először használná azt.
Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének időnként ellenőriznie is kell azt, hogy Ön helyesen, az előírtaknak megfelelően használja-e a készülékét. Ha a Fluzalto Airmaster-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma kezelésében.
• A készülék a szalmeterol/flutikazon-propionát gyógyszer-kombinációt por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza.
• A készülék felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, az inhalátor már üres.
Az inhalátor használata
1. Az inhalátor kinyitásához tartsa a készüléket vízszintesen az egyik kezével. A hüvelykujjával nyomja le a piros gombot (lásd 1. ábra), majd a másik kezének hüvelykujjával a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa el kifelé, amennyire tudja, ameddig egy kattanást nem hall (lásd 2. ábra). Így megnyílik a szájrész kis nyílása, és egy adag gyógyszer a szájrészbe kerül.
Felhívjuk figyelmét, hogy valahányszor a szájrész fedele egy kattanással kinyílik, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ezért ne nyissa ki a szájrész fedelét, ha nem kell gyógyszert bevennie, mert így kinyit egy rekeszt, és kárba vész a gyógyszer.
2. Tartsa távol szájától az inhalátort. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
3. A szájrészt helyezze ajkai közé (lásd 3. ábra). Gyorsan és mélyen szívja be a levegőt az inhalátoron át, ne az orrán keresztül.
Vegye el szájától az inhalátort.
10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
Lassan lélegezzen ki.
3. ábra
A gyógyszeradag nagyon finom por formájában áramlik ki az inhalátorból. Lehet, hogy érezni fogja a por ízét, de az is lehet, hogy nem. Ne vegyen be még egy adagot az inhalátorból, ha nem érzi a gyógyszer ízét.
4. Az inhalátor tisztán tartása érdekében a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa vissza maga felé, amennyire csak tudja. Egy kattanást fog hallani (lásd 4. ábra), ami jelzi, hogy a szájrész fedele visszakerült az eredeti, kiinduló helyzetébe. Az inhalátor ekkor készen áll arra, hogy Ön bevegye belőle a következő tervezett gyógyszeradagját.
5. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
4. ábra
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátort tartsa szárazon és tisztán.
Szükség esetén az inhalátor szájrészét letörölheti száraz ruhával vagy kendővel.
Ha az előírtnál több Fluzalto Airmaster-t lélegzett be
Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott a Fluzalto Airmaster-ből, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobb adagokban alkalmazva a Fluzalto Airmaster csökkentheti a mellékvesékben a szteroid hormonok termelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluzalto Airmaster alkalmazását
Nagyon fontos, hogy a Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.
Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását vagy csökkenti a Fluzalto Airmaster adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.
E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testtömegvesztés,
• fejfájás vagy álmosság,
• alacsony vércukorszint,
• alacsony vérnyomás és görcsrohamok
Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, trauma (pl. baleset vagy sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.
Bármilyen mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja rendelni ebből a gyógyszer-kombinációból.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fluzalto Airmaster alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Fluzalto Airmaster belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fluzalto Airmaster nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Szájpenész (fájdalmas, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert rendelhet.
• Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
• Izomgörcsök.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.
• Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegésérzés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
• Mellkasi fájdalom.
• Szorongás (bár ez a hatás főleg gyermekeknél fordul elő).
• Alvászavarok.
• Allergiás bőrkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Fluzalto Airmaster belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Fluzalto Airmaster befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
-- gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
-- csontritkulás,
-- zöld hályog,
-- súlygyarapodás,
-- kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve e mellékhatások lehetőségére, és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja ebből a gyógyszer-kombinációból.
• Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (bár ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
• Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
• A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
• Depresszió, agresszió (bár ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél).
• Homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az inhalátor dobozán és címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluzalto Airmaster?
Hatóanyagok: szalmeterol és flutikazon-propionát.
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /100 mikrogramm
Minden belégzés 47 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 92 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /250 mikrogramm
Minden belégzés 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 229 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.
Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz" alatt) (mely tejfehérjét tartalmaz).
Milyen a Fluzalto Airmaster külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Fluzalto Airmaster készülék fehér vagy törtfehér porral töltött fóliacsíkot tartalmaz. A fólia védi meg az inhalációs port a légköri hatásoktól.
• Az egyes adagok előre elosztva a fóliacsíkban vannak elhelyezve.
• A világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) szájrésszel ellátott fehér színű műanyag eszköz dobozban van elhelyezve, amelynek tartalma:
1, 2, 3 vagy 10 db, egyenként 60 adagos inhalátor.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Fluzalto Airmaster két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
• A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
• A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.
A Fluzalto Airmaster-t felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:
• Asztma.
A Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája megfelelő kezelését.
A Fluzalto Airmaster segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható. Ha hirtelen rohamként fellépő légszomjat vagy ziháló légzést tapasztal, gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható "rohamoldó" inhalációs gyógyszerét.
2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t
ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a további összetevőre, a laktóz-monohidrátra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:
• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Fluzalto Airmaster megemelheti az Ön vércukorszintjét),
• alacsony káliumszint az Ön vérében,
• jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc), vagy egyéb jelenlegi tüdőfertőzés.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fluzalto Airmaster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Fluzalto Airmaster-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
• Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol és a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és szívbetegségek, például angina kezelésére alkalmazzák.
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol és az eritromicin), ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint a ritonavir és a kobicisztáttartalmú gyógyszerek). E gyógyszerek közül néhány megemelheti szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy a Fluzalto Airmaster alkalmazása során mellékhatásokat - például szabálytalan szívverést - észlel, vagy a mellékhatások esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel kívánja követni az Ön állapotát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
• Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a Fluzalto Airmaster károsíthatja a mellékvese- működést.
• Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is neveznek).
• Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).
• Xantin-típusú gyógyszerek, mint az aminofillin és teofillin. Ezeket gyakran használják asztma kezelésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Fluzalto Airmaster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz
A Fluzalto Airmaster kiáramló adagonként megközelítőleg 13 milligramm laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktózintoleranciában szenvedő betegeknél. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Minden nap alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával.
• A Fluzalto Airmaster-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
• Fluzalto Airmaster 50/100 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
• Fluzalto Airmaster 50/250 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Fluzalto Airmaster-rel. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:
• naponta egyszer, este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,
• naponta egyszer, reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arról, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Fluzalto Airmaster-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Fluzalto Airmaster alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. A mellkasi betegség rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.
Használati utasítás:
• A Fluzalto Airmaster eltérhet azoktól az inhalátoroktól, amelyeket Ön korábban használt, ezért nagyon fontos, hogy helyesen használja. Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének meg kell mutatnia Önnek az inhalátor használatát. Ez a betanítás fontos annak érdekében, hogy biztosan az előírt adagot kapja. Ha nem részesült ilyen betanításban, kérje meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét, hogy mutassák meg az inhalátor helyes használatát, főleg azelőtt, hogy először használná azt.
Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének időnként ellenőriznie is kell azt, hogy Ön helyesen, az előírtaknak megfelelően használja-e a készülékét. Ha a Fluzalto Airmaster-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma kezelésében.
• A készülék a szalmeterol/flutikazon-propionát gyógyszer-kombinációt por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza.
• A készülék felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, az inhalátor már üres.
Az inhalátor használata
1. Az inhalátor kinyitásához tartsa a készüléket vízszintesen az egyik kezével. A hüvelykujjával nyomja le a piros gombot (lásd 1. ábra), majd a másik kezének hüvelykujjával a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa el kifelé, amennyire tudja, ameddig egy kattanást nem hall (lásd 2. ábra). Így megnyílik a szájrész kis nyílása, és egy adag gyógyszer a szájrészbe kerül.
Felhívjuk figyelmét, hogy valahányszor a szájrész fedele egy kattanással kinyílik, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ezért ne nyissa ki a szájrész fedelét, ha nem kell gyógyszert bevennie, mert így kinyit egy rekeszt, és kárba vész a gyógyszer.
2. Tartsa távol szájától az inhalátort. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
3. A szájrészt helyezze ajkai közé (lásd 3. ábra). Gyorsan és mélyen szívja be a levegőt az inhalátoron át, ne az orrán keresztül.
Vegye el szájától az inhalátort.
10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
Lassan lélegezzen ki.
3. ábra
A gyógyszeradag nagyon finom por formájában áramlik ki az inhalátorból. Lehet, hogy érezni fogja a por ízét, de az is lehet, hogy nem. Ne vegyen be még egy adagot az inhalátorból, ha nem érzi a gyógyszer ízét.
4. Az inhalátor tisztán tartása érdekében a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa vissza maga felé, amennyire csak tudja. Egy kattanást fog hallani (lásd 4. ábra), ami jelzi, hogy a szájrész fedele visszakerült az eredeti, kiinduló helyzetébe. Az inhalátor ekkor készen áll arra, hogy Ön bevegye belőle a következő tervezett gyógyszeradagját.
5. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
4. ábra
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátort tartsa szárazon és tisztán.
Szükség esetén az inhalátor szájrészét letörölheti száraz ruhával vagy kendővel.
Ha az előírtnál több Fluzalto Airmaster-t lélegzett be
Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott a Fluzalto Airmaster-ből, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobb adagokban alkalmazva a Fluzalto Airmaster csökkentheti a mellékvesékben a szteroid hormonok termelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluzalto Airmaster alkalmazását
Nagyon fontos, hogy a Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.
Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását vagy csökkenti a Fluzalto Airmaster adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.
E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testtömegvesztés,
• fejfájás vagy álmosság,
• alacsony vércukorszint,
• alacsony vérnyomás és görcsrohamok
Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, trauma (pl. baleset vagy sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.
Bármilyen mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja rendelni ebből a gyógyszer-kombinációból.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fluzalto Airmaster alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Fluzalto Airmaster belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fluzalto Airmaster nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Szájpenész (fájdalmas, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert rendelhet.
• Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
• Izomgörcsök.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.
• Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegésérzés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
• Mellkasi fájdalom.
• Szorongás (bár ez a hatás főleg gyermekeknél fordul elő).
• Alvászavarok.
• Allergiás bőrkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Fluzalto Airmaster belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Fluzalto Airmaster befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
-- gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
-- csontritkulás,
-- zöld hályog,
-- súlygyarapodás,
-- kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve e mellékhatások lehetőségére, és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja ebből a gyógyszer-kombinációból.
• Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (bár ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
• Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
• A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
• Depresszió, agresszió (bár ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél).
• Homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az inhalátor dobozán és címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluzalto Airmaster?
Hatóanyagok: szalmeterol és flutikazon-propionát.
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /100 mikrogramm
Minden belégzés 47 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 92 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /250 mikrogramm
Minden belégzés 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 229 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.
Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz" alatt) (mely tejfehérjét tartalmaz).
Milyen a Fluzalto Airmaster külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Fluzalto Airmaster készülék fehér vagy törtfehér porral töltött fóliacsíkot tartalmaz. A fólia védi meg az inhalációs port a légköri hatásoktól.
• Az egyes adagok előre elosztva a fóliacsíkban vannak elhelyezve.
• A világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) szájrésszel ellátott fehér színű műanyag eszköz dobozban van elhelyezve, amelynek tartalma:
1, 2, 3 vagy 10 db, egyenként 60 adagos inhalátor.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x60 adag
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23637/05
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner
- Hatóanyag: salmeterol, fluticasone propionate
- ATC: Salmeterol és fluticasone
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
7434Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 1031 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 5656 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2025
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+18 °C
Minimum:
+11 °C
Jobbára erősen felhős vagy borult lesz az ég, az Észak-Dunántúlon azonban délelőtt még vékonyabb, szakadozottabb lehet a felhőzet, így ott némi szűrt napsütés előfordulhat. Az ország keleti, délkeleti felén fordulhat elő időszakosan gyenge (saras) eső, záporeső, a csapadéknak északnyugaton a legkisebb az esélye. Többfelé újra megélénkül a déli, délnyugati szél, melyet helyenként erős lökések kísérhetnek. A legmagasabb nappali hőmérséklet döntően 16 és 21 fok között várható, de északkeleten ennél pár fokkal alacsonyabb, míg északnyugaton magasabb értéket is mérhetünk. Az intenzív melegedés hatására melegfronti tünetek is felerősödhetnek napközben.
