PIQRAY 150 mg filmtabletta
PIQRAY 150 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Piqray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Piqray?
A Piqray-ben lévő hatóanyag az alpelizib, amely a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Piqray?
A Piqray-t az előrehaladott, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív típusú emlőrák kezelésére alkalmazzák férfiak és posztmenopauzában lévő nők esetében. A Piqray-t egy hormonális daganatellenes kezeléssel, a fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a rákbetegsége nem reagált más hormonkezelésekre és akiknél a PIK3CA nevű gén bizonyos változásai (mutációi) mutathatók ki.
Kezelőorvosa mintát fog venni az Ön véréből és/vagy daganatszövetéből és meg fogják vizsgálni, hogy történt-e mutáció a PIK3CA génen. Ha az eredmény pozitív, akkor az Ön rákos daganata valószínűleg reagálni fog a Piqray-kezelésre.
Hogyan hat a Piqray?
A Piqray úgy hat, hogy blokkolja a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) nevű enzimek hatásait. Ezek az enzimek segítik a daganatos sejteket abban, hogy növekedjenek és osztódjanak. Hatásuk blokkolásával a Piqray csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, valamint segítheti a ráksejtek elpusztítását.
Ha bármilyen további kérdése van a Piqray hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Piqray szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, mivel azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne szedje a Piqray-t:
- ha allergiás az alpelizibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piqray szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray szedése előtt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha Önnek magas a vércukorszintje, vagy az valaha magas volt, illetve ha cukorbeteg (vagy a magas cukorszint tüneteit észleli, mint például a fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet termelése, fáradtság, hányinger, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás).
- ha Önnek valaha Stevens-Johnson-szindrómája (SJS), eritéma multiforme (EM) nevű betegsége, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciója (angol rövidítéssel: DRESS) vagy toxikus epidermális nekrolízis nevű betegése volt (TEN; a lehetséges tünetek közé tartozik a vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, lázzal kísérve vagy láz nélkül, bőrkiütés).
- ha Önnek az állkapcsot érintő súlyos csontbetegsége van (az állkapocscsont elhalása, angol rövidítéssel: ONJ).
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray-kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek a súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Újonnan jelentkező vagy változó légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a köhögés, a szapora légzés, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a nem fertőzéses eredetű pneumonitisz vagy tüdőgyulladás lehetséges tünetei).
- Fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, fáradtság, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, gyümölcsillatú szájszag kilégzéskor, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr, amelyek az emelkedett vércukorszintre (hiperglikémia) és szövődményeire utaló jelek lehetnek.
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, időnként lázzal kísérve (ezek a következő bőrbetegségek valamelyikének lehetséges tünetei: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritéma multiforme (EM), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel: DRESS) vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
- A száját érintő új vagy súlyosbodó tünetek (például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló szájüregi fekélyek vagy váladékozás).
- Súlyos hasmenés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve nyákos vagy véres széklet, amelyek bélgyulladás (kolitisz) jelei lehetnek.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Piqray-kezelését.
A Piqray-kezelés előtt és alatt végzett vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elvégezni a Piqray-kezelés előtt és alatt, rendszeresen, hogy ellenőrizze az Ön vércukorszintjét. Ezek alapján az eredmények alapján kezelőorvosa meg fog tenni minden szükséges intézkedést, például gyógyszert ír fel a vércukorszint csökkentésére. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti a Piqray-kezelést, vagy csökkenti az Ön Piqray adagját, hogy a vércukorszint lecsökkenhessen. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Piqray-kezelést.
Mindenképpen mérje rendszeresen a vércukorszintjét a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt, és azt követően, hogy abbahagyta a Piqray-kezelést.
- Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, mikor és hol kell elvégezni a vérvizsgálatokat.
A Piqray-kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérében megfelelő a cukorszint. Ennek az az oka, hogy a Piqray megemelheti a vércukorszintet (hiperglikémia), ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Csak a rendszeres éhomi vérvizsgálatok mutatják meg az orvosnak, ha Önnél hiperglikémia alakult ki.
- Kezelőorvosa elmondja, pontosan mikor és hol kell ellenőriznie a vércukrát. Erre gyakrabban lesz szükség a kezelés első 4 hetében, és különösen a Piqray-kezelés első 2 hetében. Ezt követően, az Ön vércukorszintjétől függően, havonta legalább egyszer vérvizsgálat szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Piqray gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Piqray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az alábbi gyógyszerekre kifejezetten vonatkozik:
- eltrombopag, az alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a lapatinib, everolimusz vagy ribociklib,
- pantoprazol, a gyomorégés kezelésére és a gyomrában termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszer,
- midazolám, nyugtatóként vagy alvászavarokban alkalmazott gyógyszer,
- rifampicin, a tüdőgümőkór (tuberkulózis) és egyéb más súlyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- enkorafenib, egy bizonyos típusú bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- warfarin, a véralvadási képességet csökkentő gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Piqray-t nem szabad terhes nők vagy olyan nők esetében alkalmazni, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy szoptatnak. A Piqray károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nők ne szoptassanak a kezelés alatt és a Piqray-kezelés leállítását követően még legalább 1 hétig. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piqray terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Ha Önnél fennáll az esélye annak, hogy terhes, a Piqray-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa ki fogja zárni a terhességet. Ez lehet terhességi teszt elvégzése is.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Piqray leállítása után még legalább 1 hétig. Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő módszerekről. Ha a Piqray-kezelés elkezdése után Ön úgy véli, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 1 hétig, ha olyan nőpartnerrel létesítenek szexuális kapcsolatot, aki teherbe eshet. Ha a férfi beteg partnere arra gyanakszik, hogy ez idő alatt teherbe esett, azonnal tájékoztatnia kell az orvost.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piqray-kezelés fáradtságot okozhat. Ezért a Piqray-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
A Piqray nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Piqray-t kell szednie?
A Piqray szokásos kezdő adagja naponta egyszer 300 mg. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Az elrendelt adagtól függően a beszedendő tabletták száma az alábbi:
- 300 mg-os adag: két darab 150 mg-os tabletta
- 250 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta és egy darab 50 mg-os tabletta
- 200 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta
Ha a Piqray tabletta/tabletták bevétele után hány, a következő tervezett adag bevételéig ne vegyen be több tablettát.
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mekkora adag fulvesztrantot kell kapnia, és azt is, hogy mikor kell azt megkapnia.
Attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Piqray-kezelésre, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani akarja a Piqray adagját. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa kérheti, hogy váltson alacsonyabb adagra vagy hogy átmeneti időre függessze fel, illetve végleg fejezze be a kezelést.
Mikor kell bevenni a Piqray-t?
A Piqray tabletták buborékfóliában és egy tárcához hasonlító csomagolásban kerülnek forgalomba. Minden tárcán fel van tüntetve, hogy a hét minden napján milyen tablettát kell bevenni. Kövesse a tárcán lévő utasításokat!
A Piqray-t naponta egyszer, rögtön étkezés után vegye be! Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Piqray-t, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A Piqray tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat szétrágni, összetörni vagy kettévágni. Nem szabad bevennie egyetlen olyan tablettát sem, ami törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült, ugyanis lehet, hogy ebben az esetben nem a teljes adagot veszi be.
Mennyi ideig kell szedni a Piqray-t?
Addig szedje a Piqray-t, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Piqray-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Piqray-t vett be
Azok, akik túl sok Piqray tablettát vettek be, a Piqray ismert mellékhatásait tapasztalták: magas vércukorszintet, hányingert, fáradtságot és kiütést. Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon fel egy kórházat! Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Piqray-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Piqray-t és még nem telt el kilenc óra attól az időponttól számítva, amikor be kellett volna vennie, akkor közvetlenül étkezés után még megteheti. Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több mint 9 órával később jut eszébe, hagyja ki az aznapi adagot. Másnap a szokásos időben vegye be az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Piqray szedését
Ha abbahagyja a Piqray-kezelést, a betegsége súlyosbodhat. Ne hagyja abba a Piqray szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a Piqray alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki Önnél, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Erős szomjúságérzés, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés vagy a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás (ezek a magas vércukorszint lehetséges tünetei, amit hiperglikémiának is neveznek).
- Láz, köhögés, orrfolyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, fájdalmas ízületek, bőrkiütés, éjszakai verejtékezés, fogyás (ezek a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony számának lehetséges tünetei).
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc és/vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a köhögés, a szapora légzés, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a pneumonitisz lehetséges tünetei).
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kisebb mennyiségű vizelet ürítése, a láb, a boka és a szem körüli területek duzzanata, fáradtság, zavartság, hányinger, görcsroham, mellkasi fájdalom (ezek az akut veseelégtelenség lehetséges tünetei).
- Az állkapocs fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása, elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása (ezek az állkapocscsont elhalásának lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása (ezek az eritéma multiforme lehetséges tünetei).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Nehézlégzés, fejfájás, hányinger, hányás (ezek a ketoacidózisnak nevezett betegség lehetséges tünetei, ami a vér savasodásához vezet).
- Erős gyomortáji fájdalom (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (ezek a Stevens-Johnson-szindróma lehetséges tünetei).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
- Hasmenés, a szokásosnál gyakoribb székletürítés, véres vagy sötétebb színű széklet, gyomortáji fájdalom vagy érzékenység (ezek bélgyulladás, más néven kolitisz tünetei lehetnek).
- Zavartság, szájszárazság, száraz vagy kipirult bőr, hányinger, hányás, fáradtság, gyakori vizeletürítési inger, szomjúság (ezek a magas vércukorszinttel járó hiperozmoláris nem ketotikus szindróma, angol rövidítéssel HHNKS tünetei lehetnek).
- Az arc vagy a torok duzzanata, valamint nehézlégzés (ezek az angioödéma nevű súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- Kiütés, láz (ezek az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel: DRESS) lehetséges tünetei).
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori:
- Fájdalmas és gyakori vizeletürítés (ezek a húgyúti fertőzés lehetséges tünetei).
- Fáradtság, sápadt bőr (ezek a vérszegénység lehetséges tünetei, ami a vörösvértestek alacsony számával járó állapot).
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ezek az alacsony vérlemezkeszám, más néven trombocitaszám tünetei).
- Étvágytalanság.
- Fejfájás.
- Furcsa szájíz (ízérzészavar).
- Hasmenés.
- Hányinger.
- Hányás.
- Ínygyulladással járó szájüregi fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás).
- Hasi fájdalom.
- Gyomorpanaszok, emésztési zavarok (diszpepszia).
- Bőrkiütés.
- Hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia).
- Viszketés (pruritusz).
- Száraz bőr.
- Fáradtság.
- A légutak, a nyelőcső vagy a nemiszervek nyálkahártyájának fájdalma, vörössége és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás).
- A kéz, a boka vagy a lábfej feldagadása (perifériás ödéma).
- Láz.
- Nyálkahártya-szárazság.
- Testtömeg-csökkenés.
- Csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet (hipokalcémia)
- Csökkent káliumszint a vérben, ami izomgyengeséggel, izomgörcsökkel és/vagy szívritmuszavarral társul (hipokalémia).
Gyakori:
- Kiszáradás.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Száraz szem.
- Homályos látás.
- Fejfájás, szédülés (ezek a magas vérnyomás lehetséges tünetei).
- Az egész kar (az ujjakat is beleértve) vagy láb (a lábujjakat is beleértve) vagy csak egy részüknek a duzzanata, elnehezülés érzés, beszűkült mozgás, kellemetlen (diszkomfort) érzés, a bőr megvastagodása és visszatérő fertőzések (ezek a nyiroködéma lehetséges tünetei).
- Fogfájás.
- Vérzés, érzékeny vagy megduzzadt fogíny (a fogínygyulladás tünetei).
- Berepedezett, kicserepesedett ajkak (ajakgyulladás).
- Ínyfájdalom.
- Bőrpír.
- Kiütéssel járó bőrgyulladás (dermatitisz).
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzanata, ami bizsergéssel és égő fájdalommal járhat (ezek a kéz-láb szindróma tünetei).
- Izomgörcsök.
- Izomfájdalom (mialgia).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (ödéma).
A Piqray-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok bizonyos értékei kóros eredményeket mutathatnak, mint például az alábbiak:
Nagyon gyakori:
- Az alábbi enzimek magas vérszintje: gamma-glutamil-transzferáz, glutamát-piruvát- transzamináz más néven alanin-aminotranszferáz, lipáz.
- Magas vércukorszint.
- Magas kreatinin- és/vagy kalciumszint a vérben.
- A limfociták, vérlemezkék alacsony száma és a cukor, a hemoglobin és/vagy az albumin alacsony szintje a vérben.
- Az aktivált parciális tromboplasztin idő növekedése (ezzel mérik a vér alvadási képességét).
Gyakori
- A glikált hemoglobin magas szintje a vérben (az elmúlt 8-12 hét vércukorszintjét jellemző érték).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piqray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfóliát tartalmazó tárcán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piqray?
- A Piqray hatóanyaga az alpelizib.
- Minden 50 mg-os Piqray filmtabletta 50 mg alpelizibet tartalmaz.
- Minden 150 mg-os Piqray filmtabletta 150 mg alpelizibet tartalmaz.
- Minden 200 mg-os Piqray filmtabletta 200 mg alpelizibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát.
-- Bevonóanyag: hipromellóz, vörös és fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Milyen a Piqray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piqray 50 mg filmtabletta világos rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán "L7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Átmérő kb. 7,2 mm.
A Piqray 150 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán "UL7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm (szélesség).
A Piqray 200 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán "YL7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm (szélesség).
A Piqray filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Piqray a következő kiszerelésekben kapható:
- 50 mg-os és 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 250 mg-os adagot kapó betegek részére):
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta (14 db 50 mg-os és 14 db 200 mg-os).
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta (28 db 50 mg-os és 28 db 200 mg-os).
-- A gyűjtőcsomagolás 168 filmtablettát tartalmaz (3 × 56, mindegyikben 28 db 50 mg-os és 28 db 200 mg-os tabletta).
- 150 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 300 mg-os adagot kapó betegek részére)
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta.
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta.
-- Gyűjtőcsomagolás, amely 168 (3 × 56) filmtablettát tartalmaz.
- 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 200 mg-os adagot kapó betegek részére)
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 14 filmtabletta.
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta.
-- Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen típusú gyógyszer a Piqray?
A Piqray-ben lévő hatóanyag az alpelizib, amely a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Piqray?
A Piqray-t az előrehaladott, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív típusú emlőrák kezelésére alkalmazzák férfiak és posztmenopauzában lévő nők esetében. A Piqray-t egy hormonális daganatellenes kezeléssel, a fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a rákbetegsége nem reagált más hormonkezelésekre és akiknél a PIK3CA nevű gén bizonyos változásai (mutációi) mutathatók ki.
Kezelőorvosa mintát fog venni az Ön véréből és/vagy daganatszövetéből és meg fogják vizsgálni, hogy történt-e mutáció a PIK3CA génen. Ha az eredmény pozitív, akkor az Ön rákos daganata valószínűleg reagálni fog a Piqray-kezelésre.
Hogyan hat a Piqray?
A Piqray úgy hat, hogy blokkolja a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) nevű enzimek hatásait. Ezek az enzimek segítik a daganatos sejteket abban, hogy növekedjenek és osztódjanak. Hatásuk blokkolásával a Piqray csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, valamint segítheti a ráksejtek elpusztítását.
Ha bármilyen további kérdése van a Piqray hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Piqray szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, mivel azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne szedje a Piqray-t:
- ha allergiás az alpelizibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piqray szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray szedése előtt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha Önnek magas a vércukorszintje, vagy az valaha magas volt, illetve ha cukorbeteg (vagy a magas cukorszint tüneteit észleli, mint például a fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet termelése, fáradtság, hányinger, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás).
- ha Önnek valaha Stevens-Johnson-szindrómája (SJS), eritéma multiforme (EM) nevű betegsége, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciója (angol rövidítéssel: DRESS) vagy toxikus epidermális nekrolízis nevű betegése volt (TEN; a lehetséges tünetek közé tartozik a vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, lázzal kísérve vagy láz nélkül, bőrkiütés).
- ha Önnek az állkapcsot érintő súlyos csontbetegsége van (az állkapocscsont elhalása, angol rövidítéssel: ONJ).
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray-kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek a súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Újonnan jelentkező vagy változó légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a köhögés, a szapora légzés, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a nem fertőzéses eredetű pneumonitisz vagy tüdőgyulladás lehetséges tünetei).
- Fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, fáradtság, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, gyümölcsillatú szájszag kilégzéskor, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr, amelyek az emelkedett vércukorszintre (hiperglikémia) és szövődményeire utaló jelek lehetnek.
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, időnként lázzal kísérve (ezek a következő bőrbetegségek valamelyikének lehetséges tünetei: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritéma multiforme (EM), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel: DRESS) vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
- A száját érintő új vagy súlyosbodó tünetek (például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló szájüregi fekélyek vagy váladékozás).
- Súlyos hasmenés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve nyákos vagy véres széklet, amelyek bélgyulladás (kolitisz) jelei lehetnek.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Piqray-kezelését.
A Piqray-kezelés előtt és alatt végzett vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elvégezni a Piqray-kezelés előtt és alatt, rendszeresen, hogy ellenőrizze az Ön vércukorszintjét. Ezek alapján az eredmények alapján kezelőorvosa meg fog tenni minden szükséges intézkedést, például gyógyszert ír fel a vércukorszint csökkentésére. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti a Piqray-kezelést, vagy csökkenti az Ön Piqray adagját, hogy a vércukorszint lecsökkenhessen. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Piqray-kezelést.
Mindenképpen mérje rendszeresen a vércukorszintjét a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt, és azt követően, hogy abbahagyta a Piqray-kezelést.
- Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, mikor és hol kell elvégezni a vérvizsgálatokat.
A Piqray-kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérében megfelelő a cukorszint. Ennek az az oka, hogy a Piqray megemelheti a vércukorszintet (hiperglikémia), ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Csak a rendszeres éhomi vérvizsgálatok mutatják meg az orvosnak, ha Önnél hiperglikémia alakult ki.
- Kezelőorvosa elmondja, pontosan mikor és hol kell ellenőriznie a vércukrát. Erre gyakrabban lesz szükség a kezelés első 4 hetében, és különösen a Piqray-kezelés első 2 hetében. Ezt követően, az Ön vércukorszintjétől függően, havonta legalább egyszer vérvizsgálat szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Piqray gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Piqray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az alábbi gyógyszerekre kifejezetten vonatkozik:
- eltrombopag, az alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a lapatinib, everolimusz vagy ribociklib,
- pantoprazol, a gyomorégés kezelésére és a gyomrában termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszer,
- midazolám, nyugtatóként vagy alvászavarokban alkalmazott gyógyszer,
- rifampicin, a tüdőgümőkór (tuberkulózis) és egyéb más súlyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- enkorafenib, egy bizonyos típusú bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- warfarin, a véralvadási képességet csökkentő gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Piqray-t nem szabad terhes nők vagy olyan nők esetében alkalmazni, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy szoptatnak. A Piqray károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nők ne szoptassanak a kezelés alatt és a Piqray-kezelés leállítását követően még legalább 1 hétig. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piqray terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Ha Önnél fennáll az esélye annak, hogy terhes, a Piqray-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa ki fogja zárni a terhességet. Ez lehet terhességi teszt elvégzése is.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Piqray leállítása után még legalább 1 hétig. Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő módszerekről. Ha a Piqray-kezelés elkezdése után Ön úgy véli, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 1 hétig, ha olyan nőpartnerrel létesítenek szexuális kapcsolatot, aki teherbe eshet. Ha a férfi beteg partnere arra gyanakszik, hogy ez idő alatt teherbe esett, azonnal tájékoztatnia kell az orvost.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piqray-kezelés fáradtságot okozhat. Ezért a Piqray-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
A Piqray nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Piqray-t kell szednie?
A Piqray szokásos kezdő adagja naponta egyszer 300 mg. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Az elrendelt adagtól függően a beszedendő tabletták száma az alábbi:
- 300 mg-os adag: két darab 150 mg-os tabletta
- 250 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta és egy darab 50 mg-os tabletta
- 200 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta
Ha a Piqray tabletta/tabletták bevétele után hány, a következő tervezett adag bevételéig ne vegyen be több tablettát.
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mekkora adag fulvesztrantot kell kapnia, és azt is, hogy mikor kell azt megkapnia.
Attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Piqray-kezelésre, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani akarja a Piqray adagját. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa kérheti, hogy váltson alacsonyabb adagra vagy hogy átmeneti időre függessze fel, illetve végleg fejezze be a kezelést.
Mikor kell bevenni a Piqray-t?
A Piqray tabletták buborékfóliában és egy tárcához hasonlító csomagolásban kerülnek forgalomba. Minden tárcán fel van tüntetve, hogy a hét minden napján milyen tablettát kell bevenni. Kövesse a tárcán lévő utasításokat!
A Piqray-t naponta egyszer, rögtön étkezés után vegye be! Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Piqray-t, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A Piqray tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat szétrágni, összetörni vagy kettévágni. Nem szabad bevennie egyetlen olyan tablettát sem, ami törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült, ugyanis lehet, hogy ebben az esetben nem a teljes adagot veszi be.
Mennyi ideig kell szedni a Piqray-t?
Addig szedje a Piqray-t, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Piqray-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Piqray-t vett be
Azok, akik túl sok Piqray tablettát vettek be, a Piqray ismert mellékhatásait tapasztalták: magas vércukorszintet, hányingert, fáradtságot és kiütést. Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon fel egy kórházat! Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Piqray-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Piqray-t és még nem telt el kilenc óra attól az időponttól számítva, amikor be kellett volna vennie, akkor közvetlenül étkezés után még megteheti. Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több mint 9 órával később jut eszébe, hagyja ki az aznapi adagot. Másnap a szokásos időben vegye be az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Piqray szedését
Ha abbahagyja a Piqray-kezelést, a betegsége súlyosbodhat. Ne hagyja abba a Piqray szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a Piqray alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki Önnél, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Erős szomjúságérzés, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés vagy a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás (ezek a magas vércukorszint lehetséges tünetei, amit hiperglikémiának is neveznek).
- Láz, köhögés, orrfolyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, fájdalmas ízületek, bőrkiütés, éjszakai verejtékezés, fogyás (ezek a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony számának lehetséges tünetei).
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc és/vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a köhögés, a szapora légzés, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a pneumonitisz lehetséges tünetei).
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kisebb mennyiségű vizelet ürítése, a láb, a boka és a szem körüli területek duzzanata, fáradtság, zavartság, hányinger, görcsroham, mellkasi fájdalom (ezek az akut veseelégtelenség lehetséges tünetei).
- Az állkapocs fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása, elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása (ezek az állkapocscsont elhalásának lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása (ezek az eritéma multiforme lehetséges tünetei).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Nehézlégzés, fejfájás, hányinger, hányás (ezek a ketoacidózisnak nevezett betegség lehetséges tünetei, ami a vér savasodásához vezet).
- Erős gyomortáji fájdalom (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (ezek a Stevens-Johnson-szindróma lehetséges tünetei).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
- Hasmenés, a szokásosnál gyakoribb székletürítés, véres vagy sötétebb színű széklet, gyomortáji fájdalom vagy érzékenység (ezek bélgyulladás, más néven kolitisz tünetei lehetnek).
- Zavartság, szájszárazság, száraz vagy kipirult bőr, hányinger, hányás, fáradtság, gyakori vizeletürítési inger, szomjúság (ezek a magas vércukorszinttel járó hiperozmoláris nem ketotikus szindróma, angol rövidítéssel HHNKS tünetei lehetnek).
- Az arc vagy a torok duzzanata, valamint nehézlégzés (ezek az angioödéma nevű súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- Kiütés, láz (ezek az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel: DRESS) lehetséges tünetei).
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori:
- Fájdalmas és gyakori vizeletürítés (ezek a húgyúti fertőzés lehetséges tünetei).
- Fáradtság, sápadt bőr (ezek a vérszegénység lehetséges tünetei, ami a vörösvértestek alacsony számával járó állapot).
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ezek az alacsony vérlemezkeszám, más néven trombocitaszám tünetei).
- Étvágytalanság.
- Fejfájás.
- Furcsa szájíz (ízérzészavar).
- Hasmenés.
- Hányinger.
- Hányás.
- Ínygyulladással járó szájüregi fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás).
- Hasi fájdalom.
- Gyomorpanaszok, emésztési zavarok (diszpepszia).
- Bőrkiütés.
- Hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia).
- Viszketés (pruritusz).
- Száraz bőr.
- Fáradtság.
- A légutak, a nyelőcső vagy a nemiszervek nyálkahártyájának fájdalma, vörössége és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás).
- A kéz, a boka vagy a lábfej feldagadása (perifériás ödéma).
- Láz.
- Nyálkahártya-szárazság.
- Testtömeg-csökkenés.
- Csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet (hipokalcémia)
- Csökkent káliumszint a vérben, ami izomgyengeséggel, izomgörcsökkel és/vagy szívritmuszavarral társul (hipokalémia).
Gyakori:
- Kiszáradás.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Száraz szem.
- Homályos látás.
- Fejfájás, szédülés (ezek a magas vérnyomás lehetséges tünetei).
- Az egész kar (az ujjakat is beleértve) vagy láb (a lábujjakat is beleértve) vagy csak egy részüknek a duzzanata, elnehezülés érzés, beszűkült mozgás, kellemetlen (diszkomfort) érzés, a bőr megvastagodása és visszatérő fertőzések (ezek a nyiroködéma lehetséges tünetei).
- Fogfájás.
- Vérzés, érzékeny vagy megduzzadt fogíny (a fogínygyulladás tünetei).
- Berepedezett, kicserepesedett ajkak (ajakgyulladás).
- Ínyfájdalom.
- Bőrpír.
- Kiütéssel járó bőrgyulladás (dermatitisz).
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzanata, ami bizsergéssel és égő fájdalommal járhat (ezek a kéz-láb szindróma tünetei).
- Izomgörcsök.
- Izomfájdalom (mialgia).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (ödéma).
A Piqray-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok bizonyos értékei kóros eredményeket mutathatnak, mint például az alábbiak:
Nagyon gyakori:
- Az alábbi enzimek magas vérszintje: gamma-glutamil-transzferáz, glutamát-piruvát- transzamináz más néven alanin-aminotranszferáz, lipáz.
- Magas vércukorszint.
- Magas kreatinin- és/vagy kalciumszint a vérben.
- A limfociták, vérlemezkék alacsony száma és a cukor, a hemoglobin és/vagy az albumin alacsony szintje a vérben.
- Az aktivált parciális tromboplasztin idő növekedése (ezzel mérik a vér alvadási képességét).
Gyakori
- A glikált hemoglobin magas szintje a vérben (az elmúlt 8-12 hét vércukorszintjét jellemző érték).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piqray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfóliát tartalmazó tárcán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piqray?
- A Piqray hatóanyaga az alpelizib.
- Minden 50 mg-os Piqray filmtabletta 50 mg alpelizibet tartalmaz.
- Minden 150 mg-os Piqray filmtabletta 150 mg alpelizibet tartalmaz.
- Minden 200 mg-os Piqray filmtabletta 200 mg alpelizibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát.
-- Bevonóanyag: hipromellóz, vörös és fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Milyen a Piqray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piqray 50 mg filmtabletta világos rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán "L7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Átmérő kb. 7,2 mm.
A Piqray 150 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán "UL7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm (szélesség).
A Piqray 200 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán "YL7", a másik oldalán "NVR" jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm (szélesség).
A Piqray filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Piqray a következő kiszerelésekben kapható:
- 50 mg-os és 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 250 mg-os adagot kapó betegek részére):
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta (14 db 50 mg-os és 14 db 200 mg-os).
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta (28 db 50 mg-os és 28 db 200 mg-os).
-- A gyűjtőcsomagolás 168 filmtablettát tartalmaz (3 × 56, mindegyikben 28 db 50 mg-os és 28 db 200 mg-os tabletta).
- 150 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 300 mg-os adagot kapó betegek részére)
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta.
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta.
-- Gyűjtőcsomagolás, amely 168 (3 × 56) filmtablettát tartalmaz.
- 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 200 mg-os adagot kapó betegek részére)
-- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 14 filmtabletta.
-- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta.
-- Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 56x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/20/1455/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: alpelisib
- ATC: Alpelisib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-4 °C
Nagyrészt napos idő várható - kissé több felhő az északkeleti határvidéken lehet még, arrafelé egy-egy hózápor nem kizárt. Az északnyugati szél kezdetben fokozatosan veszít erejéből, és estétől egyre nagyobb területen délire fordul. A legmagasabb nappali hőmérséklet 1 és 7 fok között várható. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
