Meghökkentette a virológus, gyógyszerész szakértőket, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyt adott az orosz Szputnyik V, és az AstraZeneca vakcinájának tömeges oltásra való használatára szerdán - számoltunk be a hírről a Népszava nyomán. A lap kiderítette, mégsem végezték el itthon az engedélyezés előtt a 3-as fázisú klinikai vizsgálatokat. A cikk pénteki megjelenésével egyidejűleg pedig bombaként robbant a hír : egymillió ember beoltásához elegendő dózist vásárolt Magyarország az orosz vakcinából.
"Nagyon jók a benyomásaink"
Az InfoRádiónak sikerült elérnie Szentiványi Mátyást, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatóját, aki Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter delegációjának tagjaként éppen Moszkvában tartózkodott. A főigazgató szerint a hazai engedélyezés előtt minden szükséges tájékoztatást megkaptak az orosz gyógyszerhatóságtól, akik a gyártóval együtt minden további kérdésükre is megnyugtató válaszokat adtak.
"Nagyon jók a benyomásaink, a szakértők, az orosz népegészségügyi szakemberek nagyon sok mindenről beszámoltak. Rengeteg kérdésünk volt, majdnem mindegyikre meggyőző válaszokat is kaptunk" - mondta Szentiványi Mátyás.
Kiemelte, a kollégái tapasztalatai szerint nagyon korszerű gyártóhelyen készülnek a vakcinák, a mostani látogatáson pedig ígéretet kaptak arra, hogy nemcsak az orosz, de a magyar minőségbiztosítási rendszereket is használni fogják a gyártás során. A főigazgató arról is beszélt, két hónapja vizsgálják már az orosz vakcinát , és annyira megismerték, hogy már nem merülhet fel olyan újdonság, amit ne tudnának. Elmondta, az orosz beoltottak egy applikáción keresztül elektronikusan naplózhatják, ha tapasztaltak valamilyen mellékhatást. "Halálesetről nem tudni, az e-naplón keresztül pedig csak várt mellékhatásokról érkezett jelzés" - közölte. Szentiványi szerint, az orosz fél kedden tárgyalt az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), és várhatóan 1-2 héten belül beadják a szükséges papírokat az EU-s engedélyeztetésre.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
"Ez egyértelműen azt jelenti, hogy hozzánk hamarabb juthat el az orosz vakcina, mint az EU többi tagországába. Mi leszünk tehát az első ország az unióban, amely alkalmazni fogja tudni a Szputnyik V-t. Ehhez az NNK (Nemzeti Népegészségügyi Központ - szerk.) laboratóriumi vizsgálataira van már csak szükség, hogy a magyar szakemberek is megállapítsák, hogy a vakcina azt tudja, amit a dokumentációja előír" - mondta az InfoRádiónak. Arra azonban nem tudott válaszolni, hogy mikor kezdhetik élesben használni itthon az orosz vakcinát. Mint mondta, "siettek, ahogy tudtak, bő két hónap alatt ki lehetett adni az engedélyt a vakcinára".
Az EU-ban is terítékre került a téma
Az Európai Unió oltási stratégiája nem terjed ki az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcinára, az AstraZeneca vállalat vakcinájára azonban igen - mondta pénteken Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője. Szavai szerint ez azt jelenti, hogy az Európai Unióban az oltóanyagok eljuttatása a tagországokhoz az uniós bizottság előzetes vételi megállapodásán alapul. "Ez egy közös projekt, ezért is nagyon fontos, hogy ne legyenek párhuzamos tárgyalások vagy kétoldalú megállapodások az oltásról" - idézi az MTI híradása a szóvivőt. De Keersmaecker arról is beszélt, hogy az Európai Bizottságnak nincs tudomása az AstraZeneca vállalat által fejlesztett oltóanyag használatának magyarországi engedélyezéséről sem a magyar hatóságok, sem pedig az ország illetékes egészségügyi hatósága részéről. Mint emlékeztetett, az AstraZeneca oltóanyaga szerepel az uniós vakcinaportfólióban, ezért uniós alkalmazásához az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlása szükséges. Mindaddig használata Európában nem lehetséges - mondta. Az AstraZeneca vakcinájának használatára esetlegesen kiadott sürgősségi engedély nem jelenti azt, hogy a vakcina terjeszthető lenne. A céggel kötött bizottsági előzetes vételi megállapodás az oltóanyag forgalmazását összekapcsolja az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlásával. A vállalat vakcinájának tényleges elosztása csak a biztonsági és a megfelelő ellenőrzési követelmények megléte esetén történhet meg - közölte.
Azon oltások beszerzéséről tehát, amelyekre nem terjed ki az uniós oltási stratégia, mint például a Szputnyik, a tagállamok szabadon tárgyalhatnak. Az is rajtuk múlik, hogyan kezelik az ilyen oltások engedélyezését vagy használatát. Lehetséges tehát a sürgősségi engedély megadása, de ilyen esetben minden felelősség az adott tagállamot terhel - tette hozzá a szóvivő.
Gondok az AstraZeneca kapacitásai körül
Gyártási gondok miatt 60 százalékkal, 31 millió adagra csökkenti az első negyedévben az Európai Uniónak szánt vakcinaszállítmányokat az AstraZeneca brit gyógyszergyár - közölte egy magas rangú uniós vezető a Reuters brit hírügynökséggel. A cég március végéig mintegy 80 millió adag védőoltást tervezett szállítani az EU 27 tagországának - közölte a nevének elhallgatását kérő, a tárgyalásokban részt vevő illetékes. A gyógyszergyár korábban több mint 80 millió adag szállítását ígérte a második negyedévben, de most nem tudott szállítási célkitűzéseket megadni az április-júniusi időszakra a gyártással összefüggő problémák miatt - mondta az illetékes. A cég a partnere, a Novasep által Belgiumban működtetett vakcinagyár gyártási gondjai miatt kellett csökkentenie a szállításokat az illetékes szerint. A szállítások csökkentését az AstraZeneca szóvivője is megerősítette az AFP francia hírügynökségnek.
Az Európai Bizottság eredetileg 400 millió adag vakcinát kötött le. Sztella Kiriakidesz, az EU egészségügyi biztosa Twitter-üzenetében elégedetlenségét fejezte ki a szállítások csökkentése miatt. "A feltételes engedélyezés fenntartásával ragaszkodtunk a pontos szállítási ütemtervhez, hogy tagállamok megtervezhessék az oltási programot" - írta.
Ez is érdekelhet
A belső piac működésének folyamatossága érdekében az unió belső határainak nyitva kell maradniuk, az új típusú koronavírussal és minden mutációjával szembeni fellépés sikerének érdekében azonban elképzelhető a nem alapvető fontosságú utazások korlátozása. További részleetekért kattintson korábbi cikkünkre .
Legjobban: