LEUPRORELIN SANDOZ 5 mg implantátum
LEUPRORELIN SANDOZ 5 mg implantátum betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemi hormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata előrehaladott, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata helyileg (lokálisan) előrehaladott, valamint lokalizált, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) kezelésére is használják, sugárterápiával egyidőben vagy azt követően.
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot:
- ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin;
- ha a daganatára nem hatnak a hormonok;
- ha Ön nő, vagy gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
• ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában.
• ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban.
• ha a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hosszan tartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén - PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével.
• ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata. A csontvesztés megelőzésére, ha lehetséges, kezelőorvosa kiegészítő gyógyszert fog adni Önnek.
• ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyes esetekben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Gyermekek és serdülők
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak felnőtt betegek számára adható.
Terhesség és szoptatás
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kizárólag férfi betegek számára adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.
Ennélfogva, ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása:
-- A beadás helye fertőtlenítésre kerül.
-- Helyi érzéstelenítőt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
-- A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a has területén a bőr alá injektálva kapja (szubkután).
-- A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot csak a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
Mennyit kell kapnia?
A készítmény ajánlott adagja 1 darab, 5 mg leuprorelint tartalmazó implantátum 3 havonta.
• Az injekciót rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző szakember adja be.
• Kövesse kezelőorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idő teljen el az egyes injekciók között.
• A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot 3 havonta fogja kapni. Ha a következő injekcióra kivételes esetekben legfeljebb 4 héttel később kerül sor, a terápiás hatás általában nem csökken.
• Egy előretöltött fecskendő tartalma kerül beadásra.
• A fecskendő egy implantátumot tartalmaz, 5 mg leuprorelin hatóanyaggal.
Vérvizsgálatok:
A kezelőorvosa annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fog előírni.
Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhető-e a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) és tesztoszteron szinteket.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatos betegségben javulás áll be.
A prosztatadaganatot a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például:
- fájdalom;
- vizeletürítési nehézség;
- gyengeség a lábszárban.
Ha az előírtnál több Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot adtak be Önnek
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakember túl sok gyógyszert ad be Önnek. Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és ha szükséges, megfelelő kezelést fog végezni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot
Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a 3 havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.
Ha idő előtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását
Ha a kezelés orvosa jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.
Ezért a kezelést tilos orvosa jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
• allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkező tünetek közé tartozik:
• melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy a nyálkahártyákon
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata
• légszomj, zihálás és légzési nehézség
• vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása
• duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrög miatt
• légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes, elszíneződött bőr a tüdőben kialakult vérrög miatt
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:
• csontfájdalom megjelenése vagy erősödése
• vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt
• nyomás a gerincvelőben
• a láb izmainak gyengesége
• duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).
Ezek a tünetek a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés abbahagyását nélkül általában rendeződnek.
A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.
A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként az egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:
Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hőhullámok
- fokozott verejtékezés
- csontfájdalom
- nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése
- here méretének a csökkenése
- súlygyarapodás
- helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösödés, vagy keményedés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása
Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- emlő megnagyobbodása férfiaknál
- étvágy csökkenése
- étvágy növekedése
- depresszió, hangulatváltozások
- alvászavarok
- fejfájás
- érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése
- hányinger/hányás
- ízületi fájdalom és hátfájás
- izomgyengeség
- éjszakai vizelési kényszer
- túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben
- a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben
- fáradtság
- a boka, a lábfej és az ujjak duzzanata (perifériális ödéma)
- súlycsökkenés
- májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése
Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés
- hasmenés
- száraz bőr vagy nyálkahártya
- herefájdalom
- a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége
- fokozott éjszakai verejtékezés
Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
- szédülés
- átmeneti ízérzés megváltozása
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hajhullás
Nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• a tüdő nem fertőző gyulladása (pneumonia, főleg Japánban számoltak be róla)
• tüdőgyulladás, tüdőbetegség
• az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki
• változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)
• görcsrohamok
• ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat)
Különleges információ:
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztata-specifikus antigén) elvégzésével. A tesztoszteron szint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettő-négy hét után a kialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.
A kezelés kezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.
A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése - ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum) történő kezeléssel - a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés során. Kezelőorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserét szabályozó gyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítő alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a steril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetát formájában)
1 implantátum 5 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).
- Egyéb összetevő: politejsav.
Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Előretöltött műanyag polikarbonát fecskendő, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PE fóliából álló tasakba csomagolt tűvel.
Kiszerelések:
1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal
2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemi hormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata előrehaladott, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata helyileg (lokálisan) előrehaladott, valamint lokalizált, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) kezelésére is használják, sugárterápiával egyidőben vagy azt követően.
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot:
- ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin;
- ha a daganatára nem hatnak a hormonok;
- ha Ön nő, vagy gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
• ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában.
• ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban.
• ha a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hosszan tartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén - PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével.
• ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata. A csontvesztés megelőzésére, ha lehetséges, kezelőorvosa kiegészítő gyógyszert fog adni Önnek.
• ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyes esetekben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Gyermekek és serdülők
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak felnőtt betegek számára adható.
Terhesség és szoptatás
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kizárólag férfi betegek számára adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.
Ennélfogva, ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása:
-- A beadás helye fertőtlenítésre kerül.
-- Helyi érzéstelenítőt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
-- A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a has területén a bőr alá injektálva kapja (szubkután).
-- A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot csak a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
Mennyit kell kapnia?
A készítmény ajánlott adagja 1 darab, 5 mg leuprorelint tartalmazó implantátum 3 havonta.
• Az injekciót rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző szakember adja be.
• Kövesse kezelőorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idő teljen el az egyes injekciók között.
• A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot 3 havonta fogja kapni. Ha a következő injekcióra kivételes esetekben legfeljebb 4 héttel később kerül sor, a terápiás hatás általában nem csökken.
• Egy előretöltött fecskendő tartalma kerül beadásra.
• A fecskendő egy implantátumot tartalmaz, 5 mg leuprorelin hatóanyaggal.
Vérvizsgálatok:
A kezelőorvosa annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fog előírni.
Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhető-e a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) és tesztoszteron szinteket.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatos betegségben javulás áll be.
A prosztatadaganatot a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például:
- fájdalom;
- vizeletürítési nehézség;
- gyengeség a lábszárban.
Ha az előírtnál több Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot adtak be Önnek
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakember túl sok gyógyszert ad be Önnek. Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és ha szükséges, megfelelő kezelést fog végezni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot
Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a 3 havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.
Ha idő előtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását
Ha a kezelés orvosa jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.
Ezért a kezelést tilos orvosa jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
• allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkező tünetek közé tartozik:
• melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy a nyálkahártyákon
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata
• légszomj, zihálás és légzési nehézség
• vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása
• duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrög miatt
• légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes, elszíneződött bőr a tüdőben kialakult vérrög miatt
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:
• csontfájdalom megjelenése vagy erősödése
• vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt
• nyomás a gerincvelőben
• a láb izmainak gyengesége
• duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).
Ezek a tünetek a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés abbahagyását nélkül általában rendeződnek.
A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.
A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként az egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:
Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hőhullámok
- fokozott verejtékezés
- csontfájdalom
- nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése
- here méretének a csökkenése
- súlygyarapodás
- helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösödés, vagy keményedés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása
Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- emlő megnagyobbodása férfiaknál
- étvágy csökkenése
- étvágy növekedése
- depresszió, hangulatváltozások
- alvászavarok
- fejfájás
- érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése
- hányinger/hányás
- ízületi fájdalom és hátfájás
- izomgyengeség
- éjszakai vizelési kényszer
- túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben
- a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben
- fáradtság
- a boka, a lábfej és az ujjak duzzanata (perifériális ödéma)
- súlycsökkenés
- májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése
Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés
- hasmenés
- száraz bőr vagy nyálkahártya
- herefájdalom
- a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége
- fokozott éjszakai verejtékezés
Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
- szédülés
- átmeneti ízérzés megváltozása
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hajhullás
Nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• a tüdő nem fertőző gyulladása (pneumonia, főleg Japánban számoltak be róla)
• tüdőgyulladás, tüdőbetegség
• az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki
• változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)
• görcsrohamok
• ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat)
Különleges információ:
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztata-specifikus antigén) elvégzésével. A tesztoszteron szint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettő-négy hét után a kialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.
A kezelés kezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.
A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése - ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum) történő kezeléssel - a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés során. Kezelőorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserét szabályozó gyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítő alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a steril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetát formájában)
1 implantátum 5 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).
- Egyéb összetevő: politejsav.
Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Előretöltött műanyag polikarbonát fecskendő, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PE fóliából álló tasakba csomagolt tűvel.
Kiszerelések:
1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal
2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21283/02
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: leuprorelin acetate
- ATC: Leuprorelin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
59554Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 59554 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+6 °C
Minimum:
-1 °C
Nyugat felől megnövekszik, megvastagszik a felhőzet. Késő este északnyugaton már előfordulhat havazás, havas eső. Az ország északkeleti felén ismét nagy területen lesz erős, helyenként viharos az északnyugati, nyugati szél, majd átmenetileg csillapodik a légmozgás. Késő este -5 és +4 fok között alakul a hőmérséklet. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
