VEROSPIRON 100 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami:
- magasvérnyomás-betegségben;
- a primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett kórkép diagnózisára és kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon keletkezik);
- szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség következtében kialakult folyadékgyülem (ödéma) kezelésére;
- káliumhiány kezelésére, illetve megelőzésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt

Ne szedje a Verospiron-t:
- ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha veseelégtelenségben szenved;
- a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén;
- ha szívelégtelenségben szenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum-kreatininszint áll fenn Önnél;
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magas káliumszintje vagy alacsony nátriumszintje) esetén;
- ha mellékvese-elégtelenségben szenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás (Addison-kór);
- ha már szed egy hasonló hatású gyógyszert, például az eplerenont;
- terhesség és szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- májbetegség esetén;
- vesebetegség fennállásakor;
- a sav-bázis-egyensúly zavarában;
- porfíria (a hemoglobin felépítésének zavara) esetén;
- vízhajtó (káliummegtakarító tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagy bármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptor-gátló, egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin alkalmazásakor;
- időskorban.

A Verospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel a vér káliumszintjének súlyos megnövekedéséhez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér káliumszintjét és kreatininszintjét.

Egyéb gyógyszerek és a Verospiron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha prosztatarák kezelése céljából abirateron-terápiában részesül.

A Verospiron és az alábbi gyógyszerek együtt alkalmazva egymás hatását megváltoztathatják: például egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid, altatók, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), egyes érszűkítő gyógyszerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, nitrátok (például nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nem-szteroid gyulladásgátlók (például acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav, fenazon), trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes daganatellenes gyógyszerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), az agyalapi mirigyre (hipofízisre) ható hormonokat (mint például a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont (LHRH) vagy gonadotropin-felszabadító hormont (GnRH)) utánzó gyógyszerek.

A Verospiron egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Verospiron alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt az alkohol fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne szedjen Verospiron-t.
A szoptatás ideje alatt ne szedje a Verospiron-t, vagy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg Verospiron-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első időszakában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Verospiron tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz laktóz-monohidrát formájában tablettánként, illetve kemény kapszulánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Verospiron 100 mg kapszula Sunset yellow (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

A Verospiron tabletta, illetve kapszulák nátrium-lauril-szulfátot tartalmaznak
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, illetve kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Verospiron-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a kezelés időtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (például egy pohár vízzel), étkezés után kell bevenni.

Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő
A javasolt kezdő adag napi egyszer 25 mg, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után sem csökken le a kívánt értékre.

Szívelégtelenség
Súlyos szívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mg naponta egyszer.
Orvosilag indokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi 25 mg szedését jól viseli. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagot nem jól tűri, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető.

Szívbetegség és vesebetegség miatt kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére
A javasolt kezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb adag alkalmazása szükséges, kezelőorvosa a Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetben szükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására.

Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére

A diagnózis megállapítására:
Hosszú vizsgálat esetén napi 400 mg 3-4 héten át.
Rövid vizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül.

Kezelésre:
Műtéti előkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre.

Májbetegség következtében kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére
Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionok és káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi adag 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó adag 200-400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.

Káliumhiány kezelésére
A javasolt adag 25-100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy az egyéb káliummegtartó módszer nem elegendő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adag az életkortól, a testtömegtől és a kezelésre adott választól függ.
A javasolt napi kezdő adag 1,0-3,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2-4 részre osztva alkalmazható.
Egyéb vízhajtókkal kombinálva, illetve fenntartó kezelésként az adagot 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.

Alkalmazása időseknél
Kezelőorvosa kisebb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerint fokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Verospiron-t vett be
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót.
Túladagolás esetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, az elektrolitháztartás zavara (például túl sok kálium, túl kevés nátrium) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. Specifikus ellenszere nincs, a kezelés tüneti.

Ha elfelejtette bevenni a Verospiron-t
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Verospiron szedését
Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiron-t, amíg kezelőorvosa nem utasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhat az állapota.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospiron-t is.
Amennyiben az alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- Allergiás reakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzési vagy nyelési nehezítettség.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- magas káliumszint a vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak);
- szívritmuszavarok (a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak);
- a nemi vágy csökkenése, merevedési zavarok;
- emlő-megnagyobbodás (férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés (nőknél), menstruációs zavarok.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas káliumszint a vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél, és ACE-gátlókat szedőknél);
- hányinger, hányás;
- a termékenység csökkenése (nagy adag - 450 mg/nap - esetén).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság;
- aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás;
- gyengeség, fáradékonyság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergia (túlérzékenység);
- a vér nátriumszintjének csökkenése;
- súlyos folyadékvesztés;
- a hemoglobin felépítésének zavara (porfíria);
- gyomorgyulladás és gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés;
- kiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér egyes sejtes elemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia, agranulocitózis);
- nőknél fokozott szőrnövekedés;
- izombénulás;
- érgyulladás;
- hangszínváltozás;
- májgyulladás;
- hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír - eritéma anuláre, allergiás állapotok, amelyek ízületi fájdalmat okoznak, lupusz-szerű bőrelváltozások);
- csontlágyulás (oszteomalácia);
- veseelégtelenség;
- laboratóriumi eltérések (a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a sav-bázis-egyensúly felborulása;
- nemkívánatos vérnyomáscsökkenés;
- testszerte vörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid);
- lázzal járó súlyos bőrreakciók, melyek tünetei a súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens‒Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
- eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (úgynevezett eozinofília) jelennek meg.
- laborvizsgálatoknál a HbA1c-szint emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Verospiron-t tárolni?

Verospiron 25 mg tabletta:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Verospiron 50 mg/100 mg kemény kapszula:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verospiron?
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton.
Verospiron 25 mg tabletta: 25,0 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.
Verospiron 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként.
Verospiron 100 mg kemény kapszula: 100 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Verospiron 25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula töltete: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj:
50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Verospiron 25 mg tabletta:
Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán "VEROSPIRON" vésettel. Átmérő: kb. 9 mm.

Verospiron 50 mg kemény kapszula:
Alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-as méretű kemény zselatinkapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza kb. 15,6 mm, átmérője kb. 5,5 mm.

Verospiron 100 mg kemény kapszula:
Alsó részén átlátszatlan, sárga, felső részén átlátszatlan, narancssárga, 0-ás méretű kemény zselatinkapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza kb. 21,5 mm, átmérője kb. 7,2 mm.

Verospiron 25 mg tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Verospiron 50 mg kemény kapszula: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 100 db kemény kapszula átlátszó, műanyag zárral lezárt LDPE tasakban, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Verospiron 100 mg kemény kapszula: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.