FURON 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:
- a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén;
- vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
- égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
- a tüdőszövetekben kialakuló vizenyő (tüdőödéma) (például hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén (akut szívelégtelenség)) kezelésére;
- az agyszövetben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére;
- a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizeletkiválasztás (oliguria) esetén, valamint a folyadékhiányos állapot megszüntetését követően, amennyiben ez szükséges (gestosis esetén az ödéma és/vagy magas vérnyomás jelenléte önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).
- súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárások mellett.
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra;
- ha a vizelettermelés megszűnésével (anúria) együtt járó veseelégtelenség áll fenn Önnél;
- ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
- ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
- ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
- ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
- ha digitálisz-túladagolásban szenved;
- ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
- ha szoptat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
- már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
- köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
- vizeletürítési nehézségekben szenved (ha például prosztata-megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulatban, húgyvezeték-szűkületben szenved);
- a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges);
- májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
- például ha a keringés zavara áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris betegség) vagy a szív ereiben (koszorúér-betegség), vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
- hallászavar áll fenn Önnél;
- hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
- az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
- Ön időskorú.
Húgyhólyag-ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.
Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön időskorú, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.
Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.
A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Gyermekek
- Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
- Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
- Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok befolyásolhatják.
- A glükokortikoidok ("kortizon"), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.
- A gyulladáscsökkentő szerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
- Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.
- Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.
A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:
- Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező szereket alkalmaznak (például terfenadin (allergiaellenes készítmény), egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (I. és III. osztályú antiaritmikumok)).
- A nagy adagban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) hatását.
- Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
- Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjének gondos ellenőrzése.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE-gátló-kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
- A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, a metotrexát, és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
- A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.
A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:
- A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.
Egyéb kölcsönhatások:
- Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd "Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót" pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.
Furon 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig egyénenként - az Ön válaszreakciójától függően - fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében
Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén
A kezelés kezdő adagja intravénásan 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) esetén
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben esetén
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.
Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdőödéma) (például akut szívizomgyengeség (akut szívelégtelenség)) esetén
Más kezelési eljárásokkal összekötve alkalmazzák.
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Ha a vizeletkiválasztás nem fokozódik, 30-60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.
Az agyödéma támogató kezeléseként
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).
A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria) esetén
Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.
A napi adag 1-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 10-100 mg furoszemidnek) között változhat.
Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére a Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem adható!
Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertóniás krízis) esetén
2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekciót (megfelel 20-40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett alkalmazzák.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és 15 éven aluliaknak izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
A szokásos napi átlagos adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatos injekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).
Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatininszintje> 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.
A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt adagot perfúzor (automata gyógyszeradagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.
Az intramuszkuláris (im.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (például tüdőödéma esetén).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A felhasználásra kész keverék - izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve - szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.
Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy a hatás gyors kialakulása szükséges.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.
Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.
A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.
A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.
A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások csoportosítása a gyakoriságértékek alapján történt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
- süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
- viszketés, bőr- és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
- fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
- bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
- a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
- emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
- érgyulladás (vaszkulitisz);
- lázas állapotok;
- súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).
A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.
- a Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán - többnyire gyógyítható (reverzibilis)- hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
- a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
- bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
- bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés (hipotenzió) által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
- nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként - elsősorban idősebbeknél - fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
- a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:
- a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
- vizeletürítési zavar (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat (hidronefrózis), húgyvezeték-szűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet-visszatartás) vezethet.
- a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
- a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.
A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében - elsősorban korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén - jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.
A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.
A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.
- az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
- gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
- emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) szintje;
- az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint például fájdalom léphetnek fel;
- koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
- légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.
Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság
Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a furoszemid. Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz. Az oldatos injekció 10 mg furoszemidet tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Furon 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, steril vizes oldat.
Csomagolás:
2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.
5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.