VISTABEL 4 Allergan egység / 0,1 ml por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VISTABEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VISTABEL a periférián ható izomlazító.
A VISTABEL úgy hat, hogy a beinjekciózott izmokban gátolja az idegi impulzusok tovaterjedését. Ez megakadályozza az izmok összehúzódását, ezáltal átmeneti és időleges bénulást okoz.

A VISTABEL-t az alábbiak megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák:

- a szemöldökök közötti, maximális homlokráncolásnál látható függőleges ráncok, illetve

- a szem sarkától induló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok, illetve

- a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok,

amennyiben az arcon lévő ráncok erőssége jelentős pszichés hatással van a felnőtt páciensre.


2. Tudnivalók a VISTABEL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VISTABEL-t,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek diagnosztizált miaszténia grávisz betegsége vagy Eaton -Lambert-szindrómája van (idült, az izomzatot érintő betegségek);
- ha az injekció tervezett helyén valamilyen fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelési zavar vagy a légutakba akaratlanul bekerülő étel vagy ital), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. Az ajánlott adagokkal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.

- Azonnal keresse fel orvosát, ha
- a kezelés után nehezen nyelne, beszélne, lélegezne.

- A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési zavar (diszfágia) és csökkent nyelési képesség szerepel.
- A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
- Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a VISTABEL alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegek esetében.
- Túl gyakori, illetve nagyobb dózisok használata fokozhatja az antitestek keletkezésének kockázatát. Az antitestek keletkezése terápiás kudarchoz vezethet, valamint csökkentheti a későbbi, más javallatban történő A típusú botulinum toxinnal történő kezelés hatékonyságát. Azért, hogy ennek a kockázata kicsi legyen, a kezelések között legalább három hónap szünetet kell tartani.
- Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció fordulhat elő a botulinum toxin beadása után.
- A kezelés után előfordulhat a szemhéjak lógása.

- Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha:
- Korábban mellékhatások léptek fel botulinum toxin injekció adásával kapcsolatban;
-- Az első kezelési ciklus után egy hónappal nem tapasztalja ráncai jelentős javulását;
-- Ön az idegrendszert érintő bizonyos betegségben, pl. amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában szenved;
-- Önnél az injekció beadásának tervezett helyén gyulladás áll fenn;
-- Azok az izmok, amelyekbe az injekció adását tervezik, gyengék vagy sorvadtak;
-- Önt műtötték korábban vagy megsérült a fején, nyakán vagy mellkasán;
-- A közeljövőben tervezett műtétre vár.

Egyéb gyógyszerek és a VISTABEL
A botulinum toxin együttes alkalmazása nem ajánlott aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel, illetve olyan más gyógyszerekkel, amelyek megakadályozzák az ideg-izom (neuromuszkuláris) ingerületátvitelt.

Kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nemrégiben a VISTABEL hatóanyagát, botulinum toxint tartalmazó injekciót kapott, mivel ez a VISTABEL hatását túlságosan megnövelheti.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A VISTABEL alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem védekeznek a teherbeesés ellen.

A VISTABEL alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknél.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy szabad-e folytatnia a kezelést.

Mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azok, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, figyeljenek oda arra a kockázatra, hogy a készítmény alkalmazása mellett általános és/vagy izomgyengeség, szédülés és látászavar léphet fel, ami a gépjárművezetést és a gépek kezelését veszélyessé teheti. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, amíg ezek a tünetek nem múlnak el.

A VISTABEL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a VISTABEL-t?

Az adagolás és alkalmazás módja

A VISTABEL-t csak megfelelő képesítésekkel és az ebben a kezelésben, valamint a szükséges eszköz alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalattal rendelkező orvosok adhatják be.

Maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok:
A VISTABEL-t izomba kell injektálni (intramuszkulárisan kell alkalmazni), közvetlenül a két szemöldök közé az érintett területbe.
A szokásos dózis 20 egység. Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 milliliter (ml) (4 egység) mennyiségű VISTABEL-t az öt injekciózandó területre fogja beadni.

A szemöldökök közti, maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok (szemöldökráncok) súlyosságának javulása általában egy héttel az injekció beadása után várható. Akár négy hónapig tartó hatást is észleltek az injekció beadását követően.

A szem sarkából induló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok:
A VISTABEL injekciót közvetlenül az érintett területbe fecskendezik, az adott szem oldalán.
A szokásos dózis 24 egység. Mind a hat injekcióhelyre (mindegyik szem oldalán három injekcióhely) befecskendezik a javasolt 0,1 milliliter (ml) (4 egység) térfogatú VISTABEL-t.

A maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok súlyosságának javulása a kezelés utáni egy héten belül történik meg. A kezelés hatása az injekció után átlagosan négy hónapig látható.

Maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok:
A VISTABEL-t a homlok érintett területén közvetlenül az izomba fecskendezik be.
A szokásos dózis 20 egység. Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 milliliter (ml) (4 egység) mennyiségű VISTABEL-t mind az öt injekciózandó területre be fogja adni.

A homlokráncok (20 egység) és a szemöldökráncok (20 egység) együttes kezeléskor a teljes dózis 40 egység.

A maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok súlyosságának javulása rendszerint a kezelés utáni egy héten belül jelenik meg. A kezelés hatása az injekció után kb. négy hónapig látszik.

Általános információk:
Ha a maximális mosolykor megjelenő, a szem sarkától induló legyező alakú ráncok, és egyidőben a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok miatt kezelik, akkor összesen 44 egység dózist kap.

Ha mindhárom arcráncot egyszerre kezelik Önnél (a szem sarkától induló, a maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok, a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok, valamint a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok), akkor összesen 64 egységből álló dózist kap.

Két kezelés között legalább három hónapnak kell eltelnie.
A VISTABEL ismételt injekcióinak 12 hónapon túli hatásosságát és biztonságosságát nem értékelték.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az injekció beadását követően általában néhány napon belül fordulnak elő és átmenetiek. A legtöbb jelentett mellékhatás enyhe-közepes súlyosságú.
A VISTABEL injekciót követően négy betegből körülbelül egy észlelhet mellékhatásokat a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok esetén. A betegek körülbelül 8%-a tapasztalhat mellékhatásokat a szem sarkától induló, a maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncokra kapott VISTABEL injekció után, amikor önmagában ezt, vagy a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncokkal együtt kezelik. A maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok kezelésére és a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok együttes kezelésére alkalmazott VISTABEL injekciót követően a betegek kb. 20%-ánál jelentkezhetnek mellékhatások. A homlokráncok kezelésére, a szemöldökök között megjelenő függőleges ráncok kezelésére és a szem sarkától kiinduló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok együttes kezelésére alkalmazott VISTABEL injekciót követően a betegek kb. 14%-ánál jelentkezhetnek mellékhatások.

Ezek a mellékhatások a kezelés, az injekciós technika vagy mindkettő következményei lehetnek. A szemhéj lógása, amely összefügghet az alkalmazott injektálási technikával, összhangban áll a VISTABEL helyi izomlazító hatásával.

Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelési zavar, székrekedés, illetve étel, vagy ital a légutakba való akaratlan bekerülése következtében fellépő tüdőgyulladás, ami halálos lehet), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. A VISTABEL injekció beadása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési nehézség (diszfágia) vagy nyelési képtelenség szerepel.

HA BÁRMILYEN NEHÉZSÉGET TAPASZTAL A LÉGZÉSBEN, A NYELÉSBEN VAGY NEHEZEN TUD BESZÉLNI AZT KÖVETŐEN, HOGY MEGKAPTA A VISTABELT, AZONNAL LÉPJEN KAPCSOLATBA KEZELŐORVOSÁVAL.

Ha csalánkiütést, duzzanatot - beleértve az arc vagy a torok bedagadását - tapasztal, ha sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj lép fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A botulinum toxin, különösen a nyak területén, bejuthat a közeli izmokba, ha nagy dózisokat injekcióznak be.

Mint az minden injekció beadása kapcsán várható, az injekció beadását követően fájdalom, égő, szúró érzés, duzzanat, illetve hámsérülés alakulhat ki.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önt ez nyugtalanítja.

A mellékhatás kialakulásának az esélyét az alábbi csoportosítás szerint adják meg:




A szemöldökök közötti függőleges ráncok ideiglenes javítására adott injekciók




A szem sarkából kiinduló legyező alakú ráncok átmeneti csökkentésére adott injekciók, amikor a szemöldökök között, a szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncokkal együtt vagy ezek nélkül történt a kezelés



*Néhány mellékhatás az injekciós beadási módhoz is kapcsolódhat.

A homlokráncok és a szemöldökök között szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok átmeneti csökkentésére adott injekciók, amikor a szem sarkából kiinduló legyező alakú ráncokkal együtt vagy e nélkül történik a kezelés



1. A szemhéjlógás átlagosan kilenc nappal a kezelést követően jelentkezett.
2. A szemöldök lelógása átlagosan öt nappal a kezelést követően jelentkezett.
*Néhány mellékhatás az injekciós beadási módhoz is kapcsolódhat.

Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat írja le, melyeket azóta jelentettek VISTABEL-lel kapcsolatosan, hogy a gyógyszert a szemöldökráncok, szarkalábak és egyéb klinikai javallatok kezelésére forgalmazzák:
 súlyos túlérzékenységi reakció (a bőr alatti szövetek bedagadása, nehézlégzés)
 csalánkiütés
 étvágy elvesztése
 idegsérülés
 nehezen lehet a kart és a vállat mozgatni
 hangképzési és beszédzavarok
 arcizmok gyengesége
 csökkent bőrérzés
 izomgyengeség
 az izmokat érintő idült betegség (miaszténia grávisz)
 zsibbadás
 a gerinctől kiinduló fájdalom vagy gyengeség
 ájulás
 az arc egyik oldalán az izomzat csüngése
 szemnyomás emelkedés
 szemhéjlógás
 a szemrés teljes záródásának elégtelensége
 kancsalság (strabizmus)
 homályos látás, éleslátással kapcsolatos problémák
 csökkent hallás
 fülzúgás
 szédülésérzet vagy "forgásérzet" (vertigo)
 aspirációs tüdőgyulladás (pneumónia) (a véletlenül belélegzett étel, ital, nyál vagy hányadék okozta tüdőgyulladás)
 csökkent légzés
 légzési problémák, légzésdepresszió és vagy légzési elégtelenség
 hasi fájdalom
 hasmenés
 szájszárazság
 nyelési nehézség
 émelygés
 hányás
 hajhullás
 a szemöldök lelógása
 pszoriázis-szerű foltok a bőrön (vörös, megvastagodott száraz és pikkelyesen hámló)
 különböző, vörös folttal járó bőrkiütések
 túlzott verejtékezés
 szemöldök kihullása
 viszketés
 bőrkiütés
 izomsorvadás
 izomfájdalom
 az injektált izom idegi ellátásának az elvesztése, izomsorvadás
 általános gyengeség
 rossz közérzet
 láz
 szemszárazság
 helyi izomrángás/önkéntelen izomösszehúzódások
 szemhéjduzzanat

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VISTABEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh/ Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Javasolt az elkészített oldatos injekció azonnali felhasználása, bár az oldatos injekció hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten) 24 órán át eltartható.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VISTABEL?
- A készítmény hatóanyaga: A típusú botulinum toxin¹ (az elkészített injekciós oldat 0,1 milliliterenként 4 Allergan egységet tartalmaz).
¹Clostridium botulinum eredetű
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.

Milyen a VISTABEL injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VISTABEL olyan finom fehér por oldatos injekcióhoz, ami nehezen látható az átlátszó injekciós üveg alján. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell feloldani.
Injekciós üvegenként 50 vagy 100 Allergan egységet tartalmaz.
Csomagonként 1 db, illetve 2 db injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.