ZALDIAR 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaldiar pezsgőtabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
A Zaldiar pezsgőtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Zaldiar pezsgőtablettát csak felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők szedhetik.
2. Tudnivalók a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát:
- ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a Sunset yellow-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
- ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaldiar pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- ha más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszereket is szed.
- ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar pezsgőtabletta").
- ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
- ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar pezsgőtablettát szed.
Alvás alatti légzészavarok
A Zaldiar pezsgőtabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például alvás alatti felületes légzést/légzéskimaradást (centrális alvási apnoe) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhatnak.
A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összadagjának csökkentését.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Zaldiar pezsgőtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a "Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát" c. pontot).
Nem ajánlott a Zaldiar pezsgőtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata:
- ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, úgynevezett SSRI-k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagmozgás vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
- ha Ön egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
- a Zaldiar pezsgőtabletta és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Zaldiar pezsgőtablettát nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott adagot. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zaldiar pezsgőtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Zaldiar pezsgőtabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zaldiar pezsgőtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar pezsgőtablettával.
Az étel és az alkohol hatása a Zaldiar pezsgőtablettára
A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar pezsgőtablettát szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zaldiar pezsgőtabletta tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a pezsgőtabletta szedését.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Zaldiar pezsgőtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Zaldiar pezsgőtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
A Zaldiar pezsgőtabletta Sunset yellow-t (E110), nátriumot és szulfitot tartalmaz
A gyógyszer a "sunset yellow" nevű, E110 jelű színezéket tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 179,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 9,0%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 2 vagy több pezsgőtablettát szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
A gyógyszerben lévő narancs aroma kis mennyiségű szulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar pezsgőtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zaldiar pezsgőtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek 2 db pezsgőtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta több mint 8 db Zaldiar pezsgőtablettát.
Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Idősek
Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Májbetegség vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos májbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zaldiar pezsgőtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy pohár ivóvízben feloldva kell bevenni.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (például nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Zaldiar pezsgőtablettát alkalmazott
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgőtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a pezsgőtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami az adag fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet:
- hányinger
- szédülés, álmosság
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
- fejfájás, remegés
- zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
- bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
- légzési nehézség
- nyelési nehézség, véres széklet
- bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)
- a májenzim-értékek emelkedése
- albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
- gyógyszerfüggőség
- delírium
- homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
- beszédzavar
- túlzott pupillatágulat (midriázis)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- A Zaldiar pezsgőtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (például fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
- A paracetamol szedése önmagában vagy a flukloxacillin nevű antibiotikummal együtt vér- és folyadékrendellenességet (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist) idézhet elő, ilyenkor a vérplazma savassága fokozódik.
- Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritkán egy tramadol-hidroklorid-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomorpanaszaik vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar pezsgőtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Nem ismert gyakoriságú: csuklás
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazása előtt").
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.
Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaldiar pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az alumínium fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgőtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin (kukorica), módosított keményítő (E1450), természetes és mesterséges aromák, szulfit), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, Sunset yellow (E110) színezék.
Milyen a Zaldiar pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér vagy enyhén rózsaszín, színes pettyes, kerek, lapos, metszett élű pezsgőtabletta.
2 db, 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos polietilén-tereftalát/Al/PE hő hegesztett fóliacsíkban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Zaldiar pezsgőtabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
A Zaldiar pezsgőtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Zaldiar pezsgőtablettát csak felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők szedhetik.
2. Tudnivalók a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát:
- ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a Sunset yellow-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
- ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaldiar pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- ha más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszereket is szed.
- ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar pezsgőtabletta").
- ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
- ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar pezsgőtablettát szed.
Alvás alatti légzészavarok
A Zaldiar pezsgőtabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például alvás alatti felületes légzést/légzéskimaradást (centrális alvási apnoe) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhatnak.
A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összadagjának csökkentését.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Zaldiar pezsgőtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a "Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát" c. pontot).
Nem ajánlott a Zaldiar pezsgőtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata:
- ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, úgynevezett SSRI-k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagmozgás vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
- ha Ön egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
- a Zaldiar pezsgőtabletta és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Zaldiar pezsgőtablettát nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott adagot. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zaldiar pezsgőtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Zaldiar pezsgőtabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zaldiar pezsgőtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar pezsgőtablettával.
Az étel és az alkohol hatása a Zaldiar pezsgőtablettára
A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar pezsgőtablettát szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zaldiar pezsgőtabletta tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a pezsgőtabletta szedését.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Zaldiar pezsgőtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Zaldiar pezsgőtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
A Zaldiar pezsgőtabletta Sunset yellow-t (E110), nátriumot és szulfitot tartalmaz
A gyógyszer a "sunset yellow" nevű, E110 jelű színezéket tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 179,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 9,0%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 2 vagy több pezsgőtablettát szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
A gyógyszerben lévő narancs aroma kis mennyiségű szulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar pezsgőtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zaldiar pezsgőtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek 2 db pezsgőtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta több mint 8 db Zaldiar pezsgőtablettát.
Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Idősek
Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Májbetegség vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos májbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zaldiar pezsgőtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy pohár ivóvízben feloldva kell bevenni.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (például nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Zaldiar pezsgőtablettát alkalmazott
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgőtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a pezsgőtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami az adag fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet:
- hányinger
- szédülés, álmosság
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
- fejfájás, remegés
- zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
- bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
- légzési nehézség
- nyelési nehézség, véres széklet
- bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)
- a májenzim-értékek emelkedése
- albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
- gyógyszerfüggőség
- delírium
- homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
- beszédzavar
- túlzott pupillatágulat (midriázis)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- A Zaldiar pezsgőtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (például fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
- A paracetamol szedése önmagában vagy a flukloxacillin nevű antibiotikummal együtt vér- és folyadékrendellenességet (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist) idézhet elő, ilyenkor a vérplazma savassága fokozódik.
- Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritkán egy tramadol-hidroklorid-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomorpanaszaik vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar pezsgőtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Nem ismert gyakoriságú: csuklás
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazása előtt").
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.
Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaldiar pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az alumínium fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgőtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin (kukorica), módosított keményítő (E1450), természetes és mesterséges aromák, szulfit), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, Sunset yellow (E110) színezék.
Milyen a Zaldiar pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér vagy enyhén rózsaszín, színes pettyes, kerek, lapos, metszett élű pezsgőtabletta.
2 db, 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos polietilén-tereftalát/Al/PE hő hegesztett fóliacsíkban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 20x (polietilén-tereftalát/Al/PE fóliacsíkban)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20557/08
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel
- Hatóanyag: tramadol, paracetamol
- ATC: Tramadol és paracetamol
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-5 °C
A felhőzet jelentősen csökken, egyre többfelé naposra fordul az idő. Egy-egy hózápor még nem kizárt. Az északnyugati szél kezdetben főleg a Győr-Szeged sávban többfelé lesz erős, helyenként viharos, majd a délután folyamán fokozatosan veszít erejéből, és estétől egyre nagyobb területen délire fordul. A legmagasabb nappali hőmérséklet 1 és 7 fok között várható. Késő estére -6 és 0 fok közé hűl le a levegő. Napközben egy hidegfront okozhat sokaknál kellemetlenségeket.
