Az EU-s tagországok eltérő jogszabályi környezete sok esetben késleltette a vizsgálatokat, 2018-tól azonban új rendelet lép életbe, amely egységes szabályozás alá helyezné az országokat.
Új fejezet kezdődhet a klinikai kutatások terén
Ugyan a világban folyó, több mint 9 ezer kutatásból nagyjából 4 ezer még mindig Európán belül zajlik, összességében az utóbbi években csökkent a klinikai vizsgálatok száma a kontinensen. Ezért legnagyobb részt a tagállamonként eltérő szabályozási rendszer, és az ezzel járó adminisztrációs teher tehető felelőssé, amely jelentősen nyújtja az amúgy is időigényes vizsgálati folyamatokat. Az engedélyeztetési eljárás egyre nagyobb pénzeket emésztett fel, miattuk ráadásul a vizsgálatok kezdete nem ritkán hónapokat is csúszott. Ahogy a legtöbb politikai és gazdasági kérdésben, úgy ezen a téren sem teljesen egységes a kontinens, és bár Magyarországon az utóbbi időszakban kimondottan nőtt a klinikai kutatások száma, összességében az európai régió fokozatosan veszített vezető pozíciójából.
2018-tól ugyanakkor új rendelet lép érvénybe, amelynek célja, hogy egységes szabályozás alá helyezze az EU-s tagországokban a klinikai vizsgálatok engedélyeztetési folyamatát, illetve a kutatások lefolyását. Ezzel racionalizálni és egyszerűsíteni kívánják a folyamatokat, hogy az engedélyeztetési eljárások gördülékenyebbé tételével Európa visszaszerezze domináns pozícióját a klinikai kutatások terén.
Nem csak a szükséges adminisztrációs kötelezettséget, de a feldolgozott adatokat is egységesítené a szabályozás: egy közös, nagy adatbázis kialakítása van tervben, ami az átláthatóság szellemében a klinikai vizsgálatokról szóló összes adatot elérhetővé tenné az online felületen. Ehhez a vizsgálatokban szponzorként vagy szakértőként szereplő személyek is hozzáférhetnének, és egyszerre kell felhasználóbarátnak és technikailag fejlettnek lennie a az adatok regiszterének, ami jól átláthatóvá és kontrollálhatóvá teszi a folyamatokat. Mégsem lehet felhőtlen a gyógyszer gyártók öröme, hiszen a nagy költséggel és munkával kinyert adatokat közkinccsé téve elveszíthetik előnyüket bizonyos kutatási folyamatokban.
A rendelet ösztönzi az országokon átívelő, nemzetközi kutatásokat is, hiszen a 4 ezer vizsgálat közel negyede több országban zajlik. A kutatóknak több ország jogszabályainak kell egyszerre megfelelniük, ami sok esetben adminisztrációs többletterhet jelent a számukra. A tervek szerint a jövőben egyetlen dokumentáció benyújtásával univerzális, az összes EU-s tagállamra érvényes engedélyt kaphat a vizsgálatokra már egyetlen személy is. A jövő klinikai kutatásait betegregiszterek, kórházak és a háziorvosok adatai fogják segíteni nemzetközi szinten. A közösen üzemeltetett, hatalmas adathalmaz esetében viszont kiemelt fontossággal kell majd kezelni a beteg személyes adatainak biztonságát.
