Magyarországon javában zajlik az oltás az orosz Szputnyik V vakcinával, és eddig nem hallani negatív tapasztalatokról. Ebből az oltóanyagból idén 500 millió adagot fognak legyártani, javarészt Indiában , a Gland Pharma (252 millió adag) és a Strides Pharma (100 millió adag) közreműködésével. 250 millió Indiáé lesz, a többi nemzetközi forgalmazásra megy abba a 60 országba, amely engedélyezte. Az oltás piaci startját azonban megnehezítette az átláthatatlan orosz tesztelési és engedélyezési gyakorlat , amely Oroszországban is szakmai és közvita tárgya.
Oroszországnak további két "otthon" engedélyezett vakcinája is van. Egy elölt koronavírust tartalmazó termék, amelyről igen keveset lehet tudni. Illetve a híres (vagy katonai érintettsége és biofegyver tanulmányai miatt inkább hírhedt) novoszibirszki VECTOR Virológiai és Biotechnológiai Állami Kutatóközpont által kifejlesztett EpiVacCorona, amely szintetikus peptideken alapul.
A legjobb vakcina Szibériából jöhet?
Erről az oltásról idén januárban azt közölték, hogy 100 százalékos hatékonyságú . De eddig csak kevés emberen tesztelték, s a tervek szerint idén nyáron is még csak 1,5 millió adag beadást irányozzák elő. A Science magazin azonban utána járt, hogy mit lehet tudni róla, azon kívül, hogy egy új és igen ígéretes biokémiai modellt használ.
A VECTOR március végén tett közzé először klinikai adatokat az EpiVacCorona-ról, amely a SARS-CoV-2 vírus többféle peptidjét tartalmazza. A Science szerint egy orosz folyóirat cikke 14 ember biztonsági tesztjeit írta le, és egy második fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatról is beszámolt, amelyben 86-an vettek részt. A szerzők nem számoltak be biztonsági problémákról, és elmondták, hogy a beoltott önkéntesek szervezete antitesteket termelt, amelyek blokkolják a SARS-CoV-2 fertőzőképességét. Ugyanakkor nem tették egyértelművé, hogy a vakcina valóban megvédi-e az embereket a COVID-19-től.
Elképzelhető, hogy ez a közlékenység már annak a meglepő eseménynek volt a következménye, hogy a vizsgálat néhány résztvevője szokatlan módon két levelet is küldött az orosz egészségügyi miniszternek. Az elsőt még januárban, amely a 2. fázisú vizsgálat nyilvánossá tételére szólított fel, a másodikat pedig márciusban, amelyben a vakcina felülvizsgálatát kérték. Az önkéntesek ugyanis a nyilvánosság számára elérhető tesztekkel kerestek vírus-semlegesítő antitesteket a szervezetükben, de nem találtak. A VECTOR speciális tesztrendszere viszont nem nyilvános.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az intézet azonban - amely a pandémia elleni fellépésért felelős orosz kormányhivatal felügyelete alatt áll - azzal védte magát, hogy Oroszországban több mint háromezer emberen végeznek 3. fázisú hatékonysági vizsgálatot. Sőt, Venezuela is kapott egy vakcinakészletet saját vizsgálatához.
Ezt tudja az EpiVacCorona
Az EpiVacCorona három szintetikus tüske-fragmentumból áll, amelyek egy hordozófehérjéhez (az N-hez) kapcsolódnak. Utóbbi maga is a vírus nukleokapszid fehérjéjének szintetikus elemeiből épül fel. Az egyik peptidet arra tervezték, hogy antitesteket hozzon létre a tüske receptorkötő doménjéhez, amely hozzákapcsolódik az emberi sejtekhez. A többi tüskepeptid célja olyan antitestek kiváltása, amelyek megakadályozzák a vírus bejutását a sejtekbe. Az N-peptidek további védelmi válaszokat generálhatnak. A VECTOR tisztviselői szerint a vakcina végül "három védelmi vonalat" is létrehoz.
Az innovatív peptid-megközelítés, amelyet a VECTOR egy Ebola-oltáshoz is használ, felkeltette az érdeklődést. ( Magyarországon is folynak kutatások peptid-vakcinákkal, például tuberkulózis ellen.) De az Európai Unió, az Egyesült Államok és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eddig még nem engedélyezett peptid alapú vakcinákat.
Az EpiVacCorona körüli szakmai kétségek elsősorban abból adódnak, hogy vajon megfelelő peptideket választották-e ki, ami döntő fontosságú az ilyen típusú vakcinák esetében. Amikor tavasszal a VECTOR oltóanyag-fejlesztői meghatározták a peptidjeiket , még kevés információ állt rendelkezésre a SARS-CoV-2-ről és azokról a tüskefehérje-fragmensekről, amelyeket az immunrendszer könnyen felismer, és ennek alapján hatékony vírusellenes támadást indíthat.
A VECTOR viszont azzal érvel, hogy a kiválasztott peptidek alig változnak az egyes törzsek között, ezért vakcinájuk a SARS-CoV-2 új variánsai ellen is hatásos, ezt alaposan tesztelték állatokon is. Ezeknek a preklinikai vizsgálatoknak az eredményeit egy tudományos folyóirat felülvizsgálja - írta a Science.
Mivel az EpiVacCoronát könnyebb előállítani, mint a Sputnik V-t, ez serkentheti az orosz országos oltási kampányt. Persze, ha a peptid-alapú vakcina egyértelműen véd a COVID-19 ellen. Az országban jelentős az oltásokkal szembeni ellenérzés, ami részben a kormány iránti bizalmatlanságnak, illetve az általa támogatott orvosi kutatással kapcsolatos kétkedésnek köszönhető.
A VECTOR közölte, hogy elégedett az első és a második fázisú kísérletek eredményével, bár ezek előzetesek, a végleges adatok májusban lesznek esedékesek. Állítják, hogy az EpiVacCorona-val beoltott emberek "semlegesítő aktivitást mutatnak" mind a referencia törzs, mind a brit változat ellen. A VECTOR által kifejezetten erre az oltásra kifejlesztett antitest-validációs teszt pedig minden orosz régióban elérhető, ahol az EpiVacCorona-t forgalmazzák. Az intézet szerint egyelőre az orosz belső kereslet kielégítése a prioritás, azaz az EpiVacCorona miatt egyelőre nem kell, hogy fájjon a fejünk.
Amerikai kesergő
Amerikában viszont olyan vakcinákkal vannak bajok, amelyeket nálunk is alkalmaznak. Az engedélyeztetési és tesztelési eljárásokkal minden rendben van. Ez azonban nem mondható el a gyártásról. A szövetségi kormány több mint nyolc évvel ezelőtt előrelátóan a pandémia idején esetleg fellépő oltóanyaghiány ellen úgy akart védekezni, hogy jelentős összeggel járult hozzá az Emergent BioSolutions nevű marylandi biotechnológiai cég beruházásaihoz, hogy elegendő vakcina előállításáról legyen képes gondoskodni szükség esetén.
Amikor berobbant a COVID-19-járvány, a vakcinagyár a Johnson&Johnson és az AstraZeneca által kifejlesztett vakcinák gyártásának fő helyszíne lett az Egyesült Államokban. A múlt hétig körülbelül 150 millió dózis oltóanyagot le is gyártott. De ebből eddig egyetlen adagot sem lehetett felhasználni, mert a gyár még nem kapta meg a tanúsítványait arról, hogy az oltások lakossági terjesztésbe mehessenek. A múlt héten aztán az Emergent jelezte, hogy egy hiba miatt akár 15 millió adag Johnson&Johnson vakcina is tönkre mehetett.
A New York Times korábban nyilvánosságra nem hozott belső dokumentumok, valamint a jelenlegi és volt szövetségi tisztviselőkkel és a vállalat egykori alkalmazottjaival készített interjúk alapján állítja, hogy az üzem nem volt megfelelően felkészülve egy ilyen hatalmas gyártási feladat ellátására, annak ellenére, hogy 163 millió dolláros szövetségi szerződést nyújtott a kormány a létesítmény fejlesztésére és a nagy volumenű termelés előkészítésére.
A Johnson&Johnson-vakcinák elvesztése nem az első eset volt, amikor a cég koronavírus elleni oltásokat dobott ki szennyeződésektől tartva. Október és január között az Emergent öt tétel AstraZeneca terméket - egyenként 2-3 millió adagot - selejtezett ki szennyeződés vagy szennyeződés gyanúja miatt, a belső naplók, egy kormánytisztviselő és egy korábbi vállalati felügyelő szerint.
Ellenőrzések és vizsgálatok - köztük a Johnson&Johnson, az AstraZeneca, két szövetségi ügynökség és az Emergent saját minőségértékelői által 2020-ban végzett auditok - megállapították, hogy az Emergent nem tartotta be az alapvető ipari normákat a baltimore-i üzemben, és ismételt hiányosságokat tárt fel a fertőtlenítésben és a szennyeződések megelőzésében. Míg az ellenőrzések mindig konkrét problémákat találnak, a szövetségi tisztviselők és külső szakértők szerint a hibák mintázata mélyebb minőségi kérdéseket vet fel.
Az AstraZeneca esetében végzett ellenőrzés rámutatott a vírusos keresztszennyeződés kockázataira, amely a szakértők véleménye szerint felelős volt a Johnson&Johnson több millió adagjának beszennyezéséért - derül ki a napilap által áttekintett bizalmas dokumentumokból. Az ellenőrzések és vizsgálatok jelezték, hogy állandó probléma a penész jelenléte is a tisztán tartandó területeken, és az üzem egyes berendezéseinek nem megfelelő fertőtlenítése a baktériumok elszaporodásához vezetett. Emellett a nem teljes mértékben tesztelt alapanyagok ismételt jóváhagyása és egyes alkalmazottak nem megfelelő képzése is problémát jelentett: azaz rendszerszintű hibákat tártak fel.
Habár a baltimore-i üzem nélkül is van ma már elég kapacitás a vakcinák előállítására, az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a felszínre kerülő gondok fokozhatják a biztonsági aggályokat, és egyeseket óvatosabbá tehetnek a vakcinák beadatásával kapcsolatban.
Ez is érdekelhet
A szövetségi tisztviselők azt mondták, hogy mivel a koronavírus végigsöpört az országon, nem volt más választásuk, mint az Emergenthez fordulni. Az Egyesült Államokban ugyanis csak kevés olyan székhellyel rendelkező vállalat van, amely el tudja készíteni a Johnson & Johnson és az AstraZeneca oltóanyagait. Most viszont 62 millió adag Johnson & Johnson vakcina sorsa kétséges, de a cég ennek ellenére vállalta az ellátási felelősséget.
