Kutatók a világ minden táján versenyt futnak az idővel, hogy kifejlesszenek egy hatásos COVID-19 elleni vakcinát. Bár szinte nap mint nap jelennek meg ezzel kapcsolatos hírek, végre arról is beszámolhatunk, hogy már vannak biztató előzetes teszteredmények, és az Egyesült Államok egészségügyi szakhatóságának emberei szerint sem lehetetlen, hogy az év végére kész legyen az oltás.
8 ezer embert már beoltottak
Európában és a világon is a legjobban talán az Oxfordi Egyetem kutatói állnak, akik a klinikai tesztelés 3. fázisában eddig 8 ezer embert oltottak be kísérleti vakcinájukkal az Egyesült Királyságban. Amerikában eközben egyelőre még egyetlen oltásjelölt anyaggal sem léptek a tesztelés 3. szakaszába. Várhatóan a Moderna lesz az első, amelyik az USA-ban eljut ebbe a fázisba. Abban bíznak, hogy a hónap végén, de legkésőbb augusztus elején elkezdhetik az MRNA-1273 néven futó szer kiterjedt klinikai tesztelést.
"Késésben vagyunk" - jelentette ki dr. Carlos del Rio, az Emory Orvostudományi Egyetem fertőzőbetegség-specialistája, a Moderna-féle oltás egyik kutatója, utalva arra, hogy eredetileg július 9-én akarták volna elkezdeni az oltás széles körű tesztelését a Chicago-i Egyetemen. Ám, jelen állás szerint július 27-ig ez nem fog megtörténni. "De július 27. is fantasztikus eredmény, vagy ha csak augusztus elején kezdünk, az is. Még így is olyan gyorsan haladunk, mint soha egyetlen oltással sem ezelőtt" - fogalmazott a CNN-nek a szakember.
Ráadásul ezt a vakcinát már májusban beadták néhány önkéntesnek, a kísérlet előzetes eredményei pedig igen biztatóak. A tesztalanyok szervezete a biotechnológiai vállalat közlése szerint az oltás hatására elkezdett antitesteket termelni a vírus ellen.
A Pfizer eredményei is biztatóak
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Az amerikai gyógyszergyártó Pfizer és a német biotechnológiai vállalat, a BioNTech közös fejlesztésű oltóanyagjelöltje is biztató eredményekkel szolgált a korai tesztek során. A BNT162b1 néven futó vakcina eddigi vizsgálati eredményeit bemutató ellenőrzés és megjelenés előtt álló tanulmányában írtak szerint az alanyok megfelelő immunválaszt adtak és jól tolerálták a szert.
"A BNT162b1 RNS-alapú oltóanyagjelölt klinikai eredményei biztatóak és erőteljesen támogatják a gyorsított klinikai fejlesztést és a vészhelyzeti gyártást, hogy maximalizálják a SARS-CoV-2-oltás gyors előállításának lehetőségét a COVID-19 betegség megelőzése érdekében" - írták tanulmányukban a kutatók.
Háromféle dózisban próbálták
Az első vizsgálat során negyvenöt - 18 és 55 év közötti - önkéntest oltottak be véletlenszerűen az oltásjelölt anyaggal vagy placebóval. A tanulmány szerint 12 résztvevő kapott két 10 mikrogrammos adagot 21 napos időközzel; 12 beteg két 30 mikrogrammos adagot kapott szintén 3 hét különbséggel; 12 beteget egyetlen 100 mikrogrammos adaggal vakcináztak az első napon; kilenc embert pedig placebóval oltottak be. A tanulmány szerint, bár néhányan lázat, az injekció beadásának helyén fájdalmat vagy alvászavart tapasztaltak az oltást követő héten, ám "súlyos mellékhatásokról nem számoltak be". Minden résztvevő szervezete termelt antitesteket, akik az oltást kapták. Az egy nagy dózissal beoltottak esetében ez 28 nap elteltével történt meg, míg akik két részletben kapták meg az oltást, ott jellemzően 7 nappal a második adag beadása után jelentek meg a vírusellenes antitestek.
"Ezek az előzetes adatok igen biztatóak, és azt mutatják, hogy a BNT162b1, amely a SARS-CoV-2 receptorkötő doménjait célozza, hatásos, azaz képes a vírust semlegesítő antitestek termelését kiváltani az emberi szervezetben - ráadásul mindezt viszonylag kis dózisú oltás is eléri. Bízunk benne, hogy hamarosan további friss adatokkal is szolgálhatunk a BNT162b1-gyel kapcsolatban" - idézi a cég közleménye dr. Ugur Sahint, a BioNTech társalapítóját és vezérigazgatóját. Ezek az előzetes adatok abban is segítségül lesznek a kutatóknak, hogy meghatározzák azt a vakcinadózist, amellyel folytathatják a klinikai teszteket immár nagyobb számú önkéntesnek adva be az oltásjelölt anyagot, várhatóan még júliusban.
Nincsenek komoly mellékhatások
Nem a Pfizer azonban az egyetlen, melynek eddigi eredményei bizakodásra adhatnak okot. Az amerikai vakcinagyártó Inovio szintén arról számolt be, hogy már a klinikai tesztek első fázisában pozitív eredményeket értek el. Bár részletes előtanulmány még nem jelent meg, néhány adatot azonban már megosztott a cég egy közleményben a múlt héten. Azt állítják, az első fázis résztvevőinek 94 százalékánál kialakult a megfelelő immunválasz 6 héttel azután, hogy megkaptak két dózis INO-4800 névre keresztelt oltásjelölt anyagot, és az oltásrend is biztonságosnak bizonyult 8 hét eredményei alapján, semmilyen komolyabb mellékhatás nem jelentkezett az alanyoknál. Az első fázisban negyven fő 18 és 50 év közötti önkéntest oltottak be, de azóta kiterjesztették a vizsgálatot idősebbekre is. A tervek szerint még a nyáron megkezdik a klinikai vizsgálatok második fázisát.
Nem kell fagyasztani
A cég közlése szerint az ő oltóanyaguk is az Egyesült Államok kormánya által indított Operation Warp Speed nevű nemzeti program része, melynek célja, hogy már jövőre beolthassák az embereket az országban. "Ösztönzően hatnak ránk az oltóanyag biztonságosságával, valamint az előzetes celluláris és humorális (B sejtes) immunválasszal kapcsolatos pozitív eredmények, csakúgy, mint az, hogy az INO-4800-at bevették a Warp Speed programba" - mondta dr. J. Joseph Kim, az Inovio elnök-vezérigazgatója. "Bizakodóak vagyunk az INO-4800 gyors továbbfejlesztésével kapcsolatban, hiszen ez az egyetlen nukleinsav-alapú oltás, amely már egy éve stabil szobahőmérsékleten. Nem igényel fagyasztást sem a szállítás, sem a tárolás közben, ami különösen fontos a tömeges immunizálás végrehajtásához a jelenlegi világjárvány elleni küzdelemben" - tette hozzá. A klinikai tesztek első fázisában Amerika-szerte önkéntesek kaptak egy vagy két milligrammos (mg) dózist. Mindkét csoport tagjai két dózist kaptak 4 hét különbséggel - közölte a cég, hozzátéve: néhány résztvevő tapasztalt egy kis kivörösödést az injekció helyénél, de az Inovio szerint semmilyen súlyos mellékhatásról nem számoltak be.
Már az év végére lehet oltás
Dr. Stephen Hahn, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) biztosa szerint az USA célja továbbra is az, hogy az év végére, de legkésőbb jövő év elejére elkészüljön egy COVID-19 elleni oltás. "Az FDA eddig négy egymástól független oltóanyag klinikai tesztelését engedélyezte, de látjuk, hogy több vakcinafejlesztő cég is jól halad - két számjegyű az aspiránsok száma. Tehát sok különböző lehetséges vakcinajelöltünk van, ami jó hír" - mondta Hahn. "Ezek közül kettő esetében arra számítunk, hogy még ebben a hónapban a klinikai tesztelések utolsó fázisába érhetnek, ahol már egyszerre nagy számú önkéntes kaphatja meg a potenciális vakcinákat" - tette hozzá az FDA biztosa, aki saját bevallása szerint óvatos optimista, hiszen minden azon múlik, hogy a tesztek milyen eredményeket hoznak.
Bevásárolta magát az USA
Ez is érdekelhet
Az Egyesült Államok már említett Warp Speed programjával kapcsolatban vannak még megválaszolatlan kérdések - szögezi le a CNN cikke. Ilyen például, hogy hány vállalat és vakcinajelölt van már benne vagy tervezik bevenni a programba. Amikor az erről szóló meghallgatás zajlott a szenátusban, Gary Disbrow, az USA Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ügyvezető igazgatója úgy fogalmazott, még nem hozhatja nyilvánosságra ezeket az információkat, de reméli, hogy hamarosan bejelentheti a teljes portfóliót. "Nem említhetek konkrét cégeket, mert még aktív tárgyalásokat folytatunk velük. De ha egyet meg kell nevezni, akkor ott van az AstraZeneca, ahol máris hatalmas keretszerződést kötöttünk, ami a kutatást, a fejlesztést és a gyártást is lefedi" - mondta Disbrow. Az AstraZeneca esetében még májusban bejelentették, hogy a gyógyszeripari cég több mint egymilliárd dollár támogatást kapott a koronavírus-oltás fejlesztésére és gyártására a BARDA-tól. Ahogy arról korábban a HáziPatika.com-on többször beszámoltunk , az AstraZeneca az Oxfordi Egyetemmel közösen fejleszt SARS-CoV-2 elleni vakcinát, céljuk pedig, hogy az őszre ezzel el is készüljenek. A Warp Speed program célja pedig, hogy 300 millió dózis biztonságos és hatékony COVID-19 oltást biztosítson januárig az Egyesült Államokban.
