COSENTYX 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), a hidradenitisz szuppuratíva, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axiális spondiloartritisz).

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
- plakkos pszoriázis;
- hidradenitisz szuppuratíva;
- artritisz pszoriatika;
- axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt.

Plakkos pszoriázis
A Cosentyx-et a "plakkos pszoriázisnak" nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák.

A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva
A Cosentyx a hidradenitisz szuppuratíva (másnéven inverz akne vagy Verneuil-kór) nevű állapot kezelésére szolgál. Ez egy krónikus és fájdalommal járó gyulladásos bőrbetegség. Tünetei között szerepelhetnek az érzékeny csomók (dudorok) és tályogok (kelések), amelyekből genny szivároghat. Általában a bőr bizonyos területeit érinti, mint amilyen az emlő alatti terület, a hónalj, a comb belső felszíne, a lágyékhajlat és a fenékrészek közötti terület. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat.

A Cosentyx csökkentheti a csomók és tályogok számát, valamint enyhítheti a betegséggel gyakran járó fájdalmat. Ha Ön hidradenitisz szuppuratívában szenved, először egy másik gyógyszert fog kapni. Ha nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Cosentyx-et.

A Cosentyx-et önmagában vagy antibiotikumokkal együtt, hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

Artritisz pszoriatika
A Cosentyx-et az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását.

A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt
A Cosentyx-et a "spondilitisz ankilopoetikának" és a "nem röntgen axiális spondiloartritisznek" nevezett betegségek kezelésére alkalmazzák. A kórképek elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedések, amelyek a gerinc ízületeinek a gyulladását okozzák. Ha spondilitisz ankilopoetikája vagy nem röntgen axiális spondiloartritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.

A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában és aktív nem röntgen axiális spondiloartritiszben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában és nem röntgen axiális spondiloartritiszben történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.


2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
- ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
- ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek jelenleg fertőzése van,
- ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
- ha Önnek tuberkulózisa van,
- ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
- ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes,
- ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását és szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, fogyást, véres székletet vagy bármilyen egyéb, bélproblémákra utaló jeleket tapasztal.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők
A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb, plakkos pszoriázisos gyermekek számára, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára más javallatok esetén, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni. Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.

A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának.

Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.

A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd "Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.

Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható:
"QR-kód feltüntetendő"
www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig.

Plakkos pszoriázis
Felnőttek
- A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
- A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, egy 300 mg-os injekcióban.

Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők
- A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:
-- 25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
-- Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
-- 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg a por oldatos injekcióhoz, az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll felhasználásával.
Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.
- A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os, vagy két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek álhatlnak rendelkezésre a 75 mg-os és a 150 mg-os adagok beadásához.

Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat.

Hidradenitisz szuppuratíva
- A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.
- A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval adhatóak be.

Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja.

Artritisz pszoriatika
Ha egyidejűleg artritisz pszoriatika és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör is fennáll Önnél, kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja az Ön számára javasolt adagot.

Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumornekrózis-faktor- (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:
- a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,
- a 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, egy 300 mg-os injekcióban.

Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
- A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta.

A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.

Spondilitisz ankilopoetika (röntgen axiális sponiloartritisz)
- A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.

A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti. A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Nem röntgen axiális spondiloartritisz
- A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz.

Az első adag után további, hetente adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.

A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását
A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy az axiális spondiloartritisz tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
- fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
- forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás (nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ajakherpesz (orális herpesz);
- hasmenés;
- orrfolyás (rinorrea);
- fejfájás;
- hányinger;
- fáradtság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájpenész (orális kandidiázis);
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
- a külső fül fertőzése (otitisz externa);
- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- alsó légúti fertőzés;
- hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma jelei);
- apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén (diszhidrotikus ekcéma);
- lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
- a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz);
- a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést okozhat (vaszkulitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
- fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
- a külső dobozon vagy az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
- ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza!
Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?
- A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 300 mg szekukinumabot tartalmaz injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 doboz 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós tollhoz

szekukinumab