Február 7-én Kásler Miklós emberierőforrás-miniszter saját közösségi oldalán jelent meg elsőként a hír , miszerint a Pfizer-BioNTech, a Moderna és az AstaZeneca koronavírus elleni vakcinája után negyedikként a Szputnyik V oltóanyaga is engedélyt kapott a magyarországi használatra, miután a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) gyógyszerminőségi és immunbiológiai szempontból is megfelelőnek találta azt. Ez azért is számított különleges eseménynek, mert a korábbi oltóanyagokkal ellentétben a Szputnyik V volt az első olyan, itthon engedélyezett vakcina, mellyel úgy kezdődött meg az oltás, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) még nem vizsgálta annak hatékonyságát. Az orosz oltóanyag a mai napig nem rendelkezik európai uniós jóváhagyással, ám az eltelt időben több európai országban is bevették az oltókampányok vakcinái közé. Március közepéig mintegy 7 millió embert oltottak már be a Szputnyik V vakcinával világszerte.
Csonkolt náthavírust tartalmaz a Szputnyik V vakcina
Ahogy az a koronavirus.gov.hu oldalon is olvasható, a hivatalos nevén Gam-COVID-Vac egy modern technológián alapuló, kombinált vektorvakcina. Ez azt jelenti, hogy egy ártalmatlan, szaporodni nem képes, csonkolt náthavírus közvetítésével juttatja be a sejtekbe a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjének örökítőanyagát. A sejtek ezt követően maguk kezdik előállítani a tüskefehérjét, ami aktiválja az immunrendszert - az a vírus ellen ható antitestek és vérsejtek termelésébe kezd, így amikor a szervezet "élesben" találkozik az új típusú koronavírussal, az immunrendszer már képes lesz felismerni és legyőzni azt. Mindeközben a hordozóvírus, ami a Szputnyik V vakcina esetében egy humán adenovírus, hordozó szerepének betöltése után egyszerűen felszívódik a szervezetben. Maga az oltóanyag megbetegedést nem okozhat - a koronavírus okozta súlyos lefolyású, valamint szövődményekkel járó COVID-19 megbetegedés kialakulása ellen nyújt védelmet.
Meddig tart a Szputnyik V oltással megszerezhető védettség?
Jelenlegi tudásunk szerint a koronavírus elleni vakcinák hozzávetőlegesen fél évig, azaz 6 hónapig nyújtanak védettséget, ám ez egyéni tényezőktől függően akár hosszabb idő is lehet. Februárban az oltóanyagot kifejlesztő Gamaleja Intézet igazgatója, Alekszandr Gincburg úgy nyilatkozott , a kísérleti tények alapján jó okuk van feltételezni, hogy a Szputnyik V vakcina legalább 2 évig tartó védettséget nyújt - ennek bizonyításához azonban további kutatások szükségesek.
Milyen könnyen használható fel a Szputnyik V vakcina?
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az oroszok által kifejlesztett oltás két adagból áll: az első a kórokozó tüskefehérjéjének génjét tartalmazó, rekombináns, 26-os jelzésű adenovírus-részecskét tartalmazza, míg a másodikkal az 5-ös szerotípusú adenovírus-részecskéket juttatják be a szervezetbe. A két adag együttesen szükséges a megfelelő védettség kialakításához.
A normál, 2 és 8 Celsius-fokos hőmérsékleten tárolt oltóanyag első adagjának beadatását követően 21 napot kell várni a második adag beadásával, a teljes védettség várhatóan három héttel a második adag oltás beadatása után alakul ki a szervezetben. Márciusban az oltóanyagot gyártó Gamaleja Intézet igazgatója úgy nyilatkozott , hogy szükség esetén az oltás két dózisa közötti szünet 60 napra is növelhető. Mindkét adag oltóanyag beadását követően a beoltott személyt 30 percig megfigyelik, mielőtt távozni engednék, ezzel biztosítva, hogy egy esetleges allergiás reakció esetén az illető azonnali orvosi ellátást kaphasson.
Mit tudunk a Szputnyik V vakcina hatékonyságáról?
A Lancet című orvosi szaklapban közzétett eredmények szerint a klinikai tesztelés harmadik fázisában is sikeresnek bizonyult az orosz oltóanyag, 91,6 százalékban védte meg a beoltottakat a koronavírus-fertőzéstől, ezzel a hatékonysága megközelíti a nyugati fejlesztésű vakcinákét. (Ezt egy későbbi, az Egyesült Arab Emírségekben végzett vizsgálat is megerősítette.) A 60 év feletti korcsoportban végzett vizsgálatok során az oltás 91,8 százalékos hatékonyságot mutatott. Az orosz gyártó továbbá közleményben ismertette, hogy a tesztelésben részt vevő alanyok szervezetében 1,3-1,5-ször magasabb antitestmennyiséget mutattak ki, mint azoknál, akik felgyógyultak a COVID-19-ből.
Hatékony-e a Szputnyik V az új mutációk ellen?
Az orosz Vektor Állami Virológiai és Biotechnológiai Intézet februári közlése szerint a Szputnyik V vakcina védelmet nyújt a SARS-CoV-2 vírus brit mutációja ellen is, a védőhatást a beoltott személyektől származó, SARS-CoV-2 vírus elleni antitesteket tartalmazó vérsavó felhasználásával elvégzett semlegesítésre való reagálásban mutatták ki. Vlagyimir Putyin orosz elnök még januárban rendelt el egy átfogó vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy az orosz vakcina mennyire lehet hatásos az új típusú koronavírus főbb variánsaival szemben. Ennek kapcsán a vakcina gyártója úgy nyilatkozott, a brit mellett a dél-afrikai mutáció ellen is hatásos a Szputnyik V.
Kinek adható a Szputnyik V vakcina?
Az orosz oltóanyagot 18 éven felülieknek ajánlják, a vizsgálatok szerint időskorban is megfelelő immunválaszt vált ki. Beadatása előtt nem szükséges antigén gyorsteszt elvégzése, azok is megkaphatják, akik korábban már átestek az új típusú koronavírus-fertőzésen.
Kinek nem ajánlott a Szputnyik V vakcina?
Az egyéni kórelőzmények, valamint esetleges érzékenységek függvényében mindig az oltást beadó orvos feladata eldönteni, hogy az adott személy megkaphatja-e az oltóanyagot. A vakcinát gyártó Gamaleja Intézet hivatalos tájékoztatója szerint a Szputnyik V oltás ellenjavallt terhesség és szoptatás idején, valamint az immunrendszert gyengítő gyógyszeres kezelés ideje alatt. Természetesen a vakcina bármely összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció is kizáró ok, emellett akut fertőző vagy nem fertőző megbetegedés esetén egyik oltóanyaggal sem lehet oltakozni. A Szputnyik V vakcina esetében a gyógyulás vagy tünetmentessé válás után 2-4 héttel kerülhet sor az oltásra.
A gyártó szerint egyes krónikus betegségek fennállása esetén körültekintéssel alkalmazható az oltóanyag. Ilyenek például:
- krónikus vese- és májbetegség,
- endokrin betegségek,
- pajzsmirigyzavarok,
- kezeletlen cukorbetegség,
- súlyos vérképzőszervi betegségek,
- epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek,
- akut koronária szindróma,
- akut agyi keringési történés,
- szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás.
A rosszindulatú daganatos betegségek, valamint az autoimmun betegségek esetében a gyártó szerint nem áll rendelkezésre elég információ, ezért a védőoltás beadásáról az érintett pácienseknél egyedileg kell dönteni, a lehetséges előnyök és kockázatok előzetes mérlegelésével.
Milyen mellékhatásokat okozhat a Szputnyik V vakcina?
A vakcina tesztelésének utolsó fázisában súlyos mellékhatásokról és allergiás rohamokról csak elvétve számoltak be az alanyok. Azonban ahogy bármelyik oltásnál, úgy a Szputnyik V oltóanyagának beadatása után is jelentkezhetnek különféle oltási reakciók, mint például az oltás helyén fellépő bőrpír, duzzanat, érzékenység. A The Lancet című folyóiratban publikált tanulmány szerint a Szputnyik V vakcina klinikai tesztelése során a leggyakrabban influenzaszerű tünetekre (hőemelkedés, láz, fejfájás, orrfolyás), fáradtságra, levertségre panaszkodtak a beoltott alanyok, a beszámolók szerint az esetek túlnyomó többségében (94 százalékában) a legenyhébb oltási reakciók jelentkeztek. Ezek is csupán átmeneti tünetek, amelyek azt jelzik, hogy az immunrendszer működésbe lépett, és pár napon belül maradéktalanul elmúlnak. Emellett a résztvevők 4 százaléka tapasztalt olyan ritkább mellékhatást, mint például a kontakt bőrgyulladás vagy a magas vérnyomás.
Milyen engedélyekkel rendelkezik a Szputnyik V vakcina?
Az oroszok első oltóanyagának klinikai vizsgálatai 2020 júniusában kezdődtek meg, majd két hónappal később az orosz gyógyszerhatóság már feltételesen engedélyezte az oltóanyag vészhelyzeti használatát az országban. Ezzel Oroszország lett a világ első országa, amely rendelkezett koronavírus elleni vakcinával - igaz, a szakértők körében nagy felháborodást váltott ki, hogy azelőtt kezdték meg a szerrel az oltást, hogy a klinikai vizsgálatok 3-as, több tízezres mintán történő tesztelése egyáltalán megkezdődött volna. Jelenleg 51 országban, köztük Fehéroroszországban, Argentínában, Algériában, Bolíviában, Palesztinában, Paraguayban, Szerbiában, Türkmenisztánban, az Egyesült Arab Emirátusokban és Venezuelában használják az orosz oltóanyagot.
Ez is érdekelhet
Az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon kezdték meg a Szputnyik V vakcinával történő oltást, miután az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésbiztonsági Intézet ( OGYÉI ) jóváhagyta azt, ezt követően pedig a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) is engedélyezte az oltóanyag vészhelyzeti alkalmazását. Azóta két további uniós tagállamban, Szlovákiában és Csehországban is engedélyeztetési eljárás alá vetették az orosz oltóanyagot. A Szputnyik V jelenleg azonban továbbra sem rendelkezik európai uniós engedéllyel. Az Európai Gyógyszerügynökég Humángyógyszer Bizottsága március elején kezdte meg az orosz oltóanyag felülvizsgálatát, melynek során ellenőrzik, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. Az EMA igazgatóbizottságának vezetője arra kérte az Európai Unió tagországait, mindaddig ne engedélyezzék az orosz vakcina használatát, amíg az ügynökség vizsgálatai alá nem támasztják, hogy a szer valóban biztonságos és hatékony.
