Világszerte egyre több koronavírus elleni védőoltást engedélyeznek. Az uniós gyakorlatot tekintve Magyarországra hatványozottan igaz a gyorsaság: tegnap derült ki, hogy az OGYÉI ideiglenes alkalmazási engedélyt adott két új oltóanyagnak . Vagyis az eddig használt öt vakcina mellé érkezik az AstraZeneca-oltás Indiában gyártott változata, a CoviShield , amit ott már egy ideje használnak, és ami nemrég Kanadában megkapta a vészhelyzeti alkalmazási engedélyt. Ezenkívül jön a kínai egydózisos oltás, a SinCasino is.
A New York Times vakcinafigyelője minden potenciális oltóanyagot követ, ami az I-III. fázisú humán klinikai vizsgálati szakaszban van. Ebből kiderül, hogy - amennyiben az utolsó tesztfázis is eredményesen zárul -, melyek lehetnek azok, amelyek a közeljövőben megkaphatják a forgalomba hozatali engedélyt.
A nytimes.com összefoglalója szerint eddig hivatalosan 7 vakcinát hagytak jóvá sürgősségi felhasználásra, hatot korai vagy korlátozott felhasználásra. Huszonhárom oltóanyag jár a klinikai III-as fázisban (ezeket több tízezer önkéntesen tesztelik), 31 vakcina a második szakaszban, 44 pedig az elsőben.
Vannak olyan oltóanyagok, amelyeket a világ egyes országainak egészségügyi hatósága korai vagy sürgősségi felhasználásra engedélyezett, és már használnak is, annak ellenére, hogy a III. fázisú klinikai vizsgálat még nem zárult le, vagy lezárult, de nem hozták nyilvánosságra az eredményét. Oroszországban ilyen a Vektor virológiai és biotechnológiai kutatóközpont által kifejlesztett EpiVacCorona , az Indiában, Iránban és Zimbabwéban használt, indiai Bharat Biotech gyógyszeripari vállalat Covaxin-vakcinája , a kínai Sinovac vállalat oltóanyaga, a CoronaVac, és egy másik Sinopharm-oltóanyag. Utóbbit csak Kínában és az Egyesült Arab Emírségekben használják. A továbbiakban áttekintjük a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszában járó, ígéretes oltóanyagokat.
Felkészül: az amerikai Novavax-vakcina
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már meg is kezdte az amerikai Novavax gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni, NVX-CoV2373 elnevezésű oltóanyagának felülvizsgálati eljárását. Ez egy fehérje-alegység vakcina, ami csak a koronavírus tüskefehérjéjének egy darabját tartalmazza, emellett egy adjuvánst - hatásnövelő alkotóelem -, ami gyors immunválasz aktiválására ösztönzi az immunrendszert. (Ilyen technológiával készül a Hepatitis-B-oltás is.) A széleskörű klinikai vizsgálatot több országra is kiterjesztették: az Egyesült Államokra, Mexikóra, Nagy-Britanniára, de tesztelnek Dél-Afrikában is, hogy kiderüljön, milyen hatékonyan véd az ott felbukkant új vírusvariáns ellen. A Novavax vakcinájából is két dózis szükséges a védettség megszerzéséhez, ezek beadása között 3 hétnek kell eltelnie.
Ígéretes német jelölt: a CureVac
A német CureVac gyógyszeripari vállalat oltóanyaga is már a finisben van: decemberben indult a széleskörű klinikai tesztelés Németországban, 36 ezer önkéntes bevonásával. Az EMA februárban kezdte az oltóanyag felülvizsgálatát, így ha a klinikai vizsgálatok harmadik szakasza eredményesen zárul, ideális esetben április végén, május elején ez a vakcina is zöld utat kaphat. A CureVac (CVnCoV) oltóanyaga mRNS-alapú : vagyis lipid nanorészecskékbe csomagolt hírvivő ribonukleinsav formájában találhatók meg benne a vírussal kapcsolatos genetikai információk. Két részoltás szükséges belőle, amelyeket 4 hét eltéréssel kell beadni. Novemberben a gyártó 225 millió dózis szállításáról kötött megállapodást az Európai Unióval.
Egy indiai vakcina: 3 dózis kell majd a Zydus-ból?
India egyik vezető gyógyszeripari cége, a Zydus Cadila év elején kezdte ZyCoV-D elnevezésű vakcinájának széleskörű klinikai tesztelését 30 ezer önkéntes bevonásával. Ez az oltóanyag is mRNS-alapú, és az előzetes információk szerint 3 dózis szükséges belőle a védettség kialakításához, amelyeket 4 hét eltéréssel kell befecskendezni a bőr alá. A tárolásáról egyelőre annyit lehet tudni, hogy szobahőmérsékleten három hónapig eláll, ami nagy előrelépés lehet a felhasználás és a szállítás/tárolás szempontjából. Ugyanis a Pfizer-BioNTech és a Moderna ugyanezen technológián alapuló mRNS-vakcinája csak hidegben tárolható . Előbbinél a gyártó eddig -80 és -60 Celsius-fok közötti hőmérsékletet ajánlott, ám új adatok szerint -25 és -15 Celsius-fok között is eláll, igaz, csak két hétig.
Kuba két vakcinával is kísérletezik
A Finlay Vakcina Intézet által kifejlesztett Soberana 2. a koronavírus tüskefehérjéjének egy részét tartalmazza standard tetanusz vakcinával kombinálva. A széleskörű klinikai tesztelést kiterjesztették Iránra és Venezuelára is, Havannában pedig 44 ezer önkéntest vontak be. Kuba 100 millió adag Soberana gyártását tervezi, hogy a teljes lakosság beoltása mellett jusson exportra is. Ez a vakcina is két dózisból áll, amelyeket két hét eltéréssel kell beadni.
A kubai Biotechnológiai Központ is tesztel: az Abdala vakcinát, ami José Martí 19. századi kubai költő kötetéről kapta a nevét. Ehhez a gyártó a tüskefehérje egy részét, az úgynevezett receptorkötő fehérjét használta. A széleskörű tesztelés 48 ezer önkéntessel néhány napja indult.
Medicago: a növényi alapú vakcina
A kanadai székhelyű Medicago (a név lucernát jelent: ez volt az első növény, amivel dolgoztak), egy biogyógyszergyártó vállalat, amely növényi alapú technológiát alkalmaz vakcinafejlesztéséhez: a vírusgéneket levelekbe juttatják. A Glaxo Smith Kline (GSK) multinacionális gyógyszeripari vállalattal közösen március közepén indították el a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszát. A vállalat egyébként még az ősszel megállapodást kötött a kanadai kormánnyal: eszerint 76 millió adagot szállíthatnak majd a CoVLP elnevezésű oltóanyagból, ami két, 21 napos eltéréssel beadott dózisból áll.
Japán és Olaszország is saját oltóanyagot tesztel
Japán sem szeretne kimaradni a vakcinafejlesztésből és gyártásból: az AnGes biotechnológiai vállalat az Oszakai Egyetemmel és a japán Takara Bio vállalattal közösen két részoltásos mRNS-vakcinát tesztel: a fázis II/III-as klinikai vizsgálat decemberben indult. A két dózis beadása között 2 hétnek kell eltelnie, és az előzetes tájékoztatás szerint ennek a vakcinának a tárolása is egyszerű lesz, ugyanis szobahőmérsékleten több mint egy évig eláll.
Időközben az olasz ReiThera biotechnológiai vállalat a fertőző betegségekre szakosodott Lazzaro Spallanzani Intézettel együttműködve szintén megkezdte koronavírus elleni vakcinájának (GRAd-COV2) széleskörű tesztelését. Vektorvakcinát fejlesztettek: a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló gén ez esetben egy ártalmatlan gorilla-adenovírus segítségével jut a sejtekbe.
Ez is érdekelhet
Ami pedig a többi potenciális vakcinajelöltet illeti: szintén a széleskörű teszteléssel küzd Kazahsztán - egy inaktivált vírust tartalmazó oltóanyagot vizsgál -, Ausztrália viszont a BCG-oltással kísérletezik, hogy kiderüljön, hatásos lehet-e az új koronavírus ellen is.
