RANTUDIL FORTE kemény kapszula
RANTUDIL FORTE kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Rantudil Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rantudil Forte kemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer, a nem-szteroid gyulladásgátlókhoz tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatású.
A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Gyulladásos állapotok, fájdalmak kezelésére különösen az alábbi javallatokban:
- lumbágó, isiász (ülőidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumás gerincbántalmak,
- heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,
- idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen a reumatoid artritisz,
- ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,
- gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések heveny fellángolása,
- heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők akut gyulladása,
- izmok, inak akut gyulladása,
- sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetve sebészi beavatkozásokat követő fájdalmas duzzanatok, gyulladások,
- a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén.
- a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületi megbetegedés esetén.
2. Tudnivalók a Rantudil Forte alkalmazása előtt
Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát
- ha allergiás a hatóanyagra, az indometacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved,
- ha kórelőzményében nem-szteroid gyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatos gyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,
- ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye (peptikus ulkusz), vagy gyomor- vagy nyombélvérzése van, vagy a kórelőzményében ezek vagy vérzések fordultak elő (legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- a terhesség utolsó harmadában,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alábbiak azokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti a Rantudil Forte-t (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyelet mellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze erről orvosát.
Ez akkor is fennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elő.
A gyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók
A Rantudil Forte egyidejű szedése más nem-szteroid gyulladásgátlókkal - beleértve az úgy nevezett COX-2 gátlókat is - kerülendő.
A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával, mely a betegsége tüneteit megfelelő mértékben csökkenti.
Idősek:
A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban a gyomor és bél vérzése és átfúródása, amely bizonyos esetekben életveszélyes lehet) gyakrabban fordulnak elő. Ezért idős betegek kezelése esetén fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.
Gyomor-bélvérzés, fekély és perforáció:
A gyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és átfúródásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban. Ezek a mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri súlyos betegség esetén.
A gyomor-bél rendszer vérzésének, fekélyének és átfúródásának veszélye a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adagjának emelésével emelkedik olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzéssel vagy átfúródással társult (lásd 2. pont "Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát" fejezet), valamint idős betegeknél. Ezek a betegek a legkisebb rendelkezésre álló adagot szedhetik.
Ezeknek a betegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek egyidejűleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségek veszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából megfontolandó valamely védő gyógyszer szedése (pl. proton-pumpa gátló).
Ha kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön idős beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszáról (különösen a gyomor-bélvérzésről), főleg a kezelés kezdeti időszakában.
Óvatosság szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagy vérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, melyek a depresszió kezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-összecsapzódást-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. fejezet).
Amennyiben a Rantudil Forte kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagynia.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), a nem-szteroid gyulladásgátlók óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások
Azokat a betegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe - középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőriznie kell a kezelőorvosnak, és megfelelő tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadék visszatartást és vizenyőt (ödémát) jelentettek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt kezeléssel kapcsolatban.
A Rantudil Forte-hoz hasonló gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) veszélyét. A veszély emelkedik a nagyobb adagok alkalmazása és a tartós kezelés esetén. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési időtartam túllépése nem ajánlott.
Amennyiben Önnek szívproblémái vannak vagy volt már szélütése, illetve úgy véli, hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Bőrreakciók
Az NSAID kezeléssel kapcsolatban igen ritkán bőrpírral és hólyagokkal járó - néhány esetben halálos kimenetelű - bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell-szindróma, lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a veszélye elsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiás reakció más tünetének első jelére abba kell hagynia a Rantudil Forte szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
További információk
Azok a betegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy a reuma ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha, orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés (pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozott óvatossággal és szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil Forte-t.
Ezek a betegek különösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciók szempontjából, ha Rantudil Forte-t szednek.
Az acemetacin gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását. A véralvadási panaszokban szenvedő betegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Tartós Rantudil Forte kezelés alatt szükséges a beteg májműködésének, veseműködésének és vérképének és szemének rendszeres ellenőrzése.
Műtét előtt tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil Forte-t szed.
Mint a többi prosztaglandinszintézis-gátló, a Rantudil Forte is gátolhatja a teherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.
A Rantudil Forte fokozott óvatossággal (pl. ritkábban vagy kisebb adagban) és orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ha:
- vesekárosodásban szenved;
- súlyos májkárosodása van;
- örökletes vérképzési zavarban (indukálható porfíria) szenved;
- a közelmúltban nagy műtétje volt.
- Ön idős beteg,
- Ön a terhességének első harmadában van vagy szoptat (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Milyen egyéb óvintézkedések szükségesek?
Az utasítások ellenére történő tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentő gyógyszerek szedése fejfájást okozhat, amit nem szabad az adag emelésével kezelni.
Általában a fájdalomcsillapító gyógyszerekhez történő hozzászokás, különösen az erős fájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghez vezető állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okozta veseelégtelenséget) okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Rantudil Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rantudil Forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Rantudil Forte egyidejű adása digoxinnal (szívműködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy lítiummal (pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), növelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben.
A Rantudil Forte csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.
A Rantudil Forte csökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ezen felül az együttes alkalmazás növeli a veseműködés károsodásának veszélyét.
A Rantudil Forte és a kálium-spóroló vízhajtók egyidejű alkalmazása a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil Forte hatóanyagának kiürülését a szervezetből.
A Rantudil Forte és a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának veszélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha a Rantudil Forte-t 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexát koncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.
A probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes gyógyszerek) késleltethetik a Rantudil Forte kiürülését a szervezetből.
A Rantudil Forte-t véralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a beteg véralvadását ellenőrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt alkalmazzák.
A nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.
A klinikai vizsgálatokban a nem-szteroid gyulladásgátlók és szulfonilureák (vércukorszint csökkentő gyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást a Rantudil Forte hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureák együttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeket egyidejűleg alkalmazzák.
Fokozott óvatosság szükséges, ha a Rantudil Forte-t a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt alkalmazzák.
A Rantudil Forte nem szedhető triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fő bomlástermékével, az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.
A Rantudil Forte nem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló) együtt, mert az indometacin, az acemetacin fő bomlástermékének szintje nagymértékben megemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.
Az acemetacin késleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.
A vérlemezke összecsapzódást-gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együttadása Rantudil Forte-val fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
A Rantudil Forte egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Rantudil Forte kezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Közölje orvosával, ha hosszabb ideig tartó Rantudil Forte-kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil Forte a terhesség első és második harmadában nem szedhető orvos javaslata nélkül.
A terhesség 20. hetétől a Rantudil Forte veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A terhesség harmadik harmadában a Rantudil Forte nem szedhető, mivel mind az anyában, mind a gyermekben fokozza a súlyos szövődmények kockázatát. A Rantudil Forte vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Szoptatás
A Rantudil Forte hatóanyagának, az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut az anyatejbe. Hacsak lehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.
Ha tartósan nagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.
Termékenység
A Rantudil Forte gátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rantudil Forte központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést, egyes esetekben károsodhatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ilyenkor a hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan és azonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros járművet. Ne kezeljen gépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.
A Rantudil Forte tejcukrot (laktóz) tartalmaz
A készítmény 73,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rantudil Forte-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse az utasításokat, különben a Ratudil Forte nem megfelelően hat.
Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil Forte-t?
Az acemetacin megfelelő adagja betegségének súlyosságától függ.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1-3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula (60 - 180 mg acemetacin), amit 1-3 adagra osztva kell bevenni.
Gyulladásos és kopásos ízületi megbetegedések esetén az ajánlott kezdő adag 3 db Rantudil Forte kemény kapszula naponta (180 mg acemetacin/nap), a fenntartó adag 2-3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula.
Sérüléses valamint műtét utáni fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 2-3 x 1 db Rantudil Forte kemény kapszula.
Akut köszvényes roham esetén a tünetek megszűnéséig naponta 3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula alkalmazása ajánlott. Kezelőorvosa ennél nagyobb adagot is előírhat. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében nem szerepel gyomor-bélkárosodás, kezdő adagként 2 db Rantudil Forte kemény kapszulát (120 mg acemetacint), majd 6 óránként 1 db kemény kapszulát (60 mg acemetacint) vehetnek be. A megengedett legnagyobb acemetacin adag naponta 10 db Rantudil Forte kemény kapszula (600 mg acemetacin). Szükség esetén a kezelés második napján is azonos adag vehető be, ezután az adagot csökkenteni kell.
Idősek
A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idős betegeket gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Gyermekek és serdülők
A Rantudil Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülőknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Rantudil Forte kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül, étkezés közben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama a betegség lefolyásához igazodik, de fontos, hogy a napi 3 db kapszulát (180 mg acemetacin) és a 7 napos kezelési időtartamot lehetőleg ne haladja meg.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú ideig és milyen adagban kell szednie a Rantudil Forte-t.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Rantudil Forte hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Rantudil Forte-t vett be
A túladagolás tünetei között szerepelnek központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség, eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felül előfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztási zavar, vérvizelés, a máj- és vesekárosodás, gyengülő légzés, görcs és kóma.
Specifikus ellenanyag nem ismert.
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt a további ellátásáról.
Ha elfelejtette bevenni a Rantudil Forte-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Rantudil Forte szedését
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jelentős mellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, és ha ezek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:
Figyelembe kell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés -egyes esetekben végzetesek - előfordulhatnak, elsősorban időseknél (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. fejezet).
A Rantudil Forte szedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerű székletet, véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. fejezet). Kisebb gyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. A mellékhatások kialakulása, elsősorban a gyomor-bélvérzések az adagtól és a kezelés időtartamától függ.
A nem-szteroid gyulladásgátlókkal történt kezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről.
A Rantudil Forte és a hozzá hasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok (szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, izgatottság, fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar, felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombél fekély (néha vérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bőrkiütés vagy viszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység; leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése; agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése). A kezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései, influenzaszerű tünetek, súlyos légszomj, orr- és bőrvérzés. Csalánkiütés vagy hajhullás, májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyon ritkán heves lefolyású lehet előzetes tünetek nélkül), vizenyő (pl. perifériás ödéma) jelentkezhet, főleg magas vérnyomásban vagy csökkent veseműködésben szenvedő betegekben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Epilepszia, Parkinson kór és már meglévő pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáig terjedő öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Erős szívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás és a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység, amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), csökkent érzékenység, izomgyengeség, kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmeneti halláscsökkenés, csökkent emlékezőképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok, szorongás, alvászavarok, rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis, hallucináció és depresszió, látászavar (homályos és/vagy kettőslátás, színes foltok megjelenése a látótérben), szaruhártya-gyulladás, a szájnyálkahártya és a nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbél nem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulceróza súlyosbodása), székrekedés, hártyaszerű bélszűkületet, hasnyálmirigy-gyulladás, emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamid szintjének emelkedése, heveny veseműködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítés a vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás (vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés és vizelési zavarok, hólyagos bőrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bőrpír, fényérzékenység, kisebb vagy kiterjedtebb bőrvérzés (szintén allergiás eredetű) és súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis: Lyell-szindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következőkben nyilvánulnak meg: az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szűkületével jár, nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomás esése, ami fenyegető sokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, a fertőzéses gyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás (nekrotizáló faszcitisz).
Ezért gyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet, fájdalom, láz) vagy ha a már meglévő tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz, ha Rantudil Forte-t szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rantudil Forte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rantudil Forte?
- A készítmény hatóanyaga: az acemetacin.
60 mg acemetacint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Rantudil Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula.
Felső részén vörösesbarna, alsó részén sárga színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 140 mg töltettömegű sárga színű por.
14 db, 20 db, 21 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A Rantudil Forte kemény kapszula fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer, a nem-szteroid gyulladásgátlókhoz tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatású.
A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Gyulladásos állapotok, fájdalmak kezelésére különösen az alábbi javallatokban:
- lumbágó, isiász (ülőidegzsába), bizonyos gerincbetegség (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumás gerincbántalmak,
- heveny ízületi gyulladások - beleértve a köszvényes rohamot is,
- idült ízületi megbetegedések heveny fellángolása, különösen a reumatoid artritisz,
- ízületi elváltozások és gerincbántalmak okozta heveny panaszok,
- gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések heveny fellángolása,
- heveny ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők akut gyulladása,
- izmok, inak akut gyulladása,
- sérüléseket (rándulásokat, zúzódásokat, húzódásokat) illetve sebészi beavatkozásokat követő fájdalmas duzzanatok, gyulladások,
- a felszínes vénák és egyéb erek gyulladása esetén.
- a pikkelysömörrel esetlegesen együtt járó idült ízületi megbetegedés esetén.
2. Tudnivalók a Rantudil Forte alkalmazása előtt
Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát
- ha allergiás a hatóanyagra, az indometacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved,
- ha kórelőzményében nem-szteroid gyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedésével kapcsolatos gyomor-bélvérzés vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel,
- ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye (peptikus ulkusz), vagy gyomor- vagy nyombélvérzése van, vagy a kórelőzményében ezek vagy vérzések fordultak elő (legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- a terhesség utolsó harmadában,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alábbiak azokat az eseteket írják le, amikor csak bizonyos körülmények között szedheti a Rantudil Forte-t (pl. ritkábban vagy kisebb adagban és orvosi felügyelet mellett) és fokozott óvatosság szükséges. Kérjük, kérdezze erről orvosát.
Ez akkor is fennáll, ha ezek az esetek a múltban fordultak elő.
A gyomor-bélrendszerre vonatkozó biztonsági tudnivalók
A Rantudil Forte egyidejű szedése más nem-szteroid gyulladásgátlókkal - beleértve az úgy nevezett COX-2 gátlókat is - kerülendő.
A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával, mely a betegsége tüneteit megfelelő mértékben csökkenti.
Idősek:
A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után a mellékhatások (leggyakrabban a gyomor és bél vérzése és átfúródása, amely bizonyos esetekben életveszélyes lehet) gyakrabban fordulnak elő. Ezért idős betegek kezelése esetén fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.
Gyomor-bélvérzés, fekély és perforáció:
A gyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és átfúródásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban. Ezek a mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül és/vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri súlyos betegség esetén.
A gyomor-bél rendszer vérzésének, fekélyének és átfúródásának veszélye a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adagjának emelésével emelkedik olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzéssel vagy átfúródással társult (lásd 2. pont "Ne szedje a Rantudil Forte kemény kapszulát" fejezet), valamint idős betegeknél. Ezek a betegek a legkisebb rendelkezésre álló adagot szedhetik.
Ezeknek a betegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek egyidejűleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségek veszélyét, a gyomor nyálkahártya védelme céljából megfontolandó valamely védő gyógyszer szedése (pl. proton-pumpa gátló).
Ha kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön idős beteg, tájékoztassa orvosát minden hasi panaszáról (különösen a gyomor-bélvérzésről), főleg a kezelés kezdeti időszakában.
Óvatosság szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély/vagy vérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás gátlók, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, melyek a depresszió kezelésére szolgálnak vagy vérlemezke-összecsapzódást-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. fejezet).
Amennyiben a Rantudil Forte kezelés alatt Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagynia.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélbetegségek szerepelnek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), a nem-szteroid gyulladásgátlók óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A szív-érrendszerre és az agyi érrendszerre kifejtett hatások
Azokat a betegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe - középsúlyos szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőriznie kell a kezelőorvosnak, és megfelelő tanácsokkal kell ellátnia, mivel folyadék visszatartást és vizenyőt (ödémát) jelentettek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt kezeléssel kapcsolatban.
A Rantudil Forte-hoz hasonló gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) veszélyét. A veszély emelkedik a nagyobb adagok alkalmazása és a tartós kezelés esetén. Ezért az ajánlott adag és/vagy a kezelési időtartam túllépése nem ajánlott.
Amennyiben Önnek szívproblémái vannak vagy volt már szélütése, illetve úgy véli, hogy Önnél fennáll ezen betegségek fokozott veszélye (pl. magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, vagy magasak a vérzsír értékei, illetve dohányzik), a kezelést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Bőrreakciók
Az NSAID kezeléssel kapcsolatban igen ritkán bőrpírral és hólyagokkal járó - néhány esetben halálos kimenetelű - bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, Lyell-szindróma, lásd 4. pont) jelentettek. Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a veszélye elsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülés vagy az allergiás reakció más tünetének első jelére abba kell hagynia a Rantudil Forte szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
További információk
Azok a betegek, akiknél más, a nem-szteroid fájdalomcsillapítók vagy a reuma ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek szedése esetén szénanátha, orrnyálkahártya duzzanat (orrpolip), krónikus elzáródásos légúti megbetegedés (pl. asztma) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, csak fokozott óvatossággal és szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetik a Randutil Forte-t.
Ezek a betegek különösen veszélyeztetettek a túlérzékenységi (allergiás) reakciók szempontjából, ha Rantudil Forte-t szednek.
Az acemetacin gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását. A véralvadási panaszokban szenvedő betegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Tartós Rantudil Forte kezelés alatt szükséges a beteg májműködésének, veseműködésének és vérképének és szemének rendszeres ellenőrzése.
Műtét előtt tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Rantudil Forte-t szed.
Mint a többi prosztaglandinszintézis-gátló, a Rantudil Forte is gátolhatja a teherbe esést. Ezért tájékoztatnia kell orvosát, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.
A Rantudil Forte fokozott óvatossággal (pl. ritkábban vagy kisebb adagban) és orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ha:
- vesekárosodásban szenved;
- súlyos májkárosodása van;
- örökletes vérképzési zavarban (indukálható porfíria) szenved;
- a közelmúltban nagy műtétje volt.
- Ön idős beteg,
- Ön a terhességének első harmadában van vagy szoptat (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Milyen egyéb óvintézkedések szükségesek?
Az utasítások ellenére történő tartós, nagy adagú fájdalomcsökkentő gyógyszerek szedése fejfájást okozhat, amit nem szabad az adag emelésével kezelni.
Általában a fájdalomcsillapító gyógyszerekhez történő hozzászokás, különösen az erős fájdalomcsillapítókat tartalmazó gyógyszerek kombinációja, veseelégtelenséghez vezető állandósult vesekárosodást (fájdalomcsillapító okozta veseelégtelenséget) okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Rantudil Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rantudil Forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Rantudil Forte egyidejű adása digoxinnal (szívműködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), vagy lítiummal (pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), növelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben.
A Rantudil Forte csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.
A Rantudil Forte csökkentheti az ACE gátlók (a szívelégtelenség kezelésére és vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ezen felül az együttes alkalmazás növeli a veseműködés károsodásának veszélyét.
A Rantudil Forte és a kálium-spóroló vízhajtók egyidejű alkalmazása a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet. A furoszemid fokozza a Rantudil Forte hatóanyagának kiürülését a szervezetből.
A Rantudil Forte és a glükokortikoidok vagy más gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátlók) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának veszélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha a Rantudil Forte-t 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexát koncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.
A probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény ellenes gyógyszerek) késleltethetik a Rantudil Forte kiürülését a szervezetből.
A Rantudil Forte-t véralvadásgátlókkal együtt adva fokozódhat a vérzés veszélye. Ezért a beteg véralvadását ellenőrizni kell, ha ezeket a készítményeket együtt alkalmazzák.
A nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acemetacin) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.
A klinikai vizsgálatokban a nem-szteroid gyulladásgátlók és szulfonilureák (vércukorszint csökkentő gyógyszer) kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást a Rantudil Forte hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureák együttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeket egyidejűleg alkalmazzák.
Fokozott óvatosság szükséges, ha a Rantudil Forte-t a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt alkalmazzák.
A Rantudil Forte nem szedhető triamterennel együtt, mert azt az acemetacin fő bomlástermékével, az indometacinnal együtt adva fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye.
A Rantudil Forte nem adható diflunizállal (nem-szteroid gyulladásgátló) együtt, mert az indometacin, az acemetacin fő bomlástermékének szintje nagymértékben megemelkedik, és ez összefüggésben van a mellékhatások fokozódásával.
Az acemetacin késleltetheti a penicillin antibiotikumok kiürülését.
A vérlemezke összecsapzódást-gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együttadása Rantudil Forte-val fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
A Rantudil Forte egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Rantudil Forte kezelés alatt az alkohol fogyasztást kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Közölje orvosával, ha hosszabb ideig tartó Rantudil Forte-kezelés alatt terhes lesz. A Rantudil Forte a terhesség első és második harmadában nem szedhető orvos javaslata nélkül.
A terhesség 20. hetétől a Rantudil Forte veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A terhesség harmadik harmadában a Rantudil Forte nem szedhető, mivel mind az anyában, mind a gyermekben fokozza a súlyos szövődmények kockázatát. A Rantudil Forte vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Szoptatás
A Rantudil Forte hatóanyagának, az acemetacinnak és bomlástermékének kis mennyisége átjut az anyatejbe. Hacsak lehetséges, alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.
Ha tartósan nagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.
Termékenység
A Rantudil Forte gátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell orvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rantudil Forte központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, pl. fáradtságot és szédülést, egyes esetekben károsodhatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ilyenkor a hirtelen, váratlan események felléptekor esetleg nem tud gyorsan és azonnal reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy motoros járművet. Ne kezeljen gépeket. Ne dolgozzon biztonsági eszközök nélkül.
A Rantudil Forte tejcukrot (laktóz) tartalmaz
A készítmény 73,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rantudil Forte-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, gondosan kövesse az utasításokat, különben a Ratudil Forte nem megfelelően hat.
Hogyan és milyen gyakran szedje a Rantudil Forte-t?
Az acemetacin megfelelő adagja betegségének súlyosságától függ.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1-3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula (60 - 180 mg acemetacin), amit 1-3 adagra osztva kell bevenni.
Gyulladásos és kopásos ízületi megbetegedések esetén az ajánlott kezdő adag 3 db Rantudil Forte kemény kapszula naponta (180 mg acemetacin/nap), a fenntartó adag 2-3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula.
Sérüléses valamint műtét utáni fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 2-3 x 1 db Rantudil Forte kemény kapszula.
Akut köszvényes roham esetén a tünetek megszűnéséig naponta 3 x 1db Rantudil Forte kemény kapszula alkalmazása ajánlott. Kezelőorvosa ennél nagyobb adagot is előírhat. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében nem szerepel gyomor-bélkárosodás, kezdő adagként 2 db Rantudil Forte kemény kapszulát (120 mg acemetacint), majd 6 óránként 1 db kemény kapszulát (60 mg acemetacint) vehetnek be. A megengedett legnagyobb acemetacin adag naponta 10 db Rantudil Forte kemény kapszula (600 mg acemetacin). Szükség esetén a kezelés második napján is azonos adag vehető be, ezután az adagot csökkenteni kell.
Idősek
A lehetséges mellékhatások (lásd 4. pont) miatt az idős betegeket gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Gyermekek és serdülők
A Rantudil Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülőknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Rantudil Forte kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül, étkezés közben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama a betegség lefolyásához igazodik, de fontos, hogy a napi 3 db kapszulát (180 mg acemetacin) és a 7 napos kezelési időtartamot lehetőleg ne haladja meg.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú ideig és milyen adagban kell szednie a Rantudil Forte-t.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Rantudil Forte hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Rantudil Forte-t vett be
A túladagolás tünetei között szerepelnek központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, zavartság, kábultság, gyengeség, eszméletlenség, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás. Ezen felül előfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, vizelet-kiválasztási zavar, vérvizelés, a máj- és vesekárosodás, gyengülő légzés, görcs és kóma.
Specifikus ellenanyag nem ismert.
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt a további ellátásáról.
Ha elfelejtette bevenni a Rantudil Forte-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Rantudil Forte szedését
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jelentős mellékhatások és/vagy tünetek, melyekre figyelnie kell, és ha ezek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia:
Figyelembe kell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy vérzés -egyes esetekben végzetesek - előfordulhatnak, elsősorban időseknél (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. fejezet).
A Rantudil Forte szedésével kapcsolatban hányingert, hányást, hasmenést, szélgörcsöket, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerű székletet, véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, a vastagbél gyulladás (kólitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 2. pont: "A Rantudil Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. fejezet). Kisebb gyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek. A mellékhatások kialakulása, elsősorban a gyomor-bélvérzések az adagtól és a kezelés időtartamától függ.
A nem-szteroid gyulladásgátlókkal történt kezeléssel kapcsolatban beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről.
A Rantudil Forte és a hozzá hasonló gyógyszerek szedése kismértékben fokozhatja a szívrohamok (szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, izgatottság, fokozott ingerlékenység, fáradtság, aluszékonyság, szédülés, emésztési zavar, felfújódás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombél fekély (néha vérzéssel és perforációval), túlérzékenységi reakciók pl. bőrkiütés vagy viszketés, a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység; leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése; agranulocitózis: a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése). A kezdeti tünetekhez tartoznak: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya sérülései, influenzaszerű tünetek, súlyos légszomj, orr- és bőrvérzés. Csalánkiütés vagy hajhullás, májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül) ami nagyon ritkán heves lefolyású lehet előzetes tünetek nélkül), vizenyő (pl. perifériás ödéma) jelentkezhet, főleg magas vérnyomásban vagy csökkent veseműködésben szenvedő betegekben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Epilepszia, Parkinson kór és már meglévő pszichés betegségek súlyosbodása és akár kómáig terjedő öntudatvesztés. Véres hányadék vagy széklet, vagy véres hasmenés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Erős szívdobogásérzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás és a keringés összeomlása, szívelégtelenség, hemolitikus anémia (vérszegénység, amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), csökkent érzékenység, izomgyengeség, kóros verejtékezés, csökkent ízérzés, fülcsengés és átmeneti halláscsökkenés, csökkent emlékezőképesség, a tájékozó képesség romlása, görcsrohamok, szorongás, alvászavarok, rémálmok, remegés, pszichés betegségek: pszichózis, hallucináció és depresszió, látászavar (homályos és/vagy kettőslátás, színes foltok megjelenése a látótérben), szaruhártya-gyulladás, a szájnyálkahártya és a nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, gyomorégés, alhasi panaszok (pl. a vastagbél nem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a kólitisz ulceróza súlyosbodása), székrekedés, hártyaszerű bélszűkületet, hasnyálmirigy-gyulladás, emelkedett vércukorszint és a cukor megjelenése a vizeletben, a vér karbamid szintjének emelkedése, heveny veseműködési zavar (veseelégtelenség), fehérjeürítés a vizeletben (proteinuria), véres vizelet (hematuria), vesekárosodás (vesegyulladás, nefrózis szindróma, papilláris nekrózis), hüvelyi vérzés és vizelési zavarok, hólyagos bőrkiütés, ekcéma, kiütés a nyálkahártyán, bőrpír, fényérzékenység, kisebb vagy kiterjedtebb bőrvérzés (szintén allergiás eredetű) és súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis: Lyell-szindróma), súlyos túlérzékenységi reakciók amik a következőkben nyilvánulnak meg: az arc, a szemhéjak ödémája, a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szűkületével jár, nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, szapora szívverés, a vérnyomás esése, ami fenyegető sokkhoz vezethet, érgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, a fertőzéses gyulladások rosszabbodása pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás (nekrotizáló faszcitisz).
Ezért gyulladások jelentkezése esetén (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság-érzet, fájdalom, láz) vagy ha a már meglévő tünetek rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz, ha Rantudil Forte-t szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rantudil Forte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rantudil Forte?
- A készítmény hatóanyaga: az acemetacin.
60 mg acemetacint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Rantudil Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula.
Felső részén vörösesbarna, alsó részén sárga színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 140 mg töltettömegű sárga színű por.
14 db, 20 db, 21 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 14x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6085/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: acemetacin
- ATC: Acemetacin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 20x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6085/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: acemetacin
- ATC: Acemetacin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 21x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6085/04
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare
- Hatóanyag: acemetacin
- ATC: Acemetacin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-4 °C
Nyugat, északnyugat felől változó vastagságú felhősávok sodródnak fölénk, de emellett is előfordulnak derültebb körzetek, elsősorban a Tiszántúlon. Csapadék nem várható. Az északkeleti, keleti vidékeken helyenként zúzmarás köd képződhet. A déli szél az ország déli és nyugati részén ismét erőre kap, hajnalban már több helyen is megélénkülhet. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -6 és 0 fok között várható, de a szélárnyékos, hóval borított északkeleti tájakon ennél alacsonyabb értéket is mérhetünk. A Dunántúlon már este, késő este beállhat a minimum. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
