FROMILID 500 mg filmtabletta
A Fromilid tabletta egy vényköteles, klaritromicin hatóanyagtartalmú, úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum, mely meggátolja az emberi szervezetet megfertőződő baktériumok szaporodását. Leggyakrabban felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás); alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás), valamint bőr és lágyrész-fertőzések esetén alkalmazzák 12 éven felüliek kezelésére.
Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosunkat mindig teljeskörűen tájékoztassuk az általunk szedett gyógyszerekről, vannak ugyanis olyan hatóanyagok, mint például a migrén kezelésére alkalmazott dihidroergotamin mellyel szigorúan tilos együtt alkalmazni a Fromilidet. Emellett még legalább két tucatnyi olyan készítmény van, például cukorgyógyszerek is, melyek befolyásolhatják a tabletta hatékonyságát, ezért már az orvosi vizit előtt írjuk fel, hogy milyen gyógyszereket szedtünk az elmúlt időszakban, és mi az, amit most is használunk.
A szedett gyógyszereinken túl fontos, hogy közöljük meglévő betegségeinket is, hiszen vese- vagy májkárosodás esetén nem ajánlott ez a készítmény, ha pedig a szedése közben tapasztaltunk erre utaló jeleket (például besárgul a bőrünk vagy a szemfehérjénk), azonnal orvoshoz is kell fordulnunk. Akkor is tegyük ezt, ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki nálunk, székletünk vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után. Fontos, semmilyen gyógyszert ne szedjünk a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosunkkal ne egyeztetnénk.
A Fromilid csak kivételes körülmények között alkalmazható terhes nőknél vagy szoptató anyáknál. Sőt, mivel a gyógyszer hatására zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés is kialakulhat, így gépjárművezetés, gépkezelés előtt érdemes kitapasztalni, hogyan hat ránk a készítmény. A tablettát mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedjük, amennyiben pedig allergiás reakciót tapasztalnánk, azonnal kérjünk orvosi segítséget. Mellékhatások tekintetében a Fromilid esetében gyakori (10-ből 1 betegnél előfordulhat) a többi közt az álmatlanság, az ízérzés változásai, a fejfájás és az emésztési zavarok. Százból legfeljebb egy betegnél kialakulhat például kandidázis, fülzúgás, szorongás, szédülés, májgyulladás vagy gyomorhurut. Előfordulhatnak azonban ennél jóval súlyosabb tünetek (lásd a részletes betegtájékoztatón alább) is, ám ezek gyakoriságára nem ismert.
FROMILID 500 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid alkalmazásának javallatai:
- felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- bőr és lágyrész-fertőzések;
- Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegeknél;
- nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacter pylori) elpusztítása, de kizárólag egyéb gyógyszerekkel együttadva.
A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos - 12 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
Ne szedje a Fromilidet:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
- ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
- ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy úgynevezett "hosszú QT-szindróma" nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin),
-- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
-- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
-- ticagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),
-- kolchicin (köszvény kezelésére).
- ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
- ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Fromilidet" című részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott gyógyszerek)
- omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
- vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt.
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan a kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Mycobacteriumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként.
A maximális napi dózis 2000 mg klaritromicin.
12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.
Az ajánlott napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 5-10 nap.
A kezelést a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű.
A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A fecskendőt használat után minden alkalommal vízzel ki kell öblíteni.
A szuszpenzió elkészítése:
A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.
Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismét alaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.
Gyermekek esetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.
Ha az előírtnál több Fromilidet vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje el, hogyha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, izgatottság
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai
- szájszárazság
- gyomorhurut
- haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró, piros bőrkiütés megjelenése
- izomgörcsök
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
- görcsrohamok
- az ízérzés elvesztése
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
- süketség
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- heveny hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv- és a fog elszíneződése
- májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése
A Fromilid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid (E171), citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantán gumi, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz. Lásd 2. pont - "A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz".
Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fromilid 250 mg filmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletta.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum.
Fromilid 250 mg filmtabletta
10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 500 mg filmtabletta
14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.
A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid alkalmazásának javallatai:
- felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- bőr és lágyrész-fertőzések;
- Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegeknél;
- nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacter pylori) elpusztítása, de kizárólag egyéb gyógyszerekkel együttadva.
A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos - 12 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
Ne szedje a Fromilidet:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
- ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
- ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy úgynevezett "hosszú QT-szindróma" nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin),
-- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
-- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
-- ticagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),
-- kolchicin (köszvény kezelésére).
- ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
- ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Fromilidet" című részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott gyógyszerek)
- omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
- vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt.
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan a kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Mycobacteriumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként.
A maximális napi dózis 2000 mg klaritromicin.
12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.
Az ajánlott napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 5-10 nap.
A kezelést a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű.
A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A fecskendőt használat után minden alkalommal vízzel ki kell öblíteni.
A szuszpenzió elkészítése:
A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.
Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismét alaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.
Gyermekek esetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.
Ha az előírtnál több Fromilidet vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje el, hogyha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, izgatottság
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai
- szájszárazság
- gyomorhurut
- haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró, piros bőrkiütés megjelenése
- izomgörcsök
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
- görcsrohamok
- az ízérzés elvesztése
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
- süketség
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- heveny hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv- és a fog elszíneződése
- májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése
A Fromilid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid (E171), citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantán gumi, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz. Lásd 2. pont - "A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz".
Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fromilid 250 mg filmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletta.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum.
Fromilid 250 mg filmtabletta
10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 500 mg filmtabletta
14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.
Kiszerelés: 14x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-7441/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA d.d.
- Hatóanyag: clarithromycin
- ATC: Clarithromycin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
2613Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 2177 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
