BOTOX 100 ALLERGAN egység por oldatos injekcióhoz
BOTOX 100 ALLERGAN egység por oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BOTOX egy olyan izomlazító, amelyet a szervezet számos állapotának kezelésére alkalmaznak. Az A típusú botulinum toxin hatóanyagot tartalmazza, amelyet az izmokba, a húgyhólyag falába vagy mélyen a bőrbe adnak injekcióban. Hatását az injekcióval kezelt izmokhoz jutó idegimpulzusok részleges gátlása révén fejti ki, így csökkenti ezen izmok túlzott mértékű összehúzódásait.
A bőrbe fecskendezve a BOTOX a verejtékmirigyekre hat, és csökkenti a termelt verejték mennyiségét. A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Krónikus migrén esetén a BOTOX injekció feltehetően a fájdalomjelzéseket blokkolja, amely közvetve gátolja a migrén kialakulását. Mindazonáltal nem teljesen ismert, hogy a BOTOX hogyan fejti ki a hatását krónikus migrén esetén.
1) A BOTOX közvetlenül az izmokba adható, és az alábbi állapotok kezelésére használják:
-- a boka és lábfej izmainak tartós görcse olyan kétéves vagy idősebb, járóképes gyermekek esetében, akik agyi eredetű bénulásban szenvednek. A BOTOX-ot a rehabilitációs kezelés támogatására használják;
agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek kezelésére;
-- agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek kezelésére;
-- a szemhéj és az arc tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél;
-- a nyak és a váll tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél;
2) A BOTOX-ot felnőtteknél a krónikus migrén tüneteinek csökkentésére alkalmazzák akkor, ha havonta legalább 15, vagy annál több napon át fáj a beteg feje, amiből legalább 8 nap migrénes, és a beteg nem reagál megfelelően a migrén megelőzésének érdekében szedett egyéb szerekre.
A krónikus migrén az idegrendszert érintő betegség. A betegeket általában olyan fejfájás gyötri, amelyhez a fény, a hangok vagy a szagok/illatok iránti fokozott érzékenység, illetve émelygés és/vagy hányás társul. Ezek a fejfájások havonta legalább 15 napon át, vagy ennél többször előfordulnak.
3) A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Az alábbiak kezelésére használják felnőtteknél:
-- túlzottan aktív hólyag vizelet elszivárgással, hirtelen késztetés a hólyagürítésre; a szokásosnál gyakrabban kell kimennie WC-re, amikor egy másik (antikolinerg szernek nevezett) gyógyszer nem segített;
-- a gerincvelő-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák miatt bekövetkező vizeletelcsepegés.
4) Felnőtteknél a mélyen a bőrbe fecskendezett BOTOX a verejtékmirigyekre hat és így csökkenti az olyan túlzott mértékű verejtéktermelést a hónaljárkokban, amely a mindennapi életet hátrányosan befolyásolja, amennyiben egyéb helyi kezelések nem segítenek.
2. Tudnivalók a BOTOX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BOTOX-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az injekció tervezett helyén fertőzés van jelen;
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és jelenleg húgyúti fertőzése van, vagy hirtelen olyan helyzet állt elő, hogy képtelen a hólyagját üríteni (és nem használ rendszeresen katétert);
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és nem akarja, hogy szükség esetén katétert helyezzenek fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BOTOX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármikor korábban már voltak nyelési problémái, vagy véletlenül folyadék vagy étel került a tüdejébe, különösen akkor, ha a nyak és a váll területét érintő tartós izomgörcsök miatt fogják kezelni;
- ha 65 évesnél idősebb, és más súlyos betegségben is szenved;
- ha bármilyen más izomrendellenessége van, vagy az izmokat érintő krónikus betegségben (például miaszténia gráviszban vagy Eaton-Lambert-szindrómában) szenved;
- ha az idegrendszert érintő bizonyos betegségekben (például amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában) szenved;
- ha az orvos által tervezett kezelendő izomban jelentős gyengeség vagy izomsorvadás van jelen;
- ha korábban olyan műtét vagy sérülés történt, amely valamilyen módon megváltoztatta azt az izmot, amelybe az injekciót fogják adni;
- ha korábban valamely injekció problémát (például ájulást) okozott Önnek;
- ha az orvos által tervezett kezelendő izom vagy bőrterület gyulladásban van;
- ha Ön szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegségben szenved;
- ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek vagy korábban előfordultak;
- ha zárt zugú glaukóma (zöld hályog) nevű (magas szembelnyomással járó) szembetegségben szenved, vagy ha arról tájékoztatták, hogy az Ön esetében fennáll az ilyen típusú glaukóma kialakulásának a veszélye;
- ha Ön olyan férfi, aki a vizelet elcsepegésével járó hiperaktív hólyag miatt szorul kezelésre, és emellett a húgyutak elzáródására utaló jelek és tünetek állnak fenn, például nehezen tud csak vizeletet üríteni, vagy a vizeletsugár gyenge vagy akadozik.
A BOTOX alkalmazását követően
Ön vagy gondviselője azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- nehézlégzés, nyelési nehézség vagy beszédzavar;
- csalánkiütés, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanat, sípoló légzés, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).
Általános óvintézkedések
Mint bármely más injekció alkalmazásánál, itt is lehetséges, hogy a kezelés fertőzést, fájdalmat, duzzanatot, rendellenes bőrérzetet (például bizsergő érzés vagy zsibbadás), csökkent bőrérzetet, nyomásérzékenységet, bőrpírt, vérzést/bevérzést az injekció beadási helyén és vérnyomásesést vagy ájulást okoz, ami lehet az injekciózással összefüggésben keletkező fájdalom és/vagy szorongás következménye.
Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek feltehetően a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével voltak kapcsolatosak (például: izomgyengeség, nyelési nehézség, étel vagy folyadék véletlen bejutása a légutakba). Ezek a mellékhatások enyhétől a súlyosig előfordulhatnak, kezelést igényelhetnek és egyes esetekben halálhoz vezethetnek. Ez különösen olyan betegeknél jelenthet kockázatot, akiket alapbetegségük fogékonnyá tesz ezekre a tünetekre.
Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról is beszámoltak, ezek tünetei magukba foglalták a csalánkiütést, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanatot, légszomjat, sípoló légzést és ájulást is. Késleltetett allergiás reakcióról (szérumbetegség) is beszámoltak, amelyek tünetei lehetnek a láz, ízületi fájdalom és bőrkiütés.
A szívet és keringési rendszert érintő mellékhatásokat, beleértve rendszertelen szívverést, szívrohamot is megfigyeltek BOTOX-szal kezelt betegeknél, néha halálos kimenetellel. Ezek közül néhány beteg kórtörténetében szívet érintő kockázati tényezők szerepeltek.
Görcsrohamokról számoltak be BOTOX-szal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél, leginkább arra hajlamos betegeknél. Nem ismeretes, hogy a BOTOX okozza-e ezeket a görcsrohamokat. A gyermekeknél fellépő görcsrohamok leginkább az agyi eredetű bénulásban szenvedő, az izmok tartós görcse miatt kezelt betegeknél jelentkeztek.
Ha a BOTOX injekciókat túl gyakran kapja, vagy az adagok túl nagyok, tapasztalhat izomgyengeséget és olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével kapcsolatosak, vagy szervezete olyan ellenanyagokat kezdhet termelni, amelyek csökkenthetik a BOTOX hatását.
Ha a BOTOX-ot olyan állapot kezelésére alkalmazzák, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, az súlyos mellékhatásokat okozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél már fennállnak nyelési nehézségek vagy nagyfokú gyengeségben szenvednek.
Ha Ön a BOTOX-kezelés előtt hosszú ideig nem folytatott számottevő mértékű testedzést, akkor az injekciók beadása után bármiféle aktivitást csak fokozatosan kezdjen el.
Nem valószínű, hogy a gyógyszer hatására javulna az ízületek mozgástartománya, amennyiben a környező izomzat elvesztette rugalmasságát.
A BOTOX nem alkalmazható agyvérzést (sztrókot) követően kialakult tartós bokaizomgörcs esetén felnőtteknél, ha attól nem várható a működés (például a járás) vagy a tünetek (például a fájdalom) enyhülése vagy a beteg gondozásának könnyebbé válása. Amennyiben az agyvérzés (sztrók) már több mint 2 éve lezajlott, vagy a bokaizomgörcs nem súlyos, akkor lehetséges, hogy az aktivitás - például a járás - javulása csak korlátozott mértékű lesz. Továbbá olyan betegeknél, akiknél fennáll az elesés veszélye, a kezelőorvos fog határozni arról, hogy ez a kezelés megfelelő-e számukra.
A BOTOX az agyvérzést (sztrókot) követő boka és lábfej izomgörcseinek kezelésére csak a sztrókos betegek rehabilitációjában jártas egészségügyi szakember által történő kivizsgálást követően alkalmazható.
Amennyiben a BOTOX-ot a szemhéj tartós izomgörcsére adják, akkor előfordulhat, hogy kevésbé gyakran pislog, és ez a szem felületében károsodást okozhat. A megelőzés érdekében szemcseppekkel, -kenőcsökkel végzett kezelésre, orvosi célú lágy kontaktlencsékre vagy akár a szemet lezáró védőkötésre is szüksége lehet. Kezelőorvosa szólni fog, amennyiben erre szükség lesz.
Amennyiben a BOTOX injekciókat a vizeletelcsöppenés gátlására adják, a húgyúti fertőzés megelőzése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és után antibiotikumot fog Önnek adni.
Kezelőorvosa az injekció után körülbelül két héttel ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amennyiben az injekció előtt nem használt katétert. Megkérik, hogy ürítsen vizeletet, majd ultrahanggal megmérik a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a következő 12 hét során vissza kell-e jönnie, hogy ismét elvégezzék ezt a vizsgálatot. Amennyiben bármikor előfordul, hogy képtelen vizeletet üríteni, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert lehet, hogy katéter behelyezésére van szükség. Azon betegek közül, akiknél a vizeletelcsöpögés a gerincvelő sérülésével vagy szklerózis multiplexszel kapcsolatosan fennálló hólyagproblémák miatt áll fenn, az eddig katétert nem használó betegek körülbelül egyharmadánál van szükség a kezelés után katéter alkalmazására. A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögésben szenvedő betegek esetében átlagosan 100-ból körülbelül 6 betegnél kell a kezelés után katétert alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a BOTOX
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- bármiféle antibiotikumot (fertőzések kezelésére alkalmazott szert), antikolinészteráz gyógyszereket vagy izomlazítókat használ. E gyógyszerek némelyike fokozhatja a BOTOX hatását.
- a közelmúltban egyéb botulinum toxint tartalmazó készítményt kapott injekcióban (ez a BOTOX hatóanyaga), mivel ez túlságosan fokozhatja a BOTOX injekció hatását.
- a vérlemezkék működését gátló (aszpirin típusú gyógyszereket) és/vagy véralvadásgátló szereket (vérhígítókat) szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, hacsak egyértelműen nem indokolt. A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságérzetet vagy látászavarokat okozhat. Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, ne vezessen járművet és ne kezeljen semmilyen gépet. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A BOTOX nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a BOTOX-ot?
A BOTOX injekciót csak olyan orvos adhatja be, akit erre kiképeztek és van tapasztalata, hogyan kell ezt a gyógyszert használni.
A BOTOX injekciót krónikus migrén kezelésére az orvos csak akkor rendelheti Önnek, ha olyan ideggyógyász (neurológus) állította fel Önnél a krónikus migrén diagnózisát, aki ennek a területnek a szakértője. A BOTOX injekciót ideggyógyász felügyelete mellett kell alkalmazni. A BOTOX injekció nem alkalmazható heveny migrén vagy krónikus tenziós típusú fejfájás esetén, továbbá olyan betegeknek sem, akiknek a fejfájását túlzott gyógyszerhasználat okozta.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A BOTOX injekciót az izomba (intramuszkulárisan), egy speciális eszközzel (cisztoszkóppal) a hólyagfalba, vagy pedig a bőrbe (intradermálisan) adják. Közvetlenül az érintett testrészbe fecskendezik; kezelőorvosa a BOTOX injekciót általában minden egyes érintett területen több helyre fogja beadni.
Általános adagolási információ
- Az izmonkénti injekciók száma és adagja a javallattól függően változik. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a BOTOX injekciókból mennyit, milyen gyakran és melyik izomba/izmokba fogja Önnek beadni. Javasolt, hogy kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot alkalmazza.
- Időseknél az adagolás ugyanaz, mint más felnőtteknél.
A BOTOX adagja és a hatás időtartama változni fog attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében kétéves kor felett igazolták az agyi eredetű bénulással összefüggő, a boka és a lábfej izmok tartós görcseinek kezelésében.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a BOTOX alkalmazásáról az alábbi állapotok esetén a táblázatban felsorolt korcsoportú gyermekeknél és serdülőknél. Nem adható adagolási ajánlás az alábbi táblázatban található javallatokra.
Adagolás
A BOTOX adagja és hatásának időtartama attól függően változik, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.
* A kezelőorvos választhat olyan adagot is, amellyel a kezelések közötti időtartam 6 hónapra növelhető.
A javulás kezdete és a kezelés hatásának az időtartama
A két éves vagy idősebb gyermekeknél a boka és lábfej tartós izomgörcsei esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható.
Az agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegeknél a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után mintegy 4-6 héttel észlelhető.
Az agyvérzésen (sztrókon) felnőtt átesett betegeknél a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek esetén a hatás csökkenésekor szükség esetén megismételhető a kezelés, de csak 12 hét elteltével.
A szemhéj és az arc tartós izomgörcse esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 3 napon belül tapasztalható és a maximális hatás általában a kezelés után 1-2 héttel észlelhető.
A nyak és a váll területén fellépő tartós izomgörcsök esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után körülbelül 6 héttel észlelhető.
A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsepegés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 6-7 hónapon át tart.
A gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex mellett fennálló hólyagproblémák következtében fennálló vizeletelcsöppenés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 8-9 hónapon át tart.
A hónaljárkok túlzott mértékű verejtékezése esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első héten belül tapasztalható. A hatás általában az első injekció beadása után átlagosan 7,5 hónapig tart, 4-ből körülbelül 1 beteg egy éven túl is észlel hatást.
Ha az előírtnál több BOTOX-ot kapott
Előfordulhat, hogy a BOTOX-túladagolás jelei az injekció beadása után még több napig nem mutatkoznak. Amennyiben lenyeli a BOTOX-ot, vagy véletlenül adták be Önnek, fel kell keresnie kezelőorvosát, aki több héten keresztül megfigyelés alatt tartja Önt.
Amennyiben túlságosan sok BOTOX-ot kapott, az alábbi tünetek közül bármelyik megjelenhet; ilyenkor azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e kórházi kezelésre:
- izomgyengeség, amely előfordulhat az injekciók beadási helyén vagy attól távol;
- izombénulás miatt légzési, nyelési nehézség vagy beszédzavar;
- izombénulás miatt véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami tüdőgyulladást (pneumóniát) okozhat;
- felső szemhéj csüngése, kettős látás;
- általános gyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában az injekció beadása után az első néhány napon belül jelentkeznek.
Általában csak rövid ideig tartanak, de előfordulhat, hogy több hónapig, vagy ritka esetekben annál tovább is elhúzódnak.
HA LÉGZÉS-, NYELÉS- VAGY BESZÉDZAVAROK JELENTKEZNEK A BOTOX-KEZELÉS UTÁN, AKKOR AZONNAL FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ.
Ha csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc vagy a torok bedagadását, sípoló légzést, ájulásérzést és légszomjat tapasztal, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
A mellékhatások az alábbi kategóriákba vannak rendezve, az előfordulási gyakoriságuk alapján:
Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek változnak attól függően, hogy a BOTOX-ot a test mely részébe adják be. Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami ebben a tájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek bokát és lábfejet érintő tartós izomgörcseire adott injekciók
Agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél önkéntes jelentésekben ritkán beszámoltak a BOTOX-kezelést követően félrenyelés okozta tüdőgyulladáshoz társuló halálesetekről.
Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a csuklóba és kézbe adott injekciók
Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a bokába és a lábfejbe adott injekciók
A szemhéjba vagy az arc területére adott injekciók
A nyak és a váll területére adott injekciók
Krónikus migrénben szenvedő betegek fejfájásának a kezelésére, a fej és nyak területére beadott injekciók
Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók
* Ez a mellékhatás összefüggésben lehet az injekció beadással.
** Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.
Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók gyermekeknél
* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.
A gerincvelő-sérüléshez vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák következtében felnőtt betegeknél fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók
* E gyakori mellékhatások némelyikét maga az injekciózás okozhatja.
Gyermekeknél és serdülőknél nyitott gerinchez, gerincvelő-sérüléshez, vagy keresztirányú gerincvelő gyulladáshoz (mielitisz transzverza) társuló hólyagproblémák következtében fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók
* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze
A hónaljak túlzott verejtékezése miatt a hónalj területére adott injekciók
Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a BOTOX forgalomba hozatala óta bármelyik betegség esetén jelentettek:
- allergiás reakciók, beleértve a beadott fehérjékkel vagy szérummal szemben fellépő reakciókat;
- a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata;
- csalánkiütés;
- evészavarok, étvágytalanság;
- idegkárosodás a kéz, a kar vagy a váll területén (brachialis plexopathia);
- hangképzési és beszédproblémák;
- az arcizmok féloldali elernyedése;
- az arcizmok gyengesége;
- csökkent bőrérzékenység;
- izomgyengeség;
- az izmok működését érintő krónikus betegségek (miaszténia grávisz);
- a kar és a váll mozgatásának nehézsége;
- zsibbadtság;
- gerincvelői eredetű fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség;
- görcsrohamok és ájulás;
- szembelnyomás emelkedése;
- kancsalság (strabizmus);
- homályos látás;
- éleslátási problémák;
- halláscsökkenés;
- fülzúgás;
- dőlő vagy forgó szédülés (vertigo);
- szívpanaszok, beleértve a szívrohamot;
- aspirációs pneumónia (véletlenül a légutakba került étel, ital, nyál vagy hányadék miatt kialakuló tüdőgyulladás);
- légzési problémák, csökkent légzés és/vagy légzési elégtelenség;
- hasi fájdalom;
- hasmenés, székrekedés;
- szájszárazság;
- nyelési nehézség;
- hányinger, hányás;
- hajhullás;
- viszketés;
- vörös foltokkal járó különböző típusú bőrkiütések;
- fokozott verejtékezés;
- a szempilla/szemöldök kihullása;
- izomfájdalom, az injektált izom beidegzésének megszűnése vagy az izom megrövidülése;
- általános rossz közérzet;
- láz
- szemszárazság (szemkörüli injekciókkal összefüggésben)
- helyi izomrángás/önkéntelen izomösszehúzódások
- szemhéjduzzanat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy mélyhűtőben (-5 °C és -20 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó.
Az oldatot az elkészítés után javasolt azonnal felhasználni; mindazonáltal hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) legfeljebb 24 óráig tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BOTOX?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinum-ból származó A típusú botulinum toxin. Injekciós üvegenként 50, 100 vagy 200 Allergan egység A típusú botulinum toxint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a BOTOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BOTOX finom, fehér porkészítmény, amely nehezen látható az átlátszó injekciós üveg alján. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, tartósítószer-mentes, normál fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell feloldani.
Egy doboz 1, 2, 3, 6 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A BOTOX egy olyan izomlazító, amelyet a szervezet számos állapotának kezelésére alkalmaznak. Az A típusú botulinum toxin hatóanyagot tartalmazza, amelyet az izmokba, a húgyhólyag falába vagy mélyen a bőrbe adnak injekcióban. Hatását az injekcióval kezelt izmokhoz jutó idegimpulzusok részleges gátlása révén fejti ki, így csökkenti ezen izmok túlzott mértékű összehúzódásait.
A bőrbe fecskendezve a BOTOX a verejtékmirigyekre hat, és csökkenti a termelt verejték mennyiségét. A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Krónikus migrén esetén a BOTOX injekció feltehetően a fájdalomjelzéseket blokkolja, amely közvetve gátolja a migrén kialakulását. Mindazonáltal nem teljesen ismert, hogy a BOTOX hogyan fejti ki a hatását krónikus migrén esetén.
1) A BOTOX közvetlenül az izmokba adható, és az alábbi állapotok kezelésére használják:
-- a boka és lábfej izmainak tartós görcse olyan kétéves vagy idősebb, járóképes gyermekek esetében, akik agyi eredetű bénulásban szenvednek. A BOTOX-ot a rehabilitációs kezelés támogatására használják;
agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek kezelésére;
-- agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek kezelésére;
-- a szemhéj és az arc tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél;
-- a nyak és a váll tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél;
2) A BOTOX-ot felnőtteknél a krónikus migrén tüneteinek csökkentésére alkalmazzák akkor, ha havonta legalább 15, vagy annál több napon át fáj a beteg feje, amiből legalább 8 nap migrénes, és a beteg nem reagál megfelelően a migrén megelőzésének érdekében szedett egyéb szerekre.
A krónikus migrén az idegrendszert érintő betegség. A betegeket általában olyan fejfájás gyötri, amelyhez a fény, a hangok vagy a szagok/illatok iránti fokozott érzékenység, illetve émelygés és/vagy hányás társul. Ezek a fejfájások havonta legalább 15 napon át, vagy ennél többször előfordulnak.
3) A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Az alábbiak kezelésére használják felnőtteknél:
-- túlzottan aktív hólyag vizelet elszivárgással, hirtelen késztetés a hólyagürítésre; a szokásosnál gyakrabban kell kimennie WC-re, amikor egy másik (antikolinerg szernek nevezett) gyógyszer nem segített;
-- a gerincvelő-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák miatt bekövetkező vizeletelcsepegés.
4) Felnőtteknél a mélyen a bőrbe fecskendezett BOTOX a verejtékmirigyekre hat és így csökkenti az olyan túlzott mértékű verejtéktermelést a hónaljárkokban, amely a mindennapi életet hátrányosan befolyásolja, amennyiben egyéb helyi kezelések nem segítenek.
2. Tudnivalók a BOTOX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BOTOX-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az injekció tervezett helyén fertőzés van jelen;
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és jelenleg húgyúti fertőzése van, vagy hirtelen olyan helyzet állt elő, hogy képtelen a hólyagját üríteni (és nem használ rendszeresen katétert);
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és nem akarja, hogy szükség esetén katétert helyezzenek fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BOTOX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármikor korábban már voltak nyelési problémái, vagy véletlenül folyadék vagy étel került a tüdejébe, különösen akkor, ha a nyak és a váll területét érintő tartós izomgörcsök miatt fogják kezelni;
- ha 65 évesnél idősebb, és más súlyos betegségben is szenved;
- ha bármilyen más izomrendellenessége van, vagy az izmokat érintő krónikus betegségben (például miaszténia gráviszban vagy Eaton-Lambert-szindrómában) szenved;
- ha az idegrendszert érintő bizonyos betegségekben (például amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában) szenved;
- ha az orvos által tervezett kezelendő izomban jelentős gyengeség vagy izomsorvadás van jelen;
- ha korábban olyan műtét vagy sérülés történt, amely valamilyen módon megváltoztatta azt az izmot, amelybe az injekciót fogják adni;
- ha korábban valamely injekció problémát (például ájulást) okozott Önnek;
- ha az orvos által tervezett kezelendő izom vagy bőrterület gyulladásban van;
- ha Ön szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegségben szenved;
- ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek vagy korábban előfordultak;
- ha zárt zugú glaukóma (zöld hályog) nevű (magas szembelnyomással járó) szembetegségben szenved, vagy ha arról tájékoztatták, hogy az Ön esetében fennáll az ilyen típusú glaukóma kialakulásának a veszélye;
- ha Ön olyan férfi, aki a vizelet elcsepegésével járó hiperaktív hólyag miatt szorul kezelésre, és emellett a húgyutak elzáródására utaló jelek és tünetek állnak fenn, például nehezen tud csak vizeletet üríteni, vagy a vizeletsugár gyenge vagy akadozik.
A BOTOX alkalmazását követően
Ön vagy gondviselője azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- nehézlégzés, nyelési nehézség vagy beszédzavar;
- csalánkiütés, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanat, sípoló légzés, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).
Általános óvintézkedések
Mint bármely más injekció alkalmazásánál, itt is lehetséges, hogy a kezelés fertőzést, fájdalmat, duzzanatot, rendellenes bőrérzetet (például bizsergő érzés vagy zsibbadás), csökkent bőrérzetet, nyomásérzékenységet, bőrpírt, vérzést/bevérzést az injekció beadási helyén és vérnyomásesést vagy ájulást okoz, ami lehet az injekciózással összefüggésben keletkező fájdalom és/vagy szorongás következménye.
Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek feltehetően a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével voltak kapcsolatosak (például: izomgyengeség, nyelési nehézség, étel vagy folyadék véletlen bejutása a légutakba). Ezek a mellékhatások enyhétől a súlyosig előfordulhatnak, kezelést igényelhetnek és egyes esetekben halálhoz vezethetnek. Ez különösen olyan betegeknél jelenthet kockázatot, akiket alapbetegségük fogékonnyá tesz ezekre a tünetekre.
Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról is beszámoltak, ezek tünetei magukba foglalták a csalánkiütést, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanatot, légszomjat, sípoló légzést és ájulást is. Késleltetett allergiás reakcióról (szérumbetegség) is beszámoltak, amelyek tünetei lehetnek a láz, ízületi fájdalom és bőrkiütés.
A szívet és keringési rendszert érintő mellékhatásokat, beleértve rendszertelen szívverést, szívrohamot is megfigyeltek BOTOX-szal kezelt betegeknél, néha halálos kimenetellel. Ezek közül néhány beteg kórtörténetében szívet érintő kockázati tényezők szerepeltek.
Görcsrohamokról számoltak be BOTOX-szal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél, leginkább arra hajlamos betegeknél. Nem ismeretes, hogy a BOTOX okozza-e ezeket a görcsrohamokat. A gyermekeknél fellépő görcsrohamok leginkább az agyi eredetű bénulásban szenvedő, az izmok tartós görcse miatt kezelt betegeknél jelentkeztek.
Ha a BOTOX injekciókat túl gyakran kapja, vagy az adagok túl nagyok, tapasztalhat izomgyengeséget és olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével kapcsolatosak, vagy szervezete olyan ellenanyagokat kezdhet termelni, amelyek csökkenthetik a BOTOX hatását.
Ha a BOTOX-ot olyan állapot kezelésére alkalmazzák, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, az súlyos mellékhatásokat okozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél már fennállnak nyelési nehézségek vagy nagyfokú gyengeségben szenvednek.
Ha Ön a BOTOX-kezelés előtt hosszú ideig nem folytatott számottevő mértékű testedzést, akkor az injekciók beadása után bármiféle aktivitást csak fokozatosan kezdjen el.
Nem valószínű, hogy a gyógyszer hatására javulna az ízületek mozgástartománya, amennyiben a környező izomzat elvesztette rugalmasságát.
A BOTOX nem alkalmazható agyvérzést (sztrókot) követően kialakult tartós bokaizomgörcs esetén felnőtteknél, ha attól nem várható a működés (például a járás) vagy a tünetek (például a fájdalom) enyhülése vagy a beteg gondozásának könnyebbé válása. Amennyiben az agyvérzés (sztrók) már több mint 2 éve lezajlott, vagy a bokaizomgörcs nem súlyos, akkor lehetséges, hogy az aktivitás - például a járás - javulása csak korlátozott mértékű lesz. Továbbá olyan betegeknél, akiknél fennáll az elesés veszélye, a kezelőorvos fog határozni arról, hogy ez a kezelés megfelelő-e számukra.
A BOTOX az agyvérzést (sztrókot) követő boka és lábfej izomgörcseinek kezelésére csak a sztrókos betegek rehabilitációjában jártas egészségügyi szakember által történő kivizsgálást követően alkalmazható.
Amennyiben a BOTOX-ot a szemhéj tartós izomgörcsére adják, akkor előfordulhat, hogy kevésbé gyakran pislog, és ez a szem felületében károsodást okozhat. A megelőzés érdekében szemcseppekkel, -kenőcsökkel végzett kezelésre, orvosi célú lágy kontaktlencsékre vagy akár a szemet lezáró védőkötésre is szüksége lehet. Kezelőorvosa szólni fog, amennyiben erre szükség lesz.
Amennyiben a BOTOX injekciókat a vizeletelcsöppenés gátlására adják, a húgyúti fertőzés megelőzése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és után antibiotikumot fog Önnek adni.
Kezelőorvosa az injekció után körülbelül két héttel ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amennyiben az injekció előtt nem használt katétert. Megkérik, hogy ürítsen vizeletet, majd ultrahanggal megmérik a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a következő 12 hét során vissza kell-e jönnie, hogy ismét elvégezzék ezt a vizsgálatot. Amennyiben bármikor előfordul, hogy képtelen vizeletet üríteni, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert lehet, hogy katéter behelyezésére van szükség. Azon betegek közül, akiknél a vizeletelcsöpögés a gerincvelő sérülésével vagy szklerózis multiplexszel kapcsolatosan fennálló hólyagproblémák miatt áll fenn, az eddig katétert nem használó betegek körülbelül egyharmadánál van szükség a kezelés után katéter alkalmazására. A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögésben szenvedő betegek esetében átlagosan 100-ból körülbelül 6 betegnél kell a kezelés után katétert alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a BOTOX
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- bármiféle antibiotikumot (fertőzések kezelésére alkalmazott szert), antikolinészteráz gyógyszereket vagy izomlazítókat használ. E gyógyszerek némelyike fokozhatja a BOTOX hatását.
- a közelmúltban egyéb botulinum toxint tartalmazó készítményt kapott injekcióban (ez a BOTOX hatóanyaga), mivel ez túlságosan fokozhatja a BOTOX injekció hatását.
- a vérlemezkék működését gátló (aszpirin típusú gyógyszereket) és/vagy véralvadásgátló szereket (vérhígítókat) szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, hacsak egyértelműen nem indokolt. A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságérzetet vagy látászavarokat okozhat. Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, ne vezessen járművet és ne kezeljen semmilyen gépet. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A BOTOX nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a BOTOX-ot?
A BOTOX injekciót csak olyan orvos adhatja be, akit erre kiképeztek és van tapasztalata, hogyan kell ezt a gyógyszert használni.
A BOTOX injekciót krónikus migrén kezelésére az orvos csak akkor rendelheti Önnek, ha olyan ideggyógyász (neurológus) állította fel Önnél a krónikus migrén diagnózisát, aki ennek a területnek a szakértője. A BOTOX injekciót ideggyógyász felügyelete mellett kell alkalmazni. A BOTOX injekció nem alkalmazható heveny migrén vagy krónikus tenziós típusú fejfájás esetén, továbbá olyan betegeknek sem, akiknek a fejfájását túlzott gyógyszerhasználat okozta.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A BOTOX injekciót az izomba (intramuszkulárisan), egy speciális eszközzel (cisztoszkóppal) a hólyagfalba, vagy pedig a bőrbe (intradermálisan) adják. Közvetlenül az érintett testrészbe fecskendezik; kezelőorvosa a BOTOX injekciót általában minden egyes érintett területen több helyre fogja beadni.
Általános adagolási információ
- Az izmonkénti injekciók száma és adagja a javallattól függően változik. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a BOTOX injekciókból mennyit, milyen gyakran és melyik izomba/izmokba fogja Önnek beadni. Javasolt, hogy kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot alkalmazza.
- Időseknél az adagolás ugyanaz, mint más felnőtteknél.
A BOTOX adagja és a hatás időtartama változni fog attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében kétéves kor felett igazolták az agyi eredetű bénulással összefüggő, a boka és a lábfej izmok tartós görcseinek kezelésében.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a BOTOX alkalmazásáról az alábbi állapotok esetén a táblázatban felsorolt korcsoportú gyermekeknél és serdülőknél. Nem adható adagolási ajánlás az alábbi táblázatban található javallatokra.
Adagolás
A BOTOX adagja és hatásának időtartama attól függően változik, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.
* A kezelőorvos választhat olyan adagot is, amellyel a kezelések közötti időtartam 6 hónapra növelhető.
A javulás kezdete és a kezelés hatásának az időtartama
A két éves vagy idősebb gyermekeknél a boka és lábfej tartós izomgörcsei esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható.
Az agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegeknél a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után mintegy 4-6 héttel észlelhető.
Az agyvérzésen (sztrókon) felnőtt átesett betegeknél a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek esetén a hatás csökkenésekor szükség esetén megismételhető a kezelés, de csak 12 hét elteltével.
A szemhéj és az arc tartós izomgörcse esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 3 napon belül tapasztalható és a maximális hatás általában a kezelés után 1-2 héttel észlelhető.
A nyak és a váll területén fellépő tartós izomgörcsök esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után körülbelül 6 héttel észlelhető.
A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsepegés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 6-7 hónapon át tart.
A gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex mellett fennálló hólyagproblémák következtében fennálló vizeletelcsöppenés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 8-9 hónapon át tart.
A hónaljárkok túlzott mértékű verejtékezése esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első héten belül tapasztalható. A hatás általában az első injekció beadása után átlagosan 7,5 hónapig tart, 4-ből körülbelül 1 beteg egy éven túl is észlel hatást.
Ha az előírtnál több BOTOX-ot kapott
Előfordulhat, hogy a BOTOX-túladagolás jelei az injekció beadása után még több napig nem mutatkoznak. Amennyiben lenyeli a BOTOX-ot, vagy véletlenül adták be Önnek, fel kell keresnie kezelőorvosát, aki több héten keresztül megfigyelés alatt tartja Önt.
Amennyiben túlságosan sok BOTOX-ot kapott, az alábbi tünetek közül bármelyik megjelenhet; ilyenkor azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e kórházi kezelésre:
- izomgyengeség, amely előfordulhat az injekciók beadási helyén vagy attól távol;
- izombénulás miatt légzési, nyelési nehézség vagy beszédzavar;
- izombénulás miatt véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami tüdőgyulladást (pneumóniát) okozhat;
- felső szemhéj csüngése, kettős látás;
- általános gyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában az injekció beadása után az első néhány napon belül jelentkeznek.
Általában csak rövid ideig tartanak, de előfordulhat, hogy több hónapig, vagy ritka esetekben annál tovább is elhúzódnak.
HA LÉGZÉS-, NYELÉS- VAGY BESZÉDZAVAROK JELENTKEZNEK A BOTOX-KEZELÉS UTÁN, AKKOR AZONNAL FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ.
Ha csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc vagy a torok bedagadását, sípoló légzést, ájulásérzést és légszomjat tapasztal, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
A mellékhatások az alábbi kategóriákba vannak rendezve, az előfordulási gyakoriságuk alapján:
Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek változnak attól függően, hogy a BOTOX-ot a test mely részébe adják be. Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami ebben a tájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek bokát és lábfejet érintő tartós izomgörcseire adott injekciók
Agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél önkéntes jelentésekben ritkán beszámoltak a BOTOX-kezelést követően félrenyelés okozta tüdőgyulladáshoz társuló halálesetekről.
Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a csuklóba és kézbe adott injekciók
Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a bokába és a lábfejbe adott injekciók
A szemhéjba vagy az arc területére adott injekciók
A nyak és a váll területére adott injekciók
Krónikus migrénben szenvedő betegek fejfájásának a kezelésére, a fej és nyak területére beadott injekciók
Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók
* Ez a mellékhatás összefüggésben lehet az injekció beadással.
** Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.
Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók gyermekeknél
* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.
A gerincvelő-sérüléshez vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák következtében felnőtt betegeknél fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók
* E gyakori mellékhatások némelyikét maga az injekciózás okozhatja.
Gyermekeknél és serdülőknél nyitott gerinchez, gerincvelő-sérüléshez, vagy keresztirányú gerincvelő gyulladáshoz (mielitisz transzverza) társuló hólyagproblémák következtében fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók
* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze
A hónaljak túlzott verejtékezése miatt a hónalj területére adott injekciók
Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a BOTOX forgalomba hozatala óta bármelyik betegség esetén jelentettek:
- allergiás reakciók, beleértve a beadott fehérjékkel vagy szérummal szemben fellépő reakciókat;
- a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata;
- csalánkiütés;
- evészavarok, étvágytalanság;
- idegkárosodás a kéz, a kar vagy a váll területén (brachialis plexopathia);
- hangképzési és beszédproblémák;
- az arcizmok féloldali elernyedése;
- az arcizmok gyengesége;
- csökkent bőrérzékenység;
- izomgyengeség;
- az izmok működését érintő krónikus betegségek (miaszténia grávisz);
- a kar és a váll mozgatásának nehézsége;
- zsibbadtság;
- gerincvelői eredetű fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség;
- görcsrohamok és ájulás;
- szembelnyomás emelkedése;
- kancsalság (strabizmus);
- homályos látás;
- éleslátási problémák;
- halláscsökkenés;
- fülzúgás;
- dőlő vagy forgó szédülés (vertigo);
- szívpanaszok, beleértve a szívrohamot;
- aspirációs pneumónia (véletlenül a légutakba került étel, ital, nyál vagy hányadék miatt kialakuló tüdőgyulladás);
- légzési problémák, csökkent légzés és/vagy légzési elégtelenség;
- hasi fájdalom;
- hasmenés, székrekedés;
- szájszárazság;
- nyelési nehézség;
- hányinger, hányás;
- hajhullás;
- viszketés;
- vörös foltokkal járó különböző típusú bőrkiütések;
- fokozott verejtékezés;
- a szempilla/szemöldök kihullása;
- izomfájdalom, az injektált izom beidegzésének megszűnése vagy az izom megrövidülése;
- általános rossz közérzet;
- láz
- szemszárazság (szemkörüli injekciókkal összefüggésben)
- helyi izomrángás/önkéntelen izomösszehúzódások
- szemhéjduzzanat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy mélyhűtőben (-5 °C és -20 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó.
Az oldatot az elkészítés után javasolt azonnal felhasználni; mindazonáltal hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) legfeljebb 24 óráig tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BOTOX?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinum-ból származó A típusú botulinum toxin. Injekciós üvegenként 50, 100 vagy 200 Allergan egység A típusú botulinum toxint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a BOTOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BOTOX finom, fehér porkészítmény, amely nehezen látható az átlátszó injekciós üveg alján. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, tartósítószer-mentes, normál fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell feloldani.
Egy doboz 1, 2, 3, 6 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8420/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie
- Hatóanyag: botulinum A toxin
- ATC: Botulinum toxin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
73763Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 73763 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
