RELAFALK 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Relafalk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relafalk hatóanyaga a rifamicin-nátrium, egy a bélben ható antibiotikum. Az utazók hasmenésének kezelésére szolgál felnőtteknél, amit olyan tünetek kísérhetnek mint a hányinger, hányás, felfúvódás, gyakori bélürítési inger, hasi fájdalom vagy görcsök. A Relafalk nem alkalmazható, ha a hasmenés mellett láz vagy véres széklet is tapasztalható tünetként.
2. Tudnivalók a Relafalk szedése előtt
Ne szedje a Relafalkot:
- ha allergiás a rifamicin-nátriumra, a hasonló antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bélelzáródás miatt hányás, hasi fájdalom vagy székrekedés lép fel;
- ha emésztőrendszeri perforációja, sebe vagy sérülése van;
- ha a hasmenést láz vagy véres széklet kíséri.
A Relafalk szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relafalk szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- a kezelés alatt súlyosbodnak a tünetei;
- 3 napos kezelés után sem javul az állapota;
- a kezelés leállítását követően rövid időn belül újra jelentkeznek a tünetek.
A gyógyszer szedése során előfordulhat a vizelet vöröses elszineződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizes hasmenés, súlyos hasi görcsök vagy fájdalom, láz vagy véres széklet. Ezeket okozhatja fertőzés (Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés), ami azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Ne alkalmazza a Relafalkot ha a rifamicinhez hasonló antibiotikumokkal kezelték mikobaktériumos fertőzés miatt (pl. tuberkolózis).
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Relafalknak gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Ezért ne adja ezt a készítmény 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Relafalk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Relafalkot nem szabad hasonló típusú antibiotikumokkal együtt szedni.
- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön ciklosporint (immunoszupresszánst), warfarint (vérhígítót) vagy szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed.
- Ha aktivált szenet vett be (például a hasmenés kezelésére), a Relafalkot legalább 2 órával az aktivált szén bevételét követően szabad csak bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne vegye be a Relafalkot, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha azt kezelőorvosa kifejezetten előírja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relafalk valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeit. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha a Relafalk bevételét követően szédülést, vagy fáradtságot tapasztal.
A Relafalk nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Relafalkot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 18 év feletti felnőtteknél:
- Két tabletta reggel és két tabletta este, három napon át.
- Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a három napot. Értesítse kezelőorvosát, ha a három nap elteltével sem érzi jobban magát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Relafalk nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Hogyan kell bevenni a tablettákat?
- A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat egyben, szétrágás és összetörés nélkül kell bevenni.
- A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Relafalkot vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Relafalkot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírásnak megfelelően vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Relafalk szedését
A kezelés javasolt időtartama három nap. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei rosszabbodnak a kezelés alatt, vagy ha 3 nap elteltével sem érzi jobban magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fejfájás
- Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Étvágytalanság
- Szorongás
- Szédülés
- Hasi görcsök és feszülés, hasfal feszülése, gyomortáji fájdalom, hasi érzékenység, aftás fekély (szájban), szorulás, gyakori sürgős székelési inger, szájszárazság, emésztési zavar, böfögés, felfúvódás. gyomorsav túltermelődés, hányinger
- Hajhullás, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, viszketés
- Izom- és ízületi fájdalom, hátfájdalom, lágyék- és végtagfájdalom, izomgörcsök és izomgyengeség
- Vizelet elszíneződése, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, csökkent mennyiségű vizelet
- Gyengeség, mellkasi fájdalom, általános betegségérzet, fájdalom, láz
- Májműködési paraméterek változása (emelkedett ALAT (GPT)-érték), vérkép változása (emelkedett kreatinin- és urea-érték)
A következő mellékhatásokat jelentették a Relefalkhoz hasonló antibiotikumok szedése kapcsán, így azok ennek a gyógyszernek a szedése esetén is előfordulhatnak: Ezen melléhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bakteriális fertőzések (Clostridium-fertőzések), gombás fertőzések
- Abnormális vérkép (csökkent vérlemezkeszám)
- Súlyos akut reakció a gyógyszerre (anafilaxiás reakció), a gyógyszerrel szembeni allergia
- Súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza, viszkető bőrkiütés, bőrpír, érdes bőr
- Boka vagy lábszár duzzanata felgyülemlett víz miatt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relafalkot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relafalk tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a rifamicin-nátrium. 200 mg rifamicin-nátriumot tartalmaz módosított hatóanyagleadású tablettánként.
- Az egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer (B-típus), aszkorbinsav (E300), glicerin-disztearát, szójalecitin (E322), magnézium-sztearát, mannit, metakrilsav metil-metakrilát kopolimer (1:2), makrogol 6000 (E1521), vízmentes szilícium-dioxid (E551), talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (E1505), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Relafalk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Relafalk 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletták sárgásbarna ellipszoid tabletták "SV2" jelzéssel az egyik oldalon.
A tabletták buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolás 12 db tablettát tartalmaz.