PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (alvást) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazható
- általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia) felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,
- intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett, 16 évesnél idősebb betegek nyugtatására (szedálás),
- diagnosztikus és sebészeti beavatkozás során történő nyugtatásra felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, önállóan, vagy kombinálva helyi vagy regionális érzéstelenítés (anesztézia) céljára.


2. Tudnivalók a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t
- ha allergiás a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy fiatalabb betegek nyugtatására intenzív ellátás során.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy a múltban fennállt.

Csak különleges óvatossággal, intenzív megfigyelés mellett kaphat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t, ha Ön:
- előrehaladott szívelégtelenségben szenved;
- egyéb komoly szívbetegsége van;
- elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémák kezelésére).

Általánosságban fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t idősebb vagy legyengült betegek esetében.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t, tájékoztassa orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:
- szívbetegség;
- tüdőbetegség;
- vesebetegség;
- májbetegség;
- rohamok (epilepszia);
- fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet;
- megváltozott vérzsírszint. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében meg kell figyelni;
- ha szervezete nagy mennyiségű vizet vesztett (ha Ön hipovolémiás állapotban van).

Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt azok kezelése szükséges:
- szívelégtelenség;
- a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar);
- súlyos légzési problémák (légzészavar);
- dehidráció (hipovolémia);
- rohamok (epilepszia).

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát
- epilepsziás rohamok;
- szívritmust lassító idegi reflex (vagotónia, bradikardia);
- a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és magas dózisban kap Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t.

Előfordulhatnak akarattól független mozgások Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-szal végzett szedálás során. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a műtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Az anesztézia után nagyon ritkán előfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.

Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg teljesen fel nem ébred.
Ha Ön röviddel a propofol beadása után otthonába távozhat, kísérő nélkül ezt nem teheti.

Gyermekek és serdülők
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
A korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt célkontrollált infúzióban történő alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert biztonságossága ennél a betegcsoportnál, ebben az indikációban nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/kapja:
- rifampicin (tuberkolózis kezelésére);
- midazolám (szedáció (nagyon ellazult, nyugodt állapot, álmosság vagy alvás) bevezetésére használt szer, amely feloldja a szorongást és izomlazító hatású).

Fokozott figyelemmel kell lenni, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/kapja:
- premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja, melyik készítménynek lehet kölcsönhatása propofollal);
- egyéb anesztetikumok, beleértve az általános, regionális, helyi és inhalációs anesztetikumokat (a propofol alacsonyabb dózisára lehet szükség. Az Ön altatóorvosa ezt tudni fogja.);
- fájdalomcsillapítók (analgetikumok);
- erős fájdalomcsillapítók (fentanil vagy opioidok);
- paraszimpatolitikumok (gyógyszerek például fájdalmas görcsök, asztma vagy Parkinson-kór kezelésére);
- benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek);
- szuxametonium (izomlazító szer);
- olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső működésére, például a szívritmusra hatnak, például atropin;
- alkoholtartalmú gyógyszerek vagy szeszesitalok;
- neosztigmin (miaszténia grávisz kezelésére);
- ciklosporin (gyógyszer transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására);
- valproát (epilepszia vagy mentális zavarok kezelésére).

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után ne egyen, igyon vagy fogyasszon alkoholt, amíg teljesen fel nem épül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nem alkalmazható terhes nőknél, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Szoptató anyáknak Propofol 1% MCT/LCT Fresenius adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük a szoptatást és az anyatejet ki kell önteniük.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után egy ideig még álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon veszélyes eszközöket vagy gépeket, amíg a gyógyszer hatásai nem múlnak el. Ha a kezelés után röviddel hazamehet, ne vezessen autót vagy ne menjen haza kísérő nélkül.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket és mikor térhet vissza a munkába.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius szójaolajat és nátriumot tartalmaz.
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius szójaolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ez a gyógyszer 100 milliliterenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t?

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius csak kórházban vagy ambulancián alkalmazható altató- vagy intenzív terápiás orvos által vagy közvetlen ellenőrzése mellett.

Adagolás
Az alkalmazott mennyiség függ az Ön életkorától, testsúlyától és fizikai állapotától. Az orvos az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a szedálás kívánt szintjének eléréséhez szükséges adagot adja, miközben gondosan figyeli az Ön gyógyszerre adott válaszait és életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzés stb.).

Egyéb gyógyszerekre is szüksége lehet az elalváshoz, álmossághoz, a fájdalom elkerüléséhez, a nyugodt légzéshez és a vérnyomás állandó értéken tartásához. Az orvos dönti el, hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor kell azokat adni.

Felnőttek
A legtöbb embernek 1,5-2,5 mg/ttkg propofol szükséges az elalváshoz (anesztézia bevezetése) és 4-12 mg/ttkg propofol óránként az alvás fenntartásához (anesztézia fenntartása). Szedáláshoz 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol rendszerint elegendő.

A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során felnőtteknél, a legtöbb betegnek 0,5-1 mg propofol szükséges ttkg-onként 1-5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-4,5 mg propofol/ttkg/óra mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthető 10-20 mg propofol (1-2 ml Propofol 1% MCT/LCT Fresenius) bolusban történő adásával, ha a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél idősebb, lélegeztetett betegek szedálásához az adagot a szükséges szedáció mélységéhez kell igazítani. A megfelelő szedáció eléréséhez rendszerint 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol folyamatos infúzióban történő beadása elegendő. A 4 mg/ttkg/óra propofol infúziós sebességet nem szabad túllépni.

Idősek és legyengült betegek
Időseknek és legyengült betegeknek kisebb dózis lehet szükséges.

Alkalmazása 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása is különeges gondosságot igényel. Azonban a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a kockázat ebben az életkorban nem nagyobb, mint 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
A szükséges adagot az életkor és/vagy a testtömeg alapján kell kiszámítani. 8 éves kor felett többnyire 2,5 mg/ttkg Propofol 1% MCT/LCT Fresenius szükséges az elalváshoz (az anesztézia kiváltásához). Ennél fiatalabb gyermekeknél, főleg az 1 hónapos - 3 éves korcsoportban, magasabb adagra is szükség lehet (2,5-4 mg/ttkg).
Általában 9-15 mg/ttkg/óra adag megfelelő elalvást eredményez (anesztézia fenntartása). Fiatalabb gyermekeknél, elsősorban 1 hónapos és 3 éves kor között, magasabb adagra lehet szükség.

1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-szal végzett sebészeti és diagnosztikai célú beavatkozásokhoz a szedálás kiváltásához többnyire 1-2 mg/ttkg propofol szükséges. A szedáció fenntartásához a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-9 mg propofol/ttkg/óra propofol mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthető 1 mg/ttkg bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nem adható intenzív osztályon szedálás kiváltásához 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel biztonságossága ebben a korcsoportban és ebben az indikációban jelenleg nem bizonyított.

Az alkalmazás módja
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t intravénásan, rendszerint a kézfej hátsó részébe, vagy az alkarba adják. Az altatóorvos tűt vagy kanült (vékony műanyag cső) használhat. Kézi használatra alkalmas vagy elektromos pumpa is használható a vénába történő beadáshoz.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius csak egyszeri használatra alkalmas. A fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha felrázás után két réteg észlelhető, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni.

Használat előtt a gumidugót alkoholos spray-vel vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani.

Az alkalmazás időtartama
Szedálás során az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha a szükségesnél több propofolt kapott
Kezelőorvosa biztosítja az Ön személyéhez és kezeléséhez szabott megfelelő mennyiségű propofol adását.
Azonban az egyes embereknek eltérő adagokra van szükségük, és ha Ön túl sokat kapott, akkor altatóorvosa szükség esetén tehet intézkedéseket az Ön megfelelő szívműködésének és légzésének támogatására. Ezért általános érzéstelenítőszereket csak aneszteziológiában vagy intenzív betegellátásban jártas orvosok alkalmazhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés során előfordulhatnak
Általános érzéstelenítés során (az injekció beadása közben, vagy amikor Ön álmos vagy alszik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő. Kezelőorvosa figyeli ezeket. Ha bármelyik jelentkezik, kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- helyi fájdalom a beadás helyén (az injekció beadása közben, mielőtt Ön elalszik)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú vagy gyors szívverés
- alacsony vérnyomás
- változások a légvételben (alacsony légzésszám, légzéskimaradás)
- csuklás
- köhögés (ébredés után is jelentkezhet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadásának helyén a véna duzzanata és vörössége vagy véralvadék

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a test izmainak rángatódzása és reszketése vagy görcsök (ébredés után is jelentkezhet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzési nehézséget okozó súlyos allergiás reakció, duzzadt és piros bőr, melegséggel járó arcpír
- folyadékszaporulat a tüdőben, amely erős zihálást okozhat (ébredés után is jelentkezhet)
- szokatlan vizeletelszíneződés (ébredés után is jelentkezhet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- akaratlan mozgások
- súlyos bőr- és szöveti reakció, amely a véletlen véna melletti beadás következménye (ébredés közben vagy után)
- hosszan tartó, gyakran fájdalmas merevedés (priapizmus)


Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő
A következő mellékhatások az általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő (ébredés közben vagy után)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- émelygés, hányás
- köhögés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, fázás, hidegérzet
- ingerlékenység

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- öntudatlan állapot a beavatkozás után (akkor is előfordul, ha a beteg probléma nélkül felébredt)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely erős hasi fájdalmat okoz (oki összefüggést nem tudtak igazolni)
- láz sebészeti beavatkozás után

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- eufória
- nemi izgalom
- szabálytalan szívverés
- EKG-elváltozások (Brugada-típusú EKG-görbe)
- májmegnagyobbodás
- veseelégtelenség
- izomsejtek pusztulása (rabdomiolízis), a vér savasságának fokozódása, magas kálium- és zsírszint, szívelégtelenség
- többnyire egészségügyi szakemberek körében jelentkező gyógyszerfüggőség
- hosszan tartó, gyakran fájdalmas merevedés (priapizmus)

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius lidokainnal történő beadása (az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében helyi érzéstelenítőt alkalmaznak) ritkán bizonyos mellékhatásokat okozhat:
- szédülés
- hányás
- álmosság
- görcsök
- alacsony szívverés (bradikardia)
- szabálytalan szívverés (szívaritmiák)
- sokk

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Felnyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A hígítatlan Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálásához használt infúziós rendszert az ampulla vagy az injekciós üveg felbontása után 12 óra elteltével cserélni kell.

Az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekciós glükóz-oldattal, vagy a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid-oldattal végzett hígításokat, illetve a tartósítószer nélküli 10 mg/ml (1%) lidokain-tartalmú injekciós oldattal készített keverékeket (legalább 2 mg propofol/ml) aszeptikus körülmények között (kontrollált és validált körülmények betartásával), közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni, és elkészítésük után legkésőbb 6 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
- A készítmény hatóanyaga a propofol.
- Milliliterenként 10 mg propofolt tartalmaz.
A 20 ml-es üvegampulla 200 mg propofolt tartalmaz ampullánként.
A 20 ml-es injekciós üveg 200 mg propofolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg propofolt tartalmaz injekciós üvegenként.
A 100 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius fehér, olaj a vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml
20 ml töltettérfogatú átlátszó, I-es típusú üvegampulla. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.
20 ml töltettérfogatú, műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú injekciós üveg. 1 db vagy 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml
50 ml töltettérfogatú, műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú injekciós üveg. 1 db vagy 10 db vagy 15 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.