MULTIHANCE 0,5 M oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 0,5 M oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), amely a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és amely mágnesesrezonancia-vizsgálat (MR-vizsgálat) során javítja a májról készülő felvételek minőségét. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat érintő bármilyen elváltozást.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A MultiHance injekció alkalmazása engedélyezett a 2 éves életkor feletti gyermekeknél, illetve serdülőknél is.


2. Tudnivalók a MultiHance 0,5 M oldatos injekció alkalmazása előtt

A MultiHance injekciót csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja, ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelés rendelkezésre áll.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
A MultiHance injekció egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Ne alkalmazza a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót,
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése, bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége keletkezett az MR-vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.
Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.

Gyermekek
A MultiHance injekció 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MultiHance injekció alkalmazása előtt mondja el orvosának:
- ha szívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,
- kórtörténetében epilepszia vagy agyi elváltozás szerepel,
- ha szívritmus-szabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy, például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR-készülék mágnesével,
- ha veséje nem működik megfelelően,
- ha korábban májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.

Mielőtt a MultiHance injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Egyéb gyógyszerek és a MultiHance 0,5 M oldatos injekció
Nincs adat arról, hogy a MultiHance injekció kölcsönhatásba lépett volna valamely gyógyszerrel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A gadobénsav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy ha úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, mivel a MultiHance injekciót nem szabad alkalmazni terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e tovább a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a MultiHance injekció beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a MultiHance injekció gépjárművezetésre, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokat vagy gépeket.

A MultiHance 0,5 M oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmazhat
A tárolás során a MultiHance 0,5 M oldatos injekcióból kis mennyiségű benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.


3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót?

A MultiHance injekciót vénába (általában a kar valamelyik vénájába) fecskendezik, közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
A készítmény ajánlott adagja a máj MRI-vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.

Önnek az injekciót a vizsgálatot végző orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.
A MultiHance injekciót beadó szakembernek kell ellenőriznie, hogy az injekciós tű megfelelő helyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor, a szúrás helyén fájdalmat vagy égő érzést észlel.
Az injekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.

Adagolás különleges betegcsoportoknál

Vesekárosodás
A MultiHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyanok számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Mindazonáltal, ha alkalmazására mégis sor kerül, csak egy adag MultiHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt, második injekciót legalább 7 napig nem kaphat.

Idősek
Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, de lehetséges, hogy vérvizsgálatra fog sor kerülni Önnél a veseműködés ellenőrzése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb, a MultiHance injekcióval kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe volt és nem tartott hosszú ideig, továbbá maradványtünetek nélkül, spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha halálos kimenetelű életveszélyes reakciókról is beszámoltak.




A MultiHance injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

Ha úgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyik mellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot felügyelő egészségügyi személyzet valamelyik tagjával.

Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a betegtájékoztató nem ad választ, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A MultiHance injekciót a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni Önnek.
Ne használja fel a MultiHance injekciót, ha azt tapasztalja, hogy a tartály vagy a zárókupak megsérült, illetve ha az oldat elszíneződött vagy benne idegen anyag található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kórházi gyógyszerész a fel nem használt készítményt és a hulladékanyagot megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MultiHance 0,5 M oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a gadobénsav (gadobenát-dimeglumin formájában).
Egy milliliter oldatos injekció 334 mg (0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a MultiHance 0,5 M oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MultiHance injekció egy átlátszó, vizes oldat.
A MultiHance 0,5 M oldatos injekció 5 ml, 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó, színtelen, gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és fehér színű, PP-védőlappal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.