LUCENTIS 10 mg/ml oldatos injekció
LUCENTIS 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
Információk felnőtt beteg számára
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis?
A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucentis?
A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza:
- Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
- Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Hogyan hat a Lucentis?
A Lucentis célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet. A VEGF-A-hoz kötődve a Lucentis gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
2. Tudnivalók a Lucentis beadása előtt
Ön nem kaphat Lucentis-t
- ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucentis beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének gyulladása, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom; fokozódó kellemetlen érzés a szemben; fokozódó szemvörösség; homályos vagy csökkent látás; növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt vagy az agyi érkatasztrófa múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara). Ezt az információt kezelőorvosa figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt. A koraszülöttek ideghártya károsodásában szenvedő, koraszülött csecsemők kezelése esetén kérjük, nézze meg a betegtájékoztató másik oldalát.
Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
- Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával. A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekvállalást tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A Lucentis kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a Lucentis-kezelés nem ajánlott szoptatás idején. A Lucentis-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lucentis-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
3. Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia.
A betegtájékoztató végén a "A Lucentis elkészítése és beadása felnőtteknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
Idősek (65 éves vagy idősebb)
A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori súlyos mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), ami fényfelvillanások és úszkáló homályok látását okozza, és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, szemfenéki bevérzés (retinavérzés), látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), bevérzett szemfehérje, szemirritáció, idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: a látásélesség csökkenése, a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata, a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása, apró foltok a szem felszínén, homályos látás, az injekció beadási helyén kialakuló vérzés, vérzés a szemben, a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), fényérzékenység, kellemetlen érzés a szemben, a szemhéj duzzanata, a szemhéj fájdalma.
A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.
Nem gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucentis?
- A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges.
- Egyéb összetevők: alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucentis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml). Tiszta, színtelen - halvány barnássárga vizes oldat.
Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 11/2″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Információk koraszülött csecsemők gondviselői számára
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis?
A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucentis?
A Lucentis-t koraszülött csecsemőknél a koraszülöttek ideghártya károsodásának kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, ami a szemfenéken (az ideghártyában) az erek kóros növekedése által látásromlást okoz.
Hogyan hat a Lucentis?
A Lucentis célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését idézi elő a szemben. A Lucentis gátolni képes ezt a hatást, és megelőzi a kóros érnövekedést.
2. Tudnivalók, mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének
Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t
- ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének, beszéljen csecsemője kezelőorvosával.
- A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének fertőzése, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Ön csecsemőjénél a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom vagy fokozódó szemvörösség.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrizheti azt.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
3. Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt az Ön csecsemője kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön csecsemője szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell a további kezelés.
A betegtájékoztató végén a "A Lucentis elkészítése és beadása koraszülött csecsemőknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával. Csecsemője kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni és dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést az Ön csecsemőjénél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
A koraszülött csecsemőknél leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
A látást érintő mellékhatások közé tartozik: a szemfenék vérzése (ideghártyavérzés), vérzés a szemben vagy az injekció beadása helyén és szembevérzés (kötőhártyavérzés).
Nem a látást érintő mellékhatások közé tartozik: torokfájás, orrdugulás és orrfolyás, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel mint fáradtság, légszomj, sápadt bőr), köhögés, húgyúti fertőzés, allergiás reakciók, mint például a bőrkiütés és a bőrpír.
További mellékhatások, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor a Lucentis-t felnőtteknél alkalmazták, alább kerülnek felsorolásra. Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
A felnőtteknél észlelt legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori súlyos mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni. Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), szemirritáció, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: fejfájás és ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: a látásélesség csökkenése, a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata, a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása, apró foltok a szem felszínén, homályos látás, a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), fényérzékenység, kellemetlen érzés a szemben, a szemhéj duzzanata, a szemhéj fájdalma.
A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: szorongás, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
Ha bármilyen mellékhatással kapcsolatban valamilyen kérdése van, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön csecsemőjénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucentis?
- A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
- Egyéb összetevők: alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucentis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml). Tiszta, színtelen - halvány barnássárga vizes oldat.
Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 11/2″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis?
A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucentis?
A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza:
- Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
- Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Hogyan hat a Lucentis?
A Lucentis célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet. A VEGF-A-hoz kötődve a Lucentis gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
2. Tudnivalók a Lucentis beadása előtt
Ön nem kaphat Lucentis-t
- ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucentis beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének gyulladása, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom; fokozódó kellemetlen érzés a szemben; fokozódó szemvörösség; homályos vagy csökkent látás; növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt vagy az agyi érkatasztrófa múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara). Ezt az információt kezelőorvosa figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt. A koraszülöttek ideghártya károsodásában szenvedő, koraszülött csecsemők kezelése esetén kérjük, nézze meg a betegtájékoztató másik oldalát.
Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
- Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával. A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekvállalást tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A Lucentis kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a Lucentis-kezelés nem ajánlott szoptatás idején. A Lucentis-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lucentis-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
3. Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia.
A betegtájékoztató végén a "A Lucentis elkészítése és beadása felnőtteknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
Idősek (65 éves vagy idősebb)
A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori súlyos mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), ami fényfelvillanások és úszkáló homályok látását okozza, és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, szemfenéki bevérzés (retinavérzés), látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), bevérzett szemfehérje, szemirritáció, idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: a látásélesség csökkenése, a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata, a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása, apró foltok a szem felszínén, homályos látás, az injekció beadási helyén kialakuló vérzés, vérzés a szemben, a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), fényérzékenység, kellemetlen érzés a szemben, a szemhéj duzzanata, a szemhéj fájdalma.
A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.
Nem gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucentis?
- A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges.
- Egyéb összetevők: alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucentis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml). Tiszta, színtelen - halvány barnássárga vizes oldat.
Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 11/2″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Információk koraszülött csecsemők gondviselői számára
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis?
A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucentis?
A Lucentis-t koraszülött csecsemőknél a koraszülöttek ideghártya károsodásának kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, ami a szemfenéken (az ideghártyában) az erek kóros növekedése által látásromlást okoz.
Hogyan hat a Lucentis?
A Lucentis célzottan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését idézi elő a szemben. A Lucentis gátolni képes ezt a hatást, és megelőzi a kóros érnövekedést.
2. Tudnivalók, mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének
Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t
- ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
- ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének, beszéljen csecsemője kezelőorvosával.
- A Lucentis-t a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének fertőzése, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Ön csecsemőjénél a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom vagy fokozódó szemvörösség.
- Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet. Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrizheti azt.
Kérjük, olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
3. Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt az Ön csecsemője kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön csecsemője szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell a további kezelés.
A betegtájékoztató végén a "A Lucentis elkészítése és beadása koraszülött csecsemőknél" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával. Csecsemője kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni és dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést az Ön csecsemőjénél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
A koraszülött csecsemőknél leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
A látást érintő mellékhatások közé tartozik: a szemfenék vérzése (ideghártyavérzés), vérzés a szemben vagy az injekció beadása helyén és szembevérzés (kötőhártyavérzés).
Nem a látást érintő mellékhatások közé tartozik: torokfájás, orrdugulás és orrfolyás, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel mint fáradtság, légszomj, sápadt bőr), köhögés, húgyúti fertőzés, allergiás reakciók, mint például a bőrkiütés és a bőrpír.
További mellékhatások, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor a Lucentis-t felnőtteknél alkalmazták, alább kerülnek felsorolásra. Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
A felnőtteknél észlelt legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Gyakori súlyos mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).
Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni. Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), szemirritáció, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: fejfájás és ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: a látásélesség csökkenése, a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata, a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása, apró foltok a szem felszínén, homályos látás, a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), fényérzékenység, kellemetlen érzés a szemben, a szemhéj duzzanata, a szemhéj fájdalma.
A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: szorongás, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások
A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
Ha bármilyen mellékhatással kapcsolatban valamilyen kérdése van, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön csecsemőjénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucentis?
- A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
- Egyéb összetevők: alfa, alfa-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucentis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml). Tiszta, színtelen - halvány barnássárga vizes oldat.
Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 11/2″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához. Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Kiszerelés: 1x0,23 ml inj. üvegben+1x filt. tű
Törzskönyvi szám: EU/1/06/374/004
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: ranibizumab
- ATC: Ranibizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
285256Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 285256 Ft
Kiszerelés: 1x0,23ml inj. üvegben (tű nélkül)
Törzskönyvi szám: EU/1/06/374/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: ranibizumab
- ATC: Ranibizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
