TERROSA 20 µg/80 µl oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terrosa a teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.


2. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Terrosát
- ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha magas a vérében a kalciumszint (már fennálló hiperkalcémia).
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely átterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
- ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát!
- ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.

A Terrosa alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait; Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
- ha vesebetegsége van (mérsékelt fokú vesekárosodás).

Egyes betegeknél az első néhány Terrosa adagot követően előfordulhat szédülés vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!

Mielőtt beilleszti a patront a Terrosa Penbe, írja fel a patron gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a patron külső papírdobozára. Ha mellékhatást jelent be, akkor ezeket az információkat is közölnie kell.

A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők
A Terrosa nem adható a 18. életévüket be nem töltött gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (például a digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Terrosa-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Terrosa injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!

A Terrosa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (80 mikroliter oldat), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg naponta nagyjából azonos időben végezze el a beadást! A Terrosa beadható az étkezés ideje alatt is.

Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Terrosa mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

A Terrosát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A Terrosa patront a hozzá illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Terrosa Pen injekciós tollal és az ahhoz megfelelő injekciós tűkkel kell használni. A Terrosa csomagolása nem tartalmazza az injekciós tollat és a tűket. Ugyanakkor a kezelés megkezdéséhez a patront és az injekciós tollat tartalmazó készletet kell alkalmazni, amely egy külön doboz Terrosa patront és egy külön doboz Terrosa Pen injekciós tollat tartalmaz.
Az injekciós tollat olyan injekciós tűkkel lehet használni, amelyeket az injekciós tollakhoz való tűkre vonatkozó ISO szabvány által meghatározott méretek alapján fejlesztettek kizárólag szubkután alkalmazásra. Méret: 29 - 31 G között (átmérő: 0,25 - 0,33 mm), hosszúság: 5 mm - 12,7 mm között.

Az első injekció beadása előtt a Terrosa patront az injekciós tollba kell illeszteni. A gyógyszer megfelelő használatához fontos, hogy pontosan tartsa be az injekciós toll részletes használati utasításában található leírást.

Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések megelőzése érdekében, amit használat után körültekintően dobjon ki!
Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!
Soha ne használja az injekciós tollat másokkal közösen!
A Terrosa Pen injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (például inzulin) beadására! Ez az injekciós toll kizárólag a Terrosa beadására szolgál.
A patront ne töltse újra!
Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!

A Terrosa injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az injekciós tollat a már beillesztett patronnal együtt. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt a patrontartó hüvelyben a teljes, 28 napos kezelési ciklus alatt!

Az injekciós toll előkészítése a használatra
- A Terrosa megfelelő használatához mindig olvassa el a Terrosa Pen használati utasítását is, amit az injekciós toll dobozában talál meg!
- Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!
- Mielőtt beillesztené a patront injekciós tollba, ellenőrizze a címkéjén található lejárati időt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a patron lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még legalább 28 nap. Az injekciós toll csomagolásában található leírás szerint illessze be az injekciós tollba a patront az első injekció beadása előtt. Írja fel minden patron gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első adag beadásának dátumát a naptárjába! Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
- Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse az injekciós tollat a mellékelt leírás szerint! A légtelenítést az első adag beadása után már nem szabad megismételni!

A Terrosa beadása
- A Terrosa beadása előtt a kezelőorvosa utasításának megfelelően tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová beadja az injekciót!
- A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így képzett redőn! Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az adagkijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
- Az injektálás után még 6 másodpercig tartsa a bőrébe beszúrva az injekciós tűt, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását!
- Az injekció beadása után helyezze vissza a külső tűvédő kupakot a tűre és forgassa el azt az óra járásával ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az injekciós tollról. Így sterilen tartja a Terrosát és megakadályozza a gyógyszer kifolyását, valamint a levegő visszaáramlását és a tű eldugulását is megelőzi.
- Helyezze vissza a zárókupakot az injekciós tollra! A patront hagyja az injekciós tollban!

Ha az előírtnál több Terrosát alkalmazott
Ha véletlenül több Terrosát adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!

Ha idő előtt abbahagyja a Terrosa alkalmazását
Ha szándékában áll a Terrosa-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé a hányinger, a fejfájás és a szédülés tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést! A teriparatid alkalmazása után jelentettek ájulásokat is.

Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, például bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!

Néhány betegnél az injekció beadása után, általában rövid idő elteltével jelentkezhetnek allergiás reakciók, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások, 1 000- ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.

Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- forgó jellegű szédülés
- szívritmuszavar
- légszomj
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- hányás
- rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve)
- alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors szívverés
- szívzörej
- nehézlégzés
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg-gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Terrosát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő {Felh.: }/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A patron a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolta.

A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja a patront túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez!
Ne használja tovább a Terrosát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!

Minden patront el kell dobni az első injekció beadását követő 28 nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.

A Terrosa tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Terrosát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terrosa?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. 2,4 ml-es patrononként 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, meta-krezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A Terrosa nátriumot tartalmaz").

Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Terrosa oldatos injekció (injekció) színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer patronban töltve kerül forgalomba. Patrononként 2,4 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.

Kiszerelések: 1 vagy 3 patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban.
Terrosa patron és injekciós toll készlet: 1 Terrosa patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és d