A Szputnyik V, egész pontosan a moszkvai állami Gamaleya Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet által kifejlesztett és az Orosz Közvetlen Befektetési Alap ( RDIF ) által finanszírozott Gam-COVID-Vac egy korszerű vírusvektor-vakcina, hasonlóan az AstraZeneca és a Johnson & Johnson (J&J) által létrehozott oltóanyaghoz. A vektorvakcinában ártalmatlan vírusok, például inaktív náthavírusok viszik magukkal a szervezetbe a koronavírus-fertőzésben főszerepet játszó tüskefehérjék genetikai kódját. A beoltott személy szervezete idegen anyagként ismeri fel a kódot, amire - az immunválaszban nélkülözhetetlen - antitestek, illetve specifikus T-sejtek létrehozásával reagál.
A Szputnyik V egyedi jellemzője, hogy az első és a második oltáshoz két különböző típusú náthavírust, vagyis adenovírust használnak, az rAd26-ot - amelyet a J&J is használ -, illetve rAd5-öt. Ez a kombináció állítólag megakadályozza, hogy a második oltás semlegesítse az első adag immunizációs hatását, ami gátolná a kívánt emlékeztető hatást. A két különböző vektor használata elvileg nagyobb vakcinahatékonyságot ígér. Más vektor alapú vakcinák, például az AstraZeneca (76 százalékos) és a J&J (85,4 százalékos), amelyek csak egy vektort használnak kevésbé effektívek, mint a BioNTech-Pfizer (95 százalékos) és a Moderna (94,1 százalékos) mRNS-vakcinái.
Nincs teljes átláthatóság
Nehéz azonban pontosan meghatározni a Szputnyik V hatékonyságát. Oroszországban tavaly augusztusban engedélyezték a használatát, mielőtt az állami biztonsági felülvizsgálat befejeződött volna. Hónapokkal a kormányzati gyorsított jóváhagyás után még mindig nincsenek megbízható adatok a vakcináról. Oroszország a kulcsfontosságú elsődleges adatokat még nem bocsátotta egy független gyógyszerellenőrző hatóság rendelkezésére - írja a Deutsche Welle (DW) a Szputnyik V hatásosságát elemző cikkében .
Szeptemberben a The Lancet című brit orvosi folyóirat közzétette a Szputnyik V 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatainak részleges eredményeit. A biztonságosságot, tolerálhatóságot és immunogenitást vizsgáló két vizsgálatban azonban csak 38 résztvevő vett részt. Az eredmények erős immunválaszt mutattak, illetve a kutatók azt állították, hogy nem észleltek súlyos mellékhatásokat.
Nemzetközi szakértők azonban erős fenntartásokat fogalmaztak meg az eredményekkel kapcsolatban, és nem csak a vizsgálati csoportok mérete miatt. Több kutató számos szakmai furcsaságra hívta fel a figyelmet, amelynek eredményeként mintegy 40 tudós Európából, az Egyesült Államokból, Kanadából, sőt Oroszországból is aláírta azt a nyílt levelet, amelyben abbéli aggodalmukat fejezték ki, miszerint az adatokat manipulálták.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Nagy minta, nagy hatékonyság
Február 2-án aztán orosz tudósok a The Lancet című folyóiratban közzétették a 3. fázisú klinikai vizsgálatok időközi eredményeit. Közölték, hogy több mint 18 ezer résztvevő kapott két adag vakcinát háromhetes különbséggel, és azt állították, hogy a hatékonyság 91,6 százalékos volt, súlyos mellékhatásokat pedig nem okozott. A nemzetközi szakma ismét szkeptikusan reagált, rámutatva, hogy nem lehet független értékelést végezni, ha az elsődleges adatokat nem tették közzé.
Egy április 3-án megjelent új tanulmány szerint a Szputnyik V az először a SARS-CoV-2 brit változata, a B.1.1.7 variáns és az először Dél-Afrikában azonosított B.1.351 variáns ellen is hatásos. Ezt azonban nem erősítette meg a szokásos szakértői felülvizsgálati eljárás - állítja a DW.
Április elején az EU Observer azt állította , hogy négy ember meghalt, hat másik pedig súlyos egészségügyi komplikációkat tapasztalt, miután beoltották őket a Szputnyik V-vel. Válaszul az orosz Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat, a Roszdravnadzor tagadta, hogy ezeknek az eseteknek közvetlen kapcsolatuk lenne a vakcinával. A Roszdravnadzor szerint az oltás utáni tipikus reakciókon - influenzaszerű fertőzéseken, bőrirritáción, fejfájáson és fáradtságon - kívül semmilyen mellékhatásról nem érkezett jelentés.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március elején indította el a Szputnyik V hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló gördülő felülvizsgálatot , amelynek során a folyamatban lévő vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat elemzi, de ahhoz, hogy az egész EU-ban engedélyezni tudja a vakcina használatát, hozzáférésre van szüksége a teljes adatkészlethez. Az EMA célja, hogy Oroszországban gyorsított felülvizsgálati eljárás keretében szerezze be az információkat, de ezek megosztását a gyártó még mindig halogatja.
Kik használják?
A DW kutatása szerint a Szputnyik V-t 60 államban engedélyezték, köztük Indiában, Mexikóban, Iránban, Ghánában, Srí Lankán és Szerbiában, valamint a palesztin területeken és Bosznia-Hercegovina szerb részén. Bár a Szputnyik V még nem kapta meg az EMA jóváhagyását, az EU két tagállama: Magyarország és Szlovákia sürgősségi nemzeti jóváhagyást adott az oltóanyagra. Magyarországon már használják, Szlovákiában azonban a hatóságok még nem engedélyezték az Oroszország által szállított 200 ezer adag felhasználását.
Nehéz biztosan kideríteni, hogy mely országok hagyták már jóvá és kezdték el használni a Szputnyik V-t. Argentína, Szerbia, Venezuela és San Marino is ezek között van, és persze Oroszország is. Az Our World in Data adatai szerint április 12-én mintegy 8,8 millió ember, a lakosság 6 százaléka kapott legalább egy oltást Oroszországban, ami nemzetközi összehasonlításban meglehetősen alacsony szám.
Néhány ország már előrendelte a vakcinát és kísérleteket végez, de még nem engedélyezte a felhasználást. Brazília például mintegy 76 millió adag Szputnyik V-t rendelt elővételben. De aztán biztonságossági problémák miatt elutasították az oltóanyag engedélyezését.
Európában egyre nagyobb az érdeklődés az orosz vakcina iránt, annak ellenére, hogy az Európai Bizottság jelenleg nem folytat tárgyalásokat a jövőbeli szállítási szerződésekről, ahogyan azt tavaly év végén a BioNTech-Pfizerrel és az AstraZenecával tette. A Cseh Köztársaság, Németország és Ausztria megpróbál lekötni magának egy Szputnyik V készletet, de ragaszkodnak hozzá, hogy a vakcinát csak akkor használják fel, ha az EMA zöld utat ad. Bár az EMA már megkezdte a Szputnyik V gördülő felülvizsgálatát, a jóváhagyási folyamatot csak a tudományos és klinikai vizsgálatok első eredményeinek kiértékelése után tudja megkezdeni. Ez hetekig, vagy akár hónapokig is eltarthat.
Az uniónak túl késő
Oroszország azt reméli, hogy júniustól 50 millió adagot szállíthat az Európai Uniónak, és gyártóüzemek építését is tervezi Európában. Thierry Breton, az EU Bizottság vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjának vezetője azonban továbbra sincs meggyőződve arról, hogy az oltóanyag hasznosítható lenne az unióban. "Általában hónapokig tart a megfelelő termelés kiépítése és felfuttatása. Egyszerűen túl késő ahhoz, hogy a Szputnyik V-t felhasználhassuk célunkhoz: hogy nyárra minden európai be legyen oltva" - mondta nemrégiben a Der Spiegel című német hetilapnak.
A Reuters hírügynökség április 19-én arról számolt be, hogy annak a 3,8 millió orosz beoltottnak a vizsgálata, akik december és március között mindkét Szputnyik V adagot megkapták, kimutatta, hogy a vakcina hatékonysága 97,6 százalékos - közölte az oltást kifejlesztő Gamaleya Intézet és a finanszírozó RDIF. Azt is tudatták, hogy az oltást kapott emberek és az oltatlan lakosság fertőzési arányát összehasonlító adatokat májusban publikálják egy lektorált (peer-reviewed) folyóiratban.
Időközben a befektetési ügynökség és az egyik vezető kínai vakcinagyártó, a Hualan Biological Bacterin vállalat együttműködésbe kezdett, hogy évente több mint 100 millió adag Szputnyik V-t állítsanak elő Kínában. Kirill Dmitrijev, az RDIF vezérigazgatója elmondta, hogy a Hualannal kötött együttműködési megállapodás segít jelentősen növelni a Szputnyik V gyártási kapacitását. Márciusban az RDIF és az indiai Virchow Biotech is megállapodást írt alá arról, hogy évente akár 200 millió adag Szputnyik V készülhet Indiában - számolt be róla a Pharmaceutical Technology című szaklap.
Brazília azonban nemrégiben visszautasította a Szputnyik V használatát. Az ország egészségügyi hatósága, az Anvisa közölte, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ a vakcina biztonságosságát, minőségét és hatékonyságát garantáló adatokról - írta a Reuters . Az Anvisa számára döntő szempont volt, hogy az oltóanyagban szaporodni képes adenovírus volt jelen, ami a hatóság gyógyszerekkel és biológiai termékekkel foglalkozó vezetője, Gustavo Mendes szerint "súlyos" hiba.
A CBS News szerint az Anvisa tudósai megvizsgálták az emlékeztető oltás mintáit, és megállapították, hogy az "replikációképes", ami azt jelenti, hogy a szervezetbe kerülve az adenovírus képes tovább szaporodni. Hozzátették, hogy ez valószínűleg egy "rekombinációnak" nevezett gyártási probléma miatt következett be, amelynek során a módosított adenovírus visszanyerte a szaporodáshoz szükséges géneket, miközben laboratóriumban, módosított emberi sejtekben tenyésztették.
Mindent egybevetve a hatásossági vitának nem sok értelme van, hiszen a gyakorlati tapasztalatok alapján a Szputnyik V hatékonysága az élvonalban van. A Brazíliában felfedezett probléma azonban sokkal súlyosabb aggodalomra ad okot, hiszen minden adag vakcinának ugyanolyan minőségűnek kellene lennie, mint amilyet eredetileg kifejlesztettek, és aminek alapján a gyártás megkezdődött. Ha ez nem garantálható, az érintett készleteket ugyanúgy ki kellene selejtezni, ahogy ezt például ( mint beszámoltunk róla ) az Egyesült Államokban megtették az AstraZeneca és a Johnson & Johnson vakcinák több millió adagjával. De erről egyelőre nincs információ.
Ez is érdekelhet
Az effajta kételyeket csak a teljes átláthatóság oldhatná fel. De ha kereskedelmi háború folyik, sőt a vakcinadiplomácia a nagypolitika eszközeként is megjelenik, akkor az ellentéteket elég nehéz feloldani. A patthelyzetnek (amelyben egy valószínűleg jó vakcina nem kap elég bizalmat) talán a WHO várható állásfoglalása vethet véget, ahogy erre a média által egyik legtöbbet foglalkoztatott amerikai virológus, Angela Rasmussen is felhívta a figyelmet a Stat egészségtudományi és orvosi portálnak adott interjújában.
