QUETIAPINE-TEVA 100 mg filmtabletta
QUETIAPINE-TEVA 100 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine-Teva filmtabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Teva filmtabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
- Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
- Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
- Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
-- Azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
-- Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
-- Nefazodon (depresszió ellen).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha szélütése (sztrókja) volt, különösen, ha Ön időskorú.
- ha májproblémái vannak.
- ha valaha epilepsziás rohama volt.
- ha cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine-Teva-kezelés alatt.
- ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
- ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Teva is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
- ha Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoé) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata-megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
- ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine-Teva bevétele után:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás ("neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
- Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
- Epilepsziás roham.
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine-Teva-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
- Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:
-- Stevens-Johnson szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
-- Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
-- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
-- "Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)", gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
-- Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Hagyja abba a Quetiapine-Teva szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A Quetiapine-Teva-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine-Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
- nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin).
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
- barbiturátok (álmatlanság ellen).
- tioridazin vagy lítium (antipszichotikum).
- olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.
- bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Quetiapine-Teva bevehető étkezés közben vagy anélkül.
- Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Quetiapine-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Quetiapine-Teva filmtabletta E110 ("sunset yellow" FCF alumínium lakk) színezéket tartalmaz
A 25 és 100 mg-os készítmények "sunset yellow" FCF alumínium lakk (E110) nevű színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Quetiapine-Teva alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.
- A tablettát naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevenni, betegségétől függően.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- A tabletta bevehető étkezés közben vagy anélkül.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa így nem rendelkezik.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine-Teva-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine-Teva-t!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a kvetiapin szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- A hemoglobin (a vörösvértestekben található, az oxigént szállító fehérje) szintjének csökkenése.
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
- Álmosságérzés (ez a Quetiapine-Teva-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
- Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
- Testsúlynövekedés
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
- Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Gyors szívverés
- Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése
- Székrekedés, emésztési zavar
- Gyengeségérzés
- A kéz és a láb megduzzadása
- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
- Vércukorszint-emelkedés
- Homályos látás
- Rendellenes álmok, rémálmok
- Étvágynövekedés
- Ingerlékenység
- Beszédzavarok
- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása
- Nehézlégzés
- Hányás (főként időseknél)
- Láz
- A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben
- Bizonyos vérsejtek számának változása
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
- A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
-- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
-- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Epilepsziás roham
- Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot
- Kellemetlen érzés a lábakban ("nyugtalan láb" szindróma)
- Nyelési nehézség
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
- Szexuális zavarok
- Cukorbetegség
- Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)
- A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat
- Vizeletürítési nehézségek
- Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
- Orrdugulás
- A vörösvértestek számának csökkenése
- A vér nátriumszintjének csökkenése
- A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
- Zavartság.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus)
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)
- Menstruációs zavarok
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A "metabolikus szindrómának" nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a "jó koleszterin" (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
- Bélelzáródás
- A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki
- A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
- A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma) Lásd 2. pont.
- Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara
- Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
- Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit "akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)" betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
- Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.
- A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
- A szívizom gyulladása (miokarditisz)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
- Agyi érkatasztrófa (sztrók).
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapine-Teva tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
-- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
-- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
-- Fiúknál és lányoknál egyaránt mellduzzadást és váratlan tejtermelődést
-- Lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
- Étvágynövekedés
- Hányás
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
- Vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- Ingerlékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. 25, 100, 150, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat összetevői:
Minden hatáserősség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.
A 25, 100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172).
A 25, 100 mg készítmény bevonatában van: "sunset yellow" FCF alumínium lakk (E110).
A 200 mg készítmény bevonatában van: polidextróz (E1200), makrogol 8000.
Milyen a Quetiapine-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "25" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "100" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "150" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "200" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: halványsárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "300" jelzés, másik oldala sima.
A Quetiapine-Teva filmtabletta kiszerelése:
Fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban
- Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés.
Fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal és nedvszívó betéttel ellátott HDPE tartályban
Mindegyik hatáserősségre vonatkozóan: 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Quetiapine-Teva filmtabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Teva filmtabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
- Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
- Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
- Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
-- Azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
-- Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
-- Nefazodon (depresszió ellen).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha szélütése (sztrókja) volt, különösen, ha Ön időskorú.
- ha májproblémái vannak.
- ha valaha epilepsziás rohama volt.
- ha cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine-Teva-kezelés alatt.
- ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
- ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Teva is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
- ha Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoé) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata-megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
- ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine-Teva bevétele után:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás ("neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
- Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
- Epilepsziás roham.
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine-Teva-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
- Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:
-- Stevens-Johnson szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
-- Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
-- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
-- "Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)", gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
-- Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Hagyja abba a Quetiapine-Teva szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A Quetiapine-Teva-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine-Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
- nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin).
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
- barbiturátok (álmatlanság ellen).
- tioridazin vagy lítium (antipszichotikum).
- olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.
- bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Quetiapine-Teva bevehető étkezés közben vagy anélkül.
- Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Quetiapine-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Quetiapine-Teva filmtabletta E110 ("sunset yellow" FCF alumínium lakk) színezéket tartalmaz
A 25 és 100 mg-os készítmények "sunset yellow" FCF alumínium lakk (E110) nevű színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Quetiapine-Teva alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.
- A tablettát naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevenni, betegségétől függően.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- A tabletta bevehető étkezés közben vagy anélkül.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa így nem rendelkezik.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine-Teva-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine-Teva-t!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a kvetiapin szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- A hemoglobin (a vörösvértestekben található, az oxigént szállító fehérje) szintjének csökkenése.
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
- Álmosságérzés (ez a Quetiapine-Teva-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
- Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
- Testsúlynövekedés
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
- Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Gyors szívverés
- Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése
- Székrekedés, emésztési zavar
- Gyengeségérzés
- A kéz és a láb megduzzadása
- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
- Vércukorszint-emelkedés
- Homályos látás
- Rendellenes álmok, rémálmok
- Étvágynövekedés
- Ingerlékenység
- Beszédzavarok
- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása
- Nehézlégzés
- Hányás (főként időseknél)
- Láz
- A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben
- Bizonyos vérsejtek számának változása
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
- A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
-- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
-- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Epilepsziás roham
- Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot
- Kellemetlen érzés a lábakban ("nyugtalan láb" szindróma)
- Nyelési nehézség
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
- Szexuális zavarok
- Cukorbetegség
- Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)
- A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat
- Vizeletürítési nehézségek
- Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
- Orrdugulás
- A vörösvértestek számának csökkenése
- A vér nátriumszintjének csökkenése
- A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
- Zavartság.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus)
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)
- Menstruációs zavarok
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A "metabolikus szindrómának" nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a "jó koleszterin" (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
- Bélelzáródás
- A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki
- A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
- A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma) Lásd 2. pont.
- Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara
- Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
- Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit "akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)" betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
- Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.
- A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
- A szívizom gyulladása (miokarditisz)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
- Agyi érkatasztrófa (sztrók).
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapine-Teva tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
-- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
-- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
-- Fiúknál és lányoknál egyaránt mellduzzadást és váratlan tejtermelődést
-- Lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
- Étvágynövekedés
- Hányás
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
- Vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- Ingerlékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. 25, 100, 150, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat összetevői:
Minden hatáserősség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.
A 25, 100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172).
A 25, 100 mg készítmény bevonatában van: "sunset yellow" FCF alumínium lakk (E110).
A 200 mg készítmény bevonatában van: polidextróz (E1200), makrogol 8000.
Milyen a Quetiapine-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "25" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "100" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "150" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "200" jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: halványsárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett "300" jelzés, másik oldala sima.
A Quetiapine-Teva filmtabletta kiszerelése:
Fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban
- Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
- Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés.
Fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal és nedvszívó betéttel ellátott HDPE tartályban
Mindegyik hatáserősségre vonatkozóan: 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 60x (fehér, átlátszatlan pvc/pe//al buborékfóliában és dobozban)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20839/04
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: quetiapine
- ATC: Quetiapine
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1350Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 1350 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Klímaválság: bíróságon küzd a fennmaradásáért kilenc apró szigetország
A hágai székhelyű Nemzetközi Bíróság hétfőn megnyitotta kéthetes tárgyalássorozát az országok éghajlatváltozással kapcsolatos jogairól és felelősségéről. Ennek keretében több kis szigetország a nagy szennyező országok felelősségre vonását követeli.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
+0 °C
Az ország nagyobb részén borult, párás idő várható. Szitálás, esetleg gyenge eső előfordulhat. A légmozgás döntően gyenge vagy mérsékelt marad. Késő este is döntően 0 és +5 fok közötti értéket mérhetünk. Ami az orvosmeteorológiai helyzetet illeti, jelentős fronthatás nem valószínű.
