OPSUMIT 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opsumit macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az "endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.

Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.


2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt

Ne szedjen Opsumit-ot
- ha allergiás a macitentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: Lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
- ha Ön szoptat: Lásd "Terhesség és szoptatás" pontot.
- ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
- Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);
- megfelelően működik-e a mája.

Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
- szédülés;
- kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
- szapora szívverés, szívdobogásérzés;
- sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésra utalhatnak:
- hányinger;
- hányás;
- láz;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- sötét vizelet;
- bőrviszketés;
- szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
- influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők
Ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ezt a gyógyszert, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),
- ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
- ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek),
- amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák),
- ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
- diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Az Opsumit egyidejű bevétele étellel
Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük az Opsumit-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

- Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.
- Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután (1 hónapon belül), hogy abbahagyta az Opsumit szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység
Ha Ön Opsumit-ot szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Opsumit okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.

Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz
Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Opsumit tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a "Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?

Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. Az Opsumit étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés). Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
- fejfájás;
- hörghurut (a légutak gyulladása);
- orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
- ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokgyulladás (faringitisz);
- influenza;
- húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
- alacsony vérnyomás (hypotonia);
- orrdugulás;
- megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;
- csökkent fehérvérsejt szám (leukopenia);
- csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opsumit?
- A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz tablettánként.

- Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, karboximetil- keményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont: "Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont "Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).

Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opsumit 10 mg tabletták fehér-törtfehér színű, domború, kerek filmtabletták, "10"-es jelzéssel mindkét oldalukon.

Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban forgalmazzák.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.