OCREVUS 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus?

Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest". Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?

Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- a szklerózis multiplex relapszáló formái;
- korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún. mielinhüvelyt) és gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.

A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett, így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.

- A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok). A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak. A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.

- Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől folyamatosan rosszabbodnak.

Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?

Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik. Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és szerepet játszanak a szklerózis multiplex kialakulásában. Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el. Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.

- A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását. Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).

- Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.


2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt

Nem kaphat Ocrevus-t:

- ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fertőzése van;
- ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak;
- ha daganatos megbetegedésben szenved.

Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
- Önnek fertőzése van. Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
- Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B-vírushordozó. Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B-vírus újra aktiválódhat. Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B- fertőzés kialakulásának veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B- fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B-fertőzés jeleinek észlelése céljából.
- Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.

Az immunrendszerre gyakorolt hatások

- Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
- Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. További információkért lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.

Infúziós reakciók

- Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban). Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
- Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus-infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.

Fertőzések

- Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van. Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.
- Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
- Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
- Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
-- láz vagy hidegrázás;
-- nem múló köhögés;
-- herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel. Ez egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, az ún. Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat. A PML előfordulhat az Ocrevust kapó betegek esetében.
Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül. Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.

Oltások

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
- Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG- vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
- Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi. Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.

Gyermekek és serdülők

Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy szedni tervez, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus-infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
- Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
- Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.

Fogamzásgátlás nők esetében

Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
- az Ocrevus-kezelés alatt és
- az utolsó Ocrevus-infúzió után még 12 hónapig.

Szoptatás

Az Ocrevus-kezelés alatt nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Ocrevus nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában. Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során. Erre a mellékhatások felismerése érdekében van szükség. Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.

Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek

Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az infúziós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).

Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.

Mennyi Ocrevus-t fog kapni, és milyen gyakran?

Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus-adagot kapni.
- Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel. Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
- Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni. A további infúzióknál sebességtől függően, mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél vagy 2 órán át fog tartani.

Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

- Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy "iv." infúzió).
- Az Ocrevus-infúzió beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani. Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók. Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).

Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót

- Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását. Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
- Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.

Ha befejezi az Ocrevus-kezelést

- Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
- Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával. Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre. A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre. Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
- Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus-infúziót.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Súlyos mellékhatások:

Infúziós reakciók

- Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli. Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek:
-- bőrviszketés;
-- bőrkiütés;
-- csalánkiütés;
-- bőrvörösödés;
-- torokirritáció vagy torokfájás;
-- légszomj;
-- torokduzzanat;
-- kipirulás;
-- alacsony vérnyomás;
-- láz;
-- fáradtságérzés;
-- fejfájás;
-- szédülés;
-- émelygés (hányinger);
-- szapora szívverés.
- Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A reakció megszűnése után az infúzió folytatható. Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.

Fertőzések

- Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Az alábbi fertőzéseket figyelték meg Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
-- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
--- torokfájás és orrfolyás (felső légúti fertőzés);
--- influenza.
-- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
--- arcüreggyulladás;
--- hörghurut (a hörgő gyulladása);
--- herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör);
--- gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz);
--- légúti fertőzés;
--- vírusos fertőzés;
--- bőrfertőzés (cellulitisz).

Ezek közül néhány súlyos is lehet.

- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
-- láz vagy hidegrázás;
-- nem múló köhögés;
-- herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok) szintjének csökkenése a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szemváladékozás viszketéssel, a kötőhártya kivörösödésével és duzzanatával (kötőhártya- gyulladás);
- köhögés;
- sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban;
- a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami később is kialakulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?

Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.

Az Ocverust a beadás előtt hígítani kell. A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni. A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ocrevus?

- Hatóanyaga az okrelizumab. Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát (lásd 2. pont "Az Ocrevus nátriumot tartalmaz"), jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ocrevus külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
- A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
- Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként) tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.