RIFAMED 300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rifamed filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rifamed filmtabletta hatóanyaga, a rifampicin egy antibiotikum, mely meghatározott fertőzések kezelésére szolgál, mint:
 Tuberkulózis: friss, előrehaladott és krónikus tüdő- (pulmonális) és tüdőn kívüli (extrapulmonális) gümőkór (tuberkulózis, röviden tbc) minden formájában, más tbc-ellenes szerekkel (antituberkulotikumokkal) kombinálva.
 Lepra (kombinálva más készítményekkel): a fertőző állapot nem-fertőzővé való alakítására.
 Egyéb fertőzések: nem mikobaktérium okozta fertőzések (pl. brucellosis, Legionella fertőzés, súlyos Staphylococcus fertőzés) kezelésére, ha más antibiotikum nem hat a kórokozóra, vagy a kórokozó érzékenységét a rifampicinre megállapították, ill. kombinálva más antibiotikummal vagy kemoterápiás szerekkel, amelyekre a kórokozó érzékeny.
 Meningococcusok okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) megelőzésére, a kórokozó tünetmentes hordozóinak kezelésére.
 Haemophilus influenzae fertőzés: a baktérium tünetmentes hordozóinak kezelésére, és a fertőzésnek kitett 4 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél megelőzés céljára.
2. Tudnivalók a Rifamed filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rifamed filmtablettát,
 ha allergiás a rifampicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia tünetei az alábbiak lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
 ha sárgasága (a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével) van.
 ha HIV fertőzés kezelésére szakvinavirt vagy ritonavirt kap (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Rifamed filmtabletta" fejezetet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rifamed filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
 ha májműködési zavara van.
 ha veseműködési zavara van, és naponta több mint 600 mg rifampicint kell szednie.
 ha testsúlya túl alacsony vagy Ön rosszul táplált.
 ha ritka, porfíriának nevezett vérképzőrendszeri betegsége van.
 ha Ön kontaktlencsét visel. A Rifamed filmtabletta szedése a kontaktlencsék tartós elszíneződését okozhatja.
 ha gyermek a gyógyszert szedő beteg.
 ha Ön 65 évnél idősebb.
Laboratóriumi vizsgálatok
Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni Önnél, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, illetve a gyógyszer alkalmazása idején. Ez segíti a kezelőorvosát annak felismerésében, ha bármilyen változás történne az Ön vérében a gyógyszer bevétele után. A rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra azért is szükség van, hogy ellenőrizzék az Ön májműködését.
A Rifamed filmtabletta a vizelet, a verejték, a köpet és a könny vöröses elszíneződését okozhatja.
Egyéb gyógyszerek és a Rifamed filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rifamed filmtabletta ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rifamed filmtabletta hatásait.
Különösen fontos, hogy ne kezdje szedni a Rifamed filmtablettát, és beszéljen kezelőorvosával, ha Ön
 szakvinavirt vagy ritonavirt kap HIV fertőzése kezelésére (lásd 2. pont "Ne szedje a Rifamed filmtablettát").
Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén csökkenthetik a Rifamed hatását:
 emésztési zavarok esetén használt savkötő szerek (antacidumok): egyidejű antacidum adagolás csökkentheti a rifampicin felszívódását. A rifampicin napi adagját legalább 1 órával az antacidum bevétele előtt kell alkalmazni.
 egyéb tbc-ellenes szerek, pl. para-amino-szalicilsav (PAS): a PAS és a Rifamed filmtabletta bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerei
 magas vérnyomás elleni szerek, pl. bizoprolol, propanolol, illetve enalapril.
 szívproblémák vagy rendellenes szívverés esetén alkalmazott szerek, pl. dizopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid, valamint diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, illetve szívglikozidok (digitoxin, digoxin), lozartán.
 vérhígító szerek, pl. a warfarin.
 koleszterinszint-csökkentők, pl. klofibrát, sztatinok (szimvasztatin).
 vízhajtók (diuretikumok), pl. eplerenon.
A mentális egészség, az epilepszia és a mozgató idegek gyógyszerei
 gondolkodási zavarok esetén alkalmazott ún. "antipszichotikumok", pl. haloperidol, aripiprazol.
 nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek, pl. diazepám, benzodiazepinek, zopiklon, zolpidem.
 altatóként használt gyógyszerek (barbiturátok).
 epilepszia kezelésére szolgáló szerek, pl. fenitoin.
 egyes, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszerek, mint az amitriptilin és nortriptilin.
 riluzol - a motoros idegek betegségében használt gyógyszer.
Fertőzésekre és az immunrendszerre ható gyógyszerek
 vírusfertőzések elleni szerek, pl. indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir és neviparin.
 gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. ketokonazol.
 bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. klóramfenikol, klaritromicin, dapszon, doxiciklin, fluorokinolonok, telitromicin.
 az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, mint a ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz.
 prazikvantel - galandféreg fertőzésre használt szer.
 atovakon - tüdőgyulladás (pneumónia) esetén használt szer.
Hormonok és a daganatellenes szerek
 néhány hormon-tartalmú, fogamzásgátlásra (ösztrogén, szisztémás hormonok, progesztogének), vagy bizonyos típusú daganatok kezelésére (pl. etinil-ösztradiol, levonorgesztrel vagy didrogeszteron) használt gyógyszerek.
 néhány hormon-tartalmú gyógyszer (anti-ösztrogének), amelyeket emlőrák, endometriosis kezelésére alkalmaznak (pl. tamoxifén, toremifén és gesztrinon).
 egyes daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok), pl. az imatinib, illetve az irinotekán.
 levotiroxin (pajzsmirigy hormon): pajzsmirigy problémák esetén használt szer.
Fájdalom, gyulladás és köszvény elleni gyógyszerek
 kábító fájdalomcsillapító szerek, mint pl. a kodein, morfin, fentanil, vagy petidin.
 gyulladáscsökkentésre használt kortikoszteroidok mint pl. a hidrokortizon, betametazon és prednizolon.
 metadon - heroin elvonásra használt szer.
Egyéb gyógyszerek
 cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. klórpropamid, tolbutamid, szulfonilureák, roziglitazon.
 műtét előtt alkalmazott, izomlazító gyógyszerek, pl. halotán.
 egyes, hányinger vagy hányás csillapítására használt gyógyszerek pl. ondanszetron.
 kinin - maláriaellenes gyógyszer.
 teofillin - sípoló légzés vagy légzési nehézség esetén használt szer.
Laboratóriumi tesztekkel való kölcsönhatás
A Rifamed filmtabletta befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét, különösen a szérum folát és a B₁₂-vitamin méréseket és egyes májfunkciós teszteket. Ezért ezeket a vizsgálatokat a rifampicin reggeli adagjának bevétele előtt kell végezni. Laboratóriumi vizsgálatok elrendelésekor közölje kezelőorvosával, hogy Ön Rifamed filmtablettát szed.
A Rifamed filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Rifamed filmtablettát éhgyomorra ajánlott bevenni. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.
A Rifamed filmtabletta szedése alatt ne fogyasszon alkoholt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Általában a terhesség és szoptatás időszakában szedését kerülni kell.
Terhesség
Terhes vagy fogamzóképes nőknek kizárólag a kezelőorvos gondos mérlegelése után, annak kifejezett utasítására alkalmazható. A terhesség utolsó néhány hónapjában történő alkalmazás esetén a szülés után az újszülötteknél és az anyánál egyaránt vérzést okozhat.
Szoptatás
A rifampicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszer adása elengedhetetlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Fogamzásgátlás
A Rifamed filmtabletta szedése alatt a fogamzásgátló tabletták kevésbé hatásosak lehetnek. Ez azt jelenti, hogy más fogamzásgátló módszerre kell áttérni. A Rifamed filmtabletta szedése idején megbízható fogamzásgátló módszert, például gumióvszert vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt (pl. spirál) ajánlott alkalmazni. Ha bizonytalan vagy bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatok arra nézve, hogy a rifampicin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rifamed filmtabletta laktózt tartalmaz
A Rifamed 300 mg filmtabletta 16 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rifamed filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rifamed filmtablettát általában egy vagy több másik fertőzésellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. A kezelőorvos által előírt adagolást és a kezelés időtartamát pontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelőorvos utasítása nélkül szakítja meg vagy kezdi el, ezzel növeli a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, és nem lesz kielégítő a fertőzés kezelése.
A készítmény ajánlott adagja
Az adagolás a betegség jellegétől, az Ön állapotától, illetve a testtömegtől függően egyénenként változik.
Tuberkulózis (tbc)
A Rifamed filmtablettát legalább egy másik tbc-ellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák. A készítmény ajánlott adagja:
 50 kg vagy annál kisebb testtömegű felnőtteknek: 450 mg naponta egy adagban.
 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknek: 600 mg naponta egy adagban.
 Gyermekeknek: 10-20 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta, de a teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Lepra
A Rifamed filmtablettát legalább egy másik lepraellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kezelőorvosa havi vagy napi adagot írhat elő. A készítmény ajánlott adagja:
 Havonta egyszer 600 mg rifampicin.
 Napi adagokban alkalmazva a szokásos napi adag 10 mg/ttkg.
- 50 kg vagy annál kisebb testtömegű betegnek: 450 mg naponta egy adagban.
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek: 600 mg naponta egy adagban.
Egyéb fertőzésekben, pl. brucellózisban:
A készítmény ajánlott adagja:
 Felnőtteknek napi 600-1200 mg, 2 - 4 részre elosztva, más antibiotikumokkal kombinációban, a bakteriális rezisztencia kialakulásának megelőzése céljából.
 Gyermekeknek: 3-4 éves kortól 10-20 mg/ttkg.
Meningococcusok okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) megelőzésére:
 Felnőtteknek: 600 mg naponta kétszer 2 napon át.
 Gyermekeknek (1-12 év között): 10 mg/ttkg naponta kétszer 2 napon át.
 Gyermekeknek (3 hónaptól-1 éves korig): 5 mg/ttkg naponta kétszer 2 napon át.
Haemophilus influenzae fertőzés megelőzésére:
 Felnőtteknek és gyermekeknek: Ha egy háztartás tagjai H. influenzae B fertőzésnek vannak kitéve és a háztartásban 4 éves vagy ennél fiatalabb gyermek van, javasolt valamennyi családtagot (a gyermeket is beleértve) 4 napon át napi egyszeri 20 mg/ttkg rifampicin-kezelésben részesíteni. A maximális napi adag 600 mg rifampicin.
 Újszülötteknek (1 hónapos): 10 mg/ttkg naponta 4 napon át.
Károsodott májműködésű betegek
Esetükben a napi 8 mg/ttkg adagot nem szabad túllépni.
Idősek
Idősebb betegek rifampicin-kezelése során fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Rifamed filmtablettát étkezés előtt legalább fél órával vagy étkezés után két órával, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Rifamed filmtablettát vett be
Ha véletlenül nagy mennyiségű filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert is, hogy az orvos meggyőződhessen arról, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.
Előfordulhat, hogy hányinger, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás vagy fokozódó levertség lép fel Önnél. A májenzimek és/vagy a bilirubinszint átmeneti emelkedése fordulhat elő. A túladagolás egyéb jelei lehetnek: az arc, a szemkörnyék vagy a szemhéjak duzzanata (gyermekeknél), alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, görcsrohamok és szívmegállás.
A túladagolás kezelése többek között az alábbiakból állhat: gyomormosás, hánytatás, aktív szén bevitele, általános keringés- és légzéstámogató kezelés.
Ha elfelejtette bevenni a Rifamed filmtablettát
A kihagyott tablettát az előírt adagban sürgősen pótolja, de legalább 12 órán belül kell bevenni. Amennyiben 12 órán belül nem vette be, akkor a továbbiakban térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rifamed filmtabletta szedését
A kezelőorvos által előírt adagolást és a kezelés időtartamát pontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelőorvos utasítása nélkül szakítja meg, nem lesz kielégítő a fertőzés kezelése, és a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Rifamed filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
 allergiás reakciók jelentkeznek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, sípoló légzés, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a beteghez mentőt kell hívni vagy a legközelebbi kórházba szállítani.
 láza van, és a bőre vagy a szemfehérje sárgásan elszíneződött, fáradékony, gyenge vagy rossz a közérzete, étvágytalan, hányingere van vagy hányás lép fel. Ezek a májgyulladás tünetei lehetnek.
 bőre bármely részén hólyagok, hámlás, vérzés, hámlás vagy folyadékkal teli hólyagok jelennek meg, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek, a kéz vagy láb területét is. Ezek a tünetek súlyos bőr rendellenességet jelezhetnek.
 könnyebben alakulnak ki véraláfutások, mint máskor, vagy fájdalmas kiütések, sötétvörös foltok jelennek meg a bőr alatt, amelyek nyomásra nem szűnnek meg (purpura). Ezek a tünetek súlyos véralvadási rendellenességet jelezhetnek.
 hidegrázás, fáradtság, szokatlanul sápadt bőr szín, légszomj, szapora szívverés vagy sötét színű vizelet jelentkezik. Ezek súlyos vérszegénység (anémia) jelei lehetnek.
 vér jelenik meg a vizeletben, vagy a vizelet mennyisége kóros mértékben megnő vagy csökken. Vizenyő (ödéma) is kialakulhat, különösen a lábon, bokán vagy a lábfejen. Ezt súlyos veseproblémák okozhatják.
 hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás alakul ki. Ez agyvérzés jele lehet.
 légszomj és zihálás lép fel.
 Ön zavarttá válik, álmos, bőre hideg és nyirkos, felületesen vagy nehezen lélegzik, a szívverése szapora, vagy bőre halványabb a normálisnál. Ezek a sokk kialakulásának jelei lehetnek.
 az átlagosnál könnyebben kap fertőzést. A tünetek közé tartoznak: láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek. Ez annak a jele lehet, hogy csökkent a fehérvérsejtszáma.
 vérzés lép fel az orr, az fül, az íny, a torok, a bőr vagy gyomor területén. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: érzékenység és duzzanat a gyomorban, lila foltok a bőrön és a fekete vagy szurokszerű széklet.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:
 szokatlan gondolatokkal és furcsa látomásokkal (hallucinációk) járó mentális problémái vannak.
 súlyos, véres-nyákos, csillapíthatatlan hasmenése van, gyengeség érzettel és lázzal. Ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) lehet.
 influenzaszerű tünetek lépnek fel, beleértve hidegrázást, lázat, fejfájást, szédülést és csontfájdalmakat.
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli:
 arcon, a gyomortájon, a karon vagy a lábon jelentkező vizenyő (ödéma),
 izomgyengeség vagy izomfájdalom vagy az ínreflexek kiesése,
 szédülés és ájulás, különösen, ha ülő vagy gyorsan feláll vagy felül (alacsony vérnyomás),
 duzzadt ujjak, lábujjak vagy bokatájék,
 koncentrálási képtelenség, idegesség, ingerlékenység vagy depresszió,
 nagyfokú fáradtság és gyengeség érzet, vagy alvászavar (inszomnia),
 a rövid távú memória elvesztése, szorongás, hogy csökkenti az éberség vagy reakciókészség,
 az izmok vagy más testszövetek sorvadása,
 fogyás, éjszakai izzadás és láz, ezek a vér bizonyos sejtjeinek felszaporodására, az ún. eozinofiliára utalhatnak,
 hányinger vagy hányás.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:
 bőrpír vagy viszketés,
 rendszertelen havi vérzés,
 hasmenés vagy gyomorpanaszok,
 étvágytalanság,
 fejfájás.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban aggályai vannak:
 ha azt veszi észre, hogy a vizelete, verejtéke, váladéka (köpete), nyála vagy a könnye narancssárgára vagy vörösesre színeződtek. Ez elég gyakori, és emiatt nem kell aggódnia. Azonban a vörös szín tartósan foltot hagy a lágy kontaktlencsén. A könny vörös elszíneződése eltarthat még egy ideig a Rifamed filmtabletta kezelés abbahagyása után is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rifamed filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rifamed filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 300 mg rifampicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), Ponceau 4R alumínium lakk (E124), talkum, laktóz-monohidrát, hipromellóz.
Milyen a Rifamed filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, vörös színű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Törési felülete vöröses-barna színű, átmérője 12,5-12,7 mm, magassága 4,5-5,3 mm.
100 db filmtabletta és egy mozgáscsillapító szivacs garanciazárást biztosító gyűrűvel és átlátszatlan, fehér LDPE/HDPE kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér PP tartályban.
Egy tartály dobozban.