MELOXICAM GOODWILL 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
MELOXICAM GOODWILL 15 mg/1,5 ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam Goodwill injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxicam Goodwill injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.
A Meloxicam Goodwill oldatos injekció felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
A Meloxicam Goodwill a következő betegségek akut fellángolásának kezelésére használható:
- krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
- spondilitisz ankilopoetika
ha más alkalmazási mód, például tabletta nem használható.
2. Tudnivalók a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció:
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a terhesség utolsó három hónapjában;
- 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére;
- ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra (NSAID)
- ha acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:
-- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok)
-- orrdugulás az orrnyálkahártyán kialakuló sejtburjánzás miatt (orrpolip)
-- bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária)
-- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioödéma)
- ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
-- gyomor-bélrendszeri vérzés
-- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél
- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén
- nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki)
- súlyos májbetegségben
- művesekezeléssel nem kezelt súlyos vesebetegségben
- nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén
- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén
- antikoagulánssal történő egyidejű alkalmazás esetén (mivel véraláfutás alakulhat ki az izmokban)
- súlyos szívbetegségben.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, kérjük forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meloxicam Goodwill nem akut fájdalom kezelésére szolgál. Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció, ha Önnek heves fájdalom azonnali csillapítására van szüksége.
A Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha kórelőzményében nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), szerepel
-- ha szívbetegségben szenved: a Meloxicam Goodwillhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót?").
-- amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például: magas a vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége van (diabétesz mellitusz), magas a koleszterinszint a vérében (hiperkoleszterinémia), vagy dohányzik) a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
-- ha bőrproblémai alakulnak ki: a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltáblaszerű kiütések, illetve kerek foltok formájában jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át. A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
-- ha korábban mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztalt a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.
-- ha Önnél a Meloxicam Goodwill alkalmazása során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat Meloxicam Goodwillt;
-- amennyiben bőrkiütést, illetve a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza;
-- ha magas vérnyomásban (hipertónia) szenved;
-- ha Ön időskorú;
-- ha szív- máj- vagy vesebetegsége van;
-- ha magas a vércukorszintje (diabétesz mellitusza van) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a vér kálium szintjét;
-- ha alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki;
-- ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas a káliumszint.
Ezekben az esetekben az Ön állapotát kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.
Azonnal hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű úgynevezett szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.
A Meloxicam Goodwill elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (például lázat). Ha úgy gondolja, hogy fertőzéses betegsége van, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam Goodwill injekció
A Meloxicam Goodwill befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Meloxicam Goodwill hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következők szerek jelenlegi vagy korábbi szedése, illetve alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),
- kálium-sók (alacsony kálium-szint megelőzésére vagy kezelésére)
- takrolimusz (szervátültetés után)
- trimetoprim (húgyúti fertőzések kezelésére)
- antikoagulánsok, például warfarin vagy heparin (véralvadás megelőzésre alkalmas gyógyszerek)
- vérrögoldó gyógyszerek (trombolítikumok)
- szívbetegség és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- kortikoszteroidok (például gyulladás illetve allergiás reakciók csökkentésére)
- ciklosporin - szervátültetést követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére
- deferazirox (gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló vastúlterhelés kezelésére)
- vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták)
- lítium - hangulati zavarok kezelésére
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) - depresszió kezelésére
- metotrexát - egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére
- pemetrexed - daganatkezelésre
- kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok) - cukorbetegeknél. Kezelőorvosának gondosan kell monitoroznia az Ön vércukorszintjét, hogy nem alakul-e ki alacsony vércukorszint
- fogamzásgátló intrauterin gyógyszerek (IUD)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Meloxicam Goodwill injekció nem alkalmazható, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Meloxicam Goodwill injekció veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazzák, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Ha Ön terhesség alatt kapta ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki további vizsgálatokat javasolhat.
Szoptatás
A Meloxicam Goodwill kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás időszakában a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Ez a gyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meloxicam Goodwill injekció alkalmazásának ideje alatt homályos látás, szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót?
A Meloxicam Goodwill injekciót kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztalt egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételt beadás esetén célszerű a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekció beadásához.
Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalra fogják beadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erős fájdalom jelentkezik.
A készítmény ajánlott adagja:
A kezelés kezdetén Ön csak egyszeri adagban fogja kapni az injekciót. Ez a dózis növelhető kivételes esetben 2-3 napon át adott napi 1 injekcióig (például ha tabletták bevétele nem lehetséges). A napi maximális 15 mg-os adagot NEM SZABAD TÚLLÉPNI.
Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (fél ampullára) csökkentheti, amennyiben a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alpontjában felsoroltak bármelyike érvényes Önre.
Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt adag a reumatoid artritisz és a spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél ampulla) naponta egyszer.
A mellékhatások fokozott kockázata
Ha Önnél fokozott a mellékhatások kockázata, kezelőorvosa a kezelést 7,5 mg-os napi dózissal fogja kezdeni (ez egy fél 1,5 ml-es ampullának felel meg).
Károsodott veseműködés
Ha Önnél súlyos veseelégtelenség miatt művesekezelést végeznek, a dózis nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél 1,5 ml-es ampulla).
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.
Károsodott májműködés
Enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Meloxicam Goodwill nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Meloxicam Goodwill injekció hatása túl erős, túl gyenge, vagy ha nem érez javulást az állapotában.
Ha az előírtnál több Meloxicam Goodwill injekciót kapott
Ha nagyobb adag Meloxicam Goodwillt kapott az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:
- levertség (letargia);
- álmosság;
- rosszullét (émelygés, hányás);
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).
Ezek a tünetek a Meloxicam Goodwill-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.
A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd 4. pont)
- magas vérnyomás (hipertónia);
- heveny veseelégtelenség;
- májműködési zavar;
- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió);
- eszméletvesztés (kóma);
- görcsrohamok;
- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus);
- szívmegállás;
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
-- ájulás;
-- légszomj;
-- bőrreakciók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót
Ne alkalmazzanak Önnél kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban fogja megkapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyek a következő formában jelentkezhetnek:
- bőrreakciók, például bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), lágyrész károsodás (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont). Az eritéma multiforme súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is).
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, (ami akár légzési nehézséget is okozhat), a boka és a láb vizenyős dagadása (alsó végtagi ödéma).
- légszomj vagy asztmás roham.
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
-- hasi fájdalom;
-- étvágytalanság.
Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti);
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).
Az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) súlyos, időnként fatális kimenetelű is lehet, különösen időseknél.
Ha korábban bármilyen emésztőrendszeri tünetet észlelt hosszú távú NSAID alkalmazás következtében, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai:
Bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek);
- bélfal átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).
NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- émelygés, hányás;
- hasmenés;
- bélgázosodás (flatulencia);
- székrekedés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- hasi fájdalom;
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna);
- vérhányás (hematemezis);
- a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatitisz);
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (például a kolitisz vagy Crohn-betegség fellángolása).
Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszről) számoltak be.
A meloxikám - a Meloxicam Goodwill hatóanyagának - mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgymint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosodás (flatulencia), hasmenés.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- duzzanat, illetve fájdalom az injekció beadás helyén.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
- szédülékenység, forgó jellegű szédülés;
- álmosság;
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben);
- vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése);
- a nátrium- és a vízvisszatartás;
- emelkedett káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
-- szívritmuszavar (aritmia);
-- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál);
-- izomgyengeség;
- böfögés;
- gyomorhurut (gasztritisz);
- tápcsatornavérzés;
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- vizenyőképződés (folyadék-visszatartás a szövetekben), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája);
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödéma);
- a májfunkciós értékek átmeneti kórossá válása (például a májenzimek, mint a transzaminázok vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése). Orvosa ezeket az eltéréseket vérvizsgálattal tudja kimutatni.
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (például a karbamid vagy a kreatinin emelkedett szintje a vérben).
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás;
- rémálmok;
- kóros vérkép, ami lehet:
-- kóros kvalitatív fehérvérsejtszám;
-- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia);
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz);
- szívdobogás-érzés (palpitáció);
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek);
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz);
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra allergiás egyének esetében);
- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens-Johnson-szindróma illetve toxikus epidermális nekrolízis);
- csalánkiütés (urtikária);
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
-- homályos látás;
-- kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz);
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
-- hasi fájdalom;
- étvágytalanság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme (súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is);
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (például szívbetegeknél, cukorbetegeknél vagy vesebetegeknél);
- a bélfal átfúródása (perforáció);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis) számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Meloxicam Goodwillt egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:
-- hirtelen fellépő láz;
-- torokfájás;
-- fertőzések.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság;
- tájékozódási zavar;
- anafilaxiás sokk (életveszélyes allergiás reakció);
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás);
- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- terméketlenség nőknél, késői peteérés,
- mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása során még nem észlelték
Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis);
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meloxicam Goodwill injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam Goodwill injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám
15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként (1,5 ml).
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
-- meglumin
-- glikofurol
-- poloxamer 188
-- nátrium-klorid
-- glicin
-- nátrium-hidroxid,
-- injekcióhoz való víz.
Milyen a Meloxicam Goodwill injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meloxicam Goodwill injekció tiszta, sárga színű zöldes árnyalattal, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
1,5 ml oldat, I-es típusú, fehér törőponttal jelölt átlátszó üveg ampullában, buborékcsomagolásban és dobozban.
5 darab ampulla dobozban.
A Meloxicam Goodwill injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.
A Meloxicam Goodwill oldatos injekció felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
A Meloxicam Goodwill a következő betegségek akut fellángolásának kezelésére használható:
- krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
- spondilitisz ankilopoetika
ha más alkalmazási mód, például tabletta nem használható.
2. Tudnivalók a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció:
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a terhesség utolsó három hónapjában;
- 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére;
- ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra (NSAID)
- ha acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:
-- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok)
-- orrdugulás az orrnyálkahártyán kialakuló sejtburjánzás miatt (orrpolip)
-- bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária)
-- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioödéma)
- ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
-- gyomor-bélrendszeri vérzés
-- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél
- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén
- nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki)
- súlyos májbetegségben
- művesekezeléssel nem kezelt súlyos vesebetegségben
- nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén
- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén
- antikoagulánssal történő egyidejű alkalmazás esetén (mivel véraláfutás alakulhat ki az izmokban)
- súlyos szívbetegségben.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, kérjük forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meloxicam Goodwill nem akut fájdalom kezelésére szolgál. Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció, ha Önnek heves fájdalom azonnali csillapítására van szüksége.
A Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha kórelőzményében nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), szerepel
-- ha szívbetegségben szenved: a Meloxicam Goodwillhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót?").
-- amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például: magas a vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége van (diabétesz mellitusz), magas a koleszterinszint a vérében (hiperkoleszterinémia), vagy dohányzik) a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
-- ha bőrproblémai alakulnak ki: a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltáblaszerű kiütések, illetve kerek foltok formájában jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át. A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
-- ha korábban mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztalt a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.
-- ha Önnél a Meloxicam Goodwill alkalmazása során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat Meloxicam Goodwillt;
-- amennyiben bőrkiütést, illetve a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza;
-- ha magas vérnyomásban (hipertónia) szenved;
-- ha Ön időskorú;
-- ha szív- máj- vagy vesebetegsége van;
-- ha magas a vércukorszintje (diabétesz mellitusza van) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a vér kálium szintjét;
-- ha alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki;
-- ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas a káliumszint.
Ezekben az esetekben az Ön állapotát kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.
Azonnal hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű úgynevezett szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.
A Meloxicam Goodwill elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (például lázat). Ha úgy gondolja, hogy fertőzéses betegsége van, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam Goodwill injekció
A Meloxicam Goodwill befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Meloxicam Goodwill hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következők szerek jelenlegi vagy korábbi szedése, illetve alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),
- kálium-sók (alacsony kálium-szint megelőzésére vagy kezelésére)
- takrolimusz (szervátültetés után)
- trimetoprim (húgyúti fertőzések kezelésére)
- antikoagulánsok, például warfarin vagy heparin (véralvadás megelőzésre alkalmas gyógyszerek)
- vérrögoldó gyógyszerek (trombolítikumok)
- szívbetegség és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- kortikoszteroidok (például gyulladás illetve allergiás reakciók csökkentésére)
- ciklosporin - szervátültetést követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére
- deferazirox (gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló vastúlterhelés kezelésére)
- vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták)
- lítium - hangulati zavarok kezelésére
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) - depresszió kezelésére
- metotrexát - egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére
- pemetrexed - daganatkezelésre
- kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok) - cukorbetegeknél. Kezelőorvosának gondosan kell monitoroznia az Ön vércukorszintjét, hogy nem alakul-e ki alacsony vércukorszint
- fogamzásgátló intrauterin gyógyszerek (IUD)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Meloxicam Goodwill injekció nem alkalmazható, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem alkalmazható a Meloxicam Goodwill injekció a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Meloxicam Goodwill injekció veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazzák, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Ha Ön terhesség alatt kapta ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki további vizsgálatokat javasolhat.
Szoptatás
A Meloxicam Goodwill kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás időszakában a Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Ez a gyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meloxicam Goodwill injekció alkalmazásának ideje alatt homályos látás, szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót?
A Meloxicam Goodwill injekciót kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztalt egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételt beadás esetén célszerű a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekció beadásához.
Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalra fogják beadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erős fájdalom jelentkezik.
A készítmény ajánlott adagja:
A kezelés kezdetén Ön csak egyszeri adagban fogja kapni az injekciót. Ez a dózis növelhető kivételes esetben 2-3 napon át adott napi 1 injekcióig (például ha tabletták bevétele nem lehetséges). A napi maximális 15 mg-os adagot NEM SZABAD TÚLLÉPNI.
Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (fél ampullára) csökkentheti, amennyiben a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alpontjában felsoroltak bármelyike érvényes Önre.
Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt adag a reumatoid artritisz és a spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél ampulla) naponta egyszer.
A mellékhatások fokozott kockázata
Ha Önnél fokozott a mellékhatások kockázata, kezelőorvosa a kezelést 7,5 mg-os napi dózissal fogja kezdeni (ez egy fél 1,5 ml-es ampullának felel meg).
Károsodott veseműködés
Ha Önnél súlyos veseelégtelenség miatt művesekezelést végeznek, a dózis nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél 1,5 ml-es ampulla).
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.
Károsodott májműködés
Enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Meloxicam Goodwill nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Meloxicam Goodwill injekció hatása túl erős, túl gyenge, vagy ha nem érez javulást az állapotában.
Ha az előírtnál több Meloxicam Goodwill injekciót kapott
Ha nagyobb adag Meloxicam Goodwillt kapott az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:
- levertség (letargia);
- álmosság;
- rosszullét (émelygés, hányás);
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).
Ezek a tünetek a Meloxicam Goodwill-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.
A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd 4. pont)
- magas vérnyomás (hipertónia);
- heveny veseelégtelenség;
- májműködési zavar;
- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió);
- eszméletvesztés (kóma);
- görcsrohamok;
- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus);
- szívmegállás;
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
-- ájulás;
-- légszomj;
-- bőrreakciók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meloxicam Goodwill injekciót
Ne alkalmazzanak Önnél kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban fogja megkapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Meloxicam Goodwill alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyek a következő formában jelentkezhetnek:
- bőrreakciók, például bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), lágyrész károsodás (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont). Az eritéma multiforme súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is).
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, (ami akár légzési nehézséget is okozhat), a boka és a láb vizenyős dagadása (alsó végtagi ödéma).
- légszomj vagy asztmás roham.
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
-- hasi fájdalom;
-- étvágytalanság.
Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti);
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).
Az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) súlyos, időnként fatális kimenetelű is lehet, különösen időseknél.
Ha korábban bármilyen emésztőrendszeri tünetet észlelt hosszú távú NSAID alkalmazás következtében, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai:
Bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek);
- bélfal átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).
NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- émelygés, hányás;
- hasmenés;
- bélgázosodás (flatulencia);
- székrekedés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- hasi fájdalom;
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna);
- vérhányás (hematemezis);
- a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatitisz);
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (például a kolitisz vagy Crohn-betegség fellángolása).
Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszről) számoltak be.
A meloxikám - a Meloxicam Goodwill hatóanyagának - mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgymint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosodás (flatulencia), hasmenés.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- duzzanat, illetve fájdalom az injekció beadás helyén.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
- szédülékenység, forgó jellegű szédülés;
- álmosság;
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben);
- vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése);
- a nátrium- és a vízvisszatartás;
- emelkedett káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
-- szívritmuszavar (aritmia);
-- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál);
-- izomgyengeség;
- böfögés;
- gyomorhurut (gasztritisz);
- tápcsatornavérzés;
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- vizenyőképződés (folyadék-visszatartás a szövetekben), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája);
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödéma);
- a májfunkciós értékek átmeneti kórossá válása (például a májenzimek, mint a transzaminázok vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése). Orvosa ezeket az eltéréseket vérvizsgálattal tudja kimutatni.
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (például a karbamid vagy a kreatinin emelkedett szintje a vérben).
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás;
- rémálmok;
- kóros vérkép, ami lehet:
-- kóros kvalitatív fehérvérsejtszám;
-- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia);
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz);
- szívdobogás-érzés (palpitáció);
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek);
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz);
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra allergiás egyének esetében);
- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens-Johnson-szindróma illetve toxikus epidermális nekrolízis);
- csalánkiütés (urtikária);
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
-- homályos látás;
-- kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz);
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
-- hasi fájdalom;
- étvágytalanság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme (súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is);
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (például szívbetegeknél, cukorbetegeknél vagy vesebetegeknél);
- a bélfal átfúródása (perforáció);
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis) számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Meloxicam Goodwillt egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:
-- hirtelen fellépő láz;
-- torokfájás;
-- fertőzések.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság;
- tájékozódási zavar;
- anafilaxiás sokk (életveszélyes allergiás reakció);
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás);
- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- terméketlenség nőknél, késői peteérés,
- mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Meloxicam Goodwill injekció alkalmazása során még nem észlelték
Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis);
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meloxicam Goodwill injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam Goodwill injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám
15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként (1,5 ml).
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
-- meglumin
-- glikofurol
-- poloxamer 188
-- nátrium-klorid
-- glicin
-- nátrium-hidroxid,
-- injekcióhoz való víz.
Milyen a Meloxicam Goodwill injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meloxicam Goodwill injekció tiszta, sárga színű zöldes árnyalattal, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
1,5 ml oldat, I-es típusú, fehér törőponttal jelölt átlátszó üveg ampullában, buborékcsomagolásban és dobozban.
5 darab ampulla dobozban.
Kiszerelés: 5x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-24286/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma
- Hatóanyag: meloxicam
- ATC: Meloxicam
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-3 °C
Általában erősen felhős vagy borult idő várható, majd a déli óráktól északnyugat felől gyorsan szakadozik, csökken a felhőzet. Délelőtt a csapadékzóna tovább halad kelet felé, amely az északi, északkeleti tájakon még kisebb havazást, délebbre esőt, havas esőt egyaránt okozhat. Délután már csak a déli és keleti megyékben valószínű gyenge intenzitású - legfeljebb vegyes halmazállapotú - csapadék. Az északnyugati szél nagy területen megerősödik, Sopron és a Bakony környékén akár viharos lökések is előfordulhatnak. A legmagasabb nappali hőmérséklet 0 és +6 fok között alakul. Úgy tűnik, a keddi nap számos időjárási jelenséget felvonultat. Lesz napsütés, havas eső, széllökések és zápor is.
