A modern gyógyszerek alapjaiban változtatták meg életünket. Az elmúlt évtizedekben számos súlyos betegség a gyógyszereknek köszönhetően vált gyógyíthatóvá vagy kezelhetővé. A hosszabb élettartam nem jelent önmagában semmit sem, ha ez nem jár együtt megfelelő életminőséggel. Az innovatív gyógyszerek ahhoz járulnak hozzá, hogy minél tovább élhessünk egészségesen és minél kevesebb legyen a betegségben eltöltött évek száma.
A gyógyszerfejlesztés folyamatának minden részletét számtalan szakmai-tudományos és jogi előírás szabályozza, ami garancia arra, hogy a kifejlesztett készítmények biztonságosan, hatékonyan és ellenőrzött módon fejtsék ki hatásukat. A gyógyszerek a világ legdrágábban előállított termékei.
Mi a különbség a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek között? Mi történik, mielőtt forgalomba kerülnek? Miért van az, hogy az emberek sokszor jobban hiszen a csodaszerekben, mint az orvosok által javasolt gyógyszeres terápiában? Utánajártunk!
A gyógyszerekkel a társadalom nagy része napi kapcsolatban áll, ennek ellenére rengeteg a tévhit, városi legenda kering velük kapcsolatban. Tisztázzunk pár kérdést!
Miért nem lehet reklámozni a vényköteles gyógyszereket az EU-ban?
Nagyon egyszerűen fogalmazva azért, mert a vényköteles gyógyszerek használatát a kezelőorvos dönti el, nem a fogyasztó. Az orvos felelőssége a megfelelő diagnózis felállítása után a megfelelő terápiát meghatározni. A vényköteles gyógyszer nem ugyanolyan termék, mint amiket nap, mint nap használunk, megvásárlunk, aminek elolvassuk a használati utasítását és kisebb-nagyobb sikerrel alkalmazni, használni vagy fogyasztani tudjuk. Éppen ezért az EU irányelve alapján a laikusok számára csak azokat a gyógyszereket lehet promótálni, amelyek nem vénykötelesek.
Miért fontos, hogy elolvassuk a gyógyszer dobozában található betegtájékoztatót?
Az orvosunktól valószínűleg az alapvető információkat megkaptuk a gyógyszerrel kapcsolatban, de ezek nagy részét alighogy kilépünk a rendelőből el is felejtjük. A betegtájékoztató alapvető információkat tartamaz arról, hogy milyen típusú a gyógyszer, hogyan kell szedni és mik a lehetséges mellékhatások. Ez utóbbi kapcsán részletes útmutatót tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan kerülhetők el egyes mellékhatások és mi a teendő a mellékhatások jelentkezésekor. Nagyon fontos figyelni arra, hogy amikor felírnak egy vényköteles gyógyszert, akkor tájékoztassa orvosát az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről is, mivel a gyógyszerek interakcióba léphetnek egymással, aminek akár súlyos következményei is lehetnek. A betegtájékoztatóban felsorolják azokat a hatóanyagokat is, melyek esetében különösen figyelni kell.
Miért érdemes az orvossal megbeszélnünk a gyógyszer szedése kapcsán esetlegesen felmerülő mellékhatásokat?
A gyógyszerek használata kedvező hatásaik mellett kellemetlen, sőt, akár veszélyes mellékhatások kialakulásával is járhat. A gyógyszerek hatása és annak mellékhatása egymástól elválaszthatatlan. Élete során gyakorlatilag mindenki szed gyógyszereket, egyszerre akár többet is, ami a legtöbb esetben semmilyen problémát nem okoz. Azonban, minden gyógyszernek vannak kockázatai, amik mellékhatások kialakulásához vezethetnek. Ezért is fontos az orvosunkkal konzultálni, minden esetben betartani a kezelőorvos utasításit, valamint figyelmesen elolvasni a betegtájékoztatót. Mondjuk el, ha szedünk bármilyen más gyógyszert (figyelembe véve a gyógynövény-tartalmú és a recept nélkül kapható készítményeket is!), mert bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják egymás hatását, ami mellékhatások kialakulásával járhat. (1)
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Mit jelent a kötelező mellékhatás jelentés?
A mellékhatás-bejelentéseket a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) gyűjti és dolgozza fel.
A forgalmazók és a hatóságok folyamatosan gyűjtik a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat annak érdekében, hogy a valós körülmények között történő alkalmazásáról tapasztalatokat szerezzenek. Ezen információkat a nemzeti és az európai hatóságok figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében, például visszavonhatják a gyógyszert, új mellékhatásokkal vagy a gyógyszer használatára vonatkozó új útmutatóval egészíthetik ki a betegtájékoztatóját.
Vegyük figyelembe: egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást, ehhez több bejelentésre van szükség. Fontos tehát megjegyezni: ha valaki az interneten osztja meg saját tapasztalatait, az még nem azt jelenti, hogy az adott gyógyszer ránk is hasonló hatással lesz. (2)
Milyen klinikai vizsgálatok és engedélyek előzik meg egy gyógyszertermék piacra kerülését?
Évente több tízezer vegyületet vizsgálnak meg a gyógyszerészeti és biotechnológiai vállalatok, valamint az orvosok és tudósok, hogy felhasználhatók-e betegségek kezelésére. Ezek csupán kis számban elég ígéretesek ahhoz, hogy betegeken teszteljék őket, és csak töredékük rendelkezik elég jó vizsgálati eredményekkel ahhoz, hogy forgalomba hozzák. A gyógyszerek kezdeti kutatását általában gyógyszerészeti vagy biotechnológiai vállalatok végzik – egyes nagy vállalatok több gyógyszert fejlesztenek, míg mások csupán egy vagy két vegyületet tanulmányoznak.
A lehetséges új gyógyszereket előbb laboratóriumban, majd önkéntes emberek körében, úgynevezett klinikai vizsgálatokban vizsgálják. Ezek a vizsgálatok segítenek megérteni a gyógyszer hatásmechanizmusát és értékelni annak előnyeit és mellékhatásait.
Régen a gyógyítás alapja az évszázadokkal azelőtt lefektetett dogmák és a személyes tapasztalat volt. A modern orvostudomány ezzel szemben a bizonyítékokra támaszkodik. Bizonyítéknak azt tekintjük, ha egy tényt gondosan megtervezett, elegendő számú esettel, tudományos vizsgálatokban, egymástól független kutatók igaznak találnak. Új gyógyító vagy diagnosztikus eljárásokat, gyógyszereket csak kellően erős bizonyítékok alapján szabad bevezetni. E bizonyítékokat gyűjtik össze a szigorúan szabályozott klinikai vizsgálatokban.
A klinikai vizsgálatokban végeredményben arra a két alapvető kérdésre keresnek választ, hogy egy adott gyógymód szükséges-e és be szabad-e vezetni? A szükségességet a gyógyszer vagy eljárás hatásossága mutatja meg: elérhetőek-e általa a kívánt gyógyulási célok? A másik kérdés a biztonságosság: hiába hatásos egy új hatóanyag, ha olyan mellékhatásai lehetnek, amelyek nem vállalhatók.
A klinikai vizsgálatok uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban. A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit. Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.(3)
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféleképpen lehetséges az Európai Unió tagállamaiban.
1. Centralizált eljárás
Az Európai Unióban ez a legelterjedtebb forgalomba hozatali eljárás. Az Európai Unióhoz való csatlakozással a centralizáltan (központilag) engedélyezett gyógyszerek automatikusan Magyarországra is érvényes forgalomba hozatali engedélyt szereznek. Az eljárás során az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki.
2. Nemzeti eljárás
Nemzeti eljárással a csak egy adott országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet. Magyarországon az NNGYK engedélyezi gyógyszerként az adott készítményt, és adja ki rá az engedélyt. Ez az engedély csak Magyarország területére ad forgalmazási jogot.
3. Decentralizált eljárás (DCP)
Decentralizált eljárás (DCP) akkor történik, ha a készítmény még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ebben az esetben egyenként, de egyszerre, azonos tartalommal kell benyújtani minden olyan uniós tagország nemzeti hatóságához az engedélyezési kérelmet, ahol a forgalmazó szeretné, hogy forgalomba hozatali engedélyt kapjon a készítménye. Ilyenkor tehát nem a központi Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi az engedélyeztetést, hanem a tagországok nemzeti hatóságai.
4. Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)
Ezen eljárás lefolytatására olyan készítmény esetében van lehetőség, amely az engedélyezési eljárás kezdeményezésekor már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.(1)
Vényköteles vs. nem vényköteles gyógyszerek
A nem vényköteles gyógyszerek azok a készítmények, amelyek használatát biztonságosnak és megfelelőnek találták egészségügyi szakember például orvos felügyelete nélkül is, így ezeket a fogyasztók recept nélkül is megvásárolhatják.
A vényköteles (receptre kapható) és vény nélkül kiadható készítmények körét az egészségügyi hatóság (NNGYK) számos szakmai szempont (hatáserősség, alkalmazás veszélyei, adagolás egyszerűsége vagy bonyolultsága, visszaélési lehetőségek elkerülése stb.) figyelembevételével szabályozza.(2)
Vénykötelesnek akkor minősíthető a gyógyszer, ha rendeltetésszerű használat mellett is veszélyeztetheti a beteg egészségét, ha orvosi kontroll nélkül alkalmazzák. Indokolhatja például, ha alkalmazásával könnyen kialakulhat a gyógyszerfüggőség, vagy ha különösen körültekintően kell eljárni más gyógyszerekkel történő szedés esetén. A betegség jellege is indokolhatja, hogy egy készítmény receptköteles – ide tartoznak többek között a fertőző betegségek kezelésére használatos gyógyszerek. Az alkalmazási mód (pl. injekciós kiszerelés) is igényel orvosi ellenőrzést, ezért fontos, hogy csak recept ellenében juthassunk hozzá. (3)
Vényköteles gyógyszer rendelése internetről? Lehetséges?
Nem! Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint gyógyszer házhoz szállítását kizárólag a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult közforgalmú gyógyszertárak arra jogosult szakdolgozója végezheti. 2022. január 1. napjától gyógyszer (beleértve a vényköteles és OTC gyógyszereket) csomagküldés útján nem szolgáltatható ki.
Alapvető szabály, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az NNGYK (OGYÉI-nek). Az engedélyezett online patikák honlapunkon elérhetők el.
Mindennek ellenére az emberek többsége még mindig jobban bízik az ellenőrizetlen forrásból származó teákban, porokban, csodaszerekben, mint a gyógyszerekben, melyek hatásosságát és biztonságosságát klinikai kutatások igazolják. Miért van ez így?
Mivel az adatok hiányosak, nehéz megmondani, kik azok, akik a hagyományos kezelés helyett alternatív módszereket használnak, de kutatások szerint elsősorban a nők, a fiatalabb korcsoportokba tartozó, magasabb iskolázottságú és jövedelmű betegek érintettek. (5)
Az ok egyes esetekben a nem megfelelő informáltság, a mellékhatásoktól való félelem, de még nagyobb jelentősége van az orvosokba vagy az egészségügybe vetett bizalom hiányának.
Az előírt gyógyszereket sokan azért nem hajlandóak szedni, mert nem szeretnék, ha „mesterséges” anyag, „méreg” kerülne a testükbe, miközben úgy gondolják, a bioboltban vett, „természetes” szerek kizárólag egészségesek és hatásosak lehetnek. Valószínűleg kellő információ hiányában nem veszik figyelembe, hogy egyrészt a termékek közötti határ közel sem ennyire éles, másrészt ami a természetben előfordul, az akár halálos is lehet. (6)
Mi (lehet) a megoldás?
Kutatások szerint empatikusabb orvosi hozzáállással azokra a betegekre is lehet hatni, akik először elutasítják a kezelést. Betegek beszéltek arról, hogy ha az orvos elsőre jobban megértette volna a félelmeiket, törődést mutatott volna, tájékoztatta volna őket a lehetőségekről és időt adott volna a döntésre, nagyobb eséllyel fogadták volna el az általa javasolt terápiát.(7)
Források:
1. https://egeszsegvonal.gov.hu/ellatorendszer/gyogyszerellatas/66-gyogyszerek-forgalomba-hozatala.html
4. https://ogyei.gov.hu/lakossagtol_erkezo_kerdesek
5. https://sciencebasedmedicine.org/alternative-medicine-kills-cancer-patients/
7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3662856/
Ez is érdekelhet
https://www.ksh.hu/docs/hun/xstadat/xstadat_hosszu/h_wdsd001b.html
